Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Magnesiumsulfaat als adjuvante analgesie en het effect ervan op opiaatgebruik van postoperatieve transplantatiepatiënten op de pediatrische ICU

11 augustus 2023 bijgewerkt door: University of Minnesota
Magnesiumsulfaat gebruiken als adjuvante analgesie door een behandelingsprotocol te implementeren om te bepalen of pediatrische pijn bij postoperatieve getransplanteerde patiënten kan worden verbeterd en de algehele opioïdenconsumptie kan worden verminderd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De postoperatieve IC-cursus voor kinderen die een levertransplantatie en TPIAT (totale pancreatectomie met eilandcelautotransplantatie) ondergaan, omvat een aantal verschillende uitdagingen, waaronder pijn. Pijn wordt behandeld met zowel medicijnen als benaderingen zonder medicijnen (zoals muziek en andere afleidingstechnieken). Opioïden zijn zo'n effectief pijnmedicijn dat universeel wordt gebruikt, maar zoals bij alle medicijnen zijn er risico's op bepaalde bijwerkingen (zoals misselijkheid, constipatie, jeuk en andere). Modern onderzoek heeft gezocht naar andere medicijnen en methoden om pijn bij zowel kinderen als volwassenen te behandelen. In deze studie proberen de onderzoekers een van deze methoden toe te passen waarvan is aangetoond dat ze effectief zijn bij bepaalde operatieve populaties door middel van een geneesmiddel genaamd magnesiumsulfaat, wat een veilige manier kan zijn om het gebruik van andere pijnstillers (met name opioïden) te verminderen. . Magnesium is al een fysiologische elektrolyt die het lichaam gebruikt en die uit bepaalde voedingsmiddelen wordt geconsumeerd. Gebruikt als IV-medicatie om hogere niveaus van magnesium te bereiken, kan pijn verminderen door zijn werking op specifieke zenuwreceptoren. Magnesiumsulfaat zal worden gegeven aan het begin van de transplantatiechirurgie voor goedgekeurde lever- en TPIAT-transplantatiepatiënten, en zal een infuus gedurende 48 uur voortzetten tijdens hun ICU-cursus. De onderzoekers zullen bijwerkingen monitoren en pijn op dezelfde manier behandelen als anders het zorgteam zonder magnesium zou doen om te bepalen of er een gunstig effect is dat in de toekomst op kinderen kan worden toegepast.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

90

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • University of Minnesota

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Experimentele groep:

- Wordt ingepland voor en krijgt een levertransplantatie of totale pancreatectomie en autotransplantatie van eilandjescellen

Controlegroep:

- Een levertransplantatie of totale pancreatectomie en autotransplantatie van eilandjes heeft ondergaan.

Uitsluitingscriteria:

Experimentele groep:

  • Zwanger of niet bereid om zich te onthouden van seks als u tijdens deelname aan het onderzoek geen anticonceptie toepast.
  • Aanwezigheid van een aandoening of afwijking die naar de mening van de Onderzoeker de veiligheid van de patiënt of de kwaliteit van de gegevens in gevaar zou brengen.
  • Bekende allergische reacties op componenten van de MgSO4
  • Geschiedenis van hartblok of myasthenia-graven in de medische geschiedenis in het verleden.
  • Aanwezigheid van een pacemaker
  • Elke patiënt met een preoperatief creatininegehalte > 1,5x de bovengrens van normaal.

Controlegroep:

  • Elke patiënt die zich had aangemeld als vrijgesteld van onderzoek (eerder afmelding voor onderzoek).
  • Elke patiënt met een preoperatief creatininegehalte > 1,5x de bovengrens van normaal.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Toekomstige experimentele groep
Deelnemers in deze groep zullen de interventie prospectief ontvangen.
Geneesmiddel: Magnesiumsulfaat
Magnesiumsulfaat (MgSO4) zal intraveneus worden toegediend bij inductie van anesthesie als een bolusdosis van 30 minuten van 50 mg/kg (maximaal 2 gram) in de OK, gevolgd door een intraveneus infuus van 15 mg/kg/uur gedurende 48 uur of eenmaal de patiënt is overgeplaatst van de PICU, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Geen tussenkomst: Retrospectieve beoordelingsgroep
Van deelnemers aan deze groep wordt achteraf hun medisch dossier beoordeeld.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale behoefte aan opioïden
Tijdsspanne: ongeveer 7 dagen
De totale behoefte aan opioïden tijdens de gehele operatieve en postoperatieve pediatrische intensive care (PICU)-periode wordt gerapporteerd in morfine-equivalenten per lichaamsgewicht.
ongeveer 7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dagelijkse postoperatieve opioïdbehoefte
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 5
De dagelijkse behoefte aan opioïden wordt gerapporteerd in eenheden van morfine-equivalent per lichaamsgewicht.
Dag 1, Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 5
Gevraagd (PRN) Opioïdengebruik
Tijdsspanne: ongeveer 7 dagen
Gevraagd (in tegenstelling tot gepland) opioïdengebruik tijdens de gehele operatieve en postoperatieve pediatrische intensive care (PICU)-periode wordt gerapporteerd in morfine-equivalenten per lichaamsgewicht.
ongeveer 7 dagen
Opioïde bijwerkingen
Tijdsspanne: ongeveer 7 dagen
Uitkomst gerapporteerd als het percentage deelnemers dat bijwerkingen van opioïden ervaart gedurende de gehele operatieve en postoperatieve pediatrische intensive care (PICU)-periode.
ongeveer 7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Minnesota

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gwenyth Fischer, MD, University of Minenesota

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 augustus 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PEDS-2019-27677

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Magnesiumsulfaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren