Magnesiumsulfaatti adjuvanttikipulääkkeenä ja sen vaikutus opiaattien käyttöön leikkauksen jälkeisillä siirtopotilailla lasten teho-osastolla
torstai 24. lokakuuta 2024 päivittänyt: University of Minnesota
Magnesiumsulfaatin käyttö adjuvanttikipulääkkeenä ottamalla käyttöön hoitosuunnitelma sen määrittämiseksi, onko siitä hyötyä lasten kivulle leikkauksen jälkeisillä elinsiirtopotilailla ja vähentääkö opioidien kokonaiskulutusta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Leikkauksen jälkeinen tehohoitokurssi maksansiirron ja TPIAT:n (total pancreatectomy with islet cell autotransplantation) saaville lapsille sisältää useita erilaisia haasteita, joista yksi sisältää kipua.
Kipua hoidetaan sekä lääkkeillä että lähestymistavoilla ilman lääkkeitä (kuten musiikkia ja muita häiriötekijöitä).
Opioidit ovat yksi tällaisista tehokkaista kipulääkkeistä, joita käytetään yleisesti, mutta kuten kaikkiin lääkkeisiin liittyy tiettyjen sivuvaikutusten riski (kuten pahoinvointi, ummetus, kutina ja muut).
Nykyaikainen tutkimus on etsinyt muita lääkkeitä ja menetelmiä kivun hoitoon sekä lapsille että aikuisille.
Tässä tutkimuksessa tutkijat pyrkivät soveltamaan yhtä näistä menetelmistä, jotka on osoitettu tehokkaaksi tietyissä operatiivisissa populaatioissa Magnesiumsulfaatti-nimisen lääkkeen avulla, joka voi olla turvallinen tapa vähentää muiden kipulääkkeiden (erityisesti opioidien) käyttöä. .
Magnesium on jo kehon käyttämä fysiologinen elektrolyytti, jota kulutetaan tietyistä elintarvikkeista.
Käytetty suonensisäisenä lääkkeenä korkeampien magnesiumpitoisuuksien saavuttamiseksi voi vähentää kipua sen vaikutuksesta tiettyihin hermoreseptoreihin.
Magnesiumsulfaattia annetaan siirtoleikkauksen alussa suostumuksen saaneille maksa- ja TPIAT-siirtopotilaille, ja infuusiota jatketaan 48 tunnin ajan teho-osaston aikana.
Tutkijat seuraavat sivuvaikutuksia ja hoitavat kipua samalla tavalla, muuten hoitotiimi tekisi ilman magnesiumia selvittääkseen, onko lapsiin hyödyllisiä vaikutuksia tulevaisuudessa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
66
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- University of Minnesota
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
3 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kokeellinen ryhmä:
- Sinulle on varattu maksansiirto tai täydellinen haiman poisto ja saarekesolujen autotransplantaatio ja saat ne
Kontrolliryhmä:
- Saatiin maksansiirto tai täydellinen haiman poisto ja saarekesolujen autotransplantaatio.
Poissulkemiskriteerit:
Kokeellinen ryhmä:
- Raskaana tai haluton pidättäytymään seksistä, jos ei harjoita ehkäisyä tutkimukseen osallistumisen aikana.
- Sellaisen tilan tai poikkeavuuden olemassaolo, joka tutkijan mielestä vaarantaisi potilaan turvallisuuden tai tietojen laadun.
- Tunnetut allergiset reaktiot MgSO4:n komponenteille
- Sydäntukoksen tai myastheniahautojen historia aiemmassa lääketieteellisessä historiassa.
- Sydämentahdistimen läsnäolo
- Kaikki potilaat, joiden ennen leikkausta kreatiniinitaso ylittää 1,5 kertaa normaalin ylärajan.
Kontrolliryhmä:
- Kaikki potilaat, jotka olivat ilmoittautuneet tutkimuksesta vapautetuiksi (ei osallistu tutkimuksesta aiemmin).
- Kaikki potilaat, joiden ennen leikkausta kreatiniinitaso ylittää 1,5 kertaa normaalin ylärajan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tuleva kokeellinen ryhmä
Tämän ryhmän osallistujat saavat intervention mahdollisesti.
|
Magnesiumsulfaattia (MgSO4) annetaan suonensisäisesti anestesian induktion yhteydessä 30 minuutin bolusannoksena 50 mg/kg (enintään 2 grammaa) OR:ssa, jota seuraa 15 mg/kg/tunti IV-infuusio 48 tunnin ajan tai kerran. potilas on siirtynyt pois PICU:sta sen mukaan, kumpi tulee ensin.
|
|
Ei väliintuloa: Retrospektiivinen tarkasteluryhmä
Tämän ryhmän osallistujien potilastiedot tarkistetaan takautuvasti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Opioidien kokonaistarve
Aikaikkuna: noin 7 päivää
|
Opioidien kokonaistarve koko leikkauksen ja leikkauksen jälkeisen lasten tehohoitoyksikön (PICU) aikana ilmoitetaan morfiiniekvivalenttiyksikköinä ruumiinpainoa kohti. OME/kg on usein kirjattu arvo tutkimuksissa, mutta potilailla oli vaihtelevia PICU-kursseja (esim. kesto päivinä eri potilaiden välillä sekä vastaanottoajat muuttavat POD#0-tietoja jne.), joten opioidien kulutus standardisoitiin hoitojakson kestoon (ts. OME/kg/d). |
noin 7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päivittäinen leikkauksen jälkeinen opioiditarve
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5
|
Päivittäinen opioiditarve ilmoitetaan morfiiniekvivalenttiyksikköinä ruumiinpainoa kohti.
|
Päivä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5
|
|
TAI opioidien kulutus
Aikaikkuna: noin 7 päivää
|
Oraalista morfiinia vastaava käyttö leikkaussalitoimenpiteen aikana OME/kg on usein kirjattu arvo tutkimuksissa, mutta potilailla oli vaihtelevia PICU-kursseja (esim. kesto päivinä eri potilaiden välillä sekä vastaanottoajat muuttavat POD#0-tietoja jne.), joten opioidien kulutus standardisoitiin hoitojakson kestoon (ts. OME/kg/d). |
noin 7 päivää
|
|
Opioidien sivuvaikutus - Delirium/AMS
Aikaikkuna: noin 7 päivää
|
Tulos raportoitu niiden osallistujien lukumääränä, jotka kokevat opioidien sivuvaikutuksia koko leikkauksen ja leikkauksen jälkeisen lasten tehohoitoyksikön (PICU) aikana. Delirium tai muuttunut mielentila |
noin 7 päivää
|
|
Opioidien sivuvaikutus - Ummetus - Ileus
Aikaikkuna: noin 7 päivää
|
Tulos raportoitu niiden osallistujien lukumääränä, jotka kokevat opioidien sivuvaikutuksia koko leikkauksen ja leikkauksen jälkeisen lasten tehohoitoyksikön (PICU) aikana. Ileuksen esiintyvyys edistymisilmoituksen mukaisesti |
noin 7 päivää
|
|
Opioidien sivuvaikutus – ummetus – peräruiskeen käyttö
Aikaikkuna: noin 7 päivää
|
Tulos raportoitu niiden osallistujien lukumääränä, jotka kokevat opioidien sivuvaikutuksia koko leikkauksen ja leikkauksen jälkeisen lasten tehohoitoyksikön (PICU) aikana. Peräruiskeen käyttö ummetukseen |
noin 7 päivää
|
|
Opioidien sivuvaikutus - Ummetus - 1. uloste
Aikaikkuna: noin 7 päivää
|
Leikkauksen jälkeinen päivä, jolloin ensimmäinen uloste
|
noin 7 päivää
|
|
Opioidien sivuvaikutus – suolen dysmotiliteetti – ruokinnan aloittaminen
Aikaikkuna: noin 7 päivää
|
Leikkauksen jälkeinen päivä, jolloin aloitettiin enteraalinen ruokinta
|
noin 7 päivää
|
|
Opioidien sivuvaikutus - Pahoinvointi - Emeses
Aikaikkuna: noin 7 päivää
|
Oksentajien lukumäärä leikkauksen jälkeen pahoinvoinnin indikaattorina
|
noin 7 päivää
|
|
Opioidien sivuvaikutus - Pahoinvointi - Antiemeettinen käyttö
Aikaikkuna: noin 7 päivää
|
Ondansetroniannosten lukumäärä
|
noin 7 päivää
|
|
Opioidien sivuvaikutus - Pahoinvointi - Antiemeettinen käyttö
Aikaikkuna: noin 7 päivää
|
Antiemeetin käytön esiintymistiheys, mitta ilmoitetaan prosentteina
|
noin 7 päivää
|
|
Opioidien sivuvaikutus - kutina
Aikaikkuna: noin 7 päivää
|
Kutinauksen esiintymistiheys mitattuna Naloxone gtt -käytöllä, ilmoitettu prosentteina
|
noin 7 päivää
|
|
Opioidien sivuvaikutus - virtsanpidätys
Aikaikkuna: noin 7 päivää
|
Virtsanpidätystiheys mitattuna suoralla katetrointivaatimuksella, mitattuna prosentteina
|
noin 7 päivää
|
|
PICU Oleskelun pituus
Aikaikkuna: jopa 32 päivää
|
Peräkkäiset päivät PICU:ssa leikkauksen jälkeen
|
jopa 32 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gwenyth Fischer, MD, University of Minenesota
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 10. elokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 10. elokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 19. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 23. maaliskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 28. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Patologiset prosessit
- Kipu, Leikkauksen jälkeinen
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Anestesia-aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Aistijärjestelmän edustajat
- Analgeetit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Antikonvulsantit
- Kalsiumkanavan salpaajat
- Tokolyyttiset aineet
- Magnesiumsulfaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- PEDS-2019-27677
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .