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補助鎮痛剤としての硫酸マグネシウムと、小児 ICU における術後移植患者のアヘン剤使用に対するその影響

2024年10月24日 更新者：University of Minnesota
手術後の移植患者の小児疼痛に利益をもたらし、全体的なオピオイド消費量を減少させることができるかどうかを判断するために、治療プロトコルを実施することにより、硫酸マグネシウムを補助鎮痛剤として使用すること。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

肝移植および TPIAT (膵島細胞自家移植を伴う膵臓全摘術) を受ける小児の術後 ICU コースには、さまざまな課題があり、その 1 つに痛みがあります。 痛みは、投薬と投薬を伴わないアプローチ（音楽やその他の気晴らし技術など）の両方で治療されます。 オピオイドは、広く使用されている効果的な鎮痛薬の 1 つですが、すべての薬と同様に、特定の副作用 (吐き気、便秘、かゆみなど) のリスクがあります。 現代の研究は、子供と大人の両方の痛みを治療するための他の薬や方法を探してきました. この研究では、研究者は硫酸マグネシウムと呼ばれる薬を介して特定の手術集団に有効であることが示されているこれらの方法の1つを適用することを目指しています。これは、他の鎮痛剤（特にオピオイド）の使用を減らす安全な方法である可能性があります。 . マグネシウムはすでに体が使用する生理学的電解質であり、特定の食品から消費されます. より高いレベルのマグネシウムに到達するためのIV薬として使用すると、特定の神経受容体に対する作用を介して痛みを軽減することができます. 硫酸マグネシウムは、同意を得た肝臓および TPIAT 移植患者の移植手術の開始時に投与され、ICU コースまで 48 時間注入を続けます。 治験責任医師は、副作用を監視し、同じ方法で痛みを治療します。それ以外の場合、ケアチームはマグネシウムを使用せずに、将来子供に適用できる有益な効果があるかどうかを判断します.

研究の種類

介入

入学 (実際)

66

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • University of Minnesota

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3年～18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

実験グループ:

-肝臓移植または膵臓全摘出術および膵島細胞自家移植が予定され、受けられる

対照群：

-肝臓移植または膵臓全摘出術および膵島細胞自家移植を受けた。

除外基準:

実験グループ:

  • -研究への参加中に避妊を実践していない場合、妊娠中または性行為を控えたくない。
  • 治験責任医師の意見では、患者の安全またはデータの質を損なう状態または異常の存在。
  • MgSO4 の成分に対する既知のアレルギー反応
  • -過去の病歴における心臓ブロックまたは筋無力症の病歴。
  • 心臓ペースメーカーの存在
  • -術前のクレアチニンレベルが通常の上限の1.5倍を超える患者。

対照群：

  • -研究免除として申請した患者（以前に研究をオプトアウト）。
  • -術前のクレアチニンレベルが通常の上限の1.5倍を超える患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：将来の実験グループ
このグループの参加者は将来的に介入を受けることになります。
薬：硫酸マグネシウム
硫酸マグネシウム (MgSO4) は、手術室で 50 mg/kg (最大 2 グラム) の 30 分間のボーラス投与として麻酔導入時に静脈内投与され、続いて 15 mg/kg/hr で 48 時間または 1 回の IV 注入が行われます。患者が PICU から移動したか、いずれか早い方。
介入なし：遡及検討グループ
このグループの参加者は、自分の医療記録を遡及的にレビューされます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
総オピオイド必要量
時間枠：約7日間

手術中および術後の小児集中治療室 (PICU) 期間全体にわたるオピオイドの総必要量は、体重あたりのモルヒネ当量の単位で報告されます。

OME/kg は多くの場合、研究で記録された値ですが、患者の PICU 経過はさまざまでした（つまり、 患者間で持続日数が異なるだけでなく、POD#0 データを変更する入院時間など）、そのため、オピオイドの摂取量は、経過期間に合わせて標準化されました（すなわち、 OME/kg/d)。
約7日間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
毎日の術後オピオイド必要量
時間枠：1日目、2日目、3日目、4日目、5日目
毎日のオピオイド必要量は、体重あたりのモルヒネ当量の単位で報告されます。
1日目、2日目、3日目、4日目、5日目
またはオピオイドの摂取
時間枠：約7日間

経口モルヒネ 手術室手術中の同等の使用

OME/kg は多くの場合、研究で記録された値ですが、患者の PICU 経過はさまざまでした（つまり、 患者間で持続日数が異なるだけでなく、POD#0 データを変更する入院時間など）、そのため、オピオイドの摂取量は、経過期間に合わせて標準化されました（すなわち、 OME/kg/d)。
約7日間
オピオイドの副作用 - せん妄/AMS
時間枠：約7日間

結果は、手術中および術後の小児集中治療室（PICU）期間全体でオピオイドの副作用を経験した参加者の数として報告されました。

せん妄または精神状態の変化
約7日間
オピオイドの副作用 - 便秘 - イレウス
時間枠：約7日間

結果は、手術中および術後の小児集中治療室（PICU）期間全体でオピオイドの副作用を経験した参加者の数として報告されました。

プログレスノートに示されているイレウスの有病率
約7日間
オピオイドの副作用 - 便秘 -- 浣腸の使用
時間枠：約7日間

結果は、手術中および術後の小児集中治療室（PICU）期間全体でオピオイドの副作用を経験した参加者の数として報告されました。

便秘に対する浣腸の普及率
約7日間
オピオイドの副作用 - 便秘 -- 最初の便
時間枠：約7日間
術後初めて排便した日
約7日間
オピオイドの副作用 - 腸運動障害 -- 給餌開始
時間枠：約7日間
経腸栄養を開始した術後当日
約7日間
オピオイドの副作用 - 吐き気 -- 嘔吐
時間枠：約7日間
吐き気の指標としての術後の嘔吐数
約7日間
オピオイドの副作用 - 吐き気 -- 制吐薬の使用
時間枠：約7日間
オンダンセトロンの投与回数
約7日間
オピオイドの副作用 - 吐き気 -- 制吐薬の使用
時間枠：約7日間
制吐薬の使用が必要な頻度、パーセントで報告される測定値
約7日間
オピオイドの副作用 - そう痒症
時間枠：約7日間
ナロキソン gtt の使用によって測定されたそう痒症の頻度（パーセンテージとして報告）
約7日間
オピオイドの副作用 - 尿閉
時間枠：約7日間
ストレートカテーテル挿入要件によって測定される尿閉の頻度 (パーセントで測定)
約7日間
PICUの滞在期間
時間枠：32日まで
手術後はPICUに数日入院
32日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Minnesota

捜査官

  • 主任研究者：Gwenyth Fischer, MD、University of Minenesota

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年3月1日

一次修了 (実際)

2023年8月10日

研究の完了 (実際)

2023年8月10日

試験登録日

最初に提出

2021年3月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月19日

最初の投稿 (実際)

2021年3月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年10月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年10月24日

最終確認日

2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PEDS-2019-27677

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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