Intervenciones educativas sobre el cuidado del pie diabético
18 de mayo de 2022 actualizado por: Gabriela Ferreira, University of Minho
Impacto de las intervenciones educativas en el autocuidado del pie diabético: un ensayo controlado aleatorio pragmático
La diabetes mellitus afecta actualmente a 463 millones de personas en todo el mundo. Una de las complicaciones más graves de la diabetes es el pie diabético. Las conductas adecuadas de cuidado de los pies reducen el riesgo de úlceras, infecciones y amputaciones, y mejoran la calidad de vida de estos pacientes.
Este ensayo controlado aleatorizado pragmático tiene como objetivo analizar el impacto de diferentes estrategias educativas: un video instructivo (Grupo de visualización de videos - Grupo experimental 1) en comparación con un folleto sobre el cuidado de los pies con lectura guiada en tiempo real (Grupo de lectura de folletos en tiempo real - Grupo experimental 2) y con enseñanza estándar sobre el cuidado del pie diabético (Standard Care - Grupo Control) - sobre la adherencia y el conocimiento sobre el cuidado del pie diabético, así como sobre la percepción del paciente sobre la salud de su pie. Los participantes serán evaluados en la primera consulta del pie diabético (T0), aproximadamente dos semanas después de la primera evaluación (T1), y tres meses después de la T0 en una evaluación de seguimiento (T2), realizándose T1 y T2 mediante llamadas telefónicas, previo consentimiento de los pacientes.
Los resultados del presente estudio informarán intervenciones educativas sobre la adherencia al cuidado de los pies en pacientes con pie diabético, con el fin de disminuir la probabilidad de desarrollar úlceras del pie diabético y, en consecuencia, reducir las tasas de amputación y los diversos costos asociados, contribuyendo a mejorar la salud de los pacientes. calidad de vida.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Objetivos Específicos
- Analizar la contribución de variables sociodemográficas, clínicas y psicológicas a la adherencia y conocimientos sobre el cuidado del pie diabético y la salud percibida del pie a lo largo del tiempo.
- Analizar las diferencias entre grupos a lo largo del tiempo en la adherencia al cuidado del pie diabético, el conocimiento sobre el cuidado del pie y la salud percibida del pie.
- Examinar el papel mediador de las representaciones sobre el pie diabético en la relación entre el conocimiento sobre el cuidado del pie y la adherencia al cuidado del pie diabético, a lo largo del tiempo, controlando la alfabetización en salud.
- Examinar el papel moderador del dolor de pie, la función del pie y el calzado entre las representaciones sobre el pie diabético y la adherencia al cuidado del pie diabético/salud percibida del pie, a lo largo del tiempo.
Análisis de los datos:
Modelos Mixtos Generalizados, que permiten examinar los cambios a lo largo del tiempo incluyendo la mediación y moderación longitudinal.
Cálculo del tamaño de la muestra:
Considerando una tasa de abandono del 10%, el tamaño de muestra requerido es de 60 pacientes (20 por grupo).
Procedimiento:
Los participantes serán evaluados en la primera consulta del pie diabético (T0), aproximadamente dos semanas después de la primera evaluación (T1), y tres meses después de la T0 en una evaluación de seguimiento (T2), realizándose T1 y T2 mediante llamadas telefónicas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
71
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Porto, Portugal, 4099-001
- Centro Hospitalar Universitario do Porto
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Porto
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Penafiel, Porto, Portugal, 4564-007
- Clínica do Pé Diabético, Centro Hospitalar do Tâmega e Sousa
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de Diabetes mellitus;
- Diagnóstico del Pie Diabético;
- Beneficiarse de la primera valoración y seguimiento en la Consulta Multidisciplinar de Pie Diabético de los hospitales donde se realizará la recogida de datos.
Criterio de exclusión:
- Presencia de demencia clínica descrita en la historia clínica del paciente;
- Discapacidad cognitiva para contestar los cuestionarios;
- Discapacidad visual y/o auditiva severa.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo de visualización de videos
Los participantes verán un video instructivo sobre el cuidado del pie diabético y recibirán enseñanza presencial sobre el cuidado del pie diabético.
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En el video, el cuidado del pie diabético se presenta de forma verbal y debidamente subtitulada, así como ejemplificado por pacientes reales y profesionales de la salud del hospital.
La docencia presencial incluye la enseñanza sobre el cuidado del pie diabético durante la consulta por parte de los profesionales sanitarios.
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EXPERIMENTAL: Grupo de lectura de folletos en tiempo real
Los participantes recibirán un tríptico con información sobre el cuidado del pie diabético, cuya lectura será guiada en tiempo real por el Investigador, y también recibirán enseñanza presencial sobre el cuidado del pie diabético.
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La docencia presencial incluye la enseñanza sobre el cuidado del pie diabético durante la consulta por parte de los profesionales sanitarios.
El folleto tiene información sobre el cuidado del pie diabético.
El investigador guiará su lectura con los pacientes.
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de atención estándar
Los participantes recibirán la atención estándar que incluye enseñanza presencial sobre el cuidado del pie diabético y se llevarán un folleto sobre el cuidado del pie diabético para leer en casa.
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La docencia presencial incluye la enseñanza sobre el cuidado del pie diabético durante la consulta por parte de los profesionales sanitarios.
Los pacientes reciben un folleto sobre el cuidado del pie diabético para leer en casa.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Adherencia a las conductas de cuidado del pie diabético
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta dos semanas después de la prueba y después de un seguimiento de tres meses
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La adherencia a los comportamientos de cuidado de los pies se evaluará a través de la Evaluación de cuidado funcional de los pies de Nottingham (Lincoln, Jeffcoate, Ince, Smith y Radford, 2007).
Compuesta por 29 ítems cuyas respuestas se dan en una escala tipo Likert que va de 0 a 3. Mayores puntuaciones corresponden a mayor frecuencia de conductas de cuidado de los pies.
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Cambios desde el inicio hasta dos semanas después de la prueba y después de un seguimiento de tres meses
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Adherencia a las conductas de cuidado del pie diabético
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta dos semanas después de la prueba y después de un seguimiento de tres meses
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El nivel de autocuidado de los pies (medida indirecta de adherencia) será evaluado a través de la subescala de Cuidado de los Pies del Cuestionario Resumen de Actividades de Autocuidado de la Diabetes (Versión Original de Toobert, Hampson, & Glasgow, 2000; Versión Portuguesa de Bastos, Severo , & Lopes, 2007).
Compuesto por 3 ítems en los que se pregunta a los pacientes cuántos de los últimos siete días realizaron la respectiva conducta de cuidado de los pies.
Por tanto, las respuestas se dan en una escala de 0 a 7, y su puntuación se calcula a través de la media de días.
Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de autocuidado de los pies.
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Cambios desde el inicio hasta dos semanas después de la prueba y después de un seguimiento de tres meses
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Conocimientos sobre el cuidado de los pies.
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta dos semanas después de la prueba y después de un seguimiento de tres meses
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El conocimiento sobre el cuidado de los pies se evaluará a través del Cuestionario sobre el conocimiento del cuidado de los pies (Hasnain & Sheikh, 2009).
Cada respuesta correcta se puntúa con 1 punto y las puntuaciones más altas indican un mejor conocimiento sobre el cuidado de los pies.
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Cambios desde el inicio hasta dos semanas después de la prueba y después de un seguimiento de tres meses
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Salud general de los pies
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta dos semanas después de la prueba y después de un seguimiento de tres meses
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La salud general de los pies se evaluará a través de la respectiva subescala del Foot Health Status Questionnaire (FHSQ; Bennett, Patterson, Wearing, & Baglioni, 1998).
Los puntajes se transforman en una escala de 0 a 100, donde 0 corresponde a la percepción de mal estado/condición de salud del pie y 100 a la percepción de excelente salud del pie.
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Cambios desde el inicio hasta dos semanas después de la prueba y después de un seguimiento de tres meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Representaciones sobre el pie diabético
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta dos semanas después de la prueba y después de un seguimiento de tres meses
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Las representaciones sobre el pie diabético serán evaluadas a través del Cuestionario de Percepción de Enfermedades - Breve (IPQ-B; Figueiras et al., 2010).
La escala de respuesta va de 0 a 10. Las puntuaciones más altas indican representaciones más amenazantes sobre el pie diabético.
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Cambios desde el inicio hasta dos semanas después de la prueba y después de un seguimiento de tres meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor de pie
Periodo de tiempo: Línea de base (T0), dos semanas después de la prueba (T1), tres meses de seguimiento (T2)
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El dolor de pie se evaluará a través de la respectiva subescala del Foot Health Status Questionnaire (Bennett, Patterson, Wearing, & Baglioni, 1998).
Las puntuaciones se transforman en una escala de 0 a 100, donde 0 corresponde a dolor de pie significativo o extremo y 100 a ningún dolor o molestia en el pie.
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Línea de base (T0), dos semanas después de la prueba (T1), tres meses de seguimiento (T2)
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Función de pie
Periodo de tiempo: Línea de base (T0), dos semanas después de la prueba (T1), tres meses de seguimiento (T2)
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La función del pie se evaluará a través de la respectiva subescala del Foot Health Status Questionnaire (FHSQ; Bennett, Patterson, Wearing, & Baglioni, 1998).
Los puntajes se transforman en una escala de 0 a 100, donde 0 corresponde a limitación severa en la realización de actividades físicas a causa de los pies y 100 a ninguna limitación.
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Línea de base (T0), dos semanas después de la prueba (T1), tres meses de seguimiento (T2)
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Calzado
Periodo de tiempo: Línea de base (T0), dos semanas después de la prueba (T1), tres meses de seguimiento (T2)
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El calzado se evaluará a través de la respectiva subescala del Foot Health Status Questionnaire (FHSQ; Bennett, Patterson, Wearing, & Baglioni, 1998).
Las puntuaciones se transforman en una escala de 0 a 100, donde 0 corresponde a problemas severos para obtener calzado adecuado y 100 a ningún problema.
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Línea de base (T0), dos semanas después de la prueba (T1), tres meses de seguimiento (T2)
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Datos clinicos
Periodo de tiempo: Línea base (T0)
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Las variables clínicas (p. ej., niveles de HbA1c, presencia/ausencia de úlcera activa y duración de la úlcera del pie diabético, recomendación de usar calzado terapéutico) se evaluarán a través de un cuestionario clínico desarrollado para este estudio.
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Línea base (T0)
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Literatura saludable
Periodo de tiempo: Línea base (T0)
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La alfabetización en salud se evaluará a través de la Prueba de reconocimiento de términos médicos (METER; Paiva et al., 2014).
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Línea base (T0)
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Datos sociodemográficos
Periodo de tiempo: Línea base (T0)
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La muestra se caracterizará mediante un Cuestionario Sociodemográfico desarrollado para este estudio (p.
edad, estado civil, género, nivel socioeconómico).
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Línea base (T0)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gabriela Ferreira, Master, School of Psychology, University of Minho
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Figueiras M, Marcelino DS, Claudino A, Cortes MA, Maroco J, Weinman J. Patients' illness schemata of hypertension: the role of beliefs for the choice of treatment. Psychol Health. 2010 Apr;25(4):507-17. doi: 10.1080/08870440802578961.
- Bastos F, Severo M, Lopes C. [Psychometric analysis of diabetes self-care scale (translated and adapted to Portuguese)]. Acta Med Port. 2007 Jan-Feb;20(1):11-20. Epub 2007 May 23. Portuguese.
- Bennett PJ, Patterson C, Wearing S, Baglioni T. Development and validation of a questionnaire designed to measure foot-health status. J Am Podiatr Med Assoc. 1998 Sep;88(9):419-28. doi: 10.7547/87507315-88-9-419.
- Hasnain S, Sheikh NH. Knowledge and practices regarding foot care in diabetic patients visiting diabetic clinic in Jinnah Hospital, Lahore. J Pak Med Assoc. 2009 Oct;59(10):687-90.
- Lincoln, N. B., Jeffcoate, W. J., Ince, P., Smith, M., & Radford, K. A. (2007). Validation of a new measure of protective footcare behaviour: the Nottingham Assessment of Functional Footcare (NAFF). Practical Diabetes International, 24, 207-211. doi:10.1002/pdi.1099
- Paiva D, Silva S, Severo M, Ferreira P, Santos O, Lunet N, Azevedo A. Cross-cultural adaptation and validation of the health literacy assessment tool METER in the Portuguese adult population. Patient Educ Couns. 2014 Nov;97(2):269-75. doi: 10.1016/j.pec.2014.07.024. Epub 2014 Jul 22.
- Pandis N. Randomization. Part 3: allocation concealment and randomization implementation. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2012 Jan;141(1):126-8. doi: 10.1016/j.ajodo.2011.09.003. No abstract available.
- Toobert DJ, Hampson SE, Glasgow RE. The summary of diabetes self-care activities measure: results from 7 studies and a revised scale. Diabetes Care. 2000 Jul;23(7):943-50. doi: 10.2337/diacare.23.7.943.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
8 de marzo de 2021
Finalización primaria (ACTUAL)
15 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
31 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
23 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
19 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de mayo de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CEICVS134/2020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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