Pedagogiske intervensjoner på diabetisk fotpleie
18. mai 2022 oppdatert av: Gabriela Ferreira, University of Minho
Effekten av pedagogiske intervensjoner på egenomsorg for diabetisk fot: En pragmatisk randomisert kontrollert prøvelse
Diabetes mellitus rammer for tiden 463 millioner mennesker over hele verden. En av de mest alvorlige komplikasjonene til diabetes er den diabetiske foten. Adekvat fotpleieadferd reduserer risikoen for sår, infeksjoner og amputasjoner, og forbedrer livskvaliteten hos disse pasientene.
Denne pragmatiske randomiserte kontrollerte prøven har som mål å analysere virkningen av ulike utdanningsstrategier - en instruktiv video (Video Watching Group - Experimental Group 1) sammenlignet med en brosjyre om fotpleie med veiledet lesing i sanntid (Real-Time Leaflet Reading Group - Experimental Group 2) og med standard undervisning om diabetisk fotpleie (Standard Care - Control Group) - om etterlevelse og kunnskap om diabetisk fotpleie, samt om pasientens oppfatning av fothelsen. Deltagerne vil bli vurdert ved første konsultasjon av den diabetiske foten (T0), ca. to uker etter første vurdering (T1), og tre måneder etter T0 i en oppfølgingsvurdering (T2), med T1 og T2 utført pr. telefonsamtaler, etter å ha innhentet pasientens samtykke.
Resultatene av denne studien vil informere pedagogiske intervensjoner angående overholdelse av fotpleie hos pasienter med diabetisk fot, for å redusere sannsynligheten for å utvikle diabetiske fotsår og, følgelig, redusere amputasjonsraten og de mange tilhørende kostnadene, og bidra til å forbedre pasientenes livskvalitet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Spesifikke mål
- Å analysere bidraget til sosiodemografiske, kliniske og psykologiske variabler til overholdelse og kunnskap om diabetisk fotpleie, og oppfattet fothelse, over tid.
- Å analysere forskjellene mellom grupper over tid i diabetisk fotpleieoverholdelse, kunnskap om fotpleie og opplevd fothelse.
- Å undersøke den formidlende rollen til representasjoner om diabetisk fot i forholdet mellom kunnskap om fotpleie og overholdelse av diabetisk fotpleie, over tid, kontrollerende for helsekompetanse.
- Å undersøke den modererende rollen til fotsmerter, fotfunksjon og fottøy mellom representasjoner om diabetisk fot og overholdelse av diabetisk fotpleie/oppfattet fothelse, over tid.
Dataanalyse:
Generaliserte blandede modeller, som gjør det mulig å undersøke endringer over tid, inkludert langsgående mediering og moderering.
Eksempelstørrelsesberegning:
Tatt i betraktning en frafallsprosent på 10 %, er prøvestørrelsen som kreves 60 pasienter (20 per gruppe).
Fremgangsmåte:
Deltagerne vil bli vurdert ved første konsultasjon av den diabetiske foten (T0), ca. to uker etter første vurdering (T1), og tre måneder etter T0 i en oppfølgingsvurdering (T2), med T1 og T2 utført pr. telefonsamtaler.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
71
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Porto, Portugal, 4099-001
- Centro Hospitalar Universitario do Porto
-
-
Porto
-
Penafiel, Porto, Portugal, 4564-007
- Clínica do Pé Diabético, Centro Hospitalar do Tâmega e Sousa
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av diabetes mellitus;
- Diagnose av diabetisk fot;
- Å dra nytte av den første utredningen og oppfølgingen ved Tverrfaglig diabetesfotkonsultasjon ved sykehusene hvor datainnsamling vil finne sted.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av klinisk demens beskrevet i pasientens journal;
- Kognitiv funksjonshemming for å svare på spørreskjemaene;
- Alvorlig syns- og/eller hørselshemming.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Videoseergruppe
Deltakerne vil se en instruktiv video om diabetisk fotpleie og vil få undervisning ansikt til ansikt om diabetisk fotpleie.
|
I videoen presenteres den diabetiske fotpleien verbalt og passende undertekster, samt eksemplifisert av ekte pasienter og helsepersonell fra sykehuset
Ansikt til ansikt undervisning inkluderer undervisning om diabetisk fotpleie under konsultasjonen av helsepersonell.
|
|
EKSPERIMENTELL: Lesegruppe for brosjyrer i sanntid
Deltakerne vil motta en brosjyre med informasjon om diabetisk fotpleie, hvis lesing vil bli veiledet i sanntid av forskeren, og vil også motta ansikt-til-ansikt undervisning om diabetisk fotpleie.
|
Ansikt til ansikt undervisning inkluderer undervisning om diabetisk fotpleie under konsultasjonen av helsepersonell.
Brosjyren har informasjon om diabetisk fotpleie.
Forsker vil veilede lesingen med pasienter.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standard omsorgsgruppe
Deltakerne vil motta standardbehandlingen som inkluderer ansikt-til-ansikt undervisning om diabetisk fotpleie og vil ta en brosjyre om diabetisk fotpleie for å lese hjemme.
|
Ansikt til ansikt undervisning inkluderer undervisning om diabetisk fotpleie under konsultasjonen av helsepersonell.
Pasienter får en brosjyre om diabetisk fotpleie som de kan lese hjemme.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse av diabetisk fotpleieatferd
Tidsramme: Endringer fra baseline til to uker etter test og etter en tre måneders oppfølging
|
Overholdelse av fotpleieatferd vil bli vurdert gjennom Nottingham Assessment of Functional Foot Care (Lincoln, Jeffcoate, Ince, Smith, & Radford, 2007).
Sammensatt av 29 elementer hvis svar er gitt på en Likert-skala fra 0 til 3. Høyere poengsum tilsvarer en høyere frekvens av fotpleieatferd.
|
Endringer fra baseline til to uker etter test og etter en tre måneders oppfølging
|
|
Overholdelse av diabetisk fotpleieatferd
Tidsramme: Endringer fra baseline til to uker etter test og etter en tre måneders oppfølging
|
Nivået på fotens egenomsorg (indirekte mål på etterlevelse) vil bli vurdert gjennom underskalaen til fotpleie av sammendraget Diabetes Self-Care Activities Questionnaire (Original Version av Toobert, Hampson, & Glasgow, 2000; Portuguese Version av Bastos, Severo , & Lopes, 2007).
Består av 3 elementer der pasienter blir spurt om hvor mange av de siste syv dagene de utførte den respektive fotpleieatferden.
Derfor gis svar på en skala mellom 0 og 7, og poengsummen beregnes gjennom gjennomsnittlig antall dager.
Høyere skårer indikerer høyere nivåer av egenomsorg for foten.
|
Endringer fra baseline til to uker etter test og etter en tre måneders oppfølging
|
|
Kunnskap om fotpleie
Tidsramme: Endringer fra baseline til to uker etter test og etter en tre måneders oppfølging
|
Kunnskap om fotpleie vil bli vurdert gjennom Questionnaire on Knowledge of Foot Care (Hasnain & Sheikh, 2009).
Hvert riktig svar får 1 poeng og høyere poengsum indikerer bedre kunnskap om fotpleie.
|
Endringer fra baseline til to uker etter test og etter en tre måneders oppfølging
|
|
Generell fothelse
Tidsramme: Endringer fra baseline til to uker etter test og etter en tre måneders oppfølging
|
Generell fothelse vil bli vurdert gjennom den respektive underskalaen til Foot Health Status Questionnaire (FHSQ; Bennett, Patterson, Wearing, & Baglioni, 1998).
Poeng omdannes til en skala fra 0 til 100, der 0 tilsvarer oppfatningen av dårlig fothelsetilstand og 100 til oppfatningen av utmerket fothelse.
|
Endringer fra baseline til to uker etter test og etter en tre måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Representasjoner om diabetisk fot
Tidsramme: Endringer fra baseline til to uker etter test og etter en tre måneders oppfølging
|
Representasjoner om diabetisk fot vil bli vurdert gjennom Illness Perception Questionnaire - Brief (IPQ-B; Figueiras et al., 2010).
Svarskalaen varierer fra 0 til 10. Høyere skårer indikerer mer truende representasjoner angående diabetisk fot.
|
Endringer fra baseline til to uker etter test og etter en tre måneders oppfølging
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fotsmerter
Tidsramme: Baseline (T0), to uker etter test (T1), tre måneders oppfølging (T2)
|
Fotsmerter vil bli vurdert gjennom den respektive underskalaen til Foot Health Status Questionnaire (Bennett, Patterson, Wearing & Baglioni, 1998).
Poeng omdannes til en skala fra 0 til 100, hvor 0 tilsvarer betydelig eller ekstrem fotsmerter og 100 til ingen fotsmerter eller ubehag.
|
Baseline (T0), to uker etter test (T1), tre måneders oppfølging (T2)
|
|
Fotfunksjon
Tidsramme: Baseline (T0), to uker etter test (T1), tre måneders oppfølging (T2)
|
Fotfunksjon vil bli vurdert gjennom den respektive underskalaen til Foot Health Status Questionnaire (FHSQ; Bennett, Patterson, Wearing, & Baglioni, 1998).
Poengsummen omdannes til en skala fra 0 til 100, der 0 tilsvarer alvorlig begrensning i utførelse av fysiske aktiviteter på grunn av føttene og 100 til ingen begrensning.
|
Baseline (T0), to uker etter test (T1), tre måneders oppfølging (T2)
|
|
Fottøy
Tidsramme: Baseline (T0), to uker etter test (T1), tre måneders oppfølging (T2)
|
Fottøy vil bli vurdert gjennom den respektive underskalaen til Foot Health Status Questionnaire (FHSQ; Bennett, Patterson, Wearing, & Baglioni, 1998).
Poeng omdannes til en skala fra 0 til 100, der 0 tilsvarer alvorlige problemer med å skaffe passende fottøy og 100 til ingen problemer.
|
Baseline (T0), to uker etter test (T1), tre måneders oppfølging (T2)
|
|
Kliniske data
Tidsramme: Grunnlinje (T0)
|
Kliniske variabler (f.eks. HbA1c-nivåer, tilstedeværelse/fravær av aktivt sår og varighet av diabetisk fotsår, anbefaling om bruk av terapeutisk fottøy) vil bli vurdert gjennom et klinisk spørreskjema utviklet for denne studien
|
Grunnlinje (T0)
|
|
Helsekunnskap
Tidsramme: Grunnlinje (T0)
|
Helsekompetanse vil bli vurdert gjennom Medical Term Recognition Test (METER; Paiva et al., 2014).
|
Grunnlinje (T0)
|
|
Sosiodemografiske data
Tidsramme: Grunnlinje (T0)
|
Utvalget vil bli karakterisert ved hjelp av et sosiodemografisk spørreskjema utviklet for denne studien (f.
alder, sivilstatus, kjønn, sosioøkonomisk nivå).
|
Grunnlinje (T0)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gabriela Ferreira, Master, School of Psychology, University of Minho
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Figueiras M, Marcelino DS, Claudino A, Cortes MA, Maroco J, Weinman J. Patients' illness schemata of hypertension: the role of beliefs for the choice of treatment. Psychol Health. 2010 Apr;25(4):507-17. doi: 10.1080/08870440802578961.
- Bastos F, Severo M, Lopes C. [Psychometric analysis of diabetes self-care scale (translated and adapted to Portuguese)]. Acta Med Port. 2007 Jan-Feb;20(1):11-20. Epub 2007 May 23. Portuguese.
- Bennett PJ, Patterson C, Wearing S, Baglioni T. Development and validation of a questionnaire designed to measure foot-health status. J Am Podiatr Med Assoc. 1998 Sep;88(9):419-28. doi: 10.7547/87507315-88-9-419.
- Hasnain S, Sheikh NH. Knowledge and practices regarding foot care in diabetic patients visiting diabetic clinic in Jinnah Hospital, Lahore. J Pak Med Assoc. 2009 Oct;59(10):687-90.
- Lincoln, N. B., Jeffcoate, W. J., Ince, P., Smith, M., & Radford, K. A. (2007). Validation of a new measure of protective footcare behaviour: the Nottingham Assessment of Functional Footcare (NAFF). Practical Diabetes International, 24, 207-211. doi:10.1002/pdi.1099
- Paiva D, Silva S, Severo M, Ferreira P, Santos O, Lunet N, Azevedo A. Cross-cultural adaptation and validation of the health literacy assessment tool METER in the Portuguese adult population. Patient Educ Couns. 2014 Nov;97(2):269-75. doi: 10.1016/j.pec.2014.07.024. Epub 2014 Jul 22.
- Pandis N. Randomization. Part 3: allocation concealment and randomization implementation. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2012 Jan;141(1):126-8. doi: 10.1016/j.ajodo.2011.09.003. No abstract available.
- Toobert DJ, Hampson SE, Glasgow RE. The summary of diabetes self-care activities measure: results from 7 studies and a revised scale. Diabetes Care. 2000 Jul;23(7):943-50. doi: 10.2337/diacare.23.7.943.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
8. mars 2021
Primær fullføring (FAKTISKE)
15. desember 2021
Studiet fullført (FAKTISKE)
31. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. mars 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. mars 2021
Først lagt ut (FAKTISKE)
23. mars 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
19. mai 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. mai 2022
Sist bekreftet
1. mai 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CEICVS134/2020
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .