- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04812028
Magnesiumsulfat som adjuvant analgesi och dess effekt på opiatanvändning av postoperativa transplantationspatienter på pediatrisk intensivvård
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
- University of Minnesota
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Experimentgrupp:
- Planeras för och få en levertransplantation eller total pankreatektomi och autotransplantation av cellöar
Kontrollgrupp:
- Fick en levertransplantation eller total pankreatektomi och cellö-autotransplantation.
Exklusions kriterier:
Experimentgrupp:
- Gravid eller ovillig att avstå från sex om du inte utövar preventivmedel under deltagande i studien.
- Förekomst av ett tillstånd eller abnormitet som enligt utredarens åsikt skulle äventyra patientens säkerhet eller kvaliteten på data.
- Kända allergiska reaktioner mot komponenter i MgSO4
- Historik om hjärtblock eller myastenigravar i tidigare medicinsk historia.
- Närvaro av pacemaker
- Alla patienter med preoperativ kreatininnivå > 1,5x övre normalgräns.
Kontrollgrupp:
- Varje patient som har lämnat in ansökan som undantaget forskning (valt bort från forskning tidigare).
- Alla patienter med preoperativ kreatininnivå > 1,5x övre normalgräns.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Blivande experimentgrupp
Deltagarna i denna grupp kommer att få interventionen i framtiden.
|
Magnesiumsulfat (MgSO4) kommer att administreras intravenöst vid induktion av anestesi som en 30-minuters bolusdos på 50 mg/kg (maximalt 2 gram) i operationsavdelningen, följt av en 15 mg/kg/timme IV-infusion i 48 timmar eller en gång patienten har flyttat från PICU, beroende på vad som inträffar först.
|
|
Inget ingripande: Retrospective Review Group
Deltagare i denna grupp kommer att få sina journaler granskade i efterhand.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Totalt opioidbehov
Tidsram: cirka 7 dagar
|
Totalt opioidbehov under hela den operativa och postoperativa pediatriska intensivvårdsavdelningen (PICU) perioden kommer att rapporteras i enheter av morfinekvivalenter per kroppsvikt. OME/kg är ofta det registrerade värdet i studier, men patienterna hade varierande PICU-kurer (dvs. varaktighet i dagar som skiljer sig mellan patienter, såväl som intagningstider som ändrar POD#0-data, etc), så opioidkonsumtionen standardiserades till längden av deras kur (dvs. OME/kg/d). |
cirka 7 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dagligt postoperativt opioidbehov
Tidsram: Dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5
|
Dagligt opioidbehov kommer att rapporteras i enheter av morfinekvivalenter per kroppsvikt.
|
Dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5
|
|
ELLER Opioidkonsumtion
Tidsram: cirka 7 dagar
|
Oral morfinekvivalent användning under operationssalsingrepp OME/kg är ofta det registrerade värdet i studier, men patienterna hade varierande PICU-kurer (dvs. varaktighet i dagar som skiljer sig mellan patienter, såväl som intagningstider som ändrar POD#0-data, etc), så opioidkonsumtionen standardiserades till längden av deras kur (dvs. OME/kg/d). |
cirka 7 dagar
|
|
Opioidbiverkning - Delirium/AMS
Tidsram: cirka 7 dagar
|
Resultat rapporterats som antalet deltagare som upplever opioidbiverkningar under hela den operativa och postoperativa pediatriska intensivvårdsavdelningen (PICU) perioden. Delirium eller förändrad mental status |
cirka 7 dagar
|
|
Opioidbiverkning - Förstoppning - Ileus
Tidsram: cirka 7 dagar
|
Resultat rapporterats som antalet deltagare som upplever opioidbiverkningar under hela den operativa och postoperativa pediatriska intensivvårdsavdelningen (PICU) perioden. Prevalens av Ileus enligt vad som anges i Progress Note |
cirka 7 dagar
|
|
Opioidbiverkning - Förstoppning - Lavemangsanvändning
Tidsram: cirka 7 dagar
|
Resultat rapporterats som antalet deltagare som upplever opioidbiverkningar under hela den operativa och postoperativa pediatriska intensivvårdsavdelningen (PICU) perioden. Prevalens av lavemang vid förstoppning |
cirka 7 dagar
|
|
Opioidbiverkning - Förstoppning - 1:a avföringen
Tidsram: cirka 7 dagar
|
Postoperativ dag där först avfördes
|
cirka 7 dagar
|
|
Opioidbiverkning - Tarmdysmotilitet - Initiering av föda
Tidsram: cirka 7 dagar
|
Postoperativ dag där påbörjad enteral matning
|
cirka 7 dagar
|
|
Opioidbiverkning - Illamående - Emeses
Tidsram: cirka 7 dagar
|
Postoperativt antal kräkningar som indikator på illamående
|
cirka 7 dagar
|
|
Opioidbiverkning - Illamående - Antiemetikum
Tidsram: cirka 7 dagar
|
Antal ondansetrondoser
|
cirka 7 dagar
|
|
Opioidbiverkning - Illamående - Antiemetikum
Tidsram: cirka 7 dagar
|
Frekvens som behöver någon antiemetisk användning, mått redovisas i procent
|
cirka 7 dagar
|
|
Opioidbiverkning - Klåda
Tidsram: cirka 7 dagar
|
Frekvens av klåda mätt med Naloxone gtt-användning, rapporterad i procent
|
cirka 7 dagar
|
|
Opioidbiverkning - Urinretention
Tidsram: cirka 7 dagar
|
Frekvens av urinretention mätt med krav på rak kateterisering, mätt i procent
|
cirka 7 dagar
|
|
PICU vistelsens längd
Tidsram: upp till 32 dagar
|
Dagar i följd i PICU efter operation
|
upp till 32 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Gwenyth Fischer, MD, University of Minenesota
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Postoperativa komplikationer
- Patologiska processer
- Smärta, postoperativt
- Kalciumreglerande hormoner och medel
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Reproduktionskontrollmedel
- Bedövningsmedel
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Sensoriska systemagenter
- Analgetika
- Medel mot arytmi
- Membrantransportmodulatorer
- Antikonvulsiva medel
- Kalciumkanalblockerare
- Tokolytiska medel
- Magnesiumsulfat
Andra studie-ID-nummer
- PEDS-2019-27677
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .