Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Educatieve interventies over diabetische voetzorg

18 mei 2022 bijgewerkt door: Gabriela Ferreira, University of Minho

Impact van educatieve interventies op diabetische voet Zelfzorg: een pragmatische gerandomiseerde gecontroleerde studie

Diabetes mellitus treft momenteel wereldwijd 463 miljoen mensen. Een van de ernstigste complicaties van diabetes is de diabetische voet. Adequaat voetverzorgingsgedrag vermindert het risico op zweren, infecties en amputaties en verbetert de kwaliteit van leven bij deze patiënten.

Deze pragmatische, gerandomiseerde, gecontroleerde studie heeft tot doel de impact van verschillende educatieve strategieën te analyseren - een instructieve video (Video Watching Group - Experimentele groep 1) vergeleken met een folder over voetzorg met begeleid lezen in real-time (Real-Time Leaflet Reading Group - Experimentele groep 2) en met standaardonderwijs over diabetische voetzorg (Standaardzorg - Controlegroep) - over therapietrouw en kennis met betrekking tot diabetische voetzorg, evenals over de perceptie van de patiënt van zijn voetgezondheid. Deelnemers worden beoordeeld bij het eerste consult van de diabetische voet (T0), ongeveer twee weken na de eerste beoordeling (T1), en drie maanden na de T0 in een vervolgonderzoek (T2), waarbij T1 en T2 worden uitgevoerd via telefoongesprekken, na toestemming van de patiënt.

De resultaten van de huidige studie zullen voorlichtingsinterventies vormen met betrekking tot therapietrouw bij patiënten met diabetische voet, om de kans op het ontwikkelen van diabetische voetulcera te verminderen en dientengevolge het aantal amputaties en de verschillende bijbehorende kosten te verminderen, wat bijdraagt ​​aan het verbeteren van de patiënt. kwaliteit van het leven.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Specifieke doelen

  1. Analyseren van de bijdrage van sociodemografische, klinische en psychologische variabelen aan de therapietrouw en kennis van diabetische voetzorg, en de ervaren voetgezondheid, in de loop van de tijd.
  2. Analyseren van de verschillen tussen groepen in de loop van de tijd in de therapietrouw van diabetische voetzorg, kennis over voetzorg en ervaren voetgezondheid.
  3. De bemiddelende rol onderzoeken van representaties over diabetische voet in de relatie tussen kennis over voetzorg en therapietrouw aan diabetische voetzorg, na verloop van tijd, controlerend voor gezondheidsvaardigheden.
  4. Onderzoeken van de modererende rol van voetpijn, voetfunctie en schoeisel tussen representaties over diabetische voet en naleving van diabetische voetzorg/gepercipieerde voetgezondheid, in de loop van de tijd.

Gegevensanalyse:

Gegeneraliseerde gemengde modellen, waarmee veranderingen in de loop van de tijd kunnen worden onderzocht, inclusief longitudinale bemiddeling en moderatie.

Berekening van de steekproefomvang:

Rekening houdend met een uitvalpercentage van 10%, is de vereiste steekproefomvang 60 patiënten (20 per groep).

Procedure:

Deelnemers worden beoordeeld bij het eerste consult van de diabetische voet (T0), ongeveer twee weken na de eerste beoordeling (T1), en drie maanden na de T0 in een vervolgonderzoek (T2), waarbij T1 en T2 worden uitgevoerd via telefoongesprekken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

71

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Centro Hospitalar Universitario do Porto
    • Porto
      • Penafiel, Porto, Portugal, 4564-007
        • Clínica do Pé Diabético, Centro Hospitalar do Tâmega e Sousa

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van diabetes mellitus;
  • Diagnose van diabetische voet;
  • Om te profiteren van de eerste beoordeling en follow-up op het Multidisciplinair Diabetisch Voetspreekuur van de ziekenhuizen waar de gegevensverzameling zal plaatsvinden.

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van klinische dementie beschreven in het klinisch dossier van de patiënt;
  • Cognitieve beperking om de vragenlijsten te beantwoorden;
  • Ernstige visuele en/of auditieve beperking.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Videokijkgroep
Deelnemers bekijken een instructievideo over diabetische voetzorg en krijgen face-to-face les over diabetische voetzorg.
Gedragsmatig: Instructieve video over diabetische voetzorg
In de video wordt de diabetische voetzorg mondeling en van passende ondertiteling gepresenteerd, evenals geïllustreerd door echte patiënten en gezondheidswerkers uit het ziekenhuis
Gedragsmatig: Face-to-face lesgeven
Face-to-face onderwijs omvat het onderwijs over diabetische voetzorg tijdens het consult door gezondheidsprofessionals.
EXPERIMENTEEL: Real-time folderleesgroep
Deelnemers ontvangen een folder met informatie over diabetische voetzorg, waarvan het lezen in realtime wordt begeleid door de onderzoeker, en ze krijgen ook face-to-face onderwijs over diabetische voetzorg.
Gedragsmatig: Face-to-face lesgeven
Face-to-face onderwijs omvat het onderwijs over diabetische voetzorg tijdens het consult door gezondheidsprofessionals.
Gedragsmatig: Informatieve folder met real-time begeleid lezen
In de folder staat informatie over diabetische voetzorg. De onderzoeker begeleidt het lezen ervan met patiënten.
ACTIVE_COMPARATOR: Standaard zorggroep
Deelnemers krijgen de standaardzorg, inclusief face-to-face onderwijs over diabetische voetzorg en krijgen een folder over diabetische voetzorg mee om thuis te lezen.
Gedragsmatig: Face-to-face lesgeven
Face-to-face onderwijs omvat het onderwijs over diabetische voetzorg tijdens het consult door gezondheidsprofessionals.
Gedragsmatig: Informatiefolder om thuis te lezen
Patiënten krijgen een folder over diabetische voetzorg om thuis te lezen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Naleving van het diabetische voetverzorgingsgedrag
Tijdsspanne: Veranderingen vanaf baseline tot twee weken na de test en na een follow-up van drie maanden
Naleving van voetverzorgingsgedrag zal worden beoordeeld door middel van de Nottingham Assessment of Functional Foot Care (Lincoln, Jeffcoate, Ince, Smith, & Radford, 2007). Bestaat uit 29 items waarvan de antwoorden worden gegeven op een Likert-schaal van 0 tot 3. Hogere scores komen overeen met een hogere frequentie van voetverzorgingsgedrag.
Veranderingen vanaf baseline tot twee weken na de test en na een follow-up van drie maanden
Naleving van het diabetische voetverzorgingsgedrag
Tijdsspanne: Veranderingen vanaf baseline tot twee weken na de test en na een follow-up van drie maanden
Het niveau van voetzelfzorg (indirecte maatstaf voor therapietrouw) zal worden beoordeeld door middel van de subschaal Voetverzorging van de Summary Diabetes Self-Care Activities Questionnaire (originele versie door Toobert, Hampson, & Glasgow, 2000; Portugese versie door Bastos, Severo , & Lopes, 2007). Samengesteld uit 3 items waarin aan patiënten wordt gevraagd hoeveel van de afgelopen zeven dagen ze het respectieve voetverzorgingsgedrag hebben uitgevoerd. Daarom worden antwoorden gegeven op een schaal tussen 0 en 7 en wordt de score berekend op basis van het gemiddelde aantal dagen. Hogere scores duiden op een hoger niveau van voetzelfzorg.
Veranderingen vanaf baseline tot twee weken na de test en na een follow-up van drie maanden
Kennis over voetverzorging
Tijdsspanne: Veranderingen vanaf baseline tot twee weken na de test en na een follow-up van drie maanden
Kennis over voetzorg wordt getoetst door middel van de Questionnaire on Knowledge of Foot Care (Hasnain & Sheikh, 2009). Elk correct antwoord wordt gescoord met 1 punt en hogere scores duiden op een betere kennis over voetverzorging.
Veranderingen vanaf baseline tot twee weken na de test en na een follow-up van drie maanden
Algemene voetgezondheid
Tijdsspanne: Veranderingen vanaf baseline tot twee weken na de test en na een follow-up van drie maanden
De algemene voetgezondheid zal worden beoordeeld aan de hand van de respectievelijke subschaal van de Foot Health Status Questionnaire (FHSQ; Bennett, Patterson, Wearing, & Baglioni, 1998). Scores worden omgezet in een schaal van 0 tot 100, waarbij 0 overeenkomt met de perceptie van slechte voetgezondheid en 100 met de perceptie van uitstekende voetgezondheid.
Veranderingen vanaf baseline tot twee weken na de test en na een follow-up van drie maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voorstellingen over diabetische voet
Tijdsspanne: Veranderingen vanaf baseline tot twee weken na de test en na een follow-up van drie maanden
Representaties over diabetische voet zullen worden beoordeeld door middel van de Illness Perception Questionnaire - Brief (IPQ-B; Figueiras et al., 2010). De responsschaal loopt van 0 tot 10. Hogere scores duiden op meer bedreigende voorstellingen met betrekking tot diabetische voet.
Veranderingen vanaf baseline tot twee weken na de test en na een follow-up van drie maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voetpijn
Tijdsspanne: Baseline (T0), twee weken post-test (T1), drie maanden follow-up (T2)
Voetpijn wordt beoordeeld aan de hand van de respectievelijke subschaal van de Foot Health Status Questionnaire (Bennett, Patterson, Wearing, & Baglioni, 1998). Scores worden omgezet in een schaal van 0 tot 100, waarbij 0 overeenkomt met significante of extreme voetpijn en 100 met geen voetpijn of ongemak.
Baseline (T0), twee weken post-test (T1), drie maanden follow-up (T2)
Voet functie
Tijdsspanne: Baseline (T0), twee weken post-test (T1), drie maanden follow-up (T2)
De voetfunctie wordt beoordeeld aan de hand van de respectievelijke subschaal van de Foot Health Status Questionnaire (FHSQ; Bennett, Patterson, Wearing, & Baglioni, 1998). Scores worden omgezet in een schaal van 0 tot 100, waarbij 0 overeenkomt met ernstige beperking in het uitvoeren van fysieke activiteiten vanwege de voeten en 100 met geen beperking.
Baseline (T0), twee weken post-test (T1), drie maanden follow-up (T2)
Schoenen
Tijdsspanne: Baseline (T0), twee weken post-test (T1), drie maanden follow-up (T2)
Schoeisel wordt beoordeeld via de respectieve subschaal van de Foot Health Status Questionnaire (FHSQ; Bennett, Patterson, Wearing, & Baglioni, 1998). Scores worden omgezet in een schaal van 0 tot 100, waarbij 0 overeenkomt met ernstige problemen bij het verkrijgen van geschikt schoeisel en 100 met geen problemen.
Baseline (T0), twee weken post-test (T1), drie maanden follow-up (T2)
Klinische gegevens
Tijdsspanne: Basislijn (T0)
Klinische variabelen (bijv. HbA1c-waarden, aan-/afwezigheid van actieve zweren en duur van diabetische voetulcera, aanbeveling om therapeutisch schoeisel te dragen) zullen worden beoordeeld door middel van een klinische vragenlijst die voor dit onderzoek is ontwikkeld.
Basislijn (T0)
Gezondheidsgeletterdheid
Tijdsspanne: Basislijn (T0)
Gezondheidsvaardigheden zullen worden beoordeeld door middel van de Medical Term Recognition Test (METER; Paiva et al., 2014).
Basislijn (T0)
Sociaal-demografische gegevens
Tijdsspanne: Basislijn (T0)
De steekproef zal worden gekarakteriseerd met behulp van een sociodemografische vragenlijst die voor dit onderzoek is ontwikkeld (bijv. leeftijd, burgerlijke staat, geslacht, sociaal-economisch niveau).
Basislijn (T0)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Minho

Medewerkers

Foundation for Science and Technology, Portugal

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gabriela Ferreira, Master, School of Psychology, University of Minho

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

8 maart 2021

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

15 december 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

31 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 maart 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

23 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

19 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CEICVS134/2020

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren