Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Magnesiumsulfat som adjuvant analgesi og dets effekt på opiatbruk av postoperative transplantasjonspasienter på pediatrisk intensivavdeling

24. oktober 2024 oppdatert av: University of Minnesota
Å bruke magnesiumsulfat som adjuvant analgesi ved å implementere en behandlingsprotokoll for å finne ut om kan være til fordel for pediatriske smerter hos postoperative transplanterte pasienter og redusere det totale opioidforbruket.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det postoperative ICU-kurset for barn som får levertransplantasjoner og TPIAT (total pankreatektomi med øycelle-autotransplantasjon) inkluderer en rekke ulike utfordringer, hvorav en inkluderer smerte. Smerte behandles med både medisiner og tilnærminger uten medisiner (som musikk og andre distraksjonsteknikker). Opioider er en slik effektiv smertestillende medisin som brukes universelt, men som alle medisiner har risiko for visse bivirkninger (som kvalme, forstoppelse, kløe og andre). Moderne forskning har søkt etter andre medisiner og metoder for å behandle smerte hos både barn og voksne. I denne studien tar etterforskerne sikte på å bruke en av disse metodene som har vist seg å være effektive i visse operative populasjoner gjennom en medisin kalt magnesiumsulfat, som kan være en sikker måte å redusere bruken av andre smertestillende medisiner (spesielt opioider). . Magnesium er allerede en fysiologisk elektrolytt kroppen bruker, som konsumeres fra visse matvarer. Brukt som en IV-medisin for å nå høyere nivåer av magnesium kan virke for å redusere smerte via sin virkning på spesifikke nervereseptorer. Magnesium-sulfat vil bli gitt i begynnelsen av transplantasjonskirurgi for samtykkende lever- og TPIAT-transplanterte pasienter, og fortsette en infusjon i 48 timer inn i intensivbehandlingen. Etterforskerne vil overvåke bivirkninger og behandle smerte på samme måte ellers ville omsorgsteamet uten magnesium for å avgjøre om det er noen gunstig effekt som kan brukes på barn i fremtiden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

66

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • University of Minnesota

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Eksperimentell gruppe:

- Planlegges for og motta en levertransplantasjon eller total pankreatektomi og autotransplantasjon av øyceller

Kontrollgruppe:

- Fikk en levertransplantasjon eller total pankreatektomi og autotransplantasjon av øyceller.

Ekskluderingskriterier:

Eksperimentell gruppe:

  • Gravid eller uvillig til å avstå fra sex hvis du ikke praktiserer prevensjon under deltakelse i studien.
  • Tilstedeværelse av en tilstand eller unormalitet som etter etterforskerens mening ville kompromittere pasientens sikkerhet eller kvaliteten på dataene.
  • Kjente allergiske reaksjoner på komponenter i MgSO4
  • Historie om hjerteblokk eller myastenigraver i tidligere medisinsk historie.
  • Tilstedeværelse av pacemaker
  • Alle pasienter med preoperativt kreatininnivå > 1,5x øvre normalgrense.

Kontrollgruppe:

  • Alle pasienter som har meldt seg fritatt for forskning (fravalg av forskning tidligere).
  • Alle pasienter med preoperativt kreatininnivå > 1,5x øvre normalgrense.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Prospektiv eksperimentell gruppe
Deltakere i denne gruppen vil prospektivt motta intervensjonen.
Magnesiumsulfat (MgSO4) vil bli administrert intravenøst ​​ved induksjon av anestesi som en 30-minutters bolusdose på 50 mg/kg (maksimalt 2 gram) i operasjonsstuen, etterfulgt av en 15 mg/kg/time IV-infusjon i 48 timer eller én gang pasienten er overført fra PICU, avhengig av hva som kommer først.
Ingen inngripen: Retrospective Review Group
Deltakere i denne gruppen vil få sine journaler gjennomgått i ettertid.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt opioidbehov
Tidsramme: ca 7 dager

Totalt opioidbehov under hele perioden for operativ og postoperativ pediatrisk intensivavdeling (PICU) vil bli rapportert i enheter morfinekvivalent per kroppsvekt.

OME/kg er ofte den registrerte verdien i studier, men pasientene hadde variable PICU-kurs (dvs. varighet i dager forskjellig mellom pasientene, så vel som innleggelsestider som endret POD#0-data, osv.), så opioidforbruket ble standardisert til varigheten av kurset (dvs. OME/kg/d).

ca 7 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Daglig postoperativt opioidbehov
Tidsramme: Dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5
Daglig opioidbehov vil bli rapportert i enheter morfinekvivalenter per kroppsvekt.
Dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5
ELLER Opioidforbruk
Tidsramme: ca 7 dager

Oral morfinekvivalent bruk under operasjonsromprosedyre

OME/kg er ofte den registrerte verdien i studier, men pasientene hadde variable PICU-kurs (dvs. varighet i dager forskjellig mellom pasientene, så vel som innleggelsestider som endret POD#0-data, osv.), så opioidforbruket ble standardisert til varigheten av kurset (dvs. OME/kg/d).

ca 7 dager
Opioidbivirkning - Delirium/AMS
Tidsramme: ca 7 dager

Utfall rapportert som antall deltakere som opplever opioidbivirkninger under hele den operative og postoperative pediatriske intensivavdelingen (PICU) perioden.

Delirium eller endret mental status

ca 7 dager
Opioidbivirkning - Forstoppelse - Ileus
Tidsramme: ca 7 dager

Utfall rapportert som antall deltakere som opplever opioidbivirkninger under hele den operative og postoperative pediatriske intensivavdelingen (PICU) perioden.

Prevalens av Ileus som angitt i fremdriftsnotat

ca 7 dager
Opioidbivirkning - Forstoppelse - Klysterbruk
Tidsramme: ca 7 dager

Utfall rapportert som antall deltakere som opplever opioidbivirkninger under hele den operative og postoperative pediatriske intensivavdelingen (PICU) perioden.

Forekomst av klysterbruk for forstoppelse

ca 7 dager
Opioidbivirkning - Forstoppelse - 1. avføring
Tidsramme: ca 7 dager
Postoperativ dag hvor først avføring
ca 7 dager
Opioidbivirkning - Tarmdysmotilitet - Fôrinitiering
Tidsramme: ca 7 dager
Postoperativ dag hvor startet enteral feeds
ca 7 dager
Opioidbivirkning - Kvalme - Emeses
Tidsramme: ca 7 dager
Postoperativt antall emeser som indikator på kvalme
ca 7 dager
Opioidbivirkning - Kvalme - Antiemetisk bruk
Tidsramme: ca 7 dager
Antall ondansetrondoser
ca 7 dager
Opioidbivirkning - Kvalme - Antiemetisk bruk
Tidsramme: ca 7 dager
Frekvens som krever bruk av antiemetika, mål rapportert i prosent
ca 7 dager
Opioid Bivirkning - Kløe
Tidsramme: ca 7 dager
Frekvens av kløe målt ved bruk av Naloxone gtt, rapportert i prosent
ca 7 dager
Opioidbivirkning - Urinretensjon
Tidsramme: ca 7 dager
Hyppighet av urinretensjon målt ved krav om rett kateterisering, målt i prosent
ca 7 dager
PICU Oppholdslengde
Tidsramme: opptil 32 dager
Påfølgende dager i PICU etter operasjon
opptil 32 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gwenyth Fischer, MD, University of Minenesota

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

10. august 2023

Studiet fullført (Faktiske)

10. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

23. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere