Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Koulutustoimet diabeettisen jalan hoitoon

keskiviikko 18. toukokuuta 2022 päivittänyt: Gabriela Ferreira, University of Minho

Opetustoimien vaikutus diabeettisen jalan itsehoitoon: käytännöllinen satunnaistettu kontrolloitu kokeilu

Diabetes mellitus vaikuttaa tällä hetkellä 463 miljoonaan ihmiseen maailmanlaajuisesti. Yksi diabeteksen vakavimmista komplikaatioista on diabeettinen jalka. Asianmukainen jalkahoitokäyttäytyminen vähentää haavaumien, infektioiden ja amputaatioiden riskiä ja parantaa näiden potilaiden elämänlaatua.

Tämän käytännöllisen satunnaistetun kontrolloidun kokeen tarkoituksena on analysoida eri koulutusstrategioiden vaikutusta - opettava video (videon katseluryhmä - kokeellinen ryhmä 1) verrattuna jalkojen hoitoa koskevaan esitteeseen, jossa on reaaliaikaista ohjattua luettavaa (Real-Time Leaflet Reading Group - Experimental Group). 2) ja tavanomaisella opetuksella diabeettisen jalkojen hoidosta (Standard Care - Control Group) - sitoutumisesta ja tietämyksestä diabeettisen jalkojen hoidosta sekä potilaan käsityksestä jalkojen terveydestä. Osallistujat arvioidaan diabeettisen jalan ensimmäisessä konsultaatiossa (T0), noin kaksi viikkoa ensimmäisen arvioinnin jälkeen (T1) ja kolme kuukautta T0:n jälkeen seurantatutkimuksessa (T2), jolloin T1 ja T2 suoritetaan puhelimitse saatuaan potilaiden suostumuksen.

Tämän tutkimuksen tulokset antavat tietoa koulutustoimenpiteistä, jotka koskevat jalkojen hoitoon sitoutumista diabeettista jalkaa sairastavilla potilailla, jotta voidaan vähentää diabeettisten jalkahaavojen kehittymisen todennäköisyyttä ja näin ollen vähentää amputaatioiden määrää ja useita niihin liittyviä kustannuksia, mikä osaltaan parantaa potilaiden hoitoa. elämänlaatu.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Erityiset tavoitteet

  1. Analysoida sosiodemografisten, kliinisten ja psykologisten muuttujien vaikutusta diabeettisen jalkojen hoitoon sitoutumiseen ja tietoon sekä havaittuun jalkojen terveyteen ajan myötä.
  2. Analysoida ryhmien välisiä eroja ajan mittaan diabeettisen jalkojen hoitoon sitoutumisessa, jalkojen hoidosta ja kokemassa jalkojen terveyttä.
  3. Tutkia diabeettista jalkaa koskevien esitysten välittäjäroolia jalkojen hoitoa koskevan tiedon ja diabeettisen jalan hoidossa noudattamisen välisessä suhteessa, ajan mittaan terveyslukutaidon hallinnassa.
  4. Tutkia jalkakivun, jalkojen toiminnan ja jalkineiden hillitsevää roolia diabeettista jalkaa koskevien esitysten ja diabeettisen jalan hoitoon sitoutumisen / havaitun jalkojen terveyden välillä ajan mittaan.

Tietojen analysointi:

Yleistetyt sekamallit, jotka mahdollistavat muutosten tarkastelun ajan myötä, mukaan lukien pitkittäinen välitys ja maltillisuus.

Näytteen kokolaskenta:

Kun otetaan huomioon 10 %:n keskeyttämisaste, vaadittava otoskoko on 60 potilasta (20 per ryhmä).

Toimenpide:

Osallistujat arvioidaan diabeettisen jalan ensimmäisessä konsultaatiossa (T0), noin kaksi viikkoa ensimmäisen arvioinnin jälkeen (T1) ja kolme kuukautta T0:n jälkeen seurantatutkimuksessa (T2), jolloin T1 ja T2 suoritetaan puhelut.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

71

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Portugali
      • Porto, Portugali, 4099-001
        • Centro Hospitalar Universitario do Porto
    • Porto
      • Penafiel, Porto, Portugali, 4564-007
        • Clínica do Pé Diabético, Centro Hospitalar do Tâmega e Sousa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Diabetes mellituksen diagnoosi;
  • Diabeettisen jalan diagnoosi;
  • Hyötyä ensimmäisestä arvioinnista ja seurannasta monitieteisessä diabeettisen jalan konsultaatiossa sairaaloissa, joissa tiedonkeruu tapahtuu.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliinisen dementian esiintyminen, joka on kuvattu potilaan kliinisissä tiedoissa;
  • Kognitiivinen vamma vastaamaan kyselyihin;
  • Vaikea näkö- ja/tai kuulovaurio.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Videoiden katseluryhmä
Osallistujat katsovat opettavan videon diabeettisten jalkojen hoidosta ja saavat kasvokkain opetusta diabeettisen jalkojen hoidosta.
Käyttäytyminen: Opastava video diabeettisten jalkojen hoidosta
Videolla diabeettisen jalan hoito esitellään sanallisesti ja asianmukaisesti kuvatekstinä sekä todellisten potilaiden ja sairaalan terveydenhuollon ammattilaisten esimerkkinä.
Käyttäytyminen: Kasvotusten opetusta
Kasvokkain opetus sisältää opetuksen diabeettisten jalkojen hoidosta terveydenhuollon ammattilaisten konsultaatiossa.
KOKEELLISTA: Reaaliaikainen lehtisten lukuryhmä
Osallistujat saavat diabeettisen jalkojen hoitoa koskevia tietoja sisältävän esitteen, jonka lukemista tutkija ohjaa reaaliajassa, ja he saavat myös kasvokkain tapahtuvaa opetusta diabeettisen jalkojen hoidosta.
Käyttäytyminen: Kasvotusten opetusta
Kasvokkain opetus sisältää opetuksen diabeettisten jalkojen hoidosta terveydenhuollon ammattilaisten konsultaatiossa.
Käyttäytyminen: Informatiivinen esite, jossa on reaaliaikaista opastettua lukemista
Esitteessä on tietoa diabeettisten jalkojen hoidosta. Tutkija ohjaa sen lukemista potilaiden kanssa.
ACTIVE_COMPARATOR: Standard Care Group
Osallistujat saavat perushoidon, joka sisältää kasvokkain opetuksen diabeettisten jalkojen hoidosta ja ottavat mukaansa diabeettisen jalkojen hoitoa käsittelevän esitteen luettavaksi kotona.
Käyttäytyminen: Kasvotusten opetusta
Kasvokkain opetus sisältää opetuksen diabeettisten jalkojen hoidosta terveydenhuollon ammattilaisten konsultaatiossa.
Käyttäytyminen: Informatiivinen lehtinen kotona luettavaksi
Potilaat saavat kotona luettavaksi esitteen diabeettisten jalkojen hoidosta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Diabeettisen jalkojen hoitokäyttäytymisen noudattaminen
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta kahteen viikkoon testin jälkeen ja kolmen kuukauden seurannan jälkeen
Jalkahoitokäyttäytymisen noudattamista arvioidaan Nottingham Assessment of Functional Foot Care -tutkimuksen avulla (Lincoln, Jeffcoate, Ince, Smith ja Radford, 2007). Koostuu 29 kohdasta, joiden vastaukset on annettu Likert-asteikolla välillä 0–3. Korkeammat pisteet vastaavat useampaa jalkahoitokäyttäytymistiheyttä.
Muutokset lähtötilanteesta kahteen viikkoon testin jälkeen ja kolmen kuukauden seurannan jälkeen
Diabeettisen jalkojen hoitokäyttäytymisen noudattaminen
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta kahteen viikkoon testin jälkeen ja kolmen kuukauden seurannan jälkeen
Jalkojen itsehoidon taso (epäsuora hoitoon sitoutumisen mitta) arvioidaan Diabetes Self-Care Activities Questionnaire -kyselylomakkeen Foot Care -ala-asteikolla (alkuperäinen versio Toobert, Hampson ja Glasgow, 2000; portugalilainen versio, Bastos, Severo , & Lopes, 2007). Koostuu kolmesta kohdasta, joissa potilailta kysytään, kuinka monessa viimeksi kuluneesta seitsemästä päivästä he ovat suorittaneet vastaavaa jalkahoitokäyttäytymistä. Siksi vastaukset annetaan asteikolla 0–7, ja sen pistemäärä lasketaan päivien keskimääräisen lukumäärän perusteella. Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa jalkojen itsehoidon tasoa.
Muutokset lähtötilanteesta kahteen viikkoon testin jälkeen ja kolmen kuukauden seurannan jälkeen
Tietoa jalkojen hoidosta
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta kahteen viikkoon testin jälkeen ja kolmen kuukauden seurannan jälkeen
Tietoa jalkojen hoidosta arvioidaan Jalkahoitoa koskevalla kyselylomakkeella (Hasnain & Sheikh, 2009). Jokainen oikea vastaus saa 1 pisteen ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa tietämystä jalkojen hoidosta.
Muutokset lähtötilanteesta kahteen viikkoon testin jälkeen ja kolmen kuukauden seurannan jälkeen
Jalkojen yleinen kunto
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta kahteen viikkoon testin jälkeen ja kolmen kuukauden seurannan jälkeen
Yleistä jalkojen terveyttä arvioidaan Foot Health Status Questionnairen vastaavalla ala-asteikolla (FHSQ; Bennett, Patterson, Wearing, & Baglioni, 1998). Pisteet muunnetaan asteikolla 0-100, jossa 0 vastaa käsitystä jalkojen huonosta terveydentilasta ja 100 käsitystä jalkojen erinomaisesta terveydestä.
Muutokset lähtötilanteesta kahteen viikkoon testin jälkeen ja kolmen kuukauden seurannan jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Esitykset diabeettisesta jalasta
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta kahteen viikkoon testin jälkeen ja kolmen kuukauden seurannan jälkeen
Diabeettista jalkaa koskevat esitykset arvioidaan sairauden havaitsemiskyselyn avulla (IPQ-B; Figueiras et al., 2010). Vastausasteikko vaihtelee välillä 0 - 10. Korkeammat pisteet osoittavat uhkaavampia kuvauksia diabeettisesta jalasta.
Muutokset lähtötilanteesta kahteen viikkoon testin jälkeen ja kolmen kuukauden seurannan jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jalkakipu
Aikaikkuna: Lähtötilanne (T0), kaksi viikkoa testin jälkeen (T1), kolmen kuukauden seuranta (T2)
Jalkakipua arvioidaan Foot Health Status Questionnairen vastaavalla ala-asteikolla (Bennett, Patterson, Wearing & Baglioni, 1998). Pisteet muunnetaan asteikolla 0-100, jossa 0 vastaa merkittävää tai äärimmäistä jalkakipua ja 100 ei jalkakipua tai epämukavuutta.
Lähtötilanne (T0), kaksi viikkoa testin jälkeen (T1), kolmen kuukauden seuranta (T2)
Jalkatoiminto
Aikaikkuna: Lähtötilanne (T0), kaksi viikkoa testin jälkeen (T1), kolmen kuukauden seuranta (T2)
Jalkojen toiminta arvioidaan jalkojen terveydentilakyselyn vastaavalla ala-asteikolla (FHSQ; Bennett, Patterson, Wearing ja Baglioni, 1998). Pisteet muunnetaan asteikolla 0-100, jossa 0 vastaa vakavaa fyysisen toiminnan rajoitusta jalkojen takia ja 100 ei rajoitusta.
Lähtötilanne (T0), kaksi viikkoa testin jälkeen (T1), kolmen kuukauden seuranta (T2)
Jalkineet
Aikaikkuna: Lähtötilanne (T0), kaksi viikkoa testin jälkeen (T1), kolmen kuukauden seuranta (T2)
Jalkineet arvioidaan Foot Health Status Questionnairen vastaavalla ala-asteikolla (FHSQ; Bennett, Patterson, Wearing & Baglioni, 1998). Pisteet muunnetaan asteikolla 0-100, jossa 0 vastaa vakavia ongelmia sopivien jalkineiden hankinnassa ja 100 ei ongelmia.
Lähtötilanne (T0), kaksi viikkoa testin jälkeen (T1), kolmen kuukauden seuranta (T2)
Kliiniset tiedot
Aikaikkuna: Perustaso (T0)
Kliiniset muuttujat (esim. HbA1c-tasot, aktiivisen haavan esiintyminen/puuttuminen ja diabeettisen jalkahaavan kesto, terapeuttisten jalkineiden käyttösuositus) arvioidaan tätä tutkimusta varten kehitetyn kliinisen kyselylomakkeen avulla.
Perustaso (T0)
Terveyslukutaito
Aikaikkuna: Perustaso (T0)
Terveyslukutaitoa arvioidaan Medical Term Recognition Test (METER; Paiva ym., 2014) avulla.
Perustaso (T0)
Sosiodemografiset tiedot
Aikaikkuna: Perustaso (T0)
Otos karakterisoidaan käyttämällä tätä tutkimusta varten kehitettyä sosiodemografista kyselylomaketta (esim. ikä, siviilisääty, sukupuoli, sosioekonominen taso).
Perustaso (T0)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Minho

Yhteistyökumppanit

Foundation for Science and Technology, Portugal

Tutkijat

  • Päätutkija: Gabriela Ferreira, Master, School of Psychology, University of Minho

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 8. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 15. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 14. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 20. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 23. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 19. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CEICVS134/2020

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus

Kliiniset tutkimukset Opastava video diabeettisten jalkojen hoidosta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Italy

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa