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Interventions éducatives sur les soins du pied diabétique

18 mai 2022 mis à jour par: Gabriela Ferreira, University of Minho

Impact des interventions éducatives sur les soins personnels du pied diabétique : un essai contrôlé randomisé pragmatique

Le diabète sucré touche actuellement 463 millions de personnes dans le monde. L'une des complications les plus graves du diabète est le pied diabétique. Des comportements adéquats en matière de soins des pieds réduisent le risque d'ulcères, d'infections et d'amputations et améliorent la qualité de vie de ces patients.

Cet essai contrôlé randomisé pragmatique vise à analyser l'impact de différentes stratégies éducatives - une vidéo instructive (Video Watching Group - Experimental Group 1) par rapport à un dépliant sur les soins des pieds avec lecture guidée en temps réel (Real-Time Leaflet Reading Group - Experimental Group 2) et avec un enseignement standard sur les soins du pied diabétique (Standard Care - Groupe témoin) - sur l'observance et les connaissances concernant les soins du pied diabétique, ainsi que sur la perception du patient de la santé de son pied. Les participants seront évalués lors de la première consultation du pied diabétique (T0), environ deux semaines après la première évaluation (T1), et trois mois après le T0 lors d'une évaluation de suivi (T2), les T1 et T2 étant réalisés à travers appels téléphoniques, après avoir obtenu le consentement des patients.

Les résultats de la présente étude éclaireront les interventions éducatives concernant l'observance des soins des pieds chez les patients atteints de pied diabétique, afin de réduire la probabilité de développer des ulcères du pied diabétique et, par conséquent, de réduire les taux d'amputation et les nombreux coûts associés, contribuant à améliorer la santé des patients. qualité de vie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectifs spécifiques

  1. Analyser la contribution des variables sociodémographiques, cliniques et psychologiques à l'observance et à la connaissance des soins du pied diabétique, et à la santé perçue du pied, au fil du temps.
  2. Analyser les différences entre les groupes au fil du temps en ce qui concerne l'observance des soins du pied diabétique, les connaissances sur les soins des pieds et la santé perçue des pieds.
  3. Examiner le rôle médiateur des représentations sur le pied diabétique dans la relation entre les connaissances sur les soins du pied et l'adhésion aux soins du pied diabétique, au fil du temps, en contrôlant la littératie en santé.
  4. Examiner le rôle modérateur de la douleur au pied, de la fonction du pied et des chaussures entre les représentations du pied diabétique et l'adhésion aux soins du pied diabétique/la santé perçue du pied, au fil du temps.

L'analyse des données:

Modèles mixtes généralisés, qui permettent d'examiner les changements au fil du temps, y compris la médiation longitudinale et la modération.

Calcul de la taille de l'échantillon :

Considérant un taux d'abandon de 10 %, la taille de l'échantillon requis est de 60 patients (20 par groupe).

Procédure:

Les participants seront évalués lors de la première consultation du pied diabétique (T0), environ deux semaines après la première évaluation (T1), et trois mois après le T0 lors d'une évaluation de suivi (T2), les T1 et T2 étant réalisés à travers appels téléphoniques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

71

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Le Portugal
      • Porto, Le Portugal, 4099-001
        • Centro Hospitalar Universitario do Porto
    • Porto
      • Penafiel, Porto, Le Portugal, 4564-007
        • Clínica do Pé Diabético, Centro Hospitalar do Tâmega e Sousa

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic du diabète sucré ;
  • Diagnostic du pied diabétique ;
  • Bénéficier de la première évaluation et du suivi à la Consultation Multidisciplinaire du Pied Diabétique des hôpitaux où se fera la collecte des données.

Critère d'exclusion:

  • Présence de démence clinique décrite dans le dossier clinique du patient ;
  • Handicap cognitif pour répondre aux questionnaires ;
  • Déficience visuelle et/ou auditive sévère.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe de visionnage vidéo
Les participants visionneront une vidéo instructive sur les soins du pied diabétique et recevront un enseignement en face à face sur les soins du pied diabétique.
Comportemental: Vidéo instructive sur les soins des pieds diabétiques
Dans la vidéo, les soins du pied diabétique sont présentés verbalement et sous-titrés de manière appropriée, ainsi qu'illustrés par de vrais patients et des professionnels de la santé de l'hôpital.
Comportemental: Enseignement en présentiel
L'enseignement en présentiel comprend l'enseignement de la prise en charge du pied diabétique lors de la consultation par des professionnels de santé.
EXPÉRIMENTAL: Groupe de lecture de dépliants en temps réel
Les participants recevront un dépliant contenant des informations sur les soins du pied diabétique, dont la lecture sera guidée en temps réel par le chercheur, et recevront également un enseignement en face à face sur les soins du pied diabétique.
Comportemental: Enseignement en présentiel
L'enseignement en présentiel comprend l'enseignement de la prise en charge du pied diabétique lors de la consultation par des professionnels de santé.
Comportemental: Brochure informative avec lecture guidée en temps réel
La notice contient des informations sur les soins du pied diabétique. Le chercheur guidera sa lecture avec les patients.
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe de soins standard
Les participants recevront les soins standard qui comprennent un enseignement en face à face sur les soins du pied diabétique et prendront un dépliant sur les soins du pied diabétique à lire à la maison.
Comportemental: Enseignement en présentiel
L'enseignement en présentiel comprend l'enseignement de la prise en charge du pied diabétique lors de la consultation par des professionnels de santé.
Comportemental: Dépliant informatif à lire à la maison
Les patients reçoivent un dépliant sur les soins du pied diabétique à lire à la maison.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adhésion aux comportements de soins du pied diabétique
Délai: Changements entre le départ et deux semaines après le test et après un suivi de trois mois
Le respect des comportements en matière de soins des pieds sera évalué au moyen de l'évaluation Nottingham des soins fonctionnels des pieds (Lincoln, Jeffcoate, Ince, Smith et Radford, 2007). Composé de 29 items dont les réponses sont données sur une échelle de Likert allant de 0 à 3. Des scores plus élevés correspondent à une fréquence plus élevée de comportements de soins des pieds.
Changements entre le départ et deux semaines après le test et après un suivi de trois mois
Adhésion aux comportements de soins du pied diabétique
Délai: Changements entre le départ et deux semaines après le test et après un suivi de trois mois
Le niveau d'auto-soins des pieds (mesure indirecte de l'observance) sera évalué à l'aide de la sous-échelle des soins des pieds du questionnaire récapitulatif sur les activités d'auto-soins du diabète (version originale de Toobert, Hampson et Glasgow, 2000 ; version portugaise de Bastos, Severo , & Lopes, 2007). Composé de 3 items dans lesquels on demande aux patients combien de fois au cours des sept derniers jours ils ont effectué le comportement respectif de soins des pieds. Par conséquent, les réponses sont données sur une échelle comprise entre 0 et 7, et son score est calculé par le nombre moyen de jours. Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés d'auto-soins des pieds.
Changements entre le départ et deux semaines après le test et après un suivi de trois mois
Connaissances sur les soins des pieds
Délai: Changements entre le départ et deux semaines après le test et après un suivi de trois mois
Les connaissances sur les soins des pieds seront évaluées à l'aide du questionnaire sur les connaissances des soins des pieds (Hasnain et Sheikh, 2009). Chaque bonne réponse est notée avec 1 point et des scores plus élevés indiquent une meilleure connaissance des soins des pieds.
Changements entre le départ et deux semaines après le test et après un suivi de trois mois
Santé générale des pieds
Délai: Changements entre le départ et deux semaines après le test et après un suivi de trois mois
La santé générale des pieds sera évaluée à l'aide de la sous-échelle respective du questionnaire sur l'état de santé des pieds (FHSQ ; Bennett, Patterson, Wearing et Baglioni, 1998). Les scores sont transformés en une échelle de 0 à 100, où 0 correspond à la perception d'un mauvais état de santé des pieds et 100 à la perception d'une excellente santé des pieds.
Changements entre le départ et deux semaines après le test et après un suivi de trois mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Représentations sur le pied diabétique
Délai: Changements entre le départ et deux semaines après le test et après un suivi de trois mois
Les représentations du pied diabétique seront évaluées à l'aide du Illness Perception Questionnaire - Brief (IPQ-B ; Figueiras et al., 2010). L'échelle de réponse va de 0 à 10. Des scores plus élevés indiquent des représentations plus menaçantes concernant le pied diabétique.
Changements entre le départ et deux semaines après le test et après un suivi de trois mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur au pied
Délai: Au départ (T0), deux semaines après le test (T1), trois mois de suivi (T2)
La douleur au pied sera évaluée à l'aide de la sous-échelle respective du questionnaire sur l'état de santé du pied (Bennett, Patterson, Wearing et Baglioni, 1998). Les scores sont transformés en une échelle de 0 à 100, où 0 correspond à une douleur au pied importante ou extrême et 100 à aucune douleur ou inconfort au pied.
Au départ (T0), deux semaines après le test (T1), trois mois de suivi (T2)
Fonction pied
Délai: Au départ (T0), deux semaines après le test (T1), trois mois de suivi (T2)
La fonction du pied sera évaluée à l'aide de la sous-échelle respective du questionnaire sur l'état de santé du pied (FHSQ ; Bennett, Patterson, Wearing et Baglioni, 1998). Les scores sont transformés en une échelle de 0 à 100, où 0 correspond à une limitation sévère de la performance des activités physiques à cause des pieds et 100 à aucune limitation.
Au départ (T0), deux semaines après le test (T1), trois mois de suivi (T2)
Chaussure
Délai: Au départ (T0), deux semaines après le test (T1), trois mois de suivi (T2)
Les chaussures seront évaluées à l'aide de la sous-échelle respective du questionnaire sur l'état de santé des pieds (FHSQ ; Bennett, Patterson, Wearing et Baglioni, 1998). Les scores sont transformés en une échelle de 0 à 100, où 0 correspond à de graves problèmes pour obtenir des chaussures appropriées et 100 à aucun problème.
Au départ (T0), deux semaines après le test (T1), trois mois de suivi (T2)
Donnée clinique
Délai: Base de référence (T0)
Les variables cliniques (par exemple, les niveaux d'HbA1c, la présence / l'absence d'ulcère actif et la durée de l'ulcère du pied diabétique, la recommandation d'utiliser des chaussures thérapeutiques) seront évaluées à l'aide d'un questionnaire clinique développé pour cette étude
Base de référence (T0)
Littératie en santé
Délai: Base de référence (T0)
La littératie en santé sera évaluée au moyen du test de reconnaissance de termes médicaux (METER ; Paiva et al., 2014).
Base de référence (T0)
Données sociodémographiques
Délai: Base de référence (T0)
L'échantillon sera caractérisé à l'aide d'un questionnaire sociodémographique développé pour cette étude (par ex. âge, état civil, sexe, niveau socio-économique).
Base de référence (T0)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Minho

Collaborateurs

Foundation for Science and Technology, Portugal

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gabriela Ferreira, Master, School of Psychology, University of Minho

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

8 mars 2021

Achèvement primaire (RÉEL)

15 décembre 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

31 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2021

Première publication (RÉEL)

23 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

19 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CEICVS134/2020

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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