Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Laterale benige wand herpositionering in maxillaire sinus vloervergroting

19 maart 2021 bijgewerkt door: Balint Molnar, Semmelweis University

Vergelijkend klinisch en histologisch onderzoek van transplantaatintegratie na piëzochirurgisch verwijderde herpositionering van de laterale botwand in maxillaire sinusbodemvergroting - prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van de huidige prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie is om klinisch en histologisch de veiligheid en werkzaamheid van herpositionering van de botwand te onderzoeken in vergelijking met preparatie van een draairaam met membraanbedekking bij augmentatie van de kaakholtebodem.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

40 patiënten werden willekeurig verdeeld in twee onderzoeksgroepen na radiologische en klinische evaluatie. Beide groepen ontvingen bottransplantatie door een xenogene botvervanger (BSM, cerabone, botiss biomaterials GmbH, Zossen, Duitsland) met behulp van de laterale benadering. In de benige wandgroep (BW) werd na piëzochirurgie de verwijderde benige wand opnieuw gepositioneerd. In de collageenmembraangroep (CM) werd het laterale venster gecreëerd door roterende instrumenten, bedekt via een natief collageenmembraan (collprotect, botiss biomaterials GmbH, Zossen, Duitsland). Na 6 maanden werden biopten genomen om beide benaderingen te analyseren in termen van nieuwe botvorming. De duur van de behandeling, het aantal perforaties en postoperatief ongemak voor de patiënt werden geregistreerd. Gevestigde histopathologische analyse en histomorfometrische metingen om de weefselreacties en de weefseldistributie te analyseren, d.w.z. de fracties van nieuw gevormd botweefsel (NB), van overblijvend botvervangend materiaal (BSM) en bindweefsel (CT), werden uitgevoerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1088
        • Semmelweis University Department of Periodontology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ten minste één ontbrekende maxillaire premolaar of kies
  • ten minste 7 mm crestale botbreedte bevestigd door preoperatieve ConeBeam Tomography (CBCT)
  • maximaal 5 mm resterende bothoogte op de sinusbodem bevestigd door preoperatieve ConeBeam Tomography (CBCT)
  • volledige mondplak en bloedingsscores (FMPS en FMBS) <20%
  • bevredigende therapietrouw van de patiënt (bijv. om deel te nemen aan vervolgprocedures)
  • ondertekende geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • klinisch relevante ziekten (bijvoorbeeld: diabetes, reuma kanker)
  • onbehandelde parodontitis
  • systemisch gebruik van steroïden
  • bisfosfonaat gebruiken
  • acute of chronische ontstekingsprocessen
  • eerdere endoscopische sinuschirurgie
  • vorige verhoging van de sinusbodem
  • GBR-behandeling op de onderzoekslocatie
  • GTR-behandeling op de onderzoekslocatie
  • tandverwijdering binnen 6 weken voorafgaand aan de operatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Benige muurgroep
In de benige wandgroep werd na piëzochirurgie de verwijderde benige wand teruggeplaatst.
Procedure: Maxillaire sinusvergroting
De operatie werd uitgevoerd onder plaatselijke verdoving in beide groepen, laterale raamvoorbereiding en raambedekking werden uitgevoerd op basis van randomisatie.
Andere namen:
  • Sinuslift
Experimenteel: Collageen membraangroep
In de collageenmembraangroep werd het laterale venster gecreëerd door roterende instrumenten, bedekt via een natief collageenmembraan (collprotect, botiss biomaterials GmbH, Zossen, Duitsland).
Procedure: Maxillaire sinusvergroting
De operatie werd uitgevoerd onder plaatselijke verdoving in beide groepen, laterale raamvoorbereiding en raambedekking werden uitgevoerd op basis van randomisatie.
Andere namen:
  • Sinuslift

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van de operatie
Tijdsspanne: Tijdens smaxillaire sinusvergroting
Opgenomen in minuten
Tijdens smaxillaire sinusvergroting

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van de voorbereiding van het zijraam
Tijdsspanne: Tijdens maxillaire sinusvergroting
Opgenomen in minuten
Tijdens maxillaire sinusvergroting
Duur van de voorbereiding van het slijmvlies
Tijdsspanne: Tijdens maxillaire sinusvergroting
Opgenomen in minuten
Tijdens maxillaire sinusvergroting
Visuele analoge schaal (minimumwaarde 0, maximumwaarde 100, hoe hoger hoe slechter)
Tijdsspanne: 12 uur postoperatief
Meting van het ongemak van de patiënt
12 uur postoperatief
Visuele analoge schaal (minimumwaarde 0, maximumwaarde 100, hoe hoger hoe slechter)
Tijdsspanne: 1 dag postoperatief
Meting van het ongemak van de patiënt
1 dag postoperatief
Postoperatieve oedeemscore
Tijdsspanne: 2 dagen postoperatief
Meting van zwelling
2 dagen postoperatief
Postoperatieve oedeemscore
Tijdsspanne: 3 dagen postoperatief
Meting van zwelling
3 dagen postoperatief
Histomorfometrische analyse
Tijdsspanne: Na terugkeer 6 maanden na maxillaire sinusvergroting
Percentage nieuw gevormd bot, botvervanger en bindweefsel
Na terugkeer 6 maanden na maxillaire sinusvergroting

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Semmelweis University

Medewerkers

Institut Straumann AG
NSK Europe GmbH
Botiss Medical AG
Dicomlab Kft.
Hungarian Human Resources Development Operational Program (EFOP-3.6.2-16-2017-00006)
Excellence Program of the Ministry for Innovation and Technology in Hungary

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 mei 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 mei 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • Sinus-Semmelweis-Perio

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Maxillaire Sinus Augmentatie

Klinische onderzoeken op Maxillaire sinusvergroting

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United States

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren