- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04812028
소아 ICU에서 수술 후 이식 환자의 진통 보조제로서의 황산마그네슘과 아편제 사용에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- University of Minnesota
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
실험군:
- 간 이식 또는 전체 췌장 절제술 및 섬 세포 자가 이식을 예약하고 받음
대조군:
- 간 이식 또는 전체 췌장 절제술 및 섬 세포 자가 이식을 받았습니다.
제외 기준:
실험군:
- 연구에 참여하는 동안 피임법을 시행하지 않는 경우 임신 중이거나 성관계를 삼갈 의사가 없는 경우.
- 연구자의 의견에 따라 환자의 안전 또는 데이터의 품질을 손상시킬 수 있는 상태 또는 이상이 존재합니다.
- MgSO4 성분에 대한 알려진 알레르기 반응
- 과거 병력에서 심장 차단 또는 중증 근무력증의 병력.
- 심장 박동기의 존재
- 수술 전 크레아티닌 수치가 정상 상한치의 1.5배를 초과하는 모든 환자.
대조군:
- 연구 면제(이전에 연구 옵트아웃)로 제출한 모든 환자.
- 수술 전 크레아티닌 수치가 정상 상한치의 1.5배를 초과하는 모든 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 예비 실험 그룹
이 그룹의 참가자는 향후 개입을 받게 됩니다.
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황산마그네슘(MgSO4)은 수술실에서 30분 동안 50mg/kg(최대 2g)의 일시 투여량으로 마취 유도 시 정맥 내 투여한 후 48시간 동안 또는 1회 15mg/kg/hr IV 주입합니다. 환자가 PICU에서 이동한 경우 중 먼저 발생하는 것입니다.
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간섭 없음: 소급 검토 그룹
이 그룹의 참가자는 의료 기록을 소급하여 검토하게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 아편유사제 요구량
기간: 약 7일
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전체 수술 및 수술 후 소아 집중 치료실(PICU) 기간 동안 총 아편유사제 요구량은 체중당 모르핀 등가량 단위로 보고됩니다. OME/kg은 종종 연구에서 기록된 값이지만 환자는 다양한 PICU 과정을 가졌습니다(예: 환자마다 다른 기간, POD#0 데이터를 변경하는 입원 시간 등)을 통해 오피오이드 소비를 코스 기간에 따라 표준화했습니다(예: OME/kg/일). |
약 7일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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매일 수술 후 오피오이드 요구 사항
기간: 1일차, 2일차, 3일차, 4일차, 5일차
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일일 오피오이드 요구량은 체중당 모르핀 당량 단위로 보고됩니다.
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1일차, 2일차, 3일차, 4일차, 5일차
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또는 오피오이드 소비
기간: 약 7일
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수술실 절차 중 경구 모르핀과 동등한 사용 OME/kg은 종종 연구에서 기록된 값이지만 환자는 다양한 PICU 과정을 가졌습니다(예: 환자마다 다른 기간, POD#0 데이터를 변경하는 입원 시간 등)을 통해 오피오이드 소비를 코스 기간에 따라 표준화했습니다(예: OME/kg/일). |
약 7일
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오피오이드 부작용 - 섬망/AMS
기간: 약 7일
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결과는 전체 수술 및 수술 후 소아 집중 치료실(PICU) 기간 동안 오피오이드 부작용을 경험한 참가자의 수로 보고되었습니다. 정신 착란 또는 정신 상태 변화 |
약 7일
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오피오이드 부작용 - 변비 - 장폐색
기간: 약 7일
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결과는 전체 수술 및 수술 후 소아 집중 치료실(PICU) 기간 동안 오피오이드 부작용을 경험한 참가자의 수로 보고되었습니다. 진행 상황에 표시된 장폐색증 유병률 |
약 7일
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오피오이드 부작용 - 변비 - 관장 사용
기간: 약 7일
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결과는 전체 수술 및 수술 후 소아 집중 치료실(PICU) 기간 동안 오피오이드 부작용을 경험한 참가자의 수로 보고되었습니다. 변비에 대한 관장 사용의 확산 |
약 7일
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오피오이드 부작용 - 변비 - 첫 번째 대변
기간: 약 7일
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수술 후 처음 배변을 본 날
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약 7일
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오피오이드 부작용 - 장 운동 장애 - 수유 시작
기간: 약 7일
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장내 공급을 시작한 수술 후 날
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약 7일
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오피오이드 부작용 - 메스꺼움 - Emeses
기간: 약 7일
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메스꺼움의 지표인 수술 후 구토 횟수
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약 7일
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오피오이드 부작용 - 메스꺼움 - 항구토제 사용
기간: 약 7일
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온단세트론 투여 횟수
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약 7일
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오피오이드 부작용 - 메스꺼움 - 항구토제 사용
기간: 약 7일
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항구토제 사용이 필요한 빈도, 백분율로 보고된 측정값
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약 7일
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오피오이드 부작용 - 가려움증
기간: 약 7일
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Naloxone gtt 사용으로 측정한 소양증 빈도(%로 보고됨)
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약 7일
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오피오이드 부작용 - 요폐
기간: 약 7일
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직선 카테터 삽입 요구 사항에 따라 측정된 요폐 빈도(백분율로 측정)
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약 7일
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PICU 체류 기간
기간: 최대 32일
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수술 후 PICU에서의 연속 일수
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최대 32일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Gwenyth Fischer, MD, University of Minenesota
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PEDS-2019-27677
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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