Intervenções educativas sobre cuidados com o pé diabético
18 de maio de 2022 atualizado por: Gabriela Ferreira, University of Minho
Impacto das Intervenções Educacionais no Autocuidado do Pé Diabético: Um Estudo Pragmático Randomizado e Controlado
Atualmente, o diabetes mellitus afeta 463 milhões de pessoas em todo o mundo. Uma das complicações mais graves do diabetes é o pé diabético. Comportamentos adequados de cuidado com os pés reduzem o risco de úlceras, infecções, amputações e melhoram a qualidade de vida desses pacientes.
Este Pragmatic Randomized Controlled Trial tem como objetivo analisar o impacto de diferentes estratégias educativas - um vídeo instrutivo (Grupo de Visualização de Vídeo - Grupo Experimental 1) comparado com um folheto sobre cuidados com os pés com leitura guiada em tempo real (Grupo de Leitura de Folhetos em Tempo Real - Grupo Experimental 2) e com ensino padrão sobre cuidados com o pé diabético (Cuidados Padrão - Grupo Controle) - sobre adesão e conhecimento sobre os cuidados com o pé diabético, bem como sobre a percepção do paciente sobre a saúde de seus pés. Os participantes serão avaliados na primeira consulta do pé diabético (T0), cerca de duas semanas após a primeira avaliação (T1), e três meses após o T0 numa avaliação de seguimento (T2), sendo T1 e T2 realizados através de ligações telefônicas, após obtenção do consentimento dos pacientes.
Os resultados do presente estudo subsidiarão intervenções educativas quanto à adesão aos cuidados com os pés em pacientes com pé diabético, a fim de diminuir a probabilidade de desenvolver úlceras de pé diabético e, consequentemente, reduzir as taxas de amputação e os diversos custos associados, contribuindo para melhorar a qualidade de vida dos pacientes. qualidade de vida.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Objetivos Específicos
- Analisar a contribuição de variáveis sociodemográficas, clínicas e psicológicas para a adesão e conhecimento dos cuidados com o pé diabético e percepção da saúde dos pés, ao longo do tempo.
- Analisar as diferenças entre os grupos ao longo do tempo na adesão aos cuidados com os pés diabéticos, conhecimento sobre os cuidados com os pés e percepção da saúde dos pés.
- Examinar o papel mediador das representações sobre o pé diabético na relação entre o conhecimento sobre os cuidados com os pés e a adesão aos cuidados com o pé diabético, ao longo do tempo, controlando o letramento em saúde.
- Examinar o papel moderador da dor no pé, da função do pé e do calçado entre as representações sobre o pé diabético e a adesão aos cuidados com o pé diabético/saúde percebida do pé, ao longo do tempo.
Análise de dados:
Modelos mistos generalizados, que permitem examinar as mudanças ao longo do tempo, incluindo mediação longitudinal e moderação.
Cálculo do tamanho da amostra:
Considerando uma taxa de abandono de 10%, o tamanho da amostra necessária é de 60 pacientes (20 por grupo).
Procedimento:
Os participantes serão avaliados na primeira consulta do pé diabético (T0), cerca de duas semanas após a primeira avaliação (T1), e três meses após o T0 numa avaliação de seguimento (T2), sendo T1 e T2 realizados através de chamadas de telefone.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
71
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Porto, Portugal, 4099-001
- Centro Hospitalar Universitario do Porto
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Porto
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Penafiel, Porto, Portugal, 4564-007
- Clínica do Pé Diabético, Centro Hospitalar do Tâmega e Sousa
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de Diabetes mellitus;
- Diagnóstico de Pé Diabético;
- Beneficiar da primeira avaliação e acompanhamento na Consulta Multidisciplinar de Pé Diabético dos hospitais onde decorrerá a recolha de dados.
Critério de exclusão:
- Presença de demência clínica descrita no prontuário do paciente;
- Deficiência cognitiva para responder aos questionários;
- Deficiência visual e/ou auditiva severa.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Grupo de exibição de vídeo
Os participantes assistirão a um vídeo instrutivo sobre cuidados com o pé diabético e receberão ensino presencial sobre os cuidados com o pé diabético.
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No vídeo, os cuidados com o pé diabético são apresentados verbalmente e devidamente legendados, bem como exemplificados por pacientes reais e profissionais de saúde do hospital
O ensino presencial inclui o ensino sobre os cuidados com o pé diabético durante a consulta pelos profissionais de saúde.
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EXPERIMENTAL: Grupo de leitura de folhetos em tempo real
Os participantes receberão um folheto com informações sobre os cuidados com o pé diabético, cuja leitura será orientada em tempo real pelo Pesquisador, e também receberão orientações presenciais sobre os cuidados com o pé diabético.
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O ensino presencial inclui o ensino sobre os cuidados com o pé diabético durante a consulta pelos profissionais de saúde.
O folheto contém informações sobre os cuidados com o pé diabético.
Pesquisador orientará sua leitura com os pacientes.
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de cuidados padrão
Os participantes receberão o atendimento padrão que inclui ensino presencial sobre os cuidados com o pé diabético e levarão um folheto sobre os cuidados com o pé diabético para leitura em casa.
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O ensino presencial inclui o ensino sobre os cuidados com o pé diabético durante a consulta pelos profissionais de saúde.
Os pacientes recebem um folheto sobre os cuidados com o pé diabético para ler em casa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Adesão às condutas de cuidados com o pé diabético
Prazo: Alterações desde o início até duas semanas após o teste e após um acompanhamento de três meses
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A adesão aos comportamentos de cuidados com os pés será avaliada através da Avaliação de Nottingham de Cuidados Funcionais com os Pés (Lincoln, Jeffcoate, Ince, Smith e Radford, 2007).
Composto por 29 itens cujas respostas são dadas em uma escala Likert que varia de 0 a 3. Escores mais altos correspondem a maior frequência de comportamentos de cuidado com os pés.
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Alterações desde o início até duas semanas após o teste e após um acompanhamento de três meses
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Adesão às condutas de cuidados com o pé diabético
Prazo: Alterações desde o início até duas semanas após o teste e após um acompanhamento de três meses
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O nível de autocuidado com os pés (medida indireta de adesão) será avaliado através da subescala Cuidados com os pés do Summary Diabetes Self-Care Activities Questionnaire (Versão original de Toobert, Hampson, & Glasgow, 2000; Versão em português de Bastos, Severo , & Lopes, 2007).
Composto por 3 itens em que é questionado ao doente quantos dos últimos sete dias realizou o respetivo comportamento de cuidados com os pés.
Portanto, as respostas são dadas em uma escala de 0 a 7, e sua pontuação é calculada por meio da média de dias.
Escores mais altos indicam níveis mais altos de autocuidado com os pés.
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Alterações desde o início até duas semanas após o teste e após um acompanhamento de três meses
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Conhecimento sobre cuidados com os pés
Prazo: Alterações desde o início até duas semanas após o teste e após um acompanhamento de três meses
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O conhecimento sobre cuidados com os pés será avaliado através do Questionário de Conhecimento sobre Cuidados com os Pés (Hasnain & Sheikh, 2009).
Cada resposta correta é pontuada com 1 ponto e pontuações mais altas indicam melhor conhecimento sobre cuidados com os pés.
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Alterações desde o início até duas semanas após o teste e após um acompanhamento de três meses
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Saúde geral dos pés
Prazo: Alterações desde o início até duas semanas após o teste e após um acompanhamento de três meses
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A saúde geral dos pés será avaliada através da respectiva subescala do Foot Health Status Questionnaire (FHSQ; Bennett, Patterson, Wearing, & Baglioni, 1998).
As pontuações são transformadas em uma escala de 0 a 100, onde 0 corresponde à percepção de mau estado/condição de saúde dos pés e 100 à percepção de excelente saúde dos pés.
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Alterações desde o início até duas semanas após o teste e após um acompanhamento de três meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Representações sobre o pé diabético
Prazo: Alterações desde o início até duas semanas após o teste e após um acompanhamento de três meses
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As representações sobre o pé diabético serão avaliadas através do Illness Perception Questionnaire - Brief (IPQ-B; Figueiras et al., 2010).
A escala de resposta varia de 0 a 10. Pontuações mais altas indicam representações mais ameaçadoras em relação ao pé diabético.
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Alterações desde o início até duas semanas após o teste e após um acompanhamento de três meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor no pé
Prazo: Linha de base (T0), duas semanas pós-teste (T1), três meses de acompanhamento (T2)
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A dor no pé será avaliada através da respectiva subescala do Foot Health Status Questionnaire (Bennett, Patterson, Wearing, & Baglioni, 1998).
As pontuações são transformadas em uma escala de 0 a 100, onde 0 corresponde a dor significativa ou extrema no pé e 100 a nenhuma dor ou desconforto no pé.
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Linha de base (T0), duas semanas pós-teste (T1), três meses de acompanhamento (T2)
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Função do pé
Prazo: Linha de base (T0), duas semanas pós-teste (T1), três meses de acompanhamento (T2)
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A função do pé será avaliada através da respectiva subescala do Foot Health Status Questionnaire (FHSQ; Bennett, Patterson, Wearing, & Baglioni, 1998).
As pontuações são transformadas em uma escala de 0 a 100, onde 0 corresponde a limitação severa na realização de atividades físicas por causa dos pés e 100 a nenhuma limitação.
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Linha de base (T0), duas semanas pós-teste (T1), três meses de acompanhamento (T2)
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Calçados
Prazo: Linha de base (T0), duas semanas pós-teste (T1), três meses de acompanhamento (T2)
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O calçado será avaliado através da respectiva subescala do Foot Health Status Questionnaire (FHSQ; Bennett, Patterson, Wearing, & Baglioni, 1998).
As pontuações são transformadas numa escala de 0 a 100, onde 0 corresponde a problemas graves na obtenção de calçado adequado e 100 a nenhum problema.
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Linha de base (T0), duas semanas pós-teste (T1), três meses de acompanhamento (T2)
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Dados clínicos
Prazo: Linha de base (T0)
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As variáveis clínicas (por exemplo, níveis de HbA1c, presença/ausência de úlcera ativa e duração da úlcera do pé diabético, recomendação de uso de calçado terapêutico) serão avaliadas através de um Questionário Clínico desenvolvido para este estudo
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Linha de base (T0)
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Alfabetização em saúde
Prazo: Linha de base (T0)
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O letramento em saúde será avaliado por meio do Teste de Reconhecimento de Termos Médicos (METER; Paiva et al., 2014).
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Linha de base (T0)
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Dados sociodemográficos
Prazo: Linha de base (T0)
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A amostra será caracterizada através de um Questionário Sociodemográfico desenvolvido para este estudo (e.g.
idade, estado civil, sexo, nível socioeconômico).
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Linha de base (T0)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gabriela Ferreira, Master, School of Psychology, University of Minho
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Figueiras M, Marcelino DS, Claudino A, Cortes MA, Maroco J, Weinman J. Patients' illness schemata of hypertension: the role of beliefs for the choice of treatment. Psychol Health. 2010 Apr;25(4):507-17. doi: 10.1080/08870440802578961.
- Bastos F, Severo M, Lopes C. [Psychometric analysis of diabetes self-care scale (translated and adapted to Portuguese)]. Acta Med Port. 2007 Jan-Feb;20(1):11-20. Epub 2007 May 23. Portuguese.
- Bennett PJ, Patterson C, Wearing S, Baglioni T. Development and validation of a questionnaire designed to measure foot-health status. J Am Podiatr Med Assoc. 1998 Sep;88(9):419-28. doi: 10.7547/87507315-88-9-419.
- Hasnain S, Sheikh NH. Knowledge and practices regarding foot care in diabetic patients visiting diabetic clinic in Jinnah Hospital, Lahore. J Pak Med Assoc. 2009 Oct;59(10):687-90.
- Lincoln, N. B., Jeffcoate, W. J., Ince, P., Smith, M., & Radford, K. A. (2007). Validation of a new measure of protective footcare behaviour: the Nottingham Assessment of Functional Footcare (NAFF). Practical Diabetes International, 24, 207-211. doi:10.1002/pdi.1099
- Paiva D, Silva S, Severo M, Ferreira P, Santos O, Lunet N, Azevedo A. Cross-cultural adaptation and validation of the health literacy assessment tool METER in the Portuguese adult population. Patient Educ Couns. 2014 Nov;97(2):269-75. doi: 10.1016/j.pec.2014.07.024. Epub 2014 Jul 22.
- Pandis N. Randomization. Part 3: allocation concealment and randomization implementation. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2012 Jan;141(1):126-8. doi: 10.1016/j.ajodo.2011.09.003. No abstract available.
- Toobert DJ, Hampson SE, Glasgow RE. The summary of diabetes self-care activities measure: results from 7 studies and a revised scale. Diabetes Care. 2000 Jul;23(7):943-50. doi: 10.2337/diacare.23.7.943.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
8 de março de 2021
Conclusão Primária (REAL)
15 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
31 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de março de 2021
Primeira postagem (REAL)
23 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
19 de maio de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de maio de 2022
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CEICVS134/2020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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