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Sulfato de magnesio como analgesia adyuvante y su efecto sobre el uso de opiáceos en pacientes postoperados de trasplante en la UCI pediátrica

24 de octubre de 2024 actualizado por: University of Minnesota
Utilizar sulfato de magnesio como analgesia adyuvante mediante la implementación de un protocolo de tratamiento para determinar si puede beneficiar el dolor pediátrico en pacientes trasplantados posoperatorios y disminuir el consumo general de opioides.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El curso postoperatorio de la UCI para niños que reciben trasplantes de hígado y TPIAT (pancreatectomía total con autotrasplante de células de los islotes) incluye una serie de desafíos diferentes, uno de los cuales incluye el dolor. El dolor se trata con medicamentos y enfoques sin medicamentos (como música y otras técnicas de distracción). Los opioides son uno de esos analgésicos efectivos que se usan universalmente, sin embargo, como todos los medicamentos, tienen riesgos de ciertos efectos secundarios (como náuseas, estreñimiento, picazón y otros). La investigación moderna ha buscado otros medicamentos y métodos para tratar el dolor tanto en niños como en adultos. En este estudio, los investigadores tienen como objetivo aplicar uno de estos métodos que ha demostrado ser efectivo en ciertas poblaciones operativas a través de un medicamento llamado sulfato de magnesio, que puede ser una forma segura de disminuir el uso de otros analgésicos (específicamente opioides). . El magnesio ya es un electrolito fisiológico que utiliza el cuerpo, que se consume de ciertos alimentos. Usado como un medicamento intravenoso para alcanzar niveles más altos de magnesio, puede funcionar para disminuir el dolor a través de su acción sobre receptores nerviosos específicos. El sulfato de magnesio se administrará al comienzo de la cirugía de trasplante para pacientes con trasplante de hígado y TPIAT autorizados, y se continuará con una infusión durante 48 horas en su curso de UCI. Los investigadores controlarán los efectos secundarios y tratarán el dolor de la misma manera; de lo contrario, el equipo de atención no necesitaría magnesio para determinar si existe algún efecto beneficioso que se pueda aplicar a los niños en el futuro.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

66

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 años a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Grupo experimental:

- Estar programado para recibir un trasplante de hígado o una pancreatectomía total y un autotrasplante de células de los islotes

Grupo de control:

- Recibió un trasplante de hígado o pancreatectomía total y autotrasplante de células de los islotes.

Criterio de exclusión:

Grupo experimental:

  • Embarazada o no dispuesta a abstenerse de tener relaciones sexuales si no practica el control de la natalidad durante la participación en el estudio.
  • Presencia de una condición o anormalidad que a juicio del Investigador comprometería la seguridad del paciente o la calidad de los datos.
  • Reacciones alérgicas conocidas a componentes del MgSO4
  • Antecedentes de bloqueo cardíaco o miastenia graves en antecedentes médicos.
  • Presencia de marcapasos cardíaco
  • Cualquier paciente con un nivel de creatinina preoperatorio > 1,5 veces el límite superior de lo normal.

Grupo de control:

  • Cualquier paciente que se haya presentado como exento de investigación (anteriormente optó por no participar en la investigación).
  • Cualquier paciente con un nivel de creatinina preoperatorio > 1,5 veces el límite superior de lo normal.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo Experimental Prospectivo
Los participantes en este grupo recibirán prospectivamente la intervención.
Droga: Sulfato de magnesio
El sulfato de magnesio (MgSO4) se administrará por vía intravenosa en la inducción de la anestesia como una dosis en bolo de 30 minutos de 50 mg/kg (máximo 2 gramos) en el quirófano, seguida de una infusión IV de 15 mg/kg/h durante 48 horas o una vez. el paciente ha sido transferido fuera de la UCIP, lo que suceda primero.
Sin intervención: Grupo de revisión retrospectiva
Los registros médicos de los participantes en este grupo serán revisados ​​retrospectivamente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Necesidad total de opioides
Periodo de tiempo: aproximadamente 7 días

El requerimiento total de opioides durante todo el período operativo y posoperatorio de la unidad de cuidados intensivos pediátricos (UCIP) se informará en unidades de equivalente de morfina por peso corporal.

La OME/kg es a menudo el valor registrado en los estudios; sin embargo, los pacientes tuvieron ciclos variables en la UCIP (es decir, duración en días diferentes entre pacientes, así como tiempos de ingreso alterando los datos del POD#0, etc), por lo que el consumo de opioides se estandarizó a la duración de su tratamiento (es decir, OME/kg/d).
aproximadamente 7 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Requerimiento diario de opioides posoperatorios
Periodo de tiempo: Día 1, Día 2, Día 3, Día 4, Día 5
El requerimiento diario de opioides se informará en unidades de equivalente de morfina por peso corporal.
Día 1, Día 2, Día 3, Día 4, Día 5
O consumo de opioides
Periodo de tiempo: aproximadamente 7 días

Uso equivalente de morfina oral durante el procedimiento en el quirófano

La OME/kg es a menudo el valor registrado en los estudios; sin embargo, los pacientes tuvieron ciclos variables en la UCIP (es decir, duración en días diferentes entre pacientes, así como tiempos de ingreso alterando los datos del POD#0, etc), por lo que el consumo de opioides se estandarizó a la duración de su tratamiento (es decir, OME/kg/d).
aproximadamente 7 días
Efecto secundario de los opioides: delirio/AMS
Periodo de tiempo: aproximadamente 7 días

El resultado se informó como el recuento de participantes que experimentaron efectos secundarios de los opioides durante todo el período operativo y posoperatorio de la unidad de cuidados intensivos pediátricos (UCIP).

Delirio o estado mental alterado
aproximadamente 7 días
Efecto secundario de los opioides: estreñimiento, íleo
Periodo de tiempo: aproximadamente 7 días

El resultado se informó como el recuento de participantes que experimentaron efectos secundarios de los opioides durante todo el período operativo y posoperatorio de la unidad de cuidados intensivos pediátricos (UCIP).

Prevalencia de íleo como se indica en la nota de progreso
aproximadamente 7 días
Efecto secundario de los opioides: estreñimiento, uso de enema
Periodo de tiempo: aproximadamente 7 días

El resultado se informó como el recuento de participantes que experimentaron efectos secundarios de los opioides durante todo el período operativo y posoperatorio de la unidad de cuidados intensivos pediátricos (UCIP).

Prevalencia del uso de enemas para el estreñimiento
aproximadamente 7 días
Efecto secundario de los opioides: estreñimiento: primera deposición
Periodo de tiempo: aproximadamente 7 días
Día postoperatorio en el que defecó por primera vez.
aproximadamente 7 días
Efecto secundario de los opioides: alteración de la motilidad intestinal: inicio de la alimentación
Periodo de tiempo: aproximadamente 7 días
Día postoperatorio donde se inició alimentación enteral.
aproximadamente 7 días
Efecto secundario de los opioides: náuseas y vómitos
Periodo de tiempo: aproximadamente 7 días
Número de vómitos posoperatorios como indicador de náuseas.
aproximadamente 7 días
Efecto secundario de los opioides: náuseas, uso antiemético
Periodo de tiempo: aproximadamente 7 días
Número de dosis de ondansetrón
aproximadamente 7 días
Efecto secundario de los opioides: náuseas, uso antiemético
Periodo de tiempo: aproximadamente 7 días
Frecuencia que necesita algún uso de antiemético, medida reportada en porcentaje
aproximadamente 7 días
Efecto secundario de los opioides: prurito
Periodo de tiempo: aproximadamente 7 días
Frecuencia de prurito medida por el uso de naloxona gtt, informada como porcentaje
aproximadamente 7 días
Efecto secundario de los opioides: retención urinaria
Periodo de tiempo: aproximadamente 7 días
Frecuencia de retención urinaria medida por el requisito de cateterismo directo, medida en porcentaje
aproximadamente 7 días
Duración de la estancia en la UCIP
Periodo de tiempo: hasta 32 días
Días consecutivos en UCIP tras la operación
hasta 32 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Minnesota

Investigadores

  • Investigador principal: Gwenyth Fischer, MD, University of Minenesota

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2021

Finalización primaria (Actual)

10 de agosto de 2023

Finalización del estudio (Actual)

10 de agosto de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

23 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de octubre de 2024

Última verificación

1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PEDS-2019-27677

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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