Образовательные мероприятия по уходу за диабетической стопой
18 мая 2022 г. обновлено: Gabriela Ferreira, University of Minho
Влияние образовательных вмешательств на самопомощь при диабетической стопе: практическое рандомизированное контролируемое исследование
В настоящее время сахарным диабетом страдают 463 миллиона человек во всем мире. Одним из самых серьезных осложнений сахарного диабета является диабетическая стопа. Надлежащий уход за стопами снижает риск возникновения язв, инфекций и ампутаций, а также улучшает качество жизни таких пациентов.
Это прагматическое рандомизированное контролируемое исследование направлено на анализ влияния различных образовательных стратегий - поучительного видео (группа просмотра видео - экспериментальная группа 1) по сравнению с брошюрой по уходу за ногами с чтением в режиме реального времени (группа чтения листовки в реальном времени - экспериментальная группа) 2) и со стандартным обучением по уходу за диабетической стопой (Стандартный уход - Контрольная группа) - по приверженности и знаниям по уходу за диабетической стопой, а также по восприятию пациентом здоровья своей стопы. Участники будут оцениваться при первой консультации диабетической стопы (T0), примерно через две недели после первой оценки (T1) и через три месяца после T0 при последующей оценке (T2), при этом T1 и T2 будут выполняться через телефонные звонки, после получения согласия пациентов.
Результаты настоящего исследования послужат основой для образовательных мероприятий, касающихся соблюдения режима ухода за стопами у пациентов с диабетической стопой, чтобы снизить вероятность развития язв диабетической стопы и, следовательно, снизить частоту ампутаций и несколько связанных с этим затрат, способствуя улучшению состояния пациентов. качество жизни.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Конкретные цели
- Проанализировать вклад социально-демографических, клинических и психологических переменных в приверженность и знания об уходе за диабетической стопой, а также в восприятие здоровья стопы с течением времени.
- Проанализировать различия между группами с течением времени в приверженности уходу за диабетической стопой, знаниях об уходе за стопами и восприятии здоровья стопы.
- Изучить опосредующую роль представлений о диабетической стопе во взаимосвязи между знаниями об уходе за стопами и приверженностью к уходу за диабетической стопой во времени, контролируя санитарную грамотность.
- Изучить смягчающую роль боли в стопе, функции стопы и обуви между представлениями о диабетической стопе и приверженностью уходу за диабетической стопой/восприятием здоровья стопы с течением времени.
Анализ данных:
Обобщенные смешанные модели, которые позволяют изучать изменения с течением времени, включая продольное посредничество и модерацию.
Расчет размера выборки:
Учитывая показатель отсева 10%, необходимый размер выборки составляет 60 пациентов (по 20 в группе).
Процедура:
Участники будут оцениваться при первой консультации диабетической стопы (T0), примерно через две недели после первой оценки (T1) и через три месяца после T0 при последующей оценке (T2), при этом T1 и T2 будут выполняться через телефонные звонки.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
71
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Porto, Португалия, 4099-001
- Centro Hospitalar Universitario do Porto
-
-
Porto
-
Penafiel, Porto, Португалия, 4564-007
- Clínica do Pé Diabético, Centro Hospitalar do Tâmega e Sousa
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагностика сахарного диабета;
- диагностика диабетической стопы;
- Получить пользу от первой оценки и последующего наблюдения на многопрофильной консультации по диабетической стопе в больницах, где будет проводиться сбор данных.
Критерий исключения:
- Наличие клинической деменции, описанной в истории болезни пациента;
- Когнитивная неспособность отвечать на вопросы анкеты;
- Тяжелые нарушения зрения и/или слуха.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа просмотра видео
Участники посмотрят обучающее видео по уходу за диабетической стопой и получат очное обучение по уходу за диабетической стопой.
|
В видео уход за диабетической стопой представлен в устной форме и с соответствующими подписями, а также на примере реальных пациентов и медицинских работников больницы.
Очное обучение включает в себя обучение уходу за диабетической стопой во время консультации медицинских работников.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа чтения листовок в режиме реального времени
Участники получат брошюру с информацией по уходу за диабетической стопой, чтение которой будет контролироваться исследователем в режиме реального времени, а также получат очное обучение по уходу за диабетической стопой.
|
Очное обучение включает в себя обучение уходу за диабетической стопой во время консультации медицинских работников.
В брошюре есть информация об уходе за диабетической стопой.
Исследователь будет направлять его чтение с пациентами.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Стандартная группа ухода
Участники получат стандартную помощь, которая включает очное обучение уходу за диабетической стопой, и возьмут брошюру по уходу за диабетической стопой, чтобы прочитать ее дома.
|
Очное обучение включает в себя обучение уходу за диабетической стопой во время консультации медицинских работников.
Пациенты получают брошюру об уходе за диабетической стопой, которую можно прочитать дома.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соблюдение правил ухода за диабетической стопой
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем через две недели после теста и после трехмесячного наблюдения
|
Соблюдение правил ухода за ногами будет оцениваться с помощью Ноттингемской оценки функционального ухода за ногами (Lincoln, Jeffcoate, Ince, Smith, & Radford, 2007).
Состоит из 29 вопросов, ответы на которые даны по шкале Лайкерта от 0 до 3. Более высокие баллы соответствуют более высокой частоте действий по уходу за ногами.
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем через две недели после теста и после трехмесячного наблюдения
|
|
Соблюдение правил ухода за диабетической стопой
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем через две недели после теста и после трехмесячного наблюдения
|
Уровень ухода за стопами (косвенный показатель приверженности) будет оцениваться с помощью подшкалы «Уход за ногами» сводного опросника по самообслуживанию при диабете (исходная версия Туберта, Хэмпсона и Глазго, 2000 г.; португальская версия Бастоса, Северо и Лопес, 2007).
Состоит из 3 вопросов, в которых пациентов спрашивают, сколько из последних семи дней они проявляли соответствующее поведение при уходе за ногами.
Поэтому ответы даются по шкале от 0 до 7, а его оценка рассчитывается через среднее количество дней.
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень ухода за стопами.
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем через две недели после теста и после трехмесячного наблюдения
|
|
Знание ухода за ногами
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем через две недели после теста и после трехмесячного наблюдения
|
Знания по уходу за ногами будут оцениваться с помощью Анкеты по знанию ухода за ногами (Hasnain & Sheikh, 2009).
Каждый правильный ответ оценивается в 1 балл, а более высокие баллы указывают на лучшие знания об уходе за ногами.
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем через две недели после теста и после трехмесячного наблюдения
|
|
Общее здоровье ног
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем через две недели после теста и после трехмесячного наблюдения
|
Общее состояние здоровья стопы будет оцениваться по соответствующей подшкале опросника состояния здоровья стопы (FHSQ; Bennett, Patterson, Wearing, & Baglioni, 1998).
Баллы преобразуются в шкалу от 0 до 100, где 0 соответствует восприятию плохого состояния/состояния здоровья стопы, а 100 – восприятию отличного здоровья стопы.
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем через две недели после теста и после трехмесячного наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Представления о диабетической стопе
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем через две недели после теста и после трехмесячного наблюдения
|
Представления о диабетической стопе будут оцениваться с помощью краткого опросника восприятия болезни (IPQ-B; Figueiras et al., 2010).
Шкала ответа варьируется от 0 до 10. Более высокие баллы указывают на более угрожающие представления о диабетической стопе.
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем через две недели после теста и после трехмесячного наблюдения
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль в ногах
Временное ограничение: Исходный уровень (T0), две недели после теста (T1), последующее наблюдение через три месяца (T2)
|
Боль в стопе будет оцениваться по соответствующей подшкале опросника состояния здоровья стопы (Bennett, Patterson, Wearing, & Baglioni, 1998).
Баллы преобразуются в шкалу от 0 до 100, где 0 соответствует значительной или сильной боли в стопе, а 100 — отсутствию боли или дискомфорта в стопе.
|
Исходный уровень (T0), две недели после теста (T1), последующее наблюдение через три месяца (T2)
|
|
Функция стопы
Временное ограничение: Исходный уровень (T0), две недели после теста (T1), последующее наблюдение через три месяца (T2)
|
Функция стопы будет оцениваться по соответствующей подшкале опросника состояния здоровья стопы (FHSQ; Bennett, Patterson, Wearing, & Baglioni, 1998).
Баллы трансформируются в шкалу от 0 до 100, где 0 соответствует резкому ограничению физической активности из-за стопы, а 100 — отсутствию ограничений.
|
Исходный уровень (T0), две недели после теста (T1), последующее наблюдение через три месяца (T2)
|
|
Обувь
Временное ограничение: Исходный уровень (T0), две недели после теста (T1), последующее наблюдение через три месяца (T2)
|
Обувь будет оцениваться по соответствующей подшкале опросника состояния здоровья стопы (FHSQ; Bennett, Patterson, Wearing, & Baglioni, 1998).
Баллы преобразуются в шкалу от 0 до 100, где 0 соответствует серьезным проблемам с приобретением подходящей обуви, а 100 — отсутствию проблем.
|
Исходный уровень (T0), две недели после теста (T1), последующее наблюдение через три месяца (T2)
|
|
Клинические данные
Временное ограничение: Исходный уровень (T0)
|
Клинические переменные (например, уровни HbA1c, наличие/отсутствие активной язвы и продолжительность диабетической язвы стопы, рекомендации по использованию лечебной обуви) будут оцениваться с помощью клинического опросника, разработанного для этого исследования.
|
Исходный уровень (T0)
|
|
Медицинская грамотность
Временное ограничение: Исходный уровень (T0)
|
Грамотность в вопросах здоровья будет оцениваться с помощью теста на распознавание медицинских терминов (METER; Paiva et al., 2014).
|
Исходный уровень (T0)
|
|
Социально-демографические данные
Временное ограничение: Исходный уровень (T0)
|
Выборка будет охарактеризована с помощью социально-демографического опросника, разработанного для этого исследования (например,
возраст, семейное положение, пол, социально-экономический уровень).
|
Исходный уровень (T0)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Gabriela Ferreira, Master, School of Psychology, University of Minho
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Figueiras M, Marcelino DS, Claudino A, Cortes MA, Maroco J, Weinman J. Patients' illness schemata of hypertension: the role of beliefs for the choice of treatment. Psychol Health. 2010 Apr;25(4):507-17. doi: 10.1080/08870440802578961.
- Bastos F, Severo M, Lopes C. [Psychometric analysis of diabetes self-care scale (translated and adapted to Portuguese)]. Acta Med Port. 2007 Jan-Feb;20(1):11-20. Epub 2007 May 23. Portuguese.
- Bennett PJ, Patterson C, Wearing S, Baglioni T. Development and validation of a questionnaire designed to measure foot-health status. J Am Podiatr Med Assoc. 1998 Sep;88(9):419-28. doi: 10.7547/87507315-88-9-419.
- Hasnain S, Sheikh NH. Knowledge and practices regarding foot care in diabetic patients visiting diabetic clinic in Jinnah Hospital, Lahore. J Pak Med Assoc. 2009 Oct;59(10):687-90.
- Lincoln, N. B., Jeffcoate, W. J., Ince, P., Smith, M., & Radford, K. A. (2007). Validation of a new measure of protective footcare behaviour: the Nottingham Assessment of Functional Footcare (NAFF). Practical Diabetes International, 24, 207-211. doi:10.1002/pdi.1099
- Paiva D, Silva S, Severo M, Ferreira P, Santos O, Lunet N, Azevedo A. Cross-cultural adaptation and validation of the health literacy assessment tool METER in the Portuguese adult population. Patient Educ Couns. 2014 Nov;97(2):269-75. doi: 10.1016/j.pec.2014.07.024. Epub 2014 Jul 22.
- Pandis N. Randomization. Part 3: allocation concealment and randomization implementation. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2012 Jan;141(1):126-8. doi: 10.1016/j.ajodo.2011.09.003. No abstract available.
- Toobert DJ, Hampson SE, Glasgow RE. The summary of diabetes self-care activities measure: results from 7 studies and a revised scale. Diabetes Care. 2000 Jul;23(7):943-50. doi: 10.2337/diacare.23.7.943.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 марта 2021 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 декабря 2021 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 марта 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 марта 2021 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
23 марта 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
19 мая 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 мая 2022 г.
Последняя проверка
1 мая 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CEICVS134/2020
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .