이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

소아 ICU에서 수술 후 이식 환자의 진통 보조제로서의 황산마그네슘과 아편제 사용에 미치는 영향

2024년 10월 24일 업데이트: University of Minnesota
수술 후 이식 환자의 소아 통증에 도움이 되고 전반적인 오피오이드 소비를 줄일 수 있는지 여부를 결정하기 위해 치료 프로토콜을 구현하여 보조 진통제로 황산마그네슘을 사용합니다.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

간 이식 및 TPIAT(섬 세포 자가 이식을 통한 전체 췌장 절제술)를 받는 어린이를 위한 수술 후 ICU 과정에는 여러 가지 다양한 문제가 포함되며 그 중 하나는 통증을 포함합니다. 통증은 약물 치료와 약물 없는 접근 방식(예: 음악 및 기타 산만 기법)으로 치료됩니다. 오피오이드는 보편적으로 사용되는 효과적인 진통제 중 하나이지만 모든 약물과 마찬가지로 특정 부작용(메스꺼움, 변비, 가려움증 등)의 위험이 있습니다. 현대 연구에서는 어린이와 성인 모두의 통증을 치료할 수 있는 다른 약물과 방법을 찾았습니다. 이 연구에서 조사관은 다른 진통제(특히 오피오이드)의 사용을 줄이는 안전한 방법일 수 있는 황산마그네슘이라는 약물을 통해 특정 수술 집단에서 효과적인 것으로 나타난 이러한 방법 중 하나를 적용하는 것을 목표로 합니다. . 마그네슘은 이미 신체가 사용하는 생리학적 전해질이며 특정 음식에서 섭취됩니다. 더 높은 수준의 마그네슘에 도달하기 위한 IV 약물로 사용하면 특정 신경 수용체에 대한 작용을 통해 통증을 감소시킬 수 있습니다. 황산마그네슘은 동의한 간 및 TPIAT 이식 환자를 위한 이식 수술 시작 시 제공되며 ICU 과정에 48시간 동안 계속 주입됩니다. 조사관은 미래에 어린이에게 적용할 수 있는 유익한 효과가 있는지 여부를 결정하기 위해 치료 팀이 마그네슘 없이 동일한 방식으로 부작용을 모니터링하고 통증을 치료할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

66

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • University of Minnesota

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

3년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

실험군:

- 간 이식 또는 전체 췌장 절제술 및 섬 세포 자가 이식을 예약하고 받음

대조군:

- 간 이식 또는 전체 췌장 절제술 및 섬 세포 자가 이식을 받았습니다.

제외 기준:

실험군:

  • 연구에 참여하는 동안 피임법을 시행하지 않는 경우 임신 중이거나 성관계를 삼갈 의사가 없는 경우.
  • 연구자의 의견에 따라 환자의 안전 또는 데이터의 품질을 손상시킬 수 있는 상태 또는 이상이 존재합니다.
  • MgSO4 성분에 대한 알려진 알레르기 반응
  • 과거 병력에서 심장 차단 또는 중증 근무력증의 병력.
  • 심장 박동기의 존재
  • 수술 전 크레아티닌 수치가 정상 상한치의 1.5배를 초과하는 모든 환자.

대조군:

  • 연구 면제(이전에 연구 옵트아웃)로 제출한 모든 환자.
  • 수술 전 크레아티닌 수치가 정상 상한치의 1.5배를 초과하는 모든 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 예비 실험 그룹
이 그룹의 참가자는 향후 개입을 받게 됩니다.
황산마그네슘(MgSO4)은 수술실에서 30분 동안 50mg/kg(최대 2g)의 일시 투여량으로 마취 유도 시 정맥 내 투여한 후 48시간 동안 또는 1회 15mg/kg/hr IV 주입합니다. 환자가 PICU에서 이동한 경우 중 먼저 발생하는 것입니다.
간섭 없음: 소급 검토 그룹
이 그룹의 참가자는 의료 기록을 소급하여 검토하게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
총 아편유사제 요구량
기간: 약 7일

전체 수술 및 수술 후 소아 집중 치료실(PICU) 기간 동안 총 아편유사제 요구량은 체중당 모르핀 등가량 단위로 보고됩니다.

OME/kg은 종종 연구에서 기록된 값이지만 환자는 다양한 PICU 과정을 가졌습니다(예: 환자마다 다른 기간, POD#0 데이터를 변경하는 입원 시간 등)을 통해 오피오이드 소비를 코스 기간에 따라 표준화했습니다(예: OME/kg/일).

약 7일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
매일 수술 후 오피오이드 요구 사항
기간: 1일차, 2일차, 3일차, 4일차, 5일차
일일 오피오이드 요구량은 체중당 모르핀 당량 단위로 보고됩니다.
1일차, 2일차, 3일차, 4일차, 5일차
또는 오피오이드 소비
기간: 약 7일

수술실 절차 중 경구 모르핀과 동등한 사용

OME/kg은 종종 연구에서 기록된 값이지만 환자는 다양한 PICU 과정을 가졌습니다(예: 환자마다 다른 기간, POD#0 데이터를 변경하는 입원 시간 등)을 통해 오피오이드 소비를 코스 기간에 따라 표준화했습니다(예: OME/kg/일).

약 7일
오피오이드 부작용 - 섬망/AMS
기간: 약 7일

결과는 전체 수술 및 수술 후 소아 집중 치료실(PICU) 기간 동안 오피오이드 부작용을 경험한 참가자의 수로 보고되었습니다.

정신 착란 또는 정신 상태 변화

약 7일
오피오이드 부작용 - 변비 - 장폐색
기간: 약 7일

결과는 전체 수술 및 수술 후 소아 집중 치료실(PICU) 기간 동안 오피오이드 부작용을 경험한 참가자의 수로 보고되었습니다.

진행 상황에 표시된 장폐색증 유병률

약 7일
오피오이드 부작용 - 변비 - 관장 사용
기간: 약 7일

결과는 전체 수술 및 수술 후 소아 집중 치료실(PICU) 기간 동안 오피오이드 부작용을 경험한 참가자의 수로 보고되었습니다.

변비에 대한 관장 사용의 확산

약 7일
오피오이드 부작용 - 변비 - 첫 번째 대변
기간: 약 7일
수술 후 처음 배변을 본 날
약 7일
오피오이드 부작용 - 장 운동 장애 - 수유 시작
기간: 약 7일
장내 공급을 시작한 수술 후 날
약 7일
오피오이드 부작용 - 메스꺼움 - Emeses
기간: 약 7일
메스꺼움의 지표인 수술 후 구토 횟수
약 7일
오피오이드 부작용 - 메스꺼움 - 항구토제 사용
기간: 약 7일
온단세트론 투여 횟수
약 7일
오피오이드 부작용 - 메스꺼움 - 항구토제 사용
기간: 약 7일
항구토제 사용이 필요한 빈도, 백분율로 보고된 측정값
약 7일
오피오이드 부작용 - 가려움증
기간: 약 7일
Naloxone gtt 사용으로 측정한 소양증 빈도(%로 보고됨)
약 7일
오피오이드 부작용 - 요폐
기간: 약 7일
직선 카테터 삽입 요구 사항에 따라 측정된 요폐 빈도(백분율로 측정)
약 7일
PICU 체류 기간
기간: 최대 32일
수술 후 PICU에서의 연속 일수
최대 32일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Gwenyth Fischer, MD, University of Minenesota

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 8월 10일

연구 완료 (실제)

2023년 8월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 3월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 3월 19일

처음 게시됨 (실제)

2021년 3월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 10월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 10월 24일

마지막으로 확인됨

2024년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다