Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Magnesiumsulfaat als adjuvante analgesie en het effect ervan op opiaatgebruik van postoperatieve transplantatiepatiënten op de pediatrische ICU

24 oktober 2024 bijgewerkt door: University of Minnesota
Magnesiumsulfaat gebruiken als adjuvante analgesie door een behandelingsprotocol te implementeren om te bepalen of pediatrische pijn bij postoperatieve getransplanteerde patiënten kan worden verbeterd en de algehele opioïdenconsumptie kan worden verminderd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De postoperatieve IC-cursus voor kinderen die een levertransplantatie en TPIAT (totale pancreatectomie met eilandcelautotransplantatie) ondergaan, omvat een aantal verschillende uitdagingen, waaronder pijn. Pijn wordt behandeld met zowel medicijnen als benaderingen zonder medicijnen (zoals muziek en andere afleidingstechnieken). Opioïden zijn zo'n effectief pijnmedicijn dat universeel wordt gebruikt, maar zoals bij alle medicijnen zijn er risico's op bepaalde bijwerkingen (zoals misselijkheid, constipatie, jeuk en andere). Modern onderzoek heeft gezocht naar andere medicijnen en methoden om pijn bij zowel kinderen als volwassenen te behandelen. In deze studie proberen de onderzoekers een van deze methoden toe te passen waarvan is aangetoond dat ze effectief zijn bij bepaalde operatieve populaties door middel van een geneesmiddel genaamd magnesiumsulfaat, wat een veilige manier kan zijn om het gebruik van andere pijnstillers (met name opioïden) te verminderen. . Magnesium is al een fysiologische elektrolyt die het lichaam gebruikt en die uit bepaalde voedingsmiddelen wordt geconsumeerd. Gebruikt als IV-medicatie om hogere niveaus van magnesium te bereiken, kan pijn verminderen door zijn werking op specifieke zenuwreceptoren. Magnesiumsulfaat zal worden gegeven aan het begin van de transplantatiechirurgie voor goedgekeurde lever- en TPIAT-transplantatiepatiënten, en zal een infuus gedurende 48 uur voortzetten tijdens hun ICU-cursus. De onderzoekers zullen bijwerkingen monitoren en pijn op dezelfde manier behandelen als anders het zorgteam zonder magnesium zou doen om te bepalen of er een gunstig effect is dat in de toekomst op kinderen kan worden toegepast.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

66

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • University of Minnesota

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Experimentele groep:

- Wordt ingepland voor en krijgt een levertransplantatie of totale pancreatectomie en autotransplantatie van eilandjescellen

Controlegroep:

- Een levertransplantatie of totale pancreatectomie en autotransplantatie van eilandjes heeft ondergaan.

Uitsluitingscriteria:

Experimentele groep:

  • Zwanger of niet bereid om zich te onthouden van seks als u tijdens deelname aan het onderzoek geen anticonceptie toepast.
  • Aanwezigheid van een aandoening of afwijking die naar de mening van de Onderzoeker de veiligheid van de patiënt of de kwaliteit van de gegevens in gevaar zou brengen.
  • Bekende allergische reacties op componenten van de MgSO4
  • Geschiedenis van hartblok of myasthenia-graven in de medische geschiedenis in het verleden.
  • Aanwezigheid van een pacemaker
  • Elke patiënt met een preoperatief creatininegehalte > 1,5x de bovengrens van normaal.

Controlegroep:

  • Elke patiënt die zich had aangemeld als vrijgesteld van onderzoek (eerder afmelding voor onderzoek).
  • Elke patiënt met een preoperatief creatininegehalte > 1,5x de bovengrens van normaal.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Toekomstige experimentele groep
Deelnemers in deze groep zullen de interventie prospectief ontvangen.
Geneesmiddel: Magnesiumsulfaat
Magnesiumsulfaat (MgSO4) zal intraveneus worden toegediend bij inductie van anesthesie als een bolusdosis van 30 minuten van 50 mg/kg (maximaal 2 gram) in de OK, gevolgd door een intraveneus infuus van 15 mg/kg/uur gedurende 48 uur of eenmaal de patiënt is overgeplaatst van de PICU, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Geen tussenkomst: Retrospectieve beoordelingsgroep
Van deelnemers aan deze groep wordt achteraf hun medisch dossier beoordeeld.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale opioïdebehoefte
Tijdsspanne: ongeveer 7 dagen

De totale behoefte aan opioïden gedurende de gehele periode van de operatieve en postoperatieve pediatrische intensive care (PICU) zal worden gerapporteerd in eenheden morfine-equivalent per lichaamsgewicht.

