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Pädagogische Interventionen zur diabetischen Fußpflege

18. Mai 2022 aktualisiert von: Gabriela Ferreira, University of Minho

Einfluss pädagogischer Interventionen auf die Selbstversorgung des diabetischen Fußes: Eine pragmatische, randomisierte, kontrollierte Studie

Diabetes mellitus betrifft derzeit weltweit 463 Millionen Menschen. Eine der schwerwiegendsten Komplikationen von Diabetes ist der diabetische Fuß. Angemessenes Fußpflegeverhalten verringert das Risiko von Geschwüren, Infektionen und Amputationen und verbessert die Lebensqualität dieser Patienten.

Diese pragmatische randomisierte kontrollierte Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen verschiedener Bildungsstrategien zu analysieren - ein Lehrvideo (Video Watching Group - Experimental Group 1) im Vergleich zu einer Broschüre zur Fußpflege mit angeleitetem Echtzeit-Lesen (Real-Time Leaflet Reading Group - Experimental Group 2) und mit Standardlehre zur diabetischen Fußpflege (Standardpflege – Kontrollgruppe) – zur Einhaltung und zum Wissen über die diabetische Fußpflege sowie zur Wahrnehmung der Fußgesundheit durch den Patienten. Die Teilnehmer werden bei der ersten Konsultation des diabetischen Fußes (T0), etwa zwei Wochen nach der ersten Bewertung (T1) und drei Monate nach der T0 in einer Nachuntersuchung (T2) bewertet, wobei T1 und T2 durchgeführt werden Telefonanrufe, nach Einholung der Zustimmung des Patienten.

Die Ergebnisse der vorliegenden Studie werden Aufklärungsmaßnahmen zur Einhaltung der Fußpflege bei Patienten mit diabetischem Fuß unterstützen, um die Wahrscheinlichkeit der Entwicklung von diabetischen Fußgeschwüren zu verringern und folglich die Amputationsraten und die damit verbundenen Kosten zu senken und so zur Verbesserung der Patientengesundheit beizutragen. Lebensqualität.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Spezifische Ziele

  1. Analyse des Beitrags soziodemografischer, klinischer und psychologischer Variablen zur Einhaltung und Kenntnis diabetischer Fußpflege und zur wahrgenommenen Fußgesundheit im Laufe der Zeit.
  2. Analyse der zeitlichen Unterschiede zwischen den Gruppen in Bezug auf die Einhaltung diabetischer Fußpflege, das Wissen über Fußpflege und die wahrgenommene Fußgesundheit.
  3. Untersuchung der vermittelnden Rolle von Repräsentationen zum diabetischen Fuß in der Beziehung zwischen Wissen über Fußpflege und Adhärenz zur diabetischen Fußpflege im Zeitverlauf, steuernd für Gesundheitskompetenz.
  4. Untersuchung der moderierenden Rolle von Fußschmerzen, Fußfunktion und Schuhen zwischen Darstellungen über diabetischen Fuß und Einhaltung der diabetischen Fußpflege/wahrgenommenen Fußgesundheit im Laufe der Zeit.

Datenanalyse:

Verallgemeinerte gemischte Modelle, die es ermöglichen, Veränderungen im Laufe der Zeit zu untersuchen, einschließlich longitudinaler Mediation und Moderation.

Berechnung der Stichprobengröße:

Unter Berücksichtigung einer Dropout-Rate von 10 % beträgt die erforderliche Stichprobengröße 60 Patienten (20 pro Gruppe).

Verfahren:

Die Teilnehmer werden bei der ersten Konsultation des diabetischen Fußes (T0), etwa zwei Wochen nach der ersten Bewertung (T1) und drei Monate nach der T0 in einer Nachuntersuchung (T2) bewertet, wobei T1 und T2 durchgeführt werden Anrufe.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

71

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Centro Hospitalar Universitario do Porto
    • Porto
      • Penafiel, Porto, Portugal, 4564-007
        • Clínica do Pé Diabético, Centro Hospitalar do Tâmega e Sousa

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von Diabetes mellitus;
  • Diagnose des diabetischen Fußes;
  • Um von der ersten Beurteilung und Nachsorge bei der multidisziplinären diabetischen Fußberatung der Krankenhäuser zu profitieren, in denen die Datenerhebung stattfinden wird.

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein einer in der Krankenakte des Patienten beschriebenen klinischen Demenz;
  • Kognitive Behinderung zur Beantwortung der Fragebögen;
  • Schwere Seh- und/oder Hörbehinderung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Gruppe zum Ansehen von Videos
Die Teilnehmer sehen sich ein lehrreiches Video zur diabetischen Fußpflege an und erhalten einen persönlichen Unterricht zur diabetischen Fußpflege.
Verhalten: Lehrvideo zur diabetischen Fußpflege
In dem Video wird die diabetische Fußpflege verbal und passend beschriftet vorgestellt, sowie durch echte Patienten und medizinisches Fachpersonal aus dem Krankenhaus veranschaulicht
Verhalten: Präsenzunterricht
Der Präsenzunterricht umfasst den Unterricht über die diabetische Fußpflege während der Beratung durch medizinisches Fachpersonal.
EXPERIMENTAL: Lesegruppe für Flugblätter in Echtzeit
Die Teilnehmer erhalten eine Broschüre mit Informationen zur diabetischen Fußpflege, deren Lektüre in Echtzeit vom Forscher angeleitet wird, und erhalten auch einen persönlichen Unterricht zur diabetischen Fußpflege.
Verhalten: Präsenzunterricht
Der Präsenzunterricht umfasst den Unterricht über die diabetische Fußpflege während der Beratung durch medizinisches Fachpersonal.
Verhalten: Informative Broschüre mit geführtem Lesen in Echtzeit
Die Broschüre enthält Informationen zur diabetischen Fußpflege. Der Forscher wird seine Lektüre mit den Patienten leiten.
ACTIVE_COMPARATOR: Standard-Care-Gruppe
Die Teilnehmer erhalten die Standardversorgung, die einen persönlichen Unterricht über die diabetische Fußpflege umfasst, und nehmen eine Broschüre über die diabetische Fußpflege mit, die sie zu Hause lesen können.
Verhalten: Präsenzunterricht
Der Präsenzunterricht umfasst den Unterricht über die diabetische Fußpflege während der Beratung durch medizinisches Fachpersonal.
Verhalten: Informatives Faltblatt zum Nachlesen zu Hause
Die Patienten erhalten eine Broschüre über die diabetische Fußpflege, die sie zu Hause lesen können.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung des diabetischen Fußpflegeverhaltens
Zeitfenster: Änderungen vom Ausgangswert bis zwei Wochen nach dem Test und nach einer dreimonatigen Nachbeobachtung
Die Einhaltung des Fußpflegeverhaltens wird durch das Nottingham Assessment of Functional Foot Care (Lincoln, Jeffcoate, Ince, Smith & Radford, 2007) bewertet. Bestehend aus 29 Items, deren Antworten auf einer Likert-Skala von 0 bis 3 angegeben werden. Höhere Werte entsprechen einer höheren Häufigkeit von Fußpflegeverhalten.
Änderungen vom Ausgangswert bis zwei Wochen nach dem Test und nach einer dreimonatigen Nachbeobachtung
Einhaltung des diabetischen Fußpflegeverhaltens
Zeitfenster: Änderungen vom Ausgangswert bis zwei Wochen nach dem Test und nach einer dreimonatigen Nachbeobachtung
Das Ausmaß der Fußpflege (indirektes Maß für die Einhaltung) wird anhand der Unterskala Fußpflege des Summary Diabetes Self-Care Activities Questionnaire (Originalversion von Toobert, Hampson & Glasgow, 2000; portugiesische Version von Bastos, Severo) bewertet , & Lopes, 2007). Bestehend aus 3 Items, in denen die Patienten gefragt werden, an wie vielen der letzten sieben Tage sie das jeweilige Fußpflegeverhalten durchgeführt haben. Daher werden Antworten auf einer Skala zwischen 0 und 7 gegeben, und ihre Punktzahl wird durch die mittlere Anzahl von Tagen berechnet. Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Fußpflege hin.
Änderungen vom Ausgangswert bis zwei Wochen nach dem Test und nach einer dreimonatigen Nachbeobachtung
Wissen rund um die Fußpflege
Zeitfenster: Änderungen vom Ausgangswert bis zwei Wochen nach dem Test und nach einer dreimonatigen Nachbeobachtung
Das Wissen über Fußpflege wird anhand des Fragebogens zum Wissen über Fußpflege (Hasnain & Sheikh, 2009) bewertet. Jede richtige Antwort wird mit 1 Punkt bewertet und höhere Punktzahlen weisen auf ein besseres Wissen über Fußpflege hin.
Änderungen vom Ausgangswert bis zwei Wochen nach dem Test und nach einer dreimonatigen Nachbeobachtung
Allgemeine Fußgesundheit
Zeitfenster: Änderungen vom Ausgangswert bis zwei Wochen nach dem Test und nach einer dreimonatigen Nachbeobachtung
Die allgemeine Fußgesundheit wird anhand der entsprechenden Subskala des Foot Health Status Questionnaire (FHSQ; Bennett, Patterson, Wearing & Baglioni, 1998) bewertet. Die Werte werden in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt, wobei 0 der Wahrnehmung eines schlechten Fußgesundheitszustands und 100 der Wahrnehmung einer ausgezeichneten Fußgesundheit entspricht.
Änderungen vom Ausgangswert bis zwei Wochen nach dem Test und nach einer dreimonatigen Nachbeobachtung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Darstellungen zum diabetischen Fuß
Zeitfenster: Änderungen vom Ausgangswert bis zwei Wochen nach dem Test und nach einer dreimonatigen Nachbeobachtung
Angaben zum diabetischen Fuß werden anhand des Illness Perception Questionnaire – Brief (IPQ-B; Figueiras et al., 2010) bewertet. Die Antwortskala reicht von 0 bis 10. Höhere Werte weisen auf eine bedrohlichere Darstellung des diabetischen Fußes hin.
Änderungen vom Ausgangswert bis zwei Wochen nach dem Test und nach einer dreimonatigen Nachbeobachtung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fußschmerzen
Zeitfenster: Baseline (T0), zwei Wochen nach dem Test (T1), drei Monate Follow-up (T2)
Fußschmerzen werden anhand der entsprechenden Subskala des Foot Health Status Questionnaire (Bennett, Patterson, Wearing & Baglioni, 1998) bewertet. Die Ergebnisse werden in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt, wobei 0 signifikanten oder extremen Fußschmerzen und 100 keinen Fußschmerzen oder -beschwerden entspricht.
Baseline (T0), zwei Wochen nach dem Test (T1), drei Monate Follow-up (T2)
Fußfunktion
Zeitfenster: Baseline (T0), zwei Wochen nach dem Test (T1), drei Monate Follow-up (T2)
Die Fußfunktion wird anhand der entsprechenden Subskala des Foot Health Status Questionnaire (FHSQ; Bennett, Patterson, Wearing & Baglioni, 1998) beurteilt. Die Werte werden in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt, wobei 0 einer starken Einschränkung bei der Ausführung körperlicher Aktivitäten aufgrund der Füße und 100 keiner Einschränkung entspricht.
Baseline (T0), zwei Wochen nach dem Test (T1), drei Monate Follow-up (T2)
Schuhwerk
Zeitfenster: Baseline (T0), zwei Wochen nach dem Test (T1), drei Monate Follow-up (T2)
Schuhe werden anhand der entsprechenden Subskala des Foot Health Status Questionnaire (FHSQ; Bennett, Patterson, Wearing, & Baglioni, 1998) bewertet. Die Punktzahlen werden in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt, wobei 0 großen Problemen bei der Beschaffung angemessener Schuhe und 100 keinen Problemen entspricht.
Baseline (T0), zwei Wochen nach dem Test (T1), drei Monate Follow-up (T2)
Klinische Daten
Zeitfenster: Grundlinie (T0)
Klinische Variablen (z. B. HbA1c-Spiegel, Vorhandensein/Fehlen eines aktiven Ulkus und Dauer des diabetischen Fußulkus, Empfehlung zur Verwendung von therapeutischem Schuhwerk) werden anhand eines für diese Studie entwickelten klinischen Fragebogens bewertet
Grundlinie (T0)
Gesundheitskompetenz
Zeitfenster: Grundlinie (T0)
Die Gesundheitskompetenz wird durch den Medical Term Recognition Test (METER; Paiva et al., 2014) bewertet.
Grundlinie (T0)
Soziodemografische Daten
Zeitfenster: Grundlinie (T0)
Die Stichprobe wird anhand eines für diese Studie entwickelten soziodemografischen Fragebogens charakterisiert (z. Alter, Familienstand, Geschlecht, sozioökonomisches Niveau).
Grundlinie (T0)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Minho

Mitarbeiter

Foundation for Science and Technology, Portugal

Ermittler

  • Hauptermittler: Gabriela Ferreira, Master, School of Psychology, University of Minho

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

8. März 2021

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

15. Dezember 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. März 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

23. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

19. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CEICVS134/2020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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