Interventi Educativi sulla Cura del Piede Diabetico
18 maggio 2022 aggiornato da: Gabriela Ferreira, University of Minho
Impatto degli interventi educativi sulla cura di sé del piede diabetico: uno studio controllato randomizzato pragmatico
Il diabete mellito colpisce attualmente 463 milioni di persone in tutto il mondo. Una delle complicanze più gravi del diabete è il piede diabetico. Adeguati comportamenti nella cura del piede riducono il rischio di ulcere, infezioni e amputazioni e migliorano la qualità della vita in questi pazienti.
Questo Pragmatic Randomized Controlled Trial mira ad analizzare l'impatto di diverse strategie educative - un video istruttivo (Video Watching Group - Experimental Group 1) confrontato con un opuscolo sulla cura del piede con lettura guidata in tempo reale (Real-Time Leaflet Reading Group - Experimental Group 2) e con l'insegnamento standard sulla cura del piede diabetico (Standard Care - Control Group) - sull'aderenza e la conoscenza della cura del piede diabetico, nonché sulla percezione del paziente della salute del proprio piede. I partecipanti saranno valutati alla prima consultazione del piede diabetico (T0), circa due settimane dopo la prima valutazione (T1) e tre mesi dopo il T0 in una valutazione di follow-up (T2), con T1 e T2 eseguiti attraverso telefonate, previo consenso dei pazienti.
I risultati del presente studio informeranno gli interventi educativi riguardanti l'aderenza alla cura del piede nei pazienti con piede diabetico, al fine di ridurre la probabilità di sviluppare ulcere del piede diabetico e, di conseguenza, ridurre i tassi di amputazione e i numerosi costi associati, contribuendo a migliorare la salute dei pazienti qualità della vita.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Obiettivi specifici
- Analizzare il contributo delle variabili sociodemografiche, cliniche e psicologiche all'aderenza e alla conoscenza della cura del piede diabetico e alla salute del piede percepita, nel tempo.
- Analizzare le differenze tra i gruppi nel tempo nell'aderenza alla cura del piede diabetico, nella conoscenza della cura del piede e nella salute del piede percepita.
- Esaminare il ruolo di mediazione delle rappresentazioni sul piede diabetico nella relazione tra la conoscenza della cura del piede e l'adesione alla cura del piede diabetico, nel tempo, controllando l'alfabetizzazione sanitaria.
- Esaminare il ruolo moderatore del dolore al piede, della funzione del piede e delle calzature tra le rappresentazioni del piede diabetico e l'aderenza alla cura del piede diabetico/salute del piede percepita, nel tempo.
Analisi dei dati:
Modelli misti generalizzati, che consentono di esaminare i cambiamenti nel tempo, compresa la mediazione longitudinale e la moderazione.
Calcolo della dimensione del campione:
Considerando un tasso di abbandono del 10%, la dimensione del campione richiesta è di 60 pazienti (20 per gruppo).
Procedura:
I partecipanti saranno valutati alla prima consultazione del piede diabetico (T0), circa due settimane dopo la prima valutazione (T1) e tre mesi dopo il T0 in una valutazione di follow-up (T2), con T1 e T2 eseguiti attraverso chiamate telefoniche.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
71
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Porto, Portogallo, 4099-001
- Centro Hospitalar Universitario do Porto
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Porto
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Penafiel, Porto, Portogallo, 4564-007
- Clínica do Pé Diabético, Centro Hospitalar do Tâmega e Sousa
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di diabete mellito;
- Diagnosi del Piede Diabetico;
- Per beneficiare della prima valutazione e del follow-up presso la Consultazione multidisciplinare del piede diabetico degli ospedali in cui avrà luogo la raccolta dei dati.
Criteri di esclusione:
- Presenza di demenza clinica descritta nella cartella clinica del paziente;
- Disabilità cognitiva per rispondere ai questionari;
- Grave compromissione della vista e/o dell'udito.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Gruppo di visione video
I partecipanti guarderanno un video istruttivo sulla cura del piede diabetico e riceveranno un insegnamento faccia a faccia sulla cura del piede diabetico.
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Nel video, la cura del piede diabetico è presentata verbalmente e opportunamente sottotitolata, oltre che esemplificata da pazienti reali e operatori sanitari dell'ospedale
L'insegnamento faccia a faccia include l'insegnamento sulla cura del piede diabetico durante la consultazione da parte di professionisti della salute.
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SPERIMENTALE: Gruppo di lettura volantini in tempo reale
I partecipanti riceveranno un opuscolo con informazioni sulla cura del piede diabetico, la cui lettura sarà guidata in tempo reale dal Ricercatore, e riceveranno anche lezioni frontali sulla cura del piede diabetico.
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L'insegnamento faccia a faccia include l'insegnamento sulla cura del piede diabetico durante la consultazione da parte di professionisti della salute.
Il volantino contiene informazioni sulla cura del piede diabetico.
Il ricercatore ne guiderà la lettura con i pazienti.
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ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di assistenza standard
I partecipanti riceveranno la cura standard che include l'insegnamento faccia a faccia sulla cura del piede diabetico e prenderanno un opuscolo sulla cura del piede diabetico da leggere a casa.
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L'insegnamento faccia a faccia include l'insegnamento sulla cura del piede diabetico durante la consultazione da parte di professionisti della salute.
I pazienti ricevono un opuscolo sulla cura del piede diabetico da leggere a casa.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Aderenza ai comportamenti per la cura del piede diabetico
Lasso di tempo: Variazioni dal basale a due settimane dopo il test e dopo un follow-up di tre mesi
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L'aderenza ai comportamenti di cura del piede sarà valutata attraverso il Nottingham Assessment of Functional Foot Care (Lincoln, Jeffcoate, Ince, Smith e Radford, 2007).
Composto da 29 item le cui risposte sono date su una scala Likert che va da 0 a 3. Punteggi più alti corrispondono a una maggiore frequenza di comportamenti per la cura del piede.
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Variazioni dal basale a due settimane dopo il test e dopo un follow-up di tre mesi
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Aderenza ai comportamenti per la cura del piede diabetico
Lasso di tempo: Variazioni dal basale a due settimane dopo il test e dopo un follow-up di tre mesi
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Il livello di cura personale del piede (misura indiretta dell'aderenza) sarà valutato attraverso la sottoscala Foot Care del Summary Diabetes Self-Care Activities Questionnaire (versione originale di Toobert, Hampson e Glasgow, 2000; versione portoghese di Bastos, Severo , & Lopes, 2007).
Composto da 3 item in cui ai pazienti viene chiesto quanti degli ultimi sette giorni hanno eseguito il rispettivo comportamento di cura del piede.
Pertanto, le risposte sono date su una scala compresa tra 0 e 7, e il suo punteggio è calcolato attraverso il numero medio di giorni.
Punteggi più alti indicano livelli più alti di cura personale del piede.
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Variazioni dal basale a due settimane dopo il test e dopo un follow-up di tre mesi
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Conoscenza della cura del piede
Lasso di tempo: Variazioni dal basale a due settimane dopo il test e dopo un follow-up di tre mesi
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La conoscenza della cura del piede sarà valutata attraverso il Questionario sulla conoscenza della cura del piede (Hasnain & Sheikh, 2009).
Ogni risposta corretta è valutata con 1 punto e punteggi più alti indicano una migliore conoscenza della cura del piede.
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Variazioni dal basale a due settimane dopo il test e dopo un follow-up di tre mesi
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Salute generale del piede
Lasso di tempo: Variazioni dal basale a due settimane dopo il test e dopo un follow-up di tre mesi
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La salute generale del piede sarà valutata attraverso la rispettiva sottoscala del Foot Health Status Questionnaire (FHSQ; Bennett, Patterson, Wearing, & Baglioni, 1998).
I punteggi vengono trasformati in una scala da 0 a 100, dove 0 corrisponde alla percezione di uno stato/condizione di cattiva salute del piede e 100 alla percezione di un'ottima salute del piede.
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Variazioni dal basale a due settimane dopo il test e dopo un follow-up di tre mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Rappresentazioni sul piede diabetico
Lasso di tempo: Variazioni dal basale a due settimane dopo il test e dopo un follow-up di tre mesi
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Le rappresentazioni sul piede diabetico saranno valutate attraverso il Illness Perception Questionnaire - Brief (IPQ-B; Figueiras et al., 2010).
La scala di risposta va da 0 a 10. Punteggi più alti indicano rappresentazioni più minacciose riguardo al piede diabetico.
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Variazioni dal basale a due settimane dopo il test e dopo un follow-up di tre mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dolore al piede
Lasso di tempo: Baseline (T0), due settimane dopo il test (T1), tre mesi di follow-up (T2)
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Il dolore al piede sarà valutato attraverso la rispettiva sottoscala del Foot Health Status Questionnaire (Bennett, Patterson, Wearing, & Baglioni, 1998).
I punteggi vengono trasformati in una scala da 0 a 100, dove 0 corrisponde a dolore al piede significativo o estremo e 100 a nessun dolore o fastidio al piede.
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Baseline (T0), due settimane dopo il test (T1), tre mesi di follow-up (T2)
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Funzione del piede
Lasso di tempo: Baseline (T0), due settimane dopo il test (T1), tre mesi di follow-up (T2)
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La funzione del piede sarà valutata attraverso la rispettiva sottoscala del Foot Health Status Questionnaire (FHSQ; Bennett, Patterson, Wearing, & Baglioni, 1998).
I punteggi sono trasformati in una scala da 0 a 100, dove 0 corrisponde a grave limitazione nell'esecuzione di attività fisiche a causa dei piedi e 100 a nessuna limitazione.
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Baseline (T0), due settimane dopo il test (T1), tre mesi di follow-up (T2)
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Calzature
Lasso di tempo: Baseline (T0), due settimane dopo il test (T1), tre mesi di follow-up (T2)
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Le calzature saranno valutate attraverso la rispettiva sottoscala del Foot Health Status Questionnaire (FHSQ; Bennett, Patterson, Wearing, & Baglioni, 1998).
I punteggi vengono trasformati in una scala da 0 a 100, dove 0 corrisponde a gravi problemi nell'ottenere calzature adeguate e 100 a nessun problema.
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Baseline (T0), due settimane dopo il test (T1), tre mesi di follow-up (T2)
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Dati clinici
Lasso di tempo: Basale (T0)
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Le variabili cliniche (ad es. Livelli di HbA1c, presenza/assenza di ulcera attiva e durata dell'ulcera del piede diabetico, raccomandazione di utilizzare calzature terapeutiche) saranno valutate attraverso un questionario clinico sviluppato per questo studio
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Basale (T0)
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Alfabetizzazione sanitaria
Lasso di tempo: Basale (T0)
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L'alfabetizzazione sanitaria sarà valutata attraverso il Medical Term Recognition Test (METER; Paiva et al., 2014).
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Basale (T0)
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Dati sociodemografici
Lasso di tempo: Basale (T0)
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Il campione sarà caratterizzato utilizzando un questionario sociodemografico sviluppato per questo studio (ad es.
età, stato civile, sesso, livello socio-economico).
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Basale (T0)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Gabriela Ferreira, Master, School of Psychology, University of Minho
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Figueiras M, Marcelino DS, Claudino A, Cortes MA, Maroco J, Weinman J. Patients' illness schemata of hypertension: the role of beliefs for the choice of treatment. Psychol Health. 2010 Apr;25(4):507-17. doi: 10.1080/08870440802578961.
- Bastos F, Severo M, Lopes C. [Psychometric analysis of diabetes self-care scale (translated and adapted to Portuguese)]. Acta Med Port. 2007 Jan-Feb;20(1):11-20. Epub 2007 May 23. Portuguese.
- Bennett PJ, Patterson C, Wearing S, Baglioni T. Development and validation of a questionnaire designed to measure foot-health status. J Am Podiatr Med Assoc. 1998 Sep;88(9):419-28. doi: 10.7547/87507315-88-9-419.
- Hasnain S, Sheikh NH. Knowledge and practices regarding foot care in diabetic patients visiting diabetic clinic in Jinnah Hospital, Lahore. J Pak Med Assoc. 2009 Oct;59(10):687-90.
- Lincoln, N. B., Jeffcoate, W. J., Ince, P., Smith, M., & Radford, K. A. (2007). Validation of a new measure of protective footcare behaviour: the Nottingham Assessment of Functional Footcare (NAFF). Practical Diabetes International, 24, 207-211. doi:10.1002/pdi.1099
- Paiva D, Silva S, Severo M, Ferreira P, Santos O, Lunet N, Azevedo A. Cross-cultural adaptation and validation of the health literacy assessment tool METER in the Portuguese adult population. Patient Educ Couns. 2014 Nov;97(2):269-75. doi: 10.1016/j.pec.2014.07.024. Epub 2014 Jul 22.
- Pandis N. Randomization. Part 3: allocation concealment and randomization implementation. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2012 Jan;141(1):126-8. doi: 10.1016/j.ajodo.2011.09.003. No abstract available.
- Toobert DJ, Hampson SE, Glasgow RE. The summary of diabetes self-care activities measure: results from 7 studies and a revised scale. Diabetes Care. 2000 Jul;23(7):943-50. doi: 10.2337/diacare.23.7.943.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
8 marzo 2021
Completamento primario (EFFETTIVO)
15 dicembre 2021
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
31 dicembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 marzo 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 marzo 2021
Primo Inserito (EFFETTIVO)
23 marzo 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
19 maggio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 maggio 2022
Ultimo verificato
1 maggio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CEICVS134/2020
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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