硫酸镁辅助镇痛及其对儿科ICU移植术后患者阿片类药物使用的影响
2024年10月24日 更新者：University of Minnesota
通过实施治疗方案使用硫酸镁作为辅助镇痛剂，以确定是否可以有益于术后移植患者的小儿疼痛并减少总体阿片类药物消耗。
研究概览
详细说明
接受肝移植和 TPIAT（胰岛细胞自体移植的全胰腺切除术）的儿童的术后 ICU 课程包括许多不同的挑战，其中之一包括疼痛。
疼痛可以通过药物治疗和不使用药物的方法（例如音乐和其他分散注意力的技术）来治疗。
阿片类药物是一种普遍使用的有效止痛药，但与所有药物一样，也存在某些副作用（例如恶心、便秘、瘙痒等）的风险。
现代研究已经在寻找其他药物和方法来治疗儿童和成人的疼痛。
在这项研究中，研究人员旨在通过一种名为硫酸镁的药物应用这些方法中的一种，这种方法已被证明对某些手术人群有效，这可能是减少其他止痛药（特别是阿片类药物）使用的安全方法.
镁已经是身体使用的生理电解质，从某些食物中摄取。
用作静脉注射药物以达到更高水平的镁可以通过其对特定神经受体的作用来减轻疼痛。
硫酸镁将在移植手术开始时给予同意的肝脏和 TPIAT 移植患者，并在他们的 ICU 疗程中继续输注 48 小时。
研究人员将监测副作用并以相同的方式治疗疼痛，否则护理团队将在没有镁的情况下确定是否有任何有益效果可应用于未来的儿童。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
66
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、美国、55455
- University of Minnesota
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3年 至 18年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
实验组：
- 安排并接受肝移植或全胰切除术和胰岛细胞自体移植
控制组：
-接受了肝移植或全胰切除术和胰岛细胞自体移植。
排除标准：
实验组：
- 如果在参与研究期间不进行节育，则怀孕或不愿放弃性行为。
- 研究者认为会危及患者安全或数据质量的状况或异常情况的存在。
- 已知对 MgSO4 成分的过敏反应
- 既往病史中有心脏传导阻滞或重症肌无力史。
- 心脏起搏器的存在
- 任何术前肌酐水平 > 1.5 倍正常值上限的患者。
控制组：
- 任何已提交研究豁免的患者（之前选择退出研究）。
- 任何术前肌酐水平 > 1.5 倍正常值上限的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：未来实验组
该组的参与者将前瞻性地接受干预。
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硫酸镁 (MgSO4) 将在手术室中以 50 mg/kg（最大 2 克）的 30 分钟推注剂量在麻醉诱导时静脉内给药，然后以 15 mg/kg/hr 的速度静脉输注 48 小时或一次患者已转出 PICU，以先到者为准。
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无干预：回顾性审查小组
该小组的参与者将对其医疗记录进行回顾性审查。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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阿片类药物总需求量
大体时间：约7天
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整个手术期间和术后儿科重症监护病房 (PICU) 期间的阿片类药物总需求量将以每体重吗啡当量为单位报告。 OME/kg 通常是研究中的记录值，但患者的 PICU 疗程各不相同（即 患者之间的持续时间不同，以及改变 POD#0 数据的入院时间等），因此阿片类药物的消耗量被标准化为其疗程的持续时间（即， OME/千克/天）。 |
约7天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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每日术后阿片类药物需求
大体时间：第 1 天、第 2 天、第 3 天、第 4 天、第 5 天
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每日阿片类药物需要量将以每体重的吗啡当量为单位报告。
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第 1 天、第 2 天、第 3 天、第 4 天、第 5 天
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或阿片类药物消费
大体时间：约7天
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手术室手术期间口服吗啡的使用当量 OME/kg 通常是研究中的记录值，但患者的 PICU 疗程各不相同（即 患者之间的持续时间不同，以及改变 POD#0 数据的入院时间等），因此阿片类药物的消耗量被标准化为其疗程的持续时间（即， OME/千克/天）。 |
约7天
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阿片类药物副作用 - 谵妄/AMS
大体时间：约7天
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结果报告为在整个手术期间和术后儿科重症监护病房 (PICU) 期间经历阿片类药物副作用的参与者数量。 谵妄或精神状态改变 |
约7天
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阿片类药物副作用 - 便秘 - 肠梗阻
大体时间：约7天
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结果报告为在整个手术期间和术后儿科重症监护病房 (PICU) 期间经历阿片类药物副作用的参与者数量。 进展说明中所示的肠梗阻患病率 |
约7天
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阿片类药物副作用 - 便秘 - 灌肠
大体时间：约7天
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结果报告为在整个手术期间和术后儿科重症监护病房 (PICU) 期间经历阿片类药物副作用的参与者数量。 灌肠治疗便秘的流行率 |
约7天
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阿片类药物副作用 - 便秘 - 第一次大便
大体时间：约7天
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术后第一天排便
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约7天
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阿片类药物副作用 - 肠蠕动障碍 - 喂养开始
大体时间：约7天
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术后第一天开始肠内喂养
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约7天
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阿片类药物副作用 - 恶心 - Emeses
大体时间：约7天
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术后呕吐次数作为恶心指标
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约7天
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阿片类药物副作用 - 恶心 - 止吐药
大体时间：约7天
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昂丹司琼剂量数
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约7天
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阿片类药物副作用 - 恶心 - 止吐药
大体时间：约7天
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需要使用任何止吐剂的频率，以百分比报告的测量值
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约7天
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阿片类药物副作用 - 瘙痒
大体时间：约7天
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通过使用纳洛酮 gtt 测量的瘙痒频率，以百分比报告
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约7天
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阿片类药物副作用 - 尿潴留
大体时间：约7天
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通过直接导尿要求测量的尿潴留频率，以百分比测量
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约7天
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儿科重症监护室 (PICU) 住院时间
大体时间：最长 32 天
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术后连续入住 PICU 的天数
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最长 32 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Gwenyth Fischer, MD、University of Minenesota
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月1日
初级完成 (实际的)
2023年8月10日
研究完成 (实际的)
2023年8月10日
研究注册日期
首次提交
2021年3月19日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月19日
首次发布 (实际的)
2021年3月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年10月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年10月24日
最后验证
2024年10月1日
更多信息
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