- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04812028
Magnesiumsulfat som adjuvant analgesi og dets effekt på opiatbruk av postoperative transplantasjonspasienter på pediatrisk intensivavdeling
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
- University of Minnesota
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Eksperimentell gruppe:
- Planlegges for og motta en levertransplantasjon eller total pankreatektomi og autotransplantasjon av øyceller
Kontrollgruppe:
- Fikk en levertransplantasjon eller total pankreatektomi og autotransplantasjon av øyceller.
Ekskluderingskriterier:
Eksperimentell gruppe:
- Gravid eller uvillig til å avstå fra sex hvis du ikke praktiserer prevensjon under deltakelse i studien.
- Tilstedeværelse av en tilstand eller unormalitet som etter etterforskerens mening ville kompromittere pasientens sikkerhet eller kvaliteten på dataene.
- Kjente allergiske reaksjoner på komponenter i MgSO4
- Historie om hjerteblokk eller myastenigraver i tidligere medisinsk historie.
- Tilstedeværelse av pacemaker
- Alle pasienter med preoperativt kreatininnivå > 1,5x øvre normalgrense.
Kontrollgruppe:
- Alle pasienter som har meldt seg fritatt for forskning (fravalg av forskning tidligere).
- Alle pasienter med preoperativt kreatininnivå > 1,5x øvre normalgrense.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Prospektiv eksperimentell gruppe
Deltakere i denne gruppen vil prospektivt motta intervensjonen.
|
Magnesiumsulfat (MgSO4) vil bli administrert intravenøst ved induksjon av anestesi som en 30-minutters bolusdose på 50 mg/kg (maksimalt 2 gram) i operasjonsstuen, etterfulgt av en 15 mg/kg/time IV-infusjon i 48 timer eller én gang pasienten er overført fra PICU, avhengig av hva som kommer først.
|
|
Ingen inngripen: Retrospective Review Group
Deltakere i denne gruppen vil få sine journaler gjennomgått i ettertid.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totalt opioidbehov
Tidsramme: ca 7 dager
|
Totalt opioidbehov under hele perioden for operativ og postoperativ pediatrisk intensivavdeling (PICU) vil bli rapportert i enheter morfinekvivalent per kroppsvekt. OME/kg er ofte den registrerte verdien i studier, men pasientene hadde variable PICU-kurs (dvs. varighet i dager forskjellig mellom pasientene, så vel som innleggelsestider som endret POD#0-data, osv.), så opioidforbruket ble standardisert til varigheten av kurset (dvs. OME/kg/d). |
ca 7 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Daglig postoperativt opioidbehov
Tidsramme: Dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5
|
Daglig opioidbehov vil bli rapportert i enheter morfinekvivalenter per kroppsvekt.
|
Dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5
|
|
ELLER Opioidforbruk
Tidsramme: ca 7 dager
|
Oral morfinekvivalent bruk under operasjonsromprosedyre OME/kg er ofte den registrerte verdien i studier, men pasientene hadde variable PICU-kurs (dvs. varighet i dager forskjellig mellom pasientene, så vel som innleggelsestider som endret POD#0-data, osv.), så opioidforbruket ble standardisert til varigheten av kurset (dvs. OME/kg/d). |
ca 7 dager
|
|
Opioidbivirkning - Delirium/AMS
Tidsramme: ca 7 dager
|
Utfall rapportert som antall deltakere som opplever opioidbivirkninger under hele den operative og postoperative pediatriske intensivavdelingen (PICU) perioden. Delirium eller endret mental status |
ca 7 dager
|
|
Opioidbivirkning - Forstoppelse - Ileus
Tidsramme: ca 7 dager
|
Utfall rapportert som antall deltakere som opplever opioidbivirkninger under hele den operative og postoperative pediatriske intensivavdelingen (PICU) perioden. Prevalens av Ileus som angitt i fremdriftsnotat |
ca 7 dager
|
|
Opioidbivirkning - Forstoppelse - Klysterbruk
Tidsramme: ca 7 dager
|
Utfall rapportert som antall deltakere som opplever opioidbivirkninger under hele den operative og postoperative pediatriske intensivavdelingen (PICU) perioden. Forekomst av klysterbruk for forstoppelse |
ca 7 dager
|
|
Opioidbivirkning - Forstoppelse - 1. avføring
Tidsramme: ca 7 dager
|
Postoperativ dag hvor først avføring
|
ca 7 dager
|
|
Opioidbivirkning - Tarmdysmotilitet - Fôrinitiering
Tidsramme: ca 7 dager
|
Postoperativ dag hvor startet enteral feeds
|
ca 7 dager
|
|
Opioidbivirkning - Kvalme - Emeses
Tidsramme: ca 7 dager
|
Postoperativt antall emeser som indikator på kvalme
|
ca 7 dager
|
|
Opioidbivirkning - Kvalme - Antiemetisk bruk
Tidsramme: ca 7 dager
|
Antall ondansetrondoser
|
ca 7 dager
|
|
Opioidbivirkning - Kvalme - Antiemetisk bruk
Tidsramme: ca 7 dager
|
Frekvens som krever bruk av antiemetika, mål rapportert i prosent
|
ca 7 dager
|
|
Opioid Bivirkning - Kløe
Tidsramme: ca 7 dager
|
Frekvens av kløe målt ved bruk av Naloxone gtt, rapportert i prosent
|
ca 7 dager
|
|
Opioidbivirkning - Urinretensjon
Tidsramme: ca 7 dager
|
Hyppighet av urinretensjon målt ved krav om rett kateterisering, målt i prosent
|
ca 7 dager
|
|
PICU Oppholdslengde
Tidsramme: opptil 32 dager
|
Påfølgende dager i PICU etter operasjon
|
opptil 32 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gwenyth Fischer, MD, University of Minenesota
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Postoperative komplikasjoner
- Patologiske prosesser
- Smerter, postoperativt
- Kalsiumregulerende hormoner og midler
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter i det perifere nervesystemet
- Reproduktive kontrollmidler
- Bedøvelsesmidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika
- Anti-arytmimidler
- Membrantransportmodulatorer
- Antikonvulsiva
- Kalsiumkanalblokkere
- Tokolytiske midler
- Magnesiumsulfat
Andre studie-ID-numre
- PEDS-2019-27677
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .