Vzdělávací intervence v péči o diabetickou nohu
18. května 2022 aktualizováno: Gabriela Ferreira, University of Minho
Vliv edukačních intervencí na sebepéči diabetické nohy: Pragmatická randomizovaná kontrolovaná studie
Diabetes mellitus v současnosti celosvětově postihuje 463 milionů lidí. Jednou z nejzávažnějších komplikací diabetu je diabetická noha. Přiměřená péče o nohy snižuje u těchto pacientů riziko vředů, infekcí a amputací a zlepšuje kvalitu života.
Tato pragmatická randomizovaná kontrolovaná studie si klade za cíl analyzovat dopad různých vzdělávacích strategií – instruktivní video (skupina pro sledování videa – experimentální skupina 1) ve srovnání s letákem o péči o nohy s řízeným čtením v reálném čase (skupina pro čtení letáků v reálném čase – experimentální skupina 2) a se standardní výukou o péči o diabetickou nohu (Standard Care - Kontrolní skupina) - o dodržování a znalostech péče o diabetickou nohu a také o tom, jak pacient vnímá zdraví svých nohou. Účastníci budou posouzeni při první konzultaci diabetické nohy (T0), asi dva týdny po prvním hodnocení (T1) a tři měsíce po T0 v následném hodnocení (T2), přičemž T1 a T2 se provádějí prostřednictvím telefonické hovory po obdržení souhlasu pacientů.
Výsledky této studie budou informovat o edukačních intervencích týkajících se adherence k péči o nohy u pacientů s diabetickou nohou, aby se snížila pravděpodobnost vzniku diabetických vředů na noze a následně se snížila míra amputací a několik souvisejících nákladů, což přispělo ke zlepšení stavu pacientů. kvalita života.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Specifické cíle
- Analyzovat příspěvek sociodemografických, klinických a psychologických proměnných k dodržování a znalostem péče o diabetickou nohu a vnímanému zdraví nohou v průběhu času.
- Analyzovat rozdíly mezi skupinami v průběhu času v dodržování péče o diabetickou nohu, znalostech o péči o nohy a vnímaném zdraví nohou.
- Zkoumat zprostředkující roli reprezentací o diabetické noze ve vztahu mezi znalostmi o péči o nohy a dodržováním péče o diabetickou nohu v průběhu času, kontrola zdravotní gramotnosti.
- Zkoumat zmírňující roli bolesti nohou, funkce nohou a obuvi mezi reprezentacemi o diabetické noze a dodržováním péče o diabetickou nohu / vnímaným zdravím nohou v průběhu času.
Analýza dat:
Generalizované smíšené modely, které umožňují zkoumat změny v čase včetně longitudinální mediace a moderace.
Vzorový výpočet velikosti:
Pokud vezmeme v úvahu 10% míru předčasného ukončení, je požadovaná velikost vzorku 60 pacientů (20 na skupinu).
Postup:
Účastníci budou posouzeni při první konzultaci diabetické nohy (T0), asi dva týdny po prvním hodnocení (T1) a tři měsíce po T0 v následném hodnocení (T2), přičemž T1 a T2 se provádějí prostřednictvím telefonní hovory.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
71
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Porto, Portugalsko, 4099-001
- Centro Hospitalar Universitario do Porto
-
-
Porto
-
Penafiel, Porto, Portugalsko, 4564-007
- Clínica do Pé Diabético, Centro Hospitalar do Tâmega e Sousa
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza diabetes mellitus;
- Diagnostika diabetické nohy;
- Profitovat z prvního hodnocení a následné kontroly na Multidisciplinární konzultaci diabetické nohy v nemocnicích, kde bude probíhat sběr dat.
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost klinické demence popsané v klinickém záznamu pacienta;
- Kognitivní postižení při zodpovězení dotazníků;
- Těžké poškození zraku a/nebo sluchu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina pro sledování videa
Účastníci zhlédnou instruktážní video o péči o diabetickou nohu a dostanou osobní výuku o péči o diabetickou nohu.
|
Ve videu je péče o diabetickou nohu prezentována slovně a patřičně titulky, stejně jako ukázkována skutečnými pacienty a zdravotníky z nemocnice
Prezenční výuka zahrnuje výuku o péči o diabetickou nohu během konzultace se zdravotníky.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina pro čtení letáků v reálném čase
Účastníci obdrží leták s informacemi o péči o diabetickou nohu, jehož čtení bude výzkumník řídit v reálném čase, a také obdrží osobní výuku o péči o diabetickou nohu.
|
Prezenční výuka zahrnuje výuku o péči o diabetickou nohu během konzultace se zdravotníky.
Leták obsahuje informace o péči o diabetickou nohu.
Výzkumník povede jeho čtení s pacienty.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina standardní péče
Účastníci obdrží standardní péči, která zahrnuje prezenční výuku o péči o diabetickou nohu a vezmou si leták o péči o diabetickou nohu, který si přečtou doma.
|
Prezenční výuka zahrnuje výuku o péči o diabetickou nohu během konzultace se zdravotníky.
Pacienti dostávají leták o péči o diabetickou nohu, který si mohou přečíst doma.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dodržování chování při péči o diabetickou nohu
Časové okno: Změny od výchozí hodnoty do dvou týdnů po testu a po tříměsíčním sledování
|
Dodržování chování při péči o nohy bude hodnoceno prostřednictvím Nottinghamského hodnocení funkční péče o nohy (Lincoln, Jeffcoate, Ince, Smith a Radford, 2007).
Skládá se z 29 položek, jejichž odpovědi jsou uvedeny na Likertově škále v rozmezí od 0 do 3. Vyšší skóre odpovídá vyšší frekvenci chování při péči o nohy.
|
Změny od výchozí hodnoty do dvou týdnů po testu a po tříměsíčním sledování
|
|
Dodržování chování při péči o diabetickou nohu
Časové okno: Změny od výchozí hodnoty do dvou týdnů po testu a po tříměsíčním sledování
|
Úroveň sebepéče o nohy (nepřímá míra adherence) bude posuzována prostřednictvím subškály Péče o nohy souhrnného dotazníku o sebeobslužných činnostech při diabetu (původní verze Toobert, Hampson a Glasgow, 2000; portugalská verze Bastos, Severo & Lopes, 2007).
Skládá se ze 3 položek, ve kterých jsou pacienti dotázáni, kolik z posledních sedmi dnů prováděli příslušné chování při péči o nohy.
Odpovědi jsou proto uvedeny na stupnici mezi 0 a 7 a její skóre se vypočítává ze středního počtu dní.
Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň sebepéče o nohy.
|
Změny od výchozí hodnoty do dvou týdnů po testu a po tříměsíčním sledování
|
|
Znalosti o péči o nohy
Časové okno: Změny od výchozí hodnoty do dvou týdnů po testu a po tříměsíčním sledování
|
Znalosti o péči o nohy budou hodnoceny prostřednictvím dotazníku o znalostech péče o nohy (Hasnain & Sheikh, 2009).
Každá správná odpověď je ohodnocena 1 bodem a vyšší skóre znamená lepší znalosti o péči o nohy.
|
Změny od výchozí hodnoty do dvou týdnů po testu a po tříměsíčním sledování
|
|
Celkové zdraví nohou
Časové okno: Změny od výchozí hodnoty do dvou týdnů po testu a po tříměsíčním sledování
|
Celkové zdraví nohou bude hodnoceno prostřednictvím příslušné subškály dotazníku o stavu nohy (FHSQ; Bennett, Patterson, Wearing a Baglioni, 1998).
Skóre se transformuje do stupnice 0 až 100, kde 0 odpovídá vnímání špatného zdravotního stavu/kondice nohou a 100 vnímání výborného zdraví nohou.
|
Změny od výchozí hodnoty do dvou týdnů po testu a po tříměsíčním sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Reprezentace o diabetické noze
Časové okno: Změny od výchozí hodnoty do dvou týdnů po testu a po tříměsíčním sledování
|
Reprezentace o diabetické noze budou posouzeny prostřednictvím dotazníku Illness Perception Questionnaire – Brief (IPQ-B; Figueiras et al., 2010).
Škála odezvy se pohybuje od 0 do 10. Vyšší skóre ukazuje na hrozivější reprezentace týkající se diabetické nohy.
|
Změny od výchozí hodnoty do dvou týdnů po testu a po tříměsíčním sledování
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest nohou
Časové okno: Výchozí stav (T0), dva týdny po testu (T1), tříměsíční sledování (T2)
|
Bolest nohou bude hodnocena prostřednictvím příslušné subškály dotazníku o stavu nohy (Bennett, Patterson, Wearing a Baglioni, 1998).
Skóre se transformuje na stupnici od 0 do 100, kde 0 odpovídá významné nebo extrémní bolesti nohou a 100 žádné bolesti nebo nepohodlí nohou.
|
Výchozí stav (T0), dva týdny po testu (T1), tříměsíční sledování (T2)
|
|
Funkce nohou
Časové okno: Výchozí stav (T0), dva týdny po testu (T1), tříměsíční sledování (T2)
|
Funkce nohy bude hodnocena prostřednictvím příslušné subškály dotazníku o zdravotním stavu nohy (FHSQ; Bennett, Patterson, Wearing a Baglioni, 1998).
Skóre se transformuje do stupnice 0 až 100, kde 0 odpovídá vážnému omezení ve výkonu pohybových aktivit kvůli chodidlům a 100 žádnému omezení.
|
Výchozí stav (T0), dva týdny po testu (T1), tříměsíční sledování (T2)
|
|
Obuv
Časové okno: Výchozí stav (T0), dva týdny po testu (T1), tříměsíční sledování (T2)
|
Obuv bude hodnocena prostřednictvím příslušné subškály dotazníku o zdravotním stavu nohou (FHSQ; Bennett, Patterson, Wearing a Baglioni, 1998).
Skóre se převádí na stupnici od 0 do 100, kde 0 odpovídá vážným problémům se získáním vhodné obuvi a 100 žádným problémům.
|
Výchozí stav (T0), dva týdny po testu (T1), tříměsíční sledování (T2)
|
|
Klinická data
Časové okno: Základní linie (T0)
|
Klinické proměnné (např. hladiny HbA1c, přítomnost/nepřítomnost aktivního vředu a trvání diabetického vředu na noze, doporučení používat terapeutickou obuv) budou hodnoceny prostřednictvím klinického dotazníku vyvinutého pro tuto studii
|
Základní linie (T0)
|
|
Zdravotní gramotnost
Časové okno: Základní linie (T0)
|
Zdravotní gramotnost bude posuzována prostřednictvím testu rozpoznávání lékařských termínů (METER; Paiva et al., 2014).
|
Základní linie (T0)
|
|
Sociodemografická data
Časové okno: Základní linie (T0)
|
Vzorek bude charakterizován pomocí sociodemografického dotazníku vyvinutého pro tuto studii (např.
věk, rodinný stav, pohlaví, socioekonomická úroveň).
|
Základní linie (T0)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gabriela Ferreira, Master, School of Psychology, University of Minho
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Figueiras M, Marcelino DS, Claudino A, Cortes MA, Maroco J, Weinman J. Patients' illness schemata of hypertension: the role of beliefs for the choice of treatment. Psychol Health. 2010 Apr;25(4):507-17. doi: 10.1080/08870440802578961.
- Bastos F, Severo M, Lopes C. [Psychometric analysis of diabetes self-care scale (translated and adapted to Portuguese)]. Acta Med Port. 2007 Jan-Feb;20(1):11-20. Epub 2007 May 23. Portuguese.
- Bennett PJ, Patterson C, Wearing S, Baglioni T. Development and validation of a questionnaire designed to measure foot-health status. J Am Podiatr Med Assoc. 1998 Sep;88(9):419-28. doi: 10.7547/87507315-88-9-419.
- Hasnain S, Sheikh NH. Knowledge and practices regarding foot care in diabetic patients visiting diabetic clinic in Jinnah Hospital, Lahore. J Pak Med Assoc. 2009 Oct;59(10):687-90.
- Lincoln, N. B., Jeffcoate, W. J., Ince, P., Smith, M., & Radford, K. A. (2007). Validation of a new measure of protective footcare behaviour: the Nottingham Assessment of Functional Footcare (NAFF). Practical Diabetes International, 24, 207-211. doi:10.1002/pdi.1099
- Paiva D, Silva S, Severo M, Ferreira P, Santos O, Lunet N, Azevedo A. Cross-cultural adaptation and validation of the health literacy assessment tool METER in the Portuguese adult population. Patient Educ Couns. 2014 Nov;97(2):269-75. doi: 10.1016/j.pec.2014.07.024. Epub 2014 Jul 22.
- Pandis N. Randomization. Part 3: allocation concealment and randomization implementation. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2012 Jan;141(1):126-8. doi: 10.1016/j.ajodo.2011.09.003. No abstract available.
- Toobert DJ, Hampson SE, Glasgow RE. The summary of diabetes self-care activities measure: results from 7 studies and a revised scale. Diabetes Care. 2000 Jul;23(7):943-50. doi: 10.2337/diacare.23.7.943.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
8. března 2021
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
15. prosince 2021
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
31. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. března 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. března 2021
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
23. března 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
19. května 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. května 2022
Naposledy ověřeno
1. května 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CEICVS134/2020
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .