Repozycjonowanie bocznej ściany kostnej w augmentacji dna zatoki szczękowej
19 marca 2021 zaktualizowane przez: Balint Molnar, Semmelweis University
Porównawcze badanie kliniczne i histologiczne integracji przeszczepu po uzyskaniu piezochirurgicznym repozycji bocznej ściany kostnej w augmentacji dna zatoki szczękowej — prospektywne randomizowane badanie kontrolowane
Celem niniejszego prospektywnego, randomizowanego, kontrolowanego badania jest kliniczna i histologiczna ocena bezpieczeństwa i skuteczności repozycji ściany kostnej w porównaniu z preparacją okna obrotowego z pokryciem membraną w augmentacji dna zatoki szczękowej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Po ocenie radiologicznej i klinicznej 40 pacjentów podzielono losowo na dwie grupy badawcze.
Obie grupy otrzymały przeszczep kości za pomocą ksenogenicznego substytutu kości (BSM, cerabone, botiss biomaterials GmbH, Zossen, Niemcy) z dostępu bocznego.
W grupie ścian kostnych (BW) po piezochirurgii repozycjonowano odzyskaną ścianę kostną.
W grupie membran kolagenowych (CM) okienko boczne zostało utworzone za pomocą instrumentów obrotowych, pokrytych natywną membraną kolagenową (collprotect, botiss biomaterials GmbH, Zossen, Niemcy).
Po 6 miesiącach pobrano biopsje w celu przeanalizowania obu podejść pod kątem tworzenia się nowej kości.
Rejestrowano czas trwania leczenia, liczbę perforacji, dyskomfort pooperacyjny pacjenta.
Przeprowadzono ustaloną analizę histopatologiczną i pomiary histomorfometryczne w celu analizy reakcji tkankowych i rozmieszczenia tkanek, tj. frakcji nowo utworzonej tkanki kostnej (NB), pozostałego materiału zastępczego kości (BSM) i tkanki łącznej (CT).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Budapest, Węgry, 1088
- Semmelweis University Department of Periodontology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- co najmniej jeden brakujący ząb przedtrzonowy lub trzonowy w szczęce
- co najmniej 7 mm szerokości kości wyrostka zębodołowego potwierdzone przedoperacyjną tomografią stożkową (CBCT)
- maksymalnie 5 mm szczątkowej wysokości kości na dnie zatoki potwierdzonej przedoperacyjną tomografią ConeBeam (CBCT)
- pełna płytka nazębna i wyniki krwawienia (FMPS i FMBS) <20%
- zadowalająca zgoda pacjenta (np. udział w procedurach kontrolnych)
- podpisana świadoma zgoda.
Kryteria wyłączenia:
- choroby istotne klinicznie (np. cukrzyca, reumatyzm rak)
- nieleczone zapalenie przyzębia
- ogólnoustrojowe stosowanie sterydów
- stosowanie bisfosfonianów
- ostre lub przewlekłe procesy zapalne
- przebyta endoskopowa operacja zatok
- poprzednia wysokość dna zatoki
- Leczenie GBR w miejscu badania
- Leczenie GTR w miejscu badania
- usunięcie zęba w ciągu 6 tygodni przed operacją
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa ścian kostnych
W grupie ścian kostnych po operacji piezochirurgicznej repozycjonowano odzyskaną ścianę kostną.
|
Operację przeprowadzono w znieczuleniu miejscowym w obu grupach, preparację okienka bocznego i pokrycie okienka przeprowadzono na zasadzie randomizacji.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa błon kolagenowych
W grupie membran kolagenowych okienko boczne zostało utworzone za pomocą instrumentów obrotowych, pokrytych natywną membraną kolagenową (collprotect, botiss biomaterials GmbH, Zossen, Niemcy).
|
Operację przeprowadzono w znieczuleniu miejscowym w obu grupach, preparację okienka bocznego i pokrycie okienka przeprowadzono na zasadzie randomizacji.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania operacji
Ramy czasowe: Podczas augmentacji zatoki szczękowej
|
Nagrane w kilka minut
|
Podczas augmentacji zatoki szczękowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas przygotowania okna bocznego
Ramy czasowe: Podczas augmentacji zatoki szczękowej
|
Nagrane w kilka minut
|
Podczas augmentacji zatoki szczękowej
|
|
Czas przygotowania błony śluzowej
Ramy czasowe: Podczas augmentacji zatoki szczękowej
|
Nagrane w kilka minut
|
Podczas augmentacji zatoki szczękowej
|
|
Wizualna skala analogowa (minimalna wartość 0, maksymalna wartość 100, im wyżej tym gorzej)
Ramy czasowe: 12 godzin po zabiegu
|
Pomiar dyskomfortu pacjenta
|
12 godzin po zabiegu
|
|
Wizualna skala analogowa (minimalna wartość 0, maksymalna wartość 100, im wyżej tym gorzej)
Ramy czasowe: 1 dzień po operacji
|
Pomiar dyskomfortu pacjenta
|
1 dzień po operacji
|
|
Ocena obrzęku pooperacyjnego
Ramy czasowe: 2 dni po operacji
|
Pomiar obrzęku
|
2 dni po operacji
|
|
Ocena obrzęku pooperacyjnego
Ramy czasowe: 3 dni po operacji
|
Pomiar obrzęku
|
3 dni po operacji
|
|
Analiza histomorfometryczna
Ramy czasowe: Po reentry 6 miesięcy po augmentacji zatoki szczękowej
|
Procent nowo utworzonej kości, substytutu kości i tkanki łącznej
|
Po reentry 6 miesięcy po augmentacji zatoki szczękowej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 maja 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 maja 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 marca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 marca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 marca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 marca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 marca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- Sinus-Semmelweis-Perio
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .