Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pædagogiske interventioner i diabetesfodpleje

18. maj 2022 opdateret af: Gabriela Ferreira, University of Minho

Effekten af ​​pædagogiske interventioner på selvpleje af diabetisk fod: et pragmatisk randomiseret kontrolleret forsøg

Diabetes mellitus rammer i øjeblikket 463 millioner mennesker verden over. En af de mest alvorlige komplikationer ved diabetes er den diabetiske fod. Tilstrækkelig fodplejeadfærd reducerer risikoen for sår, infektioner og amputationer og forbedrer livskvaliteten hos disse patienter.

Dette pragmatiske randomiserede kontrollerede forsøg har til formål at analysere virkningen af ​​forskellige uddannelsesstrategier - en instruktiv video (Video Watching Group - Experimental Group 1) sammenlignet med en folder om fodpleje med guidet læsning i realtid (Real-Time Leaflet Reading Group - Experimental Group 2) og med standardundervisning om diabetisk fodpleje (Standard Care - Kontrolgruppe) - om overholdelse og viden vedrørende diabetisk fodpleje, samt om patientens opfattelse af deres fodsundhed. Deltagerne vil blive vurderet ved den første konsultation af den diabetiske fod (T0), ca. to uger efter den første vurdering (T1), og tre måneder efter T0 i en opfølgende vurdering (T2), hvor T1 og T2 udføres pr. telefonopkald, efter at have indhentet patienternes samtykke.

Resultaterne af denne undersøgelse vil informere pædagogiske interventioner vedrørende overholdelse af fodpleje hos patienter med diabetisk fod, for at mindske sandsynligheden for at udvikle diabetiske fodsår og følgelig reducere amputationsraten og de adskillige dermed forbundne omkostninger, hvilket bidrager til at forbedre patienternes livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Specifikke mål

  1. At analysere bidraget fra sociodemografiske, kliniske og psykologiske variabler til overholdelse og viden om diabetisk fodpleje og opfattet fodsundhed over tid.
  2. At analysere forskellene mellem grupper over tid i diabetisk fodplejetilslutning, viden om fodpleje og opfattet fodsundhed.
  3. At undersøge den formidlende rolle af repræsentationer om diabetisk fod i forholdet mellem viden om fodpleje og overholdelse af diabetisk fodpleje, over tid, kontrollerende for sundhedskompetencer.
  4. At undersøge den modererende rolle af fodsmerter, fodfunktion og fodtøj mellem repræsentationer af diabetisk fod og overholdelse af diabetisk fodpleje/opfattet fodsundhed over tid.

Dataanalyse:

Generaliserede blandede modeller, som gør det muligt at undersøge ændringer over tid, herunder longitudinel mediation og moderering.

Beregning af prøvestørrelse:

I betragtning af en frafaldsrate på 10 % er den nødvendige stikprøvestørrelse 60 patienter (20 pr. gruppe).

Procedure:

Deltagerne vil blive vurderet ved den første konsultation af den diabetiske fod (T0), omkring to uger efter den første vurdering (T1), og tre måneder efter T0 i en opfølgende vurdering (T2), hvor T1 og T2 udføres pr. telefonopkald.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

71

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Centro Hospitalar Universitario do Porto
    • Porto
      • Penafiel, Porto, Portugal, 4564-007
        • Clínica do Pé Diabético, Centro Hospitalar do Tâmega e Sousa

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af diabetes mellitus;
  • Diagnose af diabetisk fod;
  • For at få gavn af den første udredning og opfølgning på Tværfaglig diabetesfodkonsultation på de sygehuse, hvor dataindsamling vil finde sted.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af klinisk demens beskrevet i patientens journal;
  • Kognitiv funktionsnedsættelse til at besvare spørgeskemaerne;
  • Alvorlig syns- og/eller hørenedsættelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Gruppe til at se video
Deltagerne vil se en lærerig video om diabetisk fodpleje og vil modtage ansigt-til-ansigt undervisning i diabetisk fodpleje.
Adfærdsmæssigt: Instruktionsvideo om diabetisk fodpleje
I videoen præsenteres den diabetiske fodpleje verbalt og passende undertekster, samt eksemplificeret af rigtige patienter og sundhedspersonale fra hospitalet
Adfærdsmæssigt: Ansigt til ansigt undervisning
Ansigt til ansigt undervisning omfatter undervisning om diabetisk fodpleje under konsultationen af ​​sundhedspersonale.
EKSPERIMENTEL: Folderlæsegruppe i realtid
Deltagerne vil modtage en folder med information om diabetisk fodpleje, hvis læsning vil blive guidet i realtid af forskeren, og vil også modtage ansigt-til-ansigt undervisning i diabetisk fodpleje.
Adfærdsmæssigt: Ansigt til ansigt undervisning
Ansigt til ansigt undervisning omfatter undervisning om diabetisk fodpleje under konsultationen af ​​sundhedspersonale.
Adfærdsmæssigt: Informativ folder med guidet læsning i realtid
Folderen har information om diabetisk fodpleje. Forsker vil guide sin læsning med patienter.
ACTIVE_COMPARATOR: Standardplejegruppe
Deltagerne vil modtage standardbehandlingen, der inkluderer ansigt-til-ansigt undervisning om diabetisk fodpleje og vil tage en folder om diabetisk fodpleje til at læse derhjemme.
Adfærdsmæssigt: Ansigt til ansigt undervisning
Ansigt til ansigt undervisning omfatter undervisning om diabetisk fodpleje under konsultationen af ​​sundhedspersonale.
Adfærdsmæssigt: Informativ folder til at læse derhjemme
Patienterne modtager en folder om diabetisk fodpleje til at læse derhjemme.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse af den diabetiske fodplejeadfærd
Tidsramme: Ændringer fra baseline til to uger efter test og efter en tre måneders opfølgning
Overholdelse af fodplejeadfærd vil blive vurderet gennem Nottingham Assessment of Functional Foot Care (Lincoln, Jeffcoate, Ince, Smith, & Radford, 2007). Sammensat af 29 emner, hvis svar er givet på en Likert-skala fra 0 til 3. Højere score svarer til en højere frekvens af fodplejeadfærd.
Ændringer fra baseline til to uger efter test og efter en tre måneders opfølgning
Overholdelse af den diabetiske fodplejeadfærd
Tidsramme: Ændringer fra baseline til to uger efter test og efter en tre måneders opfølgning
Niveauet af selvpleje af foden (indirekte mål for overholdelse) vil blive vurderet gennem underskalaen af ​​Fodpleje af Resumé Diabetes Self-Care Activities Questionnaire (Original Version af Toobert, Hampson, & Glasgow, 2000; Portuguese Version af Bastos, Severo , & Lopes, 2007). Består af 3 punkter, hvor patienterne bliver spurgt, hvor mange af de sidste syv dage, de har udført den respektive fodplejeadfærd. Derfor gives svar på en skala mellem 0 og 7, og dens score beregnes ud fra det gennemsnitlige antal dage. Højere score indikerer højere niveauer af fodselvpleje.
Ændringer fra baseline til to uger efter test og efter en tre måneders opfølgning
Viden om fodpleje
Tidsramme: Ændringer fra baseline til to uger efter test og efter en tre måneders opfølgning
Viden om fodpleje vil blive vurderet gennem Spørgeskemaet om viden om fodpleje (Hasnain & Sheikh, 2009). Hvert korrekt svar får 1 point, og højere score indikerer bedre viden om fodpleje.
Ændringer fra baseline til to uger efter test og efter en tre måneders opfølgning
Generel fodsundhed
Tidsramme: Ændringer fra baseline til to uger efter test og efter en tre måneders opfølgning
Generel fodsundhed vil blive vurderet gennem den respektive underskala af Foot Health Status Questionnaire (FHSQ; Bennett, Patterson, Wearing & Baglioni, 1998). Scorer omdannes til en skala fra 0 til 100, hvor 0 svarer til opfattelsen af ​​dårlig fodsundhedstilstand/tilstand og 100 til opfattelsen af ​​fremragende fodsundhed.
Ændringer fra baseline til to uger efter test og efter en tre måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Repræsentationer om diabetisk fod
Tidsramme: Ændringer fra baseline til to uger efter test og efter en tre måneders opfølgning
Repræsentationer om diabetisk fod vil blive vurderet gennem Illness Perception Questionnaire - Brief (IPQ-B; Figueiras et al., 2010). Svarskalaen går fra 0 til 10. Højere score indikerer mere truende repræsentationer vedrørende diabetisk fod.
Ændringer fra baseline til to uger efter test og efter en tre måneders opfølgning

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fodsmerter
Tidsramme: Baseline (T0), to uger efter test (T1), tre måneders opfølgning (T2)
Fodsmerter vil blive vurderet gennem den respektive underskala af Foot Health Status Questionnaire (Bennett, Patterson, Wearing & Baglioni, 1998). Scorer omdannes til en skala fra 0 til 100, hvor 0 svarer til betydelige eller ekstreme fodsmerter og 100 til ingen fodsmerter eller ubehag.
Baseline (T0), to uger efter test (T1), tre måneders opfølgning (T2)
Fodfunktion
Tidsramme: Baseline (T0), to uger efter test (T1), tre måneders opfølgning (T2)
Fodfunktion vil blive vurderet gennem den respektive underskala af Foot Health Status Questionnaire (FHSQ; Bennett, Patterson, Wearing, & Baglioni, 1998). Scorer omdannes til en skala fra 0 til 100, hvor 0 svarer til alvorlig begrænsning i udførelsen af ​​fysiske aktiviteter på grund af fødderne og 100 til ingen begrænsning.
Baseline (T0), to uger efter test (T1), tre måneders opfølgning (T2)
Fodtøj
Tidsramme: Baseline (T0), to uger efter test (T1), tre måneders opfølgning (T2)
Fodtøj vil blive vurderet gennem den respektive underskala af Foot Health Status Questionnaire (FHSQ; Bennett, Patterson, Wearing & Baglioni, 1998). Scorer omdannes til en skala fra 0 til 100, hvor 0 svarer til alvorlige problemer med at få passende fodtøj og 100 til ingen problemer.
Baseline (T0), to uger efter test (T1), tre måneders opfølgning (T2)
Kliniske data
Tidsramme: Baseline (T0)
Kliniske variabler (f.eks. HbA1c-niveauer, tilstedeværelse/fravær af aktivt sår og varighed af diabetisk fodsår, anbefaling om at bruge terapeutisk fodtøj) vil blive vurderet gennem et klinisk spørgeskema udviklet til denne undersøgelse
Baseline (T0)
Sundhedsfærdigheder
Tidsramme: Baseline (T0)
Sundhedsfærdigheder vil blive vurderet gennem Medical Term Recognition Test (METER; Paiva et al., 2014).
Baseline (T0)
Sociodemografiske data
Tidsramme: Baseline (T0)
Prøven vil blive karakteriseret ved hjælp af et sociodemografisk spørgeskema udviklet til denne undersøgelse (f. alder, civilstand, køn, socioøkonomisk niveau).
Baseline (T0)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Minho

Samarbejdspartnere

Foundation for Science and Technology, Portugal

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gabriela Ferreira, Master, School of Psychology, University of Minho

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

8. marts 2021

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

15. december 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. marts 2021

Først opslået (FAKTISKE)

23. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

19. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CEICVS134/2020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner