당뇨병 발 관리에 대한 교육적 개입
2022년 5월 18일 업데이트: Gabriela Ferreira, University of Minho
당뇨병성 발 자가 관리에 대한 교육적 개입의 영향: 실용적인 무작위 통제 시험
진성 당뇨병은 현재 전 세계적으로 4억 6300만 명의 사람들에게 영향을 미칩니다. 당뇨병의 가장 심각한 합병증 중 하나는 당뇨병 발입니다. 적절한 발 관리 행동은 이러한 환자의 궤양, 감염 및 절단의 위험을 줄이고 삶의 질을 향상시킵니다.
이 Pragmatic Randomized Controlled Trial은 다양한 교육 전략의 영향을 분석하는 것을 목표로 합니다. 교육용 비디오(비디오 시청 그룹 - 실험 그룹 1)와 실시간 가이드 읽기(실시간 전단지 읽기 그룹 - 실험 그룹)를 통해 발 관리에 대한 전단지를 비교합니다. 2) 당뇨병 발 관리에 대한 표준 교육(표준 관리 - 대조군) - 당뇨병 발 관리에 대한 준수 및 지식은 물론 발 건강에 대한 환자의 인식. 참가자는 당뇨병 발의 첫 번째 상담(T0), 첫 번째 평가 약 2주 후(T1), T0 후 3개월 후 추적 평가(T2)를 통해 T1 및 T2를 수행합니다. 환자의 동의를 얻은 후 전화 통화.
본 연구의 결과는 당뇨병성 족부 궤양 발병 가능성을 감소시키고 결과적으로 절단률 및 여러 관련 비용을 감소시키기 위해 당뇨병성 족부 환자의 발 관리 순응도에 관한 교육적 개입을 알리고 환자의 발 관리 개선에 기여할 것입니다. 삶의 질.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
특정 목표
- 시간이 지남에 따라 당뇨병 환자의 발 관리 준수 및 지식, 지각된 발 건강에 대한 사회 인구학적, 임상적 및 심리적 변수의 기여도를 분석합니다.
- 당뇨병 발 관리 순응도, 발 관리에 대한 지식 및 인지된 발 건강에서 시간 경과에 따른 그룹 간의 차이를 분석합니다.
- 발 관리에 대한 지식과 당뇨병 발 관리 준수 사이의 관계에서 당뇨병 발에 대한 표현의 매개 역할을 시간이 지남에 따라 건강 문해력을 통제하는 것으로 조사합니다.
- 시간이 지남에 따라 당뇨병 발에 대한 표현과 당뇨병 발 관리/인지된 발 건강에 대한 준수 사이에서 발 통증, 발 기능 및 신발의 조절 역할을 조사합니다.
데이터 분석:
일반화된 혼합 모델: 종단 중재 및 조정을 포함하여 시간 경과에 따른 변화를 조사할 수 있습니다.
샘플 크기 계산:
10%의 탈락률을 고려하면 필요한 샘플 크기는 60명의 환자(그룹당 20명)입니다.
절차:
참가자는 당뇨병 발의 첫 번째 상담(T0), 첫 번째 평가 약 2주 후(T1), T0 후 3개월 후 추적 평가(T2)를 통해 T1 및 T2를 수행합니다. 전화 통화.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
71
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Porto, 포르투갈, 4099-001
- Centro Hospitalar Universitario do Porto
-
-
Porto
-
Penafiel, Porto, 포르투갈, 4564-007
- Clínica do Pé Diabético, Centro Hospitalar do Tâmega e Sousa
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 당뇨병의 진단;
- 당뇨병성 족부 진단;
- 데이터 수집이 이루어질 병원의 다학제 당뇨병 발 상담에서 첫 번째 평가 및 후속 조치의 혜택을 받습니다.
제외 기준:
- 환자의 임상 기록에 기술된 임상적 치매의 존재;
- 설문지 응답을 위한 인지 장애;
- 심각한 시각 및/또는 청각 장애.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 비디오 시청 그룹
참가자들은 당뇨병 발 관리에 대한 교육 비디오를 시청하고 당뇨병 발 관리에 대한 대면 교육을 받게 됩니다.
|
비디오에서 당뇨병 환자의 발 관리는 구두 및 적절한 캡션과 함께 병원의 실제 환자 및 의료 전문가에 의해 예시됩니다.
대면 교육에는 건강 전문가의 상담 중에 당뇨병 발 관리에 대한 교육이 포함됩니다.
|
|
실험적: 실시간 전단지 열람모임
참여자들은 당뇨병 발 관리 정보가 담긴 전단지를 받게 되며, 연구원이 실시간으로 읽은 내용을 안내하고 당뇨병 발 관리에 대한 대면 교육도 받게 됩니다.
|
대면 교육에는 건강 전문가의 상담 중에 당뇨병 발 관리에 대한 교육이 포함됩니다.
전단지에는 당뇨병 발 관리에 대한 정보가 있습니다.
연구원은 환자와 함께 읽기를 안내합니다.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 스탠다드 케어 그룹
참가자는 당뇨병 발 관리에 대한 대면 교육을 포함하는 표준 관리를 받고 집에서 읽을 수 있도록 당뇨병 발 관리에 대한 전단지를 가져갑니다.
|
대면 교육에는 건강 전문가의 상담 중에 당뇨병 발 관리에 대한 교육이 포함됩니다.
환자는 집에서 읽을 수 있도록 당뇨병 발 관리에 대한 전단지를 받습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
당뇨병 환자의 발 관리 행동 준수
기간: 기준선에서 테스트 후 2주 및 3개월 추적 후 변경 사항
|
발 관리 행동에 대한 준수는 기능성 발 관리에 대한 Nottingham 평가를 통해 평가됩니다(Lincoln, Jeffcoate, Ince, Smith, & Radford, 2007).
29개 문항으로 구성되어 있으며 응답은 0에서 3까지의 리커트 척도로 제공됩니다. 점수가 높을수록 발 관리 빈도가 높음을 의미합니다.
|
기준선에서 테스트 후 2주 및 3개월 추적 후 변경 사항
|
|
당뇨병 환자의 발 관리 행동 준수
기간: 기준선에서 테스트 후 2주 및 3개월 추적 후 변경 사항
|
발 자기 관리 수준(지속도의 간접 측정)은 요약 당뇨병 자기 관리 활동 설문지의 발 관리 하위 척도(Tobert, Hampson, & Glasgow, 2000의 원본 버전, Bastos, Severo의 포르투갈어 버전)를 통해 평가됩니다. , & 로페스, 2007).
3개의 항목으로 구성되어 환자에게 지난 7일 동안 각각의 발 관리 행동을 몇 일이나 했는지 질문합니다.
따라서 응답은 0에서 7 사이의 척도로 주어지고 평균 일수를 통해 점수가 계산됩니다.
점수가 높을수록 발 자체 관리 수준이 높음을 나타냅니다.
|
기준선에서 테스트 후 2주 및 3개월 추적 후 변경 사항
|
|
발 관리 지식
기간: 기준선에서 테스트 후 2주 및 3개월 추적 후 변경 사항
|
발 관리에 대한 지식은 발 관리 지식에 대한 설문지(Hasnain & Sheikh, 2009)를 통해 평가됩니다.
각 정답은 1점으로 점수가 매겨지며 점수가 높을수록 발 관리에 대한 더 나은 지식을 나타냅니다.
|
기준선에서 테스트 후 2주 및 3개월 추적 후 변경 사항
|
|
일반적인 발 건강
기간: 기준선에서 테스트 후 2주 및 3개월 추적 후 변경 사항
|
일반적인 발 건강은 발 건강 상태 설문지(FHSQ; Bennett, Patterson, Wearing, & Baglioni, 1998)의 각 하위 척도를 통해 평가됩니다.
점수는 0에서 100까지의 척도로 변환되며, 여기서 0은 좋지 않은 발 건강 상태/상태에 대한 인식에 해당하고 100은 우수한 발 건강에 대한 인식에 해당합니다.
|
기준선에서 테스트 후 2주 및 3개월 추적 후 변경 사항
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
당뇨병 발에 대한 표현
기간: 기준선에서 테스트 후 2주 및 3개월 추적 후 변경 사항
|
당뇨병 발에 대한 표현은 Illness Perception Questionnaire - Brief(IPQ-B; Figueiras et al., 2010)를 통해 평가됩니다.
응답 범위는 0에서 10까지입니다. 점수가 높을수록 당뇨병 발에 대해 더 위협적인 표현을 나타냅니다.
|
기준선에서 테스트 후 2주 및 3개월 추적 후 변경 사항
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
발 통증
기간: 기준선(T0), 테스트 후 2주(T1), 3개월 후속 조치(T2)
|
발 통증은 발 건강 상태 설문지(Bennett, Patterson, Wearing, & Baglioni, 1998)의 각 하위 척도를 통해 평가됩니다.
점수는 0에서 100까지의 척도로 변환되며, 여기서 0은 심각하거나 심한 발 통증에 해당하고 100은 발 통증 또는 불편함이 없음에 해당합니다.
|
기준선(T0), 테스트 후 2주(T1), 3개월 후속 조치(T2)
|
|
발 기능
기간: 기준선(T0), 테스트 후 2주(T1), 3개월 후속 조치(T2)
|
발 기능은 발 건강 상태 설문지(FHSQ; Bennett, Patterson, Wearing, & Baglioni, 1998)의 각 하위 척도를 통해 평가됩니다.
점수는 0에서 100까지의 척도로 변환되며, 여기서 0은 발로 인해 신체 활동 수행에 심각한 제한에 해당하고 100은 제한이 없음에 해당합니다.
|
기준선(T0), 테스트 후 2주(T1), 3개월 후속 조치(T2)
|
|
신발류
기간: 기준선(T0), 테스트 후 2주(T1), 3개월 후속 조치(T2)
|
신발은 발 건강 상태 설문지(FHSQ; Bennett, Patterson, Wearing, & Baglioni, 1998)의 각 하위 척도를 통해 평가됩니다.
점수는 0에서 100까지의 척도로 변환되며, 여기서 0은 적절한 신발을 구하는 데 심각한 문제에 해당하고 100은 문제가 없음에 해당합니다.
|
기준선(T0), 테스트 후 2주(T1), 3개월 후속 조치(T2)
|
|
임상 데이터
기간: 기준선(T0)
|
임상 변수(예: HbA1c 수준, 활동성 궤양의 유무 및 당뇨병성 족부궤양의 지속 기간, 치료용 신발 사용 권장 사항)는 이 연구를 위해 개발된 임상 설문지를 통해 평가됩니다.
|
기준선(T0)
|
|
건강 지식
기간: 기준선(T0)
|
건강 정보 이해력은 의학 용어 인식 테스트(METER; Paiva et al., 2014)를 통해 평가됩니다.
|
기준선(T0)
|
|
인구사회학적 데이터
기간: 기준선(T0)
|
샘플은 이 연구를 위해 개발된 사회인구학적 질문지를 사용하여 특성화됩니다(예:
연령, 결혼 여부, 성별, 사회 경제적 수준).
|
기준선(T0)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Gabriela Ferreira, Master, School of Psychology, University of Minho
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Figueiras M, Marcelino DS, Claudino A, Cortes MA, Maroco J, Weinman J. Patients' illness schemata of hypertension: the role of beliefs for the choice of treatment. Psychol Health. 2010 Apr;25(4):507-17. doi: 10.1080/08870440802578961.
- Bastos F, Severo M, Lopes C. [Psychometric analysis of diabetes self-care scale (translated and adapted to Portuguese)]. Acta Med Port. 2007 Jan-Feb;20(1):11-20. Epub 2007 May 23. Portuguese.
- Bennett PJ, Patterson C, Wearing S, Baglioni T. Development and validation of a questionnaire designed to measure foot-health status. J Am Podiatr Med Assoc. 1998 Sep;88(9):419-28. doi: 10.7547/87507315-88-9-419.
- Hasnain S, Sheikh NH. Knowledge and practices regarding foot care in diabetic patients visiting diabetic clinic in Jinnah Hospital, Lahore. J Pak Med Assoc. 2009 Oct;59(10):687-90.
- Lincoln, N. B., Jeffcoate, W. J., Ince, P., Smith, M., & Radford, K. A. (2007). Validation of a new measure of protective footcare behaviour: the Nottingham Assessment of Functional Footcare (NAFF). Practical Diabetes International, 24, 207-211. doi:10.1002/pdi.1099
- Paiva D, Silva S, Severo M, Ferreira P, Santos O, Lunet N, Azevedo A. Cross-cultural adaptation and validation of the health literacy assessment tool METER in the Portuguese adult population. Patient Educ Couns. 2014 Nov;97(2):269-75. doi: 10.1016/j.pec.2014.07.024. Epub 2014 Jul 22.
- Pandis N. Randomization. Part 3: allocation concealment and randomization implementation. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2012 Jan;141(1):126-8. doi: 10.1016/j.ajodo.2011.09.003. No abstract available.
- Toobert DJ, Hampson SE, Glasgow RE. The summary of diabetes self-care activities measure: results from 7 studies and a revised scale. Diabetes Care. 2000 Jul;23(7):943-50. doi: 10.2337/diacare.23.7.943.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 3월 8일
기본 완료 (실제)
2021년 12월 15일
연구 완료 (실제)
2021년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 3월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 20일
처음 게시됨 (실제)
2021년 3월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 5월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 18일
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
진성 당뇨병에 대한 임상 시험
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...아직 모집하지 않음비만 | 제2형 당뇨병 | 인슐린 저항성 당뇨병 (Mellitus)