上颌窦底提升术中的侧骨壁复位
2021年3月19日 更新者：Balint Molnar、Semmelweis University
上颌窦底增高术中压电手术取回侧骨壁重新定位后移植物整合的比较临床和组织学研究 - 前瞻性随机对照研究
本前瞻性随机对照研究的目的是在临床和组织学上研究骨壁复位与膜覆盖旋转窗预备术在上颌窦底增高术中的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
40 名患者在放射学和临床评估后随机分为两个研究组。
两组均使用侧向入路通过异种骨替代物（BSM、cerabone、botiss biomaterials GmbH、Zossen、Germany）进行骨移植。
在骨壁组 (BW) 中，在压电手术后，回收的骨壁被重新定位。
在胶原膜组 (CM) 中，侧窗由旋转仪器创建，并通过天然胶原膜覆盖（collprotect，botiss biomaterials GmbH，Zossen，Germany）。
6 个月后，进行活组织检查以分析两种方法在新骨形成方面的情况。
记录治疗持续时间、穿孔数量、术后患者不适。
建立组织病理学分析和组织形态计量学测量以分析组织反应和组织分布，即新形成的骨组织 (NB)、剩余骨替代材料 (BSM) 和结缔组织 (CT) 的分数。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Budapest、匈牙利、1088
- Semmelweis University Department of Periodontology
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 至少缺失一颗上颌前磨牙或磨牙
- 通过术前锥形束断层扫描 (CBCT) 确认至少 7 mm 牙槽骨宽度
- 通过术前锥形束断层扫描 (CBCT) 确认的窦底最大 5 mm 残余骨高度
- 全口菌斑和出血评分（FMPS 和 FMBS）<20%
- 令人满意的患者依从性（例如参与后续程序）
- 签署知情同意书。
排除标准：
- 临床相关疾病（例如：糖尿病、风湿病、癌症）
- 未经治疗的牙周炎
- 全身使用类固醇
- 双膦酸盐的使用
- 急性或慢性炎症过程
- 既往内窥镜鼻窦手术
- 先前的窦底抬高
- 研究地点的 GBR 治疗
- 研究地点的 GTR 治疗
- 手术前 6 周内拔牙
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：骨壁组
在骨壁组中，在压电手术后，取回的骨壁被重新定位。
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两组均在局部麻醉下进行手术，侧窗准备和窗覆盖随机进行。
其他名称：
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实验性的：胶原膜组
在胶原膜组中，侧窗由旋转仪器创建，并通过天然胶原膜覆盖（collprotect，botiss biomaterials GmbH，Zossen，Germany）。
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两组均在局部麻醉下进行手术，侧窗准备和窗覆盖随机进行。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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手术时间
大体时间：上颌窦增大术期间
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分钟记录
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上颌窦增大术期间
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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侧窗准备时间
大体时间：上颌窦增大术期间
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分钟记录
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上颌窦增大术期间
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黏膜准备时间
大体时间：上颌窦增大术期间
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分钟记录
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上颌窦增大术期间
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视觉模拟量表（最小值0，最大值100，越高越差）
大体时间：术后12小时
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患者不适感的测量
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术后12小时
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视觉模拟量表（最小值0，最大值100，越高越差）
大体时间：术后1天
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患者不适感的测量
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术后1天
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术后水肿评分
大体时间：术后2天
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肿胀的测量
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术后2天
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术后水肿评分
大体时间：术后3天
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肿胀的测量
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术后3天
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组织形态学分析
大体时间：上颌窦增大术后 6 个月再入术后
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新形成的骨骼、骨替代物和结缔组织的百分比
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上颌窦增大术后 6 个月再入术后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年3月1日
初级完成 (实际的)
2018年5月30日
研究完成 (实际的)
2018年5月30日
研究注册日期
首次提交
2021年3月9日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月19日
首次发布 (实际的)
2021年3月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年3月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月19日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
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