Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сульфат магния в качестве адъювантной анальгезии и его влияние на употребление опиатов пациентами после операции по трансплантации в педиатрическом отделении интенсивной терапии

24 октября 2024 г. обновлено: University of Minnesota
Использовать сульфат магния в качестве адъювантной анальгезии путем реализации протокола лечения, чтобы определить, может ли он облегчить педиатрическую боль у пациентов с послеоперационной трансплантацией и снизить общее потребление опиоидов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Послеоперационный курс интенсивной терапии для детей, перенесших трансплантацию печени и ТПИАТ (тотальную панкреатэктомию с аутотрансплантацией островковых клеток), включает в себя ряд различных проблем, одна из которых включает боль. Боль лечится как лекарствами, так и подходами без лекарств (такими как музыка и другие методы отвлечения внимания). Опиоиды являются одним из таких эффективных обезболивающих средств, которые используются повсеместно, однако, как и все лекарства, имеют риски определенных побочных эффектов (таких как тошнота, запор, зуд и другие). Современные исследования ведут к поиску других лекарств и методов для лечения боли как у детей, так и у взрослых. В этом исследовании исследователи стремятся применить один из этих методов, который показал свою эффективность в определенных операционных популяциях, с помощью лекарства под названием сульфат магния, которое может быть безопасным способом уменьшить использование других обезболивающих (в частности, опиоидов). . Магний уже является физиологическим электролитом, используемым организмом, который потребляется из определенных продуктов. Используемый в качестве внутривенного лекарства для достижения более высокого уровня магния, он может уменьшить боль за счет своего воздействия на определенные нервные рецепторы. Сульфат магния будет вводиться в начале операции по пересадке печени пациентам, получившим согласие на трансплантацию печени и TPIAT, и продолжится инфузия в течение 48 часов в течение их курса интенсивной терапии. Исследователи будут следить за побочными эффектами и лечить боль так же, как в противном случае команда по уходу могла бы обойтись без магния, чтобы определить, есть ли какой-либо положительный эффект, который можно будет применить к детям в будущем.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

66

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Экспериментальная группа:

- Быть запланированным и получить трансплантацию печени или тотальную панкреатэктомию и аутотрансплантацию островковых клеток

Контрольная группа:

- Получил трансплантацию печени или тотальную панкреатэктомию и аутотрансплантацию островковых клеток.

Критерий исключения:

Экспериментальная группа:

  • Беременность или нежелание воздерживаться от секса, если во время участия в исследовании не применялись противозачаточные средства.
  • Наличие состояния или аномалии, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность пациента или качество данных.
  • Известные аллергические реакции на компоненты MgSO4
  • Блокада сердца или миастения в анамнезе.
  • Наличие кардиостимулятора
  • Любой пациент с предоперационным уровнем креатинина > 1,5x верхней границы нормы.

Контрольная группа:

  • Любой пациент, который подал заявление об исключении из исследования (ранее отказался от участия в исследовании).
  • Любой пациент с предоперационным уровнем креатинина > 1,5x верхней границы нормы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Перспективная экспериментальная группа
Участники этой группы проспективно получат вмешательство.
Лекарство: Сульфат магния
Сульфат магния (MgSO4) будет вводиться внутривенно при индукции анестезии в виде 30-минутной болюсной дозы 50 мг/кг (максимум 2 грамма) в операционной с последующей внутривенной инфузией 15 мг/кг/ч в течение 48 часов или однократно. пациент переведен из отделения интенсивной терапии, в зависимости от того, что наступит раньше.
Без вмешательства: Группа ретроспективного обзора
У участников этой группы будут ретроспективно рассмотрены их медицинские записи.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая потребность в опиоидах
Временное ограничение: примерно 7 дней

Общая потребность в опиоидах в течение всего операционного и послеоперационного периода педиатрического отделения интенсивной терапии (PICU) будет указана в единицах морфинового эквивалента на массу тела.

ОМЕ/кг часто является зафиксированным значением в исследованиях, однако у пациентов были разные курсы интенсивной терапии (т.е. продолжительность в днях различается у разных пациентов, а также время госпитализации, изменяющее данные POD#0, и т. д.), поэтому потребление опиоидов было стандартизировано по продолжительности их курса (т.е. ОМЕ/кг/сут).
примерно 7 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ежедневная послеоперационная потребность в опиоидах
Временное ограничение: День 1, День 2, День 3, День 4, День 5
Суточная потребность в опиоидах указывается в единицах эквивалента морфина на массу тела.
День 1, День 2, День 3, День 4, День 5
ИЛИ Употребление опиоидов
Временное ограничение: примерно 7 дней

Использование эквивалента перорального морфина во время процедур в операционной

ОМЕ/кг часто является зафиксированным значением в исследованиях, однако у пациентов были разные курсы интенсивной терапии (т.е. продолжительность в днях различается у разных пациентов, а также время госпитализации, изменяющее данные POD#0, и т. д.), поэтому потребление опиоидов было стандартизировано по продолжительности их курса (т.е. ОМЕ/кг/сут).
примерно 7 дней
Побочный эффект опиоидов – Делирий/AMS
Временное ограничение: примерно 7 дней

Результат сообщался как количество участников, которые испытывали побочные эффекты опиоидов в течение всего операционного и послеоперационного периода педиатрической интенсивной терапии (PICU).

Делирий или измененное психическое состояние
примерно 7 дней
Побочный эффект опиоидов – запор – илеус
Временное ограничение: примерно 7 дней

Результат сообщался как количество участников, которые испытывали побочные эффекты опиоидов в течение всего операционного и послеоперационного периода педиатрической интенсивной терапии (PICU).

Распространенность кишечной непроходимости, как указано в записке о ходе работы.
примерно 7 дней
Побочный эффект опиоидов — запор — использование клизмы
Временное ограничение: примерно 7 дней

Результат сообщался как количество участников, которые испытывали побочные эффекты опиоидов в течение всего операционного и послеоперационного периода педиатрической интенсивной терапии (PICU).

Распространенность использования клизм при запорах
примерно 7 дней
Побочный эффект опиоидов — запор — первый стул
Временное ограничение: примерно 7 дней
Послеоперационный день, когда впервые был стул
примерно 7 дней
Побочный эффект опиоидов – нарушение моторики кишечника – начало кормления
Временное ограничение: примерно 7 дней
Послеоперационный день, когда началось энтеральное питание
примерно 7 дней
Побочный эффект опиоидов: тошнота, рвота.
Временное ограничение: примерно 7 дней
Послеоперационное количество рвоты как показатель тошноты
примерно 7 дней
Побочный эффект опиоидов – тошнота – противорвотное применение
Временное ограничение: примерно 7 дней
Количество доз ондансетрона
примерно 7 дней
Побочный эффект опиоидов – тошнота – противорвотное применение
Временное ограничение: примерно 7 дней
Частота необходимости применения каких-либо противорвотных средств, показатель указывается в процентах
примерно 7 дней
Побочный эффект опиоидов – зуд
Временное ограничение: примерно 7 дней
Частота зуда, измеренная при использовании налоксона ГТТ, указанная в процентах
примерно 7 дней
Побочный эффект опиоидов – задержка мочи
Временное ограничение: примерно 7 дней
Частота задержки мочи, измеренная по требованию прямой катетеризации, измеренная в процентах
примерно 7 дней
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: до 32 дней
Последующие дни в отделении интенсивной терапии после операции
до 32 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Minnesota

Следователи

  • Главный следователь: Gwenyth Fischer, MD, University of Minenesota

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 августа 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 августа 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 октября 2024 г.

Последняя проверка

1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PEDS-2019-27677

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться