Боковая репозиция костной стенки при увеличении дна верхнечелюстной пазухи
19 марта 2021 г. обновлено: Balint Molnar, Semmelweis University
Сравнительное клиническое и гистологическое исследование интеграции трансплантата после пьезохирургической репозиции боковой костной стенки при увеличении дна верхнечелюстной пазухи - проспективное рандомизированное контролируемое исследование
Целью настоящего проспективного рандомизированного контролируемого исследования является клиническое и гистологическое исследование безопасности и эффективности репозиции костной стенки по сравнению с препарированием вращающимся окном с мембранным покрытием при аугментации дна верхнечелюстной пазухи.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
40 пациентов были случайным образом разделены на две группы исследования после рентгенологического и клинического обследования.
Обе группы получили костную пластику ксеногенным заменителем кости (BSM, cerabone, botiss biomaterials GmbH, Zossen, Germany) с использованием латерального доступа.
В группе костной стенки (BW) после пьезохирургии извлеченная костная стенка была перемещена.
В группе с коллагеновой мембраной (КМ) боковое окно было создано с помощью вращающихся инструментов, закрытых нативной коллагеновой мембраной (коллпротект, botiss biomaterials GmbH, Зоссен, Германия).
Через 6 месяцев были взяты биопсии для анализа обоих подходов с точки зрения формирования новой кости.
Регистрировали продолжительность лечения, количество перфораций, послеоперационный дискомфорт пациента.
Был проведен установленный гистопатологический анализ и гистоморфометрические измерения для анализа тканевых реакций и распределения тканей, то есть фракций новообразованной костной ткани (NB), оставшегося костно-замещающего материала (BSM) и соединительной ткани (CT).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1088
- Semmelweis University Department of Periodontology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- по крайней мере один отсутствующий премоляр или моляр верхней челюсти
- ширина костного гребня не менее 7 мм, подтвержденная предоперационной конусно-лучевой томографией (КЛКТ)
- максимальная остаточная высота кости 5 мм на дне пазухи, подтвержденная предоперационной конусно-лучевой томографией (КЛКТ)
- полный зубной налет и показатели кровотечения (FMPS и FMBS) <20%
- удовлетворительное соблюдение пациентом режима лечения (например, для участия в последующих процедурах)
- подписанное информированное согласие.
Критерий исключения:
- клинически значимые заболевания (например, диабет, ревматизм, рак)
- нелеченный пародонтит
- системное использование стероидов
- использование бисфосфонатов
- острые или хронические воспалительные процессы
- предыдущая эндоскопическая хирургия носовых пазух
- предыдущая высота дна пазухи
- GBR-лечение в исследовательском центре
- GTR-лечение в исследовательском центре
- удаление зуба за 6 недель до операции
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа костных стен
В группе костной стенки после пьезохирургии извлеченная костная стенка была перемещена.
|
Операция проводилась под местной анестезией в обеих группах, подготовка бокового окна и закрывание окна проводились на основе рандомизации.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа коллагеновых мембран
В группе с коллагеновой мембраной боковое окно было создано вращающимися инструментами, закрытыми нативной коллагеновой мембраной (collprotect, botiss biomaterials GmbH, Zossen, Germany).
|
Операция проводилась под местной анестезией в обеих группах, подготовка бокового окна и закрывание окна проводились на основе рандомизации.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность операции
Временное ограничение: Во время увеличения верхнечелюстной пазухи
|
Записано в минутах
|
Во время увеличения верхнечелюстной пазухи
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность подготовки бокового окна
Временное ограничение: Во время увеличения верхнечелюстной пазухи
|
Записано в минутах
|
Во время увеличения верхнечелюстной пазухи
|
|
Продолжительность подготовки слизистой оболочки
Временное ограничение: Во время увеличения верхнечелюстной пазухи
|
Записано в минутах
|
Во время увеличения верхнечелюстной пазухи
|
|
Визуальная аналоговая шкала (минимальное значение 0, максимальное значение 100, чем выше, тем хуже)
Временное ограничение: 12 часов после операции
|
Измерение дискомфорта пациента
|
12 часов после операции
|
|
Визуальная аналоговая шкала (минимальное значение 0, максимальное значение 100, чем выше, тем хуже)
Временное ограничение: 1 день после операции
|
Измерение дискомфорта пациента
|
1 день после операции
|
|
Оценка послеоперационного отека
Временное ограничение: 2 дня после операции
|
Измерение набухания
|
2 дня после операции
|
|
Оценка послеоперационного отека
Временное ограничение: 3 дня после операции
|
Измерение набухания
|
3 дня после операции
|
|
Гистоморфометрический анализ
Временное ограничение: После повторного входа через 6 месяцев после увеличения верхнечелюстной пазухи
|
Процент новообразованной кости, костного заменителя и соединительной ткани
|
После повторного входа через 6 месяцев после увеличения верхнечелюстной пазухи
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 мая 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 мая 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 марта 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 марта 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 марта 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 марта 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 марта 2021 г.
Последняя проверка
1 марта 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- Sinus-Semmelweis-Perio
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .