Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Magnesiumsulfat som adjuvant analgesi och dess effekt på opiatanvändning av postoperativa transplantationspatienter på pediatrisk intensivvård

24 oktober 2024 uppdaterad av: University of Minnesota
Att använda magnesiumsulfat som adjuvant analgesi genom att implementera ett behandlingsprotokoll för att avgöra om det kan gynna pediatrisk smärta hos postoperativa transplanterade patienter och minska den totala opioidkonsumtionen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den postoperativa ICU-kursen för barn som får levertransplantationer och TPIAT (total pankreatektomi med öcellsautotransplantation) innehåller ett antal olika utmaningar, varav en inkluderar smärta. Smärta behandlas med både mediciner och metoder utan mediciner (som musik och andra distraktionstekniker). Opioider är en sådan effektiv smärtstillande medicin som används universellt, men som alla mediciner har risker för vissa biverkningar (som illamående, förstoppning, klåda och andra). Modern forskning har sökt efter andra mediciner och metoder för att behandla smärta hos både barn och vuxna. I denna studie syftar utredarna till att tillämpa en av dessa metoder som har visat sig vara effektiv i vissa operativa populationer genom ett läkemedel som heter magnesiumsulfat, vilket kan vara ett säkert sätt att minska användningen av andra smärtstillande mediciner (särskilt opioider) . Magnesium är redan en fysiologisk elektrolyt som kroppen använder, som konsumeras från vissa livsmedel. Används som en IV-medicin för att nå högre nivåer av magnesium kan arbeta för att minska smärta genom dess verkan på specifika nervreceptorer. Magnesium-sulfat kommer att ges i början av transplantationsoperationen för samtyckta lever- och TPIAT-transplanterade patienter, och fortsätta en infusion i 48 timmar in i deras ICU-kurs. Utredarna kommer att övervaka biverkningar och behandla smärta på samma sätt annars skulle vårdteamet utan magnesium för att avgöra om det finns någon gynnsam effekt som kan appliceras på barn i framtiden.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

66

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • University of Minnesota

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 år till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Experimentgrupp:

- Planeras för och få en levertransplantation eller total pankreatektomi och autotransplantation av cellöar

Kontrollgrupp:

- Fick en levertransplantation eller total pankreatektomi och cellö-autotransplantation.

Exklusions kriterier:

Experimentgrupp:

  • Gravid eller ovillig att avstå från sex om du inte utövar preventivmedel under deltagande i studien.
  • Förekomst av ett tillstånd eller abnormitet som enligt utredarens åsikt skulle äventyra patientens säkerhet eller kvaliteten på data.
  • Kända allergiska reaktioner mot komponenter i MgSO4
  • Historik om hjärtblock eller myastenigravar i tidigare medicinsk historia.
  • Närvaro av pacemaker
  • Alla patienter med preoperativ kreatininnivå > 1,5x övre normalgräns.

Kontrollgrupp:

  • Varje patient som har lämnat in ansökan som undantaget forskning (valt bort från forskning tidigare).
  • Alla patienter med preoperativ kreatininnivå > 1,5x övre normalgräns.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Blivande experimentgrupp
Deltagarna i denna grupp kommer att få interventionen i framtiden.
Magnesiumsulfat (MgSO4) kommer att administreras intravenöst vid induktion av anestesi som en 30-minuters bolusdos på 50 mg/kg (maximalt 2 gram) i operationsavdelningen, följt av en 15 mg/kg/timme IV-infusion i 48 timmar eller en gång patienten har flyttat från PICU, beroende på vad som inträffar först.
Inget ingripande: Retrospective Review Group
Deltagare i denna grupp kommer att få sina journaler granskade i efterhand.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Totalt opioidbehov
Tidsram: cirka 7 dagar

Totalt opioidbehov under hela den operativa och postoperativa pediatriska intensivvårdsavdelningen (PICU) perioden kommer att rapporteras i enheter av morfinekvivalenter per kroppsvikt.

OME/kg är ofta det registrerade värdet i studier, men patienterna hade varierande PICU-kurer (dvs. varaktighet i dagar som skiljer sig mellan patienter, såväl som intagningstider som ändrar POD#0-data, etc), så opioidkonsumtionen standardiserades till längden av deras kur (dvs. OME/kg/d).

cirka 7 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dagligt postoperativt opioidbehov
Tidsram: Dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5
Dagligt opioidbehov kommer att rapporteras i enheter av morfinekvivalenter per kroppsvikt.
Dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5
ELLER Opioidkonsumtion
Tidsram: cirka 7 dagar

Oral morfinekvivalent användning under operationssalsingrepp

OME/kg är ofta det registrerade värdet i studier, men patienterna hade varierande PICU-kurer (dvs. varaktighet i dagar som skiljer sig mellan patienter, såväl som intagningstider som ändrar POD#0-data, etc), så opioidkonsumtionen standardiserades till längden av deras kur (dvs. OME/kg/d).

cirka 7 dagar
Opioidbiverkning - Delirium/AMS
Tidsram: cirka 7 dagar

Resultat rapporterats som antalet deltagare som upplever opioidbiverkningar under hela den operativa och postoperativa pediatriska intensivvårdsavdelningen (PICU) perioden.

Delirium eller förändrad mental status

cirka 7 dagar
Opioidbiverkning - Förstoppning - Ileus
Tidsram: cirka 7 dagar

Resultat rapporterats som antalet deltagare som upplever opioidbiverkningar under hela den operativa och postoperativa pediatriska intensivvårdsavdelningen (PICU) perioden.

Prevalens av Ileus enligt vad som anges i Progress Note

cirka 7 dagar
Opioidbiverkning - Förstoppning - Lavemangsanvändning
Tidsram: cirka 7 dagar

Resultat rapporterats som antalet deltagare som upplever opioidbiverkningar under hela den operativa och postoperativa pediatriska intensivvårdsavdelningen (PICU) perioden.

Prevalens av lavemang vid förstoppning

cirka 7 dagar
Opioidbiverkning - Förstoppning - 1:a avföringen
Tidsram: cirka 7 dagar
Postoperativ dag där först avfördes
cirka 7 dagar
Opioidbiverkning - Tarmdysmotilitet - Initiering av föda
Tidsram: cirka 7 dagar
Postoperativ dag där påbörjad enteral matning
cirka 7 dagar
Opioidbiverkning - Illamående - Emeses
Tidsram: cirka 7 dagar
Postoperativt antal kräkningar som indikator på illamående
cirka 7 dagar
Opioidbiverkning - Illamående - Antiemetikum
Tidsram: cirka 7 dagar
Antal ondansetrondoser
cirka 7 dagar
Opioidbiverkning - Illamående - Antiemetikum
Tidsram: cirka 7 dagar
Frekvens som behöver någon antiemetisk användning, mått redovisas i procent
cirka 7 dagar
Opioidbiverkning - Klåda
Tidsram: cirka 7 dagar
Frekvens av klåda mätt med Naloxone gtt-användning, rapporterad i procent
cirka 7 dagar
Opioidbiverkning - Urinretention
Tidsram: cirka 7 dagar
Frekvens av urinretention mätt med krav på rak kateterisering, mätt i procent
cirka 7 dagar
PICU vistelsens längd
Tidsram: upp till 32 dagar
Dagar i följd i PICU efter operation
upp till 32 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Gwenyth Fischer, MD, University of Minenesota

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

10 augusti 2023

Avslutad studie (Faktisk)

10 augusti 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2021

Första postat (Faktisk)

23 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 oktober 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 oktober 2024

Senast verifierad

1 oktober 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera