糖尿病足护理的教育干预
2022年5月18日 更新者：Gabriela Ferreira、University of Minho
教育干预对糖尿病足自我护理的影响：一项实用的随机对照试验
糖尿病目前影响着全世界 4.63 亿人。 糖尿病最严重的并发症之一是糖尿病足。 适当的足部护理行为可降低这些患者发生溃疡、感染和截肢的风险，并改善生活质量。
此实用随机对照试验旨在分析不同教育策略的影响 - 一个指导视频（视频观看组 - 实验组 1）与实时指导阅读的足部护理传单（实时传单阅读组 - 实验组） 2) 以及关于糖尿病足部护理的标准教学（标准护理-对照组）——关于糖尿病足部护理的依从性和知识，以及患者对其足部健康的看法。 参与者将在第一次糖尿病足会诊时（T0）、第一次评估后约两周（T1）和 T0 后三个月的随访评估（T2）进行评估，T1 和 T2 通过以下方式进行征得患者同意后电话联系。
本研究的结果将为有关糖尿病足患者足部护理依从性的教育干预提供信息，以降低发生糖尿病足溃疡的可能性，从而降低截肢率和一些相关费用，有助于改善患者的生活质量。
研究概览
详细说明
具体目标
- 分析随着时间的推移，社会人口学、临床和心理变量对糖尿病足部护理依从性和知识以及足部健康感知的贡献。
- 旨在分析不同时间段内各组在糖尿病足部护理依从性、足部护理知识和足部健康感知方面的差异。
- 为了检验关于糖尿病足的表征在足部护理知识与糖尿病足部护理依从性之间的关系中的中介作用，随着时间的推移，控制健康素养。
- 旨在检验随着时间的推移，足部疼痛、足部功能和鞋类在关于糖尿病足的陈述与坚持糖尿病足部护理/感知足部健康之间的调节作用。
数据分析：
广义混合模型，允许检查随时间的变化，包括纵向调解和调节。
样本量计算：
考虑到 10% 的辍学率，所需样本量为 60 名患者（每组 20 名）。
程序：
参与者将在第一次糖尿病足会诊时（T0）、第一次评估后约两周（T1）和 T0 后三个月的随访评估（T2）进行评估，T1 和 T2 通过以下方式进行电话。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
71
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Porto、葡萄牙、4099-001
- Centro Hospitalar Universitario do Porto
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Porto
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Penafiel、Porto、葡萄牙、4564-007
- Clínica do Pé Diabético, Centro Hospitalar do Tâmega e Sousa
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 糖尿病的诊断；
- 糖尿病足的诊断；
- 受益于将进行数据收集的医院的多学科糖尿病足会诊的首次评估和随访。
排除标准：
- 患者临床记录中描述的临床痴呆症的存在；
- 回答问卷的认知障碍；
- 严重的视觉和/或听力障碍。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：视频观看组
参与者将观看有关糖尿病足部护理的指导性视频，并将接受面对面的糖尿病足部护理教学。
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在视频中，糖尿病足护理以口头和适当的字幕呈现，并由医院的真实患者和医护人员举例说明
面对面教学包括医护人员会诊过程中的糖尿病足护理知识教学。
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实验性的：实时传单阅读小组
参加者将获得糖尿病足护理资料单张，由研究者实时指导阅读，并接受面对面的糖尿病足护理知识教学。
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面对面教学包括医护人员会诊过程中的糖尿病足护理知识教学。
该传单包含有关糖尿病足部护理的信息。
研究者将指导患者阅读。
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ACTIVE_COMPARATOR：标准护理集团
参加者将接受标准护理，包括关于糖尿病足部护理的面对面教学，并将拿一本关于糖尿病足部护理的传单在家阅读。
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面对面教学包括医护人员会诊过程中的糖尿病足护理知识教学。
患者会收到一份关于糖尿病足部护理的传单，以便在家中阅读。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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坚持糖尿病足护理行为
大体时间：从基线到测试后两周和三个月随访后的变化
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将通过诺丁汉功能性足部护理评估（Lincoln、Jeffcoate、Ince、Smith 和 Radford，2007 年）评估对足部护理行为的依从性。
由 29 个项目组成，其答案在 0 到 3 的李克特量表中给出。分数越高，足部护理行为的频率越高。
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从基线到测试后两周和三个月随访后的变化
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坚持糖尿病足护理行为
大体时间：从基线到测试后两周和三个月随访后的变化
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足部自我护理水平（依从性的间接测量）将通过糖尿病自我护理活动摘要问卷（Toobert、Hampson 和 Glasgow 的原版，2000 年；Bastos、Severo 的葡萄牙语版）的足部护理子量表进行评估, & 洛佩斯, 2007).
由 3 个项目组成，其中询问患者在过去 7 天内有多少天进行了相应的足部护理行为。
因此，答案是在 0 到 7 之间的等级上给出的，它的分数是通过平均天数计算的。
分数越高表明足部自我护理水平越高。
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从基线到测试后两周和三个月随访后的变化
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足部护理知识
大体时间：从基线到测试后两周和三个月随访后的变化
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足部护理知识将通过足部护理知识问卷进行评估（Hasnain 和 Sheikh，2009 年）。
每个正确答案得 1 分，得分越高表示对足部护理的了解越多。
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从基线到测试后两周和三个月随访后的变化
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一般足部健康
大体时间：从基线到测试后两周和三个月随访后的变化
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一般足部健康将通过足部健康状况调查问卷（FHSQ；Bennett、Patterson、Wearing 和 Baglioni，1998）的相应子量表进行评估。
分数被转换为 0 到 100 的等级，其中 0 对应于脚部健康状态/条件差的感知，100 对应于脚部健康状况良好的感知。
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从基线到测试后两周和三个月随访后的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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关于糖尿病足的陈述
大体时间：从基线到测试后两周和三个月随访后的变化
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有关糖尿病足的表现将通过疾病感知问卷 - 简介（IPQ-B；Figueiras 等人，2010）进行评估。
反应量表范围从 0 到 10。分数越高表示糖尿病足的威胁性越大。
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从基线到测试后两周和三个月随访后的变化
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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脚痛
大体时间：基线 (T0)、测试后两周 (T1)、三个月随访 (T2)
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足部疼痛将通过足部健康状况问卷的各个分量表进行评估（Bennett、Patterson、Wearing 和 Baglioni，1998 年）。
分数被转换为 0 到 100 的等级，其中 0 对应于显着或极度的脚痛，100 对应于没有脚痛或不适。
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基线 (T0)、测试后两周 (T1)、三个月随访 (T2)
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足部功能
大体时间：基线 (T0)、测试后两周 (T1)、三个月随访 (T2)
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足部功能将通过足部健康状况问卷（FHSQ；Bennett、Patterson、Wearing 和 Baglioni，1998 年）的相应子量表进行评估。
分数被转换为 0 到 100 的等级，其中 0 对应于由于脚而导致身体活动的严重限制，100 对应于没有限制。
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基线 (T0)、测试后两周 (T1)、三个月随访 (T2)
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鞋类
大体时间：基线 (T0)、测试后两周 (T1)、三个月随访 (T2)
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鞋类将通过足部健康状况问卷（FHSQ；Bennett、Patterson、Wearing 和 Baglioni，1998）的相应子量表进行评估。
分数被转换为 0 到 100 的等级，其中 0 对应于获得合适的鞋类的严重问题，100 对应于没有问题。
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基线 (T0)、测试后两周 (T1)、三个月随访 (T2)
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临床数据
大体时间：基线 (T0)
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将通过为本研究开发的临床问卷评估临床变量（例如，HbA1c 水平、活动性溃疡的存在/不存在和糖尿病足溃疡的持续时间、使用治疗性鞋类的建议）
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基线 (T0)
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健康素养
大体时间：基线 (T0)
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健康素养将通过医学术语识别测试（METER；Paiva 等人，2014 年）进行评估。
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基线 (T0)
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社会人口数据
大体时间：基线 (T0)
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将使用为本研究开发的社会人口调查问卷（例如
年龄、婚姻状况、性别、社会经济水平）。
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基线 (T0)
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Gabriela Ferreira, Master、School of Psychology, University of Minho
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Figueiras M, Marcelino DS, Claudino A, Cortes MA, Maroco J, Weinman J. Patients' illness schemata of hypertension: the role of beliefs for the choice of treatment. Psychol Health. 2010 Apr;25(4):507-17. doi: 10.1080/08870440802578961.
- Bastos F, Severo M, Lopes C. [Psychometric analysis of diabetes self-care scale (translated and adapted to Portuguese)]. Acta Med Port. 2007 Jan-Feb;20(1):11-20. Epub 2007 May 23. Portuguese.
- Bennett PJ, Patterson C, Wearing S, Baglioni T. Development and validation of a questionnaire designed to measure foot-health status. J Am Podiatr Med Assoc. 1998 Sep;88(9):419-28. doi: 10.7547/87507315-88-9-419.
- Hasnain S, Sheikh NH. Knowledge and practices regarding foot care in diabetic patients visiting diabetic clinic in Jinnah Hospital, Lahore. J Pak Med Assoc. 2009 Oct;59(10):687-90.
- Lincoln, N. B., Jeffcoate, W. J., Ince, P., Smith, M., & Radford, K. A. (2007). Validation of a new measure of protective footcare behaviour: the Nottingham Assessment of Functional Footcare (NAFF). Practical Diabetes International, 24, 207-211. doi:10.1002/pdi.1099
- Paiva D, Silva S, Severo M, Ferreira P, Santos O, Lunet N, Azevedo A. Cross-cultural adaptation and validation of the health literacy assessment tool METER in the Portuguese adult population. Patient Educ Couns. 2014 Nov;97(2):269-75. doi: 10.1016/j.pec.2014.07.024. Epub 2014 Jul 22.
- Pandis N. Randomization. Part 3: allocation concealment and randomization implementation. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2012 Jan;141(1):126-8. doi: 10.1016/j.ajodo.2011.09.003. No abstract available.
- Toobert DJ, Hampson SE, Glasgow RE. The summary of diabetes self-care activities measure: results from 7 studies and a revised scale. Diabetes Care. 2000 Jul;23(7):943-50. doi: 10.2337/diacare.23.7.943.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月8日
初级完成 (实际的)
2021年12月15日
研究完成 (实际的)
2021年12月31日
研究注册日期
首次提交
2021年3月14日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月20日
首次发布 (实际的)
2021年3月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月18日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
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