OME/kg is vaak de geregistreerde waarde in onderzoeken, maar de patiënten kregen variabele PICU-kuren (d.w.z. duur in dagen die verschillen tussen patiënten, evenals opnametijden die de POD#0-gegevens veranderen, enz.), dus werd de opioïdenconsumptie gestandaardiseerd op basis van de duur van hun kuur (d.w.z. OME/kg/d).
ongeveer 7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dagelijkse postoperatieve opioïdbehoefte
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 5
De dagelijkse behoefte aan opioïden wordt gerapporteerd in eenheden van morfine-equivalent per lichaamsgewicht.
Dag 1, Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 5
OF Opioïdenconsumptie
Tijdsspanne: ongeveer 7 dagen

Orale morfine Equivalent gebruik tijdens operatiekamerprocedure

OME/kg is vaak de geregistreerde waarde in onderzoeken, maar de patiënten kregen variabele PICU-kuren (d.w.z. duur in dagen die verschillen tussen patiënten, evenals opnametijden die de POD#0-gegevens veranderen, enz.), dus werd de opioïdenconsumptie gestandaardiseerd op basis van de duur van hun kuur (d.w.z. OME/kg/d).
ongeveer 7 dagen
Opioïdenbijwerking - Delirium/AMS
Tijdsspanne: ongeveer 7 dagen

Uitkomst gerapporteerd als het aantal deelnemers die bijwerkingen van opioïden ervaren gedurende de gehele periode van de operatieve en postoperatieve pediatrische intensive care (PICU).

Delirium of veranderde mentale status
ongeveer 7 dagen
Bijwerking van opioïden - Constipatie - Ileus
Tijdsspanne: ongeveer 7 dagen

Uitkomst gerapporteerd als het aantal deelnemers die bijwerkingen van opioïden ervaren gedurende de gehele periode van de operatieve en postoperatieve pediatrische intensive care (PICU).

Prevalentie van Ileus zoals aangegeven in de voortgangsnota
ongeveer 7 dagen
Bijwerking van opioïden - Constipatie - Klysmagebruik
Tijdsspanne: ongeveer 7 dagen

Uitkomst gerapporteerd als het aantal deelnemers die bijwerkingen van opioïden ervaren gedurende de gehele periode van de operatieve en postoperatieve pediatrische intensive care (PICU).

Prevalentie van klysmagebruik voor obstipatie
ongeveer 7 dagen
Bijwerking van opioïden - Constipatie - 1e ontlasting
Tijdsspanne: ongeveer 7 dagen
Postoperatieve dag waarop de eerste ontlasting plaatsvond
ongeveer 7 dagen
Bijwerking van opioïden - Darmdysmotiliteit - Start van voeding
Tijdsspanne: ongeveer 7 dagen
Postoperatieve dag waarop met enterale voedingen werd begonnen
ongeveer 7 dagen
Bijwerking van opioïden - Misselijkheid - Emeses
Tijdsspanne: ongeveer 7 dagen
Postoperatief aantal emeses als indicator voor misselijkheid
ongeveer 7 dagen
Bijwerking van opioïden - Misselijkheid - Gebruik van anti-emetica
Tijdsspanne: ongeveer 7 dagen
Aantal ondansetron-doses
ongeveer 7 dagen
Bijwerking van opioïden - Misselijkheid - Gebruik van anti-emetica
Tijdsspanne: ongeveer 7 dagen
Frequentie waarvoor anti-emetisch gebruik nodig is, gemeten in procenten
ongeveer 7 dagen
Opioïdenbijwerking - Jeuk
Tijdsspanne: ongeveer 7 dagen
Frequentie van jeuk zoals gemeten door gebruik van Naloxone gtt, gerapporteerd als percentage
ongeveer 7 dagen
Opioïdenbijwerking - Urineretentie
Tijdsspanne: ongeveer 7 dagen
Frequentie van urineretentie zoals gemeten aan de hand van de vereiste rechte katheterisatie, gemeten in procenten
ongeveer 7 dagen
PICU-duur van het verblijf
Tijdsspanne: tot 32 dagen
Opeenvolgende dagen op de PICU na de operatie
tot 32 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Minnesota

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gwenyth Fischer, MD, University of Minenesota

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 augustus 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PEDS-2019-27677

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren