Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pedagogiska interventioner på diabetesfotvård

18 maj 2022 uppdaterad av: Gabriela Ferreira, University of Minho

Effekten av utbildningsinterventioner på självvård av diabetiska fot: en pragmatisk randomiserad kontrollerad studie

Diabetes mellitus drabbar för närvarande 463 miljoner människor över hela världen. En av de allvarligaste komplikationerna av diabetes är den diabetiska foten. Adekvat fotvårdsbeteende minskar risken för sår, infektioner och amputationer och förbättrar livskvaliteten hos dessa patienter.

Denna pragmatiska randomiserade kontrollerade studie syftar till att analysera effekten av olika utbildningsstrategier - en instruktiv video (Video Watching Group - Experimental Group 1) jämfört med en broschyr om fotvård med vägledd läsning i realtid (Real-Time Leaflet Reading Group - Experimental Group 2) och med standardundervisning om diabetisk fotvård (Standard Care - Control Group) - om följsamhet och kunskap om diabetisk fotvård, samt om patientens uppfattning om sin fothälsa. Deltagarna kommer att bedömas vid den första konsultationen av den diabetiska foten (T0), cirka två veckor efter den första bedömningen (T1), och tre månader efter T0 i en uppföljande bedömning (T2), med T1 och T2 som utförs genom telefonsamtal, efter att ha inhämtat patienternas samtycke.

Resultaten av den föreliggande studien kommer att informera pedagogiska interventioner angående fotvårdsföljsamhet hos patienter med diabetisk fot, för att minska sannolikheten för att utveckla diabetiska fotsår och följaktligen minska amputationsfrekvensen och de flera associerade kostnaderna, vilket bidrar till att förbättra patienternas livskvalité.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Specifika mål

  1. Att analysera bidraget från sociodemografiska, kliniska och psykologiska variabler till följsamhet och kunskap om diabetisk fotvård, och upplevd fothälsa, över tid.
  2. Att analysera skillnaderna mellan grupper över tid i diabetisk fotvårdsföljsamhet, kunskap om fotvård och upplevd fothälsa.
  3. Att undersöka den förmedlande roll representationer om diabetisk fot spelar i relationen mellan kunskap om fotvård och följsamhet till diabetisk fotvård, över tid, kontrollerande för hälsokompetens.
  4. Att undersöka den modererande rollen av fotsmärta, fotfunktion och skor mellan representationer av diabetisk fot och följsamhet till diabetisk fotvård/upplevd fothälsa, över tid.

Dataanalys:

Generaliserade blandade modeller, som gör det möjligt att undersöka förändringar över tid, inklusive longitudinell medling och moderering.

Provstorleksberäkning:

Med tanke på en bortfallsfrekvens på 10 % är urvalsstorleken 60 patienter (20 per grupp).

Procedur:

Deltagarna kommer att bedömas vid den första konsultationen av den diabetiska foten (T0), cirka två veckor efter den första bedömningen (T1), och tre månader efter T0 i en uppföljande bedömning (T2), med T1 och T2 som utförs genom telefonsamtal.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

71

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Centro Hospitalar Universitario do Porto
    • Porto
      • Penafiel, Porto, Portugal, 4564-007
        • Clínica do Pé Diabético, Centro Hospitalar do Tâmega e Sousa

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av diabetes mellitus;
  • Diagnos av diabetisk fot;
  • Att dra nytta av den första bedömningen och uppföljningen vid Multidisciplinary Diabetic Foot Consultation av de sjukhus där datainsamling kommer att ske.

Exklusions kriterier:

  • Förekomst av klinisk demens som beskrivs i patientens journal;
  • Kognitiv funktionsnedsättning för att svara på frågeformulären;
  • Svår syn- och/eller hörselnedsättning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Grupp för att titta på video
Deltagarna kommer att titta på en lärorik video om diabetisk fotvård och kommer att få undervisning ansikte mot ansikte om diabetisk fotvård.
Beteende: Instruktiv video om diabetisk fotvård
I videon presenteras den diabetiska fotvården verbalt och på lämpligt sätt undertextad, samt exemplifieras av riktiga patienter och vårdpersonal från sjukhuset
Beteende: Undervisning ansikte mot ansikte
Undervisning ansikte mot ansikte inkluderar undervisning om diabetisk fotvård under konsultation av vårdpersonal.
EXPERIMENTELL: Läsgrupp för broschyrer i realtid
Deltagarna kommer att få en broschyr med information om diabetisk fotvård, vars läsning kommer att guidas i realtid av forskaren, och kommer också att få undervisning ansikte mot ansikte om diabetisk fotvård.
Beteende: Undervisning ansikte mot ansikte
Undervisning ansikte mot ansikte inkluderar undervisning om diabetisk fotvård under konsultation av vårdpersonal.
Beteende: Informativ broschyr med guidad läsning i realtid
Broschyren innehåller information om diabetesfotvård. Forskaren kommer att vägleda sin läsning med patienter.
ACTIVE_COMPARATOR: Standard Care Group
Deltagarna kommer att få standardvården som inkluderar undervisning ansikte mot ansikte om diabetisk fotvård och kommer att ta en broschyr om diabetisk fotvård att läsa hemma.
Beteende: Undervisning ansikte mot ansikte
Undervisning ansikte mot ansikte inkluderar undervisning om diabetisk fotvård under konsultation av vårdpersonal.
Beteende: Informativ broschyr att läsa hemma
Patienterna får en broschyr om diabetisk fotvård att läsa hemma.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Följsamhet till diabetesfotvårdsbeteenden
Tidsram: Ändringar från baslinjen till två veckor efter testet och efter tre månaders uppföljning
Efterlevnad av fotvårdsbeteenden kommer att bedömas genom Nottingham Assessment of Functional Foot Care (Lincoln, Jeffcoate, Ince, Smith och Radford, 2007). Består av 29 poster vars svar ges på en Likert-skala från 0 till 3. Högre poäng motsvarar en högre frekvens av fotvårdsbeteenden.
Ändringar från baslinjen till två veckor efter testet och efter tre månaders uppföljning
Följsamhet till diabetesfotvårdsbeteenden
Tidsram: Ändringar från baslinjen till två veckor efter testet och efter tre månaders uppföljning
Nivån på fots egenvård (indirekt mått på följsamhet) kommer att bedömas genom underskalan av Fotvård av sammanfattningen Diabetes Self-Care Activities Questionnaire (Original Version av Toobert, Hampson, & Glasgow, 2000; Portuguese Version av Bastos, Severo , & Lopes, 2007). Består av 3 poster där patienterna tillfrågas hur många av de senaste sju dagarna som de utfört respektive fotvårdsbeteende. Därför ges svar på en skala mellan 0 och 7, och dess poäng beräknas genom medelantalet dagar. Högre poäng indikerar högre nivåer av fotsjälvvård.
Ändringar från baslinjen till två veckor efter testet och efter tre månaders uppföljning
Kunskap om fotvård
Tidsram: Ändringar från baslinjen till två veckor efter testet och efter tre månaders uppföljning
Kunskap om fotvård kommer att bedömas genom enkäten om kunskap om fotvård (Hasnain & Sheikh, 2009). Varje rätt svar får 1 poäng och högre poäng indikerar bättre kunskap om fotvård.
Ändringar från baslinjen till två veckor efter testet och efter tre månaders uppföljning
Allmän fothälsa
Tidsram: Ändringar från baslinjen till två veckor efter testet och efter tre månaders uppföljning
Allmän fothälsa kommer att bedömas genom respektive underskala av Foot Health Status Questionnaire (FHSQ; Bennett, Patterson, Wearing & Baglioni, 1998). Poängen omvandlas till en skala från 0 till 100, där 0 motsvarar uppfattningen om dålig fothälsa/tillstånd och 100 till uppfattningen om utmärkt fothälsa.
Ändringar från baslinjen till två veckor efter testet och efter tre månaders uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Representationer om diabetisk fot
Tidsram: Ändringar från baslinjen till två veckor efter testet och efter tre månaders uppföljning
Representationer om diabetisk fot kommer att bedömas genom Illness Perception Questionnaire - Brief (IPQ-B; Figueiras et al., 2010). Svarsskalan sträcker sig från 0 till 10. Högre poäng indikerar mer hotfulla representationer angående diabetisk fot.
Ändringar från baslinjen till två veckor efter testet och efter tre månaders uppföljning

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ont i foten
Tidsram: Baslinje (T0), två veckor efter test (T1), tre månaders uppföljning (T2)
Fotsmärta kommer att bedömas genom respektive underskala av Foot Health Status Questionnaire (Bennett, Patterson, Wearing & Baglioni, 1998). Poängen omvandlas till en skala från 0 till 100, där 0 motsvarar signifikant eller extrem fotsmärta och 100 till ingen fotsmärta eller obehag.
Baslinje (T0), två veckor efter test (T1), tre månaders uppföljning (T2)
Fotfunktion
Tidsram: Baslinje (T0), två veckor efter test (T1), tre månaders uppföljning (T2)
Fotfunktion kommer att bedömas genom respektive underskala av Foot Health Status Questionnaire (FHSQ; Bennett, Patterson, Wearing & Baglioni, 1998). Poängen omvandlas till en skala från 0 till 100, där 0 motsvarar allvarlig begränsning i utförandet av fysiska aktiviteter på grund av fötterna och 100 till ingen begränsning.
Baslinje (T0), två veckor efter test (T1), tre månaders uppföljning (T2)
Skodon
Tidsram: Baslinje (T0), två veckor efter test (T1), tre månaders uppföljning (T2)
Skodon kommer att bedömas genom respektive underskala av Foot Health Status Questionnaire (FHSQ; Bennett, Patterson, Wearing & Baglioni, 1998). Poängen omvandlas till en skala från 0 till 100, där 0 motsvarar allvarliga problem med att få lämpliga skor och 100 till inga problem.
Baslinje (T0), två veckor efter test (T1), tre månaders uppföljning (T2)
Kliniska data
Tidsram: Baslinje (T0)
Kliniska variabler (t.ex. HbA1c-nivåer, närvaro/frånvaro av aktivt sår och varaktighet av diabetiskt fotsår, rekommendation att använda terapeutiska skor) kommer att bedömas genom ett kliniskt frågeformulär utvecklat för denna studie
Baslinje (T0)
Hälsokunskap
Tidsram: Baslinje (T0)
Hälsokompetens kommer att bedömas genom Medical Term Recognition Test (METER; Paiva et al., 2014).
Baslinje (T0)
Sociodemografiska data
Tidsram: Baslinje (T0)
Urvalet kommer att karakteriseras med hjälp av ett sociodemografiskt frågeformulär utvecklat för denna studie (t.ex. ålder, civilstånd, kön, socioekonomisk nivå).
Baslinje (T0)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Minho

Samarbetspartners

Foundation for Science and Technology, Portugal

Utredare

  • Huvudutredare: Gabriela Ferreira, Master, School of Psychology, University of Minho

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

8 mars 2021

Primärt slutförande (FAKTISK)

15 december 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

31 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 mars 2021

Första postat (FAKTISK)

23 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

19 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 maj 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CEICVS134/2020

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera