Oktatási beavatkozások a diabéteszes lábápolásról
2022. május 18. frissítette: Gabriela Ferreira, University of Minho
Az oktatási beavatkozások hatása a diabéteszes láb önellátására: pragmatikus véletlenszerű, kontrollált próba
A diabetes mellitus jelenleg 463 millió embert érint világszerte. A cukorbetegség egyik legsúlyosabb szövődménye a diabéteszes láb. A megfelelő lábápolási magatartás csökkenti a fekélyek, fertőzések és amputációk kockázatát, és javítja az életminőséget ezeknél a betegeknél.
Ez a pragmatikus randomizált kontrollált próba különböző oktatási stratégiák hatásának elemzésére irányul – egy tanulságos videó (Videonéző csoport – 1. kísérleti csoport), összehasonlítva a lábápolásról szóló szórólappal valós idejű, irányított olvasással (Real-Time Leaflet Reading Group – Experimental Group). 2) és szabványos oktatással a diabéteszes lábápolásról (Standard Care - Control Group) - a betartásról és a diabéteszes lábápolással kapcsolatos ismeretekről, valamint arról, hogy a páciens hogyan érzékeli láb egészségét. A résztvevőket a diabéteszes láb első konzultációjakor (T0), körülbelül két héttel az első vizsgálat után (T1), és három hónappal a T0 után egy nyomon követési felmérésben (T2) értékelik, a T1 és T2 vizsgálata során telefonon, a betegek beleegyezése után.
A jelen tanulmány eredményei a diabéteszes lábfejben szenvedő betegek lábápolási adherenciájával kapcsolatos oktatási beavatkozásokat szolgálnak majd annak érdekében, hogy csökkentsék a diabéteszes lábfekély kialakulásának valószínűségét, következésképpen csökkentsék az amputációs rátát és a kapcsolódó költségeket, hozzájárulva a betegek jobb állapotának javulásához. életminőség.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Konkrét célok
- Elemezni, hogy a szociodemográfiai, klinikai és pszichológiai változók hogyan járulnak hozzá a diabéteszes lábápoláshoz való ragaszkodáshoz és tudáshoz, valamint az észlelt láb egészségi állapotához az idő múlásával.
- Elemezni a csoportok közötti időbeli különbségeket a diabéteszes lábápolási adherenciában, a lábápolással kapcsolatos ismeretekben és az észlelt láb egészségében.
- Vizsgálni a diabéteszes lábról alkotott reprezentációk közvetítő szerepét a lábápolással kapcsolatos ismeretek és a diabéteszes lábápoláshoz való ragaszkodás összefüggésében, idővel, az egészségműveltség kontrollálásával.
- Megvizsgálni a lábfájdalmak, a lábfunkciók és a lábbelik mérséklő szerepét a diabéteszes láb ábrázolásai és a diabéteszes lábápoláshoz való ragaszkodás/az észlelt láb egészségi állapota között, idővel.
Adatelemzés:
Általánosított vegyes modellek, amelyek lehetővé teszik az időbeli változások vizsgálatát, beleértve a longitudinális közvetítést és a moderálást.
Mintaméret számítás:
A 10%-os lemorzsolódást figyelembe véve a szükséges mintanagyság 60 beteg (csoportonként 20).
Eljárás:
A résztvevőket a diabéteszes láb első konzultációjakor (T0), körülbelül két héttel az első vizsgálat után (T1), és három hónappal a T0 után egy nyomon követési felmérésben (T2) értékelik, a T1 és T2 vizsgálata során telefonhívások.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
71
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Porto, Portugália, 4099-001
- Centro Hospitalar Universitario do Porto
-
-
Porto
-
Penafiel, Porto, Portugália, 4564-007
- Clínica do Pé Diabético, Centro Hospitalar do Tâmega e Sousa
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Diabetes mellitus diagnózisa;
- Diabéteszes láb diagnózisa;
- Hogy hasznot húzzon az első felmérésből és nyomon követésből azon kórházak Multidiszciplináris Diabéteszes Láb Konzultációján, ahol az adatgyűjtésre sor kerül.
Kizárási kritériumok:
- A beteg klinikai nyilvántartásában leírt klinikai demencia jelenléte;
- Kognitív fogyatékosság a kérdőívek megválaszolásához;
- Súlyos látás- és/vagy halláskárosodás.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Videónéző csoport
A résztvevők egy tanulságos videót néznek meg a diabéteszes lábápolásról, és személyes oktatást kapnak a diabéteszes lábápolásról.
|
A videóban szóban és megfelelő feliratozással mutatják be a diabéteszes lábápolást, valamint valós betegek és a kórház egészségügyi szakemberei példázzák.
A személyes oktatás magában foglalja a diabéteszes lábápolásról szóló oktatást az egészségügyi szakemberek konzultációja során.
|
|
KÍSÉRLETI: Valós idejű szórólapolvasó csoport
A résztvevők egy szórólapot kapnak a diabéteszes lábápolással kapcsolatos információkkal, melynek elolvasását a Kutató valós időben irányítja, valamint személyes oktatást is kapnak a diabéteszes lábápolásról.
|
A személyes oktatás magában foglalja a diabéteszes lábápolásról szóló oktatást az egészségügyi szakemberek konzultációja során.
A szórólap a diabéteszes lábápolásról tartalmaz információkat.
A kutató végigvezeti a betegekkel az olvasást.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standard Care Group
A résztvevők a normál ellátásban részesülnek, amely magában foglalja a diabéteszes lábápolásról szóló személyes oktatást, és magukkal visznek egy, a diabéteszes lábápolásról szóló tájékoztatót, amelyet otthon elolvashatnak.
|
A személyes oktatás magában foglalja a diabéteszes lábápolásról szóló oktatást az egészségügyi szakemberek konzultációja során.
A betegek egy tájékoztatót kapnak a diabéteszes lábápolásról, amelyet otthon elolvashatnak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A diabéteszes lábápolási magatartás betartása
Időkeret: Változások az alapvonalról két héttel a vizsgálat után és három hónapos követés után
|
A lábápolási magatartáshoz való ragaszkodást a Nottingham Assessment of Functional Foot Care (Lincoln, Jeffcoate, Ince, Smith és Radford, 2007) segítségével értékelik.
29 tételből áll, amelyek válaszai egy 0-tól 3-ig terjedő Likert-skálán vannak megadva. A magasabb pontszámok a lábápolási viselkedések magasabb gyakoriságának felelnek meg.
|
Változások az alapvonalról két héttel a vizsgálat után és három hónapos követés után
|
|
A diabéteszes lábápolási magatartás betartása
Időkeret: Változások az alapvonalról két héttel a vizsgálat után és három hónapos követés után
|
A láb öngondoskodásának szintjét (a tapadás közvetett mértéke) az Összefoglaló Diabetes Self-Care Activity Questionnaire Foot Care alskáláján (Toobert, Hampson és Glasgow eredeti változata, 2000; portugál változat, Bastos, Severo) értékeljük. és Lopes, 2007).
3 tételből áll, amelyekben a betegeket megkérdezik, hogy az elmúlt hét napból hány alkalommal végezték el a megfelelő lábápolási magatartást.
Ezért a válaszokat egy 0 és 7 közötti skálán adják meg, és a pontszámot a napok átlagos számán keresztül számítják ki.
A magasabb pontszámok a láb öngondoskodásának magasabb szintjét jelzik.
|
Változások az alapvonalról két héttel a vizsgálat után és három hónapos követés után
|
|
Lábápolási ismeretek
Időkeret: Változások az alapvonalról két héttel a vizsgálat után és három hónapos követés után
|
A lábápolással kapcsolatos ismereteket a lábápolási ismeretek kérdőíve (Hasnain & Sheikh, 2009) segítségével értékeljük.
Minden helyes válasz 1 ponttal jár, a magasabb pontszám pedig a lábápolás jobb ismeretét jelzi.
|
Változások az alapvonalról két héttel a vizsgálat után és három hónapos követés után
|
|
A láb általános egészségi állapota
Időkeret: Változások az alapvonalról két héttel a vizsgálat után és három hónapos követés után
|
A láb általános egészségi állapotát a Foot Health Status Questionnaire (FHSQ; Bennett, Patterson, Wearing és Baglioni, 1998) megfelelő alskáláján keresztül értékeljük.
A pontszámokat 0-tól 100-ig terjedő skálává alakítják át, ahol a 0 a rossz láb egészségi állapotának/állapotának, a 100 pedig a kiváló lábegészségügyi észlelésnek felel meg.
|
Változások az alapvonalról két héttel a vizsgálat után és három hónapos követés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ábrázolások a diabéteszes lábról
Időkeret: Változások az alapvonalról két héttel a vizsgálat után és három hónapos követés után
|
A diabéteszes lábra vonatkozó véleményeket a betegségészlelési kérdőív – Rövid (IPQ-B; Figueiras et al., 2010) segítségével értékeljük.
A válaszskála 0-tól 10-ig terjed. A magasabb pontszámok fenyegetőbb képet mutatnak a diabéteszes lábról.
|
Változások az alapvonalról két héttel a vizsgálat után és három hónapos követés után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Lábfájdalom
Időkeret: Kiindulási állapot (T0), két héttel a vizsgálat után (T1), három hónapos követés (T2)
|
A lábfájdalmat a Foot Health Status Questionnaire megfelelő alskáláján keresztül értékeljük (Bennett, Patterson, Wearing és Baglioni, 1998).
A pontszámokat 0-tól 100-ig terjedő skálává alakítják át, ahol a 0 a jelentős vagy extrém lábfájdalmat, a 100 pedig a lábfájdalom vagy kellemetlen érzés hiányát jelenti.
|
Kiindulási állapot (T0), két héttel a vizsgálat után (T1), három hónapos követés (T2)
|
|
Lábfunkció
Időkeret: Kiindulási állapot (T0), két héttel a vizsgálat után (T1), három hónapos követés (T2)
|
A lábfunkciót a Foot Health Status Questionnaire megfelelő alskáláján keresztül értékeljük (FHSQ; Bennett, Patterson, Wearing és Baglioni, 1998).
A pontszámokat 0-tól 100-ig terjedő skálává alakítják át, ahol a 0 a fizikai tevékenységek végzésének a lábak miatti súlyos korlátozását jelenti, a 100 pedig a korlátozás nélküliséget.
|
Kiindulási állapot (T0), két héttel a vizsgálat után (T1), három hónapos követés (T2)
|
|
Cipő
Időkeret: Kiindulási állapot (T0), két héttel a vizsgálat után (T1), három hónapos követés (T2)
|
A lábbeliket a Foot Health Status Questionnaire megfelelő alskáláján keresztül értékelik (FHSQ; Bennett, Patterson, Wearing és Baglioni, 1998).
A pontszámokat 0-tól 100-ig terjedő skálává alakítják át, ahol a 0 a megfelelő lábbeli megszerzésének súlyos problémáit jelenti, a 100 pedig a probléma hiányát.
|
Kiindulási állapot (T0), két héttel a vizsgálat után (T1), három hónapos követés (T2)
|
|
Klinikai adatok
Időkeret: Alapvonal (T0)
|
A klinikai változókat (pl. HbA1c szintek, aktív fekély jelenléte/hiánya és a diabéteszes lábfekély időtartama, terápiás lábbeli használatára vonatkozó ajánlás) a jelen vizsgálathoz kifejlesztett klinikai kérdőív segítségével értékelik.
|
Alapvonal (T0)
|
|
Egészségügyi ismeretek
Időkeret: Alapvonal (T0)
|
Az egészségműveltséget a Medical Term Recognition Test (METER; Paiva et al., 2014) segítségével értékelik.
|
Alapvonal (T0)
|
|
Szociodemográfiai adatok
Időkeret: Alapvonal (T0)
|
A mintát egy ehhez a vizsgálathoz kifejlesztett szociodemográfiai kérdőív segítségével jellemezzük (pl.
életkor, családi állapot, nem, társadalmi-gazdasági szint).
|
Alapvonal (T0)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gabriela Ferreira, Master, School of Psychology, University of Minho
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Figueiras M, Marcelino DS, Claudino A, Cortes MA, Maroco J, Weinman J. Patients' illness schemata of hypertension: the role of beliefs for the choice of treatment. Psychol Health. 2010 Apr;25(4):507-17. doi: 10.1080/08870440802578961.
- Bastos F, Severo M, Lopes C. [Psychometric analysis of diabetes self-care scale (translated and adapted to Portuguese)]. Acta Med Port. 2007 Jan-Feb;20(1):11-20. Epub 2007 May 23. Portuguese.
- Bennett PJ, Patterson C, Wearing S, Baglioni T. Development and validation of a questionnaire designed to measure foot-health status. J Am Podiatr Med Assoc. 1998 Sep;88(9):419-28. doi: 10.7547/87507315-88-9-419.
- Hasnain S, Sheikh NH. Knowledge and practices regarding foot care in diabetic patients visiting diabetic clinic in Jinnah Hospital, Lahore. J Pak Med Assoc. 2009 Oct;59(10):687-90.
- Lincoln, N. B., Jeffcoate, W. J., Ince, P., Smith, M., & Radford, K. A. (2007). Validation of a new measure of protective footcare behaviour: the Nottingham Assessment of Functional Footcare (NAFF). Practical Diabetes International, 24, 207-211. doi:10.1002/pdi.1099
- Paiva D, Silva S, Severo M, Ferreira P, Santos O, Lunet N, Azevedo A. Cross-cultural adaptation and validation of the health literacy assessment tool METER in the Portuguese adult population. Patient Educ Couns. 2014 Nov;97(2):269-75. doi: 10.1016/j.pec.2014.07.024. Epub 2014 Jul 22.
- Pandis N. Randomization. Part 3: allocation concealment and randomization implementation. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2012 Jan;141(1):126-8. doi: 10.1016/j.ajodo.2011.09.003. No abstract available.
- Toobert DJ, Hampson SE, Glasgow RE. The summary of diabetes self-care activities measure: results from 7 studies and a revised scale. Diabetes Care. 2000 Jul;23(7):943-50. doi: 10.2337/diacare.23.7.943.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2021. március 8.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2021. december 15.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2021. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. március 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 20.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2021. március 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. május 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. május 18.
Utolsó ellenőrzés
2022. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CEICVS134/2020
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .