Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencje edukacyjne dotyczące pielęgnacji stopy cukrzycowej

18 maja 2022 zaktualizowane przez: Gabriela Ferreira, University of Minho

Wpływ interwencji edukacyjnych na samoopiekę stopy cukrzycowej: pragmatyczna, randomizowana, kontrolowana próba

Cukrzyca dotyka obecnie 463 milionów ludzi na całym świecie. Jednym z najpoważniejszych powikłań cukrzycy jest stopa cukrzycowa. Odpowiednie zachowania związane z pielęgnacją stóp zmniejszają ryzyko owrzodzeń, infekcji i amputacji oraz poprawiają jakość życia tych pacjentów.

Ta pragmatyczna, randomizowana, kontrolowana próba ma na celu analizę wpływu różnych strategii edukacyjnych – instruktażowego filmu wideo (grupa oglądająca wideo – grupa eksperymentalna 1) w porównaniu z ulotką na temat pielęgnacji stóp z czytaniem w czasie rzeczywistym (grupa czytająca ulotki w czasie rzeczywistym – grupa eksperymentalna) 2) oraz ze standardowym nauczaniem dotyczącym pielęgnacji stopy cukrzycowej (Opieka Standardowa - Grupa Kontrolna) - na temat przestrzegania zaleceń i wiedzy dotyczącej pielęgnacji stopy cukrzycowej oraz postrzegania przez pacjenta stanu zdrowia stóp. Uczestnicy zostaną poddani ocenie podczas pierwszej konsultacji stopy cukrzycowej (T0), około dwa tygodnie po pierwszej ocenie (T1) i trzy miesiące po T0 w ramach oceny kontrolnej (T2), przy czym T1 i T2 zostaną wykonane przez rozmowy telefoniczne, po uzyskaniu zgody pacjentów.

Wyniki niniejszego badania będą stanowić podstawę interwencji edukacyjnych dotyczących przestrzegania zasad pielęgnacji stóp u pacjentów ze stopą cukrzycową, w celu zmniejszenia prawdopodobieństwa wystąpienia owrzodzeń stopy cukrzycowej, a w konsekwencji zmniejszenia częstości amputacji i kilku związanych z tym kosztów, przyczyniając się do poprawy zdrowia pacjentów jakość życia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Konkretne cele

  1. Analiza wpływu zmiennych socjodemograficznych, klinicznych i psychologicznych na przestrzeganie i wiedzę w zakresie pielęgnacji stopy cukrzycowej oraz postrzegany stan zdrowia stóp w czasie.
  2. Analiza różnic między grupami w czasie pod względem przestrzegania zasad pielęgnacji stopy cukrzycowej, wiedzy na temat pielęgnacji stóp i postrzeganego stanu zdrowia stóp.
  3. Zbadanie pośredniczącej roli wyobrażeń o stopie cukrzycowej w związku między wiedzą na temat pielęgnacji stóp a przestrzeganiem zasad pielęgnacji stopy cukrzycowej w czasie, kontrolując świadomość zdrowotną.
  4. Zbadanie moderującej roli bólu stopy, funkcji stopy i obuwia między reprezentacjami dotyczącymi stopy cukrzycowej a przestrzeganiem zasad pielęgnacji stopy cukrzycowej/postrzeganiem stanu zdrowia stóp w czasie.

Analiza danych:

Uogólnione modele mieszane, które umożliwiają badanie zmian w czasie, w tym podłużną mediację i moderację.

Obliczenie wielkości próbki:

Biorąc pod uwagę wskaźnik rezygnacji wynoszący 10%, wymagana wielkość próby to 60 pacjentów (20 na grupę).

Procedura:

Uczestnicy zostaną poddani ocenie podczas pierwszej konsultacji stopy cukrzycowej (T0), około dwa tygodnie po pierwszej ocenie (T1) i trzy miesiące po T0 w ramach oceny kontrolnej (T2), przy czym T1 i T2 zostaną wykonane przez rozmowy telefoniczne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

71

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Portugalia
      • Porto, Portugalia, 4099-001
        • Centro Hospitalar Universitario do Porto
    • Porto
      • Penafiel, Porto, Portugalia, 4564-007
        • Clínica do Pé Diabético, Centro Hospitalar do Tâmega e Sousa

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza Cukrzycy;
  • diagnostyka stopy cukrzycowej;
  • Skorzystanie z pierwszej oceny i obserwacji w ramach Multidyscyplinarnej Konsultacji ds. Stopy Cukrzycowej w szpitalach, w których będą zbierane dane.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność klinicznego otępienia opisanego w dokumentacji klinicznej pacjenta;
  • Niepełnosprawność poznawcza, aby odpowiedzieć na kwestionariusze;
  • Poważne upośledzenie wzroku i/lub słuchu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa oglądania wideo
Uczestnicy obejrzą instruktażowy film na temat pielęgnacji stopy cukrzycowej i otrzymają bezpośrednie nauczanie na temat pielęgnacji stopy cukrzycowej.
Behawioralne: Film instruktażowy dotyczący pielęgnacji stopy cukrzycowej
W filmie pielęgnacja stopy cukrzycowej jest przedstawiona werbalnie i odpowiednio opisana, a także zilustrowana przez prawdziwych pacjentów i pracowników służby zdrowia ze szpitala
Behawioralne: Nauczanie twarzą w twarz
Nauczanie bezpośrednie obejmuje nauczanie o pielęgnacji stopy cukrzycowej podczas konsultacji przez pracowników służby zdrowia.
EKSPERYMENTALNY: Grupa czytania ulotek w czasie rzeczywistym
Uczestnicy otrzymają ulotkę z informacjami na temat pielęgnacji stopy cukrzycowej, której czytanie będzie na bieżąco kierowane przez Badacza, a także otrzymają bezpośrednie instruktaż dotyczący pielęgnacji stopy cukrzycowej.
Behawioralne: Nauczanie twarzą w twarz
Nauczanie bezpośrednie obejmuje nauczanie o pielęgnacji stopy cukrzycowej podczas konsultacji przez pracowników służby zdrowia.
Behawioralne: Ulotka informacyjna z przewodnikiem czytania w czasie rzeczywistym
W ulotce znajdują się informacje dotyczące pielęgnacji stopy cukrzycowej. Naukowiec poprowadzi jego czytanie z pacjentami.
ACTIVE_COMPARATOR: Standardowa grupa opieki
Uczestnicy otrzymają standardową opiekę, która obejmuje bezpośrednie nauczanie na temat pielęgnacji stopy cukrzycowej i wezmą do przeczytania w domu ulotkę na temat pielęgnacji stopy cukrzycowej.
Behawioralne: Nauczanie twarzą w twarz
Nauczanie bezpośrednie obejmuje nauczanie o pielęgnacji stopy cukrzycowej podczas konsultacji przez pracowników służby zdrowia.
Behawioralne: Ulotka informacyjna do przeczytania w domu
Pacjenci otrzymują ulotkę dotyczącą pielęgnacji stopy cukrzycowej do przeczytania w domu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie zasad pielęgnacji stopy cukrzycowej
Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej do dwóch tygodni po teście i po trzymiesięcznym okresie obserwacji
Przestrzeganie zasad pielęgnacji stóp zostanie ocenione za pomocą Nottingham Assessment of Functional Foot Care (Lincoln, Jeffcoate, Ince, Smith i Radford, 2007). Składa się z 29 pozycji, których odpowiedzi są udzielane na skali Likerta od 0 do 3. Wyższe wyniki odpowiadają większej częstotliwości zachowań związanych z pielęgnacją stóp.
Zmiany od wartości początkowej do dwóch tygodni po teście i po trzymiesięcznym okresie obserwacji
Przestrzeganie zasad pielęgnacji stopy cukrzycowej
Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej do dwóch tygodni po teście i po trzymiesięcznym okresie obserwacji
Poziom samopielęgnacji stóp (pośrednia miara przestrzegania zaleceń) zostanie oceniony za pomocą podskali Foot Care of the Summary Diabetes Self-Care Activities Questionnaire (wersja oryginalna autorstwa Toobert, Hampson i Glasgow, 2000; wersja portugalska autorstwa Bastos, Severo i Lopes, 2007). Składa się z 3 pozycji, w których pacjenci są pytani, ile z ostatnich siedmiu dni wykonywali odpowiednie zachowania związane z pielęgnacją stóp. Dlatego odpowiedzi udzielane są w skali od 0 do 7, a jej wynik obliczany jest na podstawie średniej liczby dni. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom samopielęgnacji stóp.
Zmiany od wartości początkowej do dwóch tygodni po teście i po trzymiesięcznym okresie obserwacji
Wiedza na temat pielęgnacji stóp
Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej do dwóch tygodni po teście i po trzymiesięcznym okresie obserwacji
Wiedza na temat pielęgnacji stóp zostanie oceniona za pomocą Kwestionariusza wiedzy na temat pielęgnacji stóp (Hasnain i Sheikh, 2009). Każda poprawna odpowiedź jest punktowana 1 punktem, a im wyższa punktacja, tym większa wiedza na temat pielęgnacji stóp.
Zmiany od wartości początkowej do dwóch tygodni po teście i po trzymiesięcznym okresie obserwacji
Ogólny stan zdrowia stóp
Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej do dwóch tygodni po teście i po trzymiesięcznym okresie obserwacji
Ogólny stan zdrowia stóp zostanie oceniony za pomocą odpowiedniej podskali Kwestionariusza Stanu Zdrowia Stopy (FHSQ; Bennett, Patterson, Wearing i Baglioni, 1998). Wyniki są przekształcane w skalę od 0 do 100, gdzie 0 odpowiada postrzeganiu złego stanu/stanu zdrowia stóp, a 100 postrzeganiu doskonałego stanu zdrowia stóp.
Zmiany od wartości początkowej do dwóch tygodni po teście i po trzymiesięcznym okresie obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przedstawienia dotyczące stopy cukrzycowej
Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej do dwóch tygodni po teście i po trzymiesięcznym okresie obserwacji
Reprezentacje dotyczące stopy cukrzycowej zostaną ocenione za pomocą Kwestionariusza Postrzegania Choroby – Krótki (IPQ-B; Figueiras i in., 2010). Skala odpowiedzi mieści się w zakresie od 0 do 10. Wyższe wyniki wskazują na bardziej groźne reprezentacje dotyczące stopy cukrzycowej.
Zmiany od wartości początkowej do dwóch tygodni po teście i po trzymiesięcznym okresie obserwacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból stopy
Ramy czasowe: Linia bazowa (T0), dwa tygodnie po teście (T1), trzymiesięczna obserwacja (T2)
Ból stopy będzie oceniany za pomocą odpowiedniej podskali Kwestionariusza Stanu Zdrowia Stopy (Bennett, Patterson, Wearing i Baglioni, 1998). Wyniki są przekształcane w skalę od 0 do 100, gdzie 0 odpowiada znacznemu lub skrajnemu bólowi stóp, a 100 brakowi bólu lub dyskomfortu stóp.
Linia bazowa (T0), dwa tygodnie po teście (T1), trzymiesięczna obserwacja (T2)
Funkcja stopy
Ramy czasowe: Linia bazowa (T0), dwa tygodnie po teście (T1), trzymiesięczna obserwacja (T2)
Funkcja stopy zostanie oceniona za pomocą odpowiedniej podskali Kwestionariusza Stanu Zdrowia Stopy (FHSQ; Bennett, Patterson, Wearing i Baglioni, 1998). Wyniki są przekształcane w skalę od 0 do 100, gdzie 0 odpowiada poważnemu ograniczeniu w wykonywaniu aktywności fizycznej ze względu na stopy, a 100 brak ograniczeń.
Linia bazowa (T0), dwa tygodnie po teście (T1), trzymiesięczna obserwacja (T2)
Obuwie
Ramy czasowe: Linia bazowa (T0), dwa tygodnie po teście (T1), trzymiesięczna obserwacja (T2)
Obuwie będzie oceniane za pomocą odpowiedniej podskali Kwestionariusza Stanu Zdrowia Stopy (FHSQ; Bennett, Patterson, Wearing i Baglioni, 1998). Wyniki są przekształcane w skalę od 0 do 100, gdzie 0 oznacza poważne problemy z uzyskaniem odpowiedniego obuwia, a 100 brak problemów.
Linia bazowa (T0), dwa tygodnie po teście (T1), trzymiesięczna obserwacja (T2)
Dane kliniczne
Ramy czasowe: Linia bazowa (T0)
Zmienne kliniczne (np. poziomy HbA1c, obecność/nieobecność aktywnego owrzodzenia i czas trwania owrzodzenia stopy cukrzycowej, zalecenie używania obuwia terapeutycznego) zostaną ocenione za pomocą Kwestionariusza Klinicznego opracowanego na potrzeby tego badania
Linia bazowa (T0)
Znajomość zdrowia
Ramy czasowe: Linia bazowa (T0)
Wiedza na temat zdrowia zostanie oceniona za pomocą testu rozpoznawania terminów medycznych (METER; Paiva i in., 2014).
Linia bazowa (T0)
Dane socjodemograficzne
Ramy czasowe: Linia bazowa (T0)
Próba zostanie scharakteryzowana za pomocą Kwestionariusza Socjodemograficznego opracowanego na potrzeby tego badania (m.in. wiek, stan cywilny, płeć, poziom społeczno-ekonomiczny).
Linia bazowa (T0)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Minho

Współpracownicy

Foundation for Science and Technology, Portugal

Śledczy

  • Główny śledczy: Gabriela Ferreira, Master, School of Psychology, University of Minho

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

8 marca 2021

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

15 grudnia 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 marca 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

23 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

19 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CEICVS134/2020

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj