- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04812028
Magnesiumsulfat som adjuvant analgesi og dets effekt på opiatbruk av postoperative transplantasjonspasienter på pediatrisk intensivavdeling
11. august 2023 oppdatert av: University of Minnesota
Å bruke magnesiumsulfat som adjuvant analgesi ved å implementere en behandlingsprotokoll for å finne ut om kan være til fordel for pediatriske smerter hos postoperative transplanterte pasienter og redusere det totale opioidforbruket.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Det postoperative ICU-kurset for barn som får levertransplantasjoner og TPIAT (total pankreatektomi med øycelle-autotransplantasjon) inkluderer en rekke ulike utfordringer, hvorav en inkluderer smerte.
Smerte behandles med både medisiner og tilnærminger uten medisiner (som musikk og andre distraksjonsteknikker).
Opioider er en slik effektiv smertestillende medisin som brukes universelt, men som alle medisiner har risiko for visse bivirkninger (som kvalme, forstoppelse, kløe og andre).
Moderne forskning har søkt etter andre medisiner og metoder for å behandle smerte hos både barn og voksne.
I denne studien tar etterforskerne sikte på å bruke en av disse metodene som har vist seg å være effektive i visse operative populasjoner gjennom en medisin kalt magnesiumsulfat, som kan være en sikker måte å redusere bruken av andre smertestillende medisiner (spesielt opioider). .
Magnesium er allerede en fysiologisk elektrolytt kroppen bruker, som konsumeres fra visse matvarer.
Brukt som en IV-medisin for å nå høyere nivåer av magnesium kan virke for å redusere smerte via sin virkning på spesifikke nervereseptorer.
Magnesium-sulfat vil bli gitt i begynnelsen av transplantasjonskirurgi for samtykkende lever- og TPIAT-transplanterte pasienter, og fortsette en infusjon i 48 timer inn i intensivbehandlingen.
Etterforskerne vil overvåke bivirkninger og behandle smerte på samme måte ellers ville omsorgsteamet uten magnesium for å avgjøre om det er noen gunstig effekt som kan brukes på barn i fremtiden.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
90
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
- University of Minnesota
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
3 år til 18 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Eksperimentell gruppe:
- Planlegges for og motta en levertransplantasjon eller total pankreatektomi og autotransplantasjon av øyceller
Kontrollgruppe:
- Fikk en levertransplantasjon eller total pankreatektomi og autotransplantasjon av øyceller.
Ekskluderingskriterier:
Eksperimentell gruppe:
- Gravid eller uvillig til å avstå fra sex hvis du ikke praktiserer prevensjon under deltakelse i studien.
- Tilstedeværelse av en tilstand eller unormalitet som etter etterforskerens mening ville kompromittere pasientens sikkerhet eller kvaliteten på dataene.
- Kjente allergiske reaksjoner på komponenter i MgSO4
- Historie om hjerteblokk eller myastenigraver i tidligere medisinsk historie.
- Tilstedeværelse av pacemaker
- Alle pasienter med preoperativt kreatininnivå > 1,5x øvre normalgrense.
Kontrollgruppe:
- Alle pasienter som har meldt seg fritatt for forskning (fravalg av forskning tidligere).
- Alle pasienter med preoperativt kreatininnivå > 1,5x øvre normalgrense.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Prospektiv eksperimentell gruppe
Deltakere i denne gruppen vil prospektivt motta intervensjonen.
|
Magnesiumsulfat (MgSO4) vil bli administrert intravenøst ved induksjon av anestesi som en 30-minutters bolusdose på 50 mg/kg (maksimalt 2 gram) i operasjonsstuen, etterfulgt av en 15 mg/kg/time IV-infusjon i 48 timer eller én gang pasienten er overført fra PICU, avhengig av hva som kommer først.
|
Ingen inngripen: Retrospective Review Group
Deltakere i denne gruppen vil få sine journaler gjennomgått i ettertid.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Totalt opioidbehov
Tidsramme: ca 7 dager
|
Totalt opioidbehov under hele den operative og postoperative pediatriske intensivavdelingen (PICU) perioden vil bli rapportert i enheter av morfinekvivalenter per kroppsvekt.
|
ca 7 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Daglig postoperativt opioidbehov
Tidsramme: Dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5
|
Daglig opioidbehov vil bli rapportert i enheter morfinekvivalenter per kroppsvekt.
|
Dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5
|
Forespurt (PRN) opioidbruk
Tidsramme: ca 7 dager
|
Forespurt (i motsetning til planlagt) opioidbruk under hele perioden for operativ og postoperativ pediatrisk intensivavdeling (PICU) vil bli rapportert i enheter morfinekvivalent per kroppsvekt.
|
ca 7 dager
|
Opioid bivirkninger
Tidsramme: ca 7 dager
|
Utfall rapportert som prosentandelen av deltakerne som opplever opioidbivirkninger under hele den operative og postoperative pediatriske intensivavdelingen (PICU) perioden.
|
ca 7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gwenyth Fischer, MD, University of Minenesota
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2021
Primær fullføring (Faktiske)
10. august 2023
Studiet fullført (Faktiske)
10. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. mars 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. mars 2021
Først lagt ut (Faktiske)
23. mars 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. august 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. august 2023
Sist bekreftet
1. august 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Postoperative komplikasjoner
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Smerter, postoperativt
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Membrantransportmodulatorer
- Antikonvulsiva
- Kalsiumregulerende hormoner og midler
- Reproduktive kontrollmidler
- Kalsiumkanalblokkere
- Tokolytiske midler
- Magnesiumsulfat
Andre studie-ID-numre
- PEDS-2019-27677
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Postoperativ smerte
-
East Carolina UniversityTilbaketrukket
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Cairo UniversityFullførtCervical Myofascial Pain SyndromeEgypt
-
Dilşad SindelFullførtKvinnelige pasienter med Myofascial Pain Syndrome (MPS) relatert til øvre Trapezius Active Trigger Points (TP)
-
Brugmann University HospitalTilbaketrukketPhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arrhyperalgesiBelgia
-
University of KentuckyDonJoy OrthopedicsFullførtPostoperativ Quadriceps Svakhet | Postoperativ Quadriceps-hemming | Overholdelse av postoperativ behandling | Postoperativ nedre ekstremitetsfunksjonForente stater
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitt | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
Total Definer Research GroupFullførtPostoperative komplikasjoner | Postoperativ smerte | Hypotermi | Postoperativ blødning | Postoperativ kvalme | Postoperativ skjelvingColombia
-
University of JazanRekrutteringOvervekt | Kroppsvekt | Smarttelefonavhengighet | Cervical Myofascial Pain SyndromeSaudi-Arabia
-
Mustafa Kemal UniversityRekrutteringEffekten av Dextrose Prolotherapy i Myofascial Pain SyndromeTyrkia
Kliniske studier på Magnesiumsulfat
-
Sir Charles Gairdner HospitalUkjentKroniske nyresykdommer | Sluttstadium nyresykdom | Dialyserelaterte komplikasjoner
-
Zydus Therapeutics Inc.SuspendertDyslipidemierForente stater
-
Zydus Therapeutics Inc.FullførtIkke-alkoholisk SteatohepatittForente stater
-
Salem Anaesthesia Pain ClinicRekrutteringSteroid metabolismeforstyrrelseCanada
-
Sohag UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
National Center for Complementary and Integrative...Fullført
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)FullførtHjerteinfarkt | Myokardiskemi | Hjertesykdommer | Kardiovaskulære sykdommer | Koronar sykdom
-
Zydus Therapeutics Inc.RekrutteringPrimær biliær kolangittForente stater, Argentina, Island, Tyrkia
-
Mayo ClinicRekrutteringBlærespasmerForente stater