- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04812028
Magnesiumsulfat som adjuvant analgesi och dess effekt på opiatanvändning av postoperativa transplantationspatienter på pediatrisk intensivvård
11 augusti 2023 uppdaterad av: University of Minnesota
Att använda magnesiumsulfat som adjuvant analgesi genom att implementera ett behandlingsprotokoll för att avgöra om det kan gynna pediatrisk smärta hos postoperativa transplanterade patienter och minska den totala opioidkonsumtionen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den postoperativa ICU-kursen för barn som får levertransplantationer och TPIAT (total pankreatektomi med öcellsautotransplantation) innehåller ett antal olika utmaningar, varav en inkluderar smärta.
Smärta behandlas med både mediciner och metoder utan mediciner (som musik och andra distraktionstekniker).
Opioider är en sådan effektiv smärtstillande medicin som används universellt, men som alla mediciner har risker för vissa biverkningar (som illamående, förstoppning, klåda och andra).
Modern forskning har sökt efter andra mediciner och metoder för att behandla smärta hos både barn och vuxna.
I denna studie syftar utredarna till att tillämpa en av dessa metoder som har visat sig vara effektiv i vissa operativa populationer genom ett läkemedel som heter magnesiumsulfat, vilket kan vara ett säkert sätt att minska användningen av andra smärtstillande mediciner (särskilt opioider) .
Magnesium är redan en fysiologisk elektrolyt som kroppen använder, som konsumeras från vissa livsmedel.
Används som en IV-medicin för att nå högre nivåer av magnesium kan arbeta för att minska smärta genom dess verkan på specifika nervreceptorer.
Magnesium-sulfat kommer att ges i början av transplantationsoperationen för samtyckta lever- och TPIAT-transplanterade patienter, och fortsätta en infusion i 48 timmar in i deras ICU-kurs.
Utredarna kommer att övervaka biverkningar och behandla smärta på samma sätt annars skulle vårdteamet utan magnesium för att avgöra om det finns någon gynnsam effekt som kan appliceras på barn i framtiden.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
90
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
- University of Minnesota
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
3 år till 18 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Experimentgrupp:
- Planeras för och få en levertransplantation eller total pankreatektomi och autotransplantation av cellöar
Kontrollgrupp:
- Fick en levertransplantation eller total pankreatektomi och cellö-autotransplantation.
Exklusions kriterier:
Experimentgrupp:
- Gravid eller ovillig att avstå från sex om du inte utövar preventivmedel under deltagande i studien.
- Förekomst av ett tillstånd eller abnormitet som enligt utredarens åsikt skulle äventyra patientens säkerhet eller kvaliteten på data.
- Kända allergiska reaktioner mot komponenter i MgSO4
- Historik om hjärtblock eller myastenigravar i tidigare medicinsk historia.
- Närvaro av pacemaker
- Alla patienter med preoperativ kreatininnivå > 1,5x övre normalgräns.
Kontrollgrupp:
- Varje patient som har lämnat in ansökan som undantaget forskning (valt bort från forskning tidigare).
- Alla patienter med preoperativ kreatininnivå > 1,5x övre normalgräns.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Blivande experimentgrupp
Deltagarna i denna grupp kommer att få interventionen i framtiden.
|
Magnesiumsulfat (MgSO4) kommer att administreras intravenöst vid induktion av anestesi som en 30-minuters bolusdos på 50 mg/kg (maximalt 2 gram) i operationsavdelningen, följt av en 15 mg/kg/timme IV-infusion i 48 timmar eller en gång patienten har flyttat från PICU, beroende på vad som inträffar först.
|
Inget ingripande: Retrospective Review Group
Deltagare i denna grupp kommer att få sina journaler granskade i efterhand.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Totalt opioidbehov
Tidsram: cirka 7 dagar
|
Totalt opioidbehov under hela den operativa och postoperativa pediatriska intensivvårdsavdelningen (PICU) perioden kommer att rapporteras i enheter av morfinekvivalenter per kroppsvikt.
|
cirka 7 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Dagligt postoperativt opioidbehov
Tidsram: Dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5
|
Dagligt opioidbehov kommer att rapporteras i enheter av morfinekvivalenter per kroppsvikt.
|
Dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5
|
Begärd (PRN) opioidanvändning
Tidsram: cirka 7 dagar
|
Begärd (i motsats till schemalagd) opioidanvändning under hela den operativa och postoperativa pediatriska intensivvårdsavdelningen (PICU) perioden kommer att rapporteras i enheter av morfinekvivalenter per kroppsvikt.
|
cirka 7 dagar
|
Opioidbiverkningar
Tidsram: cirka 7 dagar
|
Resultat rapporterats som procenten av deltagarna som upplever opioidbiverkningar under hela den operativa och postoperativa pediatriska intensivvårdsavdelningen (PICU) perioden.
|
cirka 7 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Gwenyth Fischer, MD, University of Minenesota
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 mars 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
10 augusti 2023
Avslutad studie (Faktisk)
10 augusti 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 mars 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 mars 2021
Första postat (Faktisk)
23 mars 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 augusti 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 augusti 2023
Senast verifierad
1 augusti 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Postoperativa komplikationer
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Smärta, postoperativt
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Medel mot arytmi
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel
- Membrantransportmodulatorer
- Antikonvulsiva medel
- Kalciumreglerande hormoner och medel
- Reproduktionskontrollmedel
- Kalciumkanalblockerare
- Tokolytiska medel
- Magnesiumsulfat
Andra studie-ID-nummer
- PEDS-2019-27677
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Postoperativ smärta
-
Örebro University, SwedenAvslutadPostoperativ smärtintensitet | Rescue Pain KravSverige
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityAvslutadSterilisering, Tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...RekryteringVisual Analog Pain ScaleKalkon
-
Ankara UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain ScaleKalkon
-
East Carolina UniversityIndragen
-
University Hospital, GrenobleAvslutadDövhet | Visual Analog Pain ScaleFrankrike
-
Moens MaartenRekryteringMisslyckad Ryggkirurgi Syndrom | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Moens MaartenVrije Universiteit BrusselRekryteringRyggmärgsstimulering | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Wake Forest University Health SciencesRekryteringPhantom Limb Pain (PLP)Förenta staterna
Kliniska prövningar på Magnesiumsulfat
-
Sir Charles Gairdner HospitalOkändKroniska njursjukdomar | Njursjukdom i slutskedet | Dialysrelaterade komplikationer
-
Zydus Therapeutics Inc.UpphängdDyslipidemierFörenta staterna
-
Zydus Therapeutics Inc.AvslutadIcke alkoholisk SteatohepatitFörenta staterna
-
Sohag UniversityHar inte rekryterat ännu
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AvslutadHjärtinfarkt | Myokardischemi | Hjärtsjukdom | Hjärt-kärlsjukdomar | Kranskärlssjukdom
-
National Center for Complementary and Integrative...Avslutad
-
Zydus Therapeutics Inc.RekryteringPrimär biliär kolangitFörenta staterna, Argentina, Island, Kalkon
-
Daiichi Sankyo, Inc.AvslutadÅderförkalkning | Heterozygot familjär hyperkolesterolemiFörenta staterna, Storbritannien, Spanien, Sydafrika, Israel, Kanada, Nederländerna, Norge, Sverige
-
Mayo ClinicRekryteringSpasmer i urinblåsanFörenta staterna