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Sulfato de magnésio como analgesia adjuvante e seu efeito sobre o uso de opiáceos em pacientes pós-transplantados na UTI pediátrica

24 de outubro de 2024 atualizado por: University of Minnesota
Usar o sulfato de magnésio como analgesia adjuvante, implementando um protocolo de tratamento para determinar se pode beneficiar a dor pediátrica em pacientes transplantados no pós-operatório e diminuir o consumo geral de opioides.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O curso pós-operatório na UTI para crianças que recebem transplantes de fígado e TPIAT (pancreatectomia total com autotransplante de células de ilhotas) inclui vários desafios diferentes, um dos quais inclui a dor. A dor é tratada com medicamentos e abordagens sem medicamentos (como música e outras técnicas de distração). Os opioides são um desses analgésicos eficazes que são usados ​​universalmente; no entanto, como todos os medicamentos, há riscos de certos efeitos colaterais (como náusea, constipação, coceira e outros). A pesquisa moderna procurou outros medicamentos e métodos para tratar a dor em crianças e adultos. Neste estudo, os pesquisadores pretendem aplicar um desses métodos que se mostrou eficaz em certas populações operativas por meio de um medicamento chamado Magnésio-Sulfato, que pode ser uma maneira segura de diminuir o uso de outros medicamentos para dor (especificamente opioides). . O magnésio já é um eletrólito fisiológico que o corpo usa, que é consumido de certos alimentos. Usado como medicamento intravenoso para atingir níveis mais altos de magnésio, pode funcionar para diminuir a dor por meio de sua ação em receptores nervosos específicos. O sulfato de magnésio será administrado no início da cirurgia de transplante para pacientes com transplante de fígado e TPIAT consentidos e continuará uma infusão por 48 horas em seu curso na UTI. Os investigadores monitorarão os efeitos colaterais e tratarão a dor da mesma forma, caso contrário, a equipe de atendimento faria sem o magnésio para determinar se há algum efeito benéfico que possa ser aplicado a crianças no futuro.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

66

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 anos a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Grupo experimental:

- Estar agendado e receber um transplante de fígado ou pancreatectomia total e autotransplante de células de ilhotas

Grupo de controle:

- Recebeu um transplante de fígado ou pancreatectomia total e autotransplante de células de ilhotas.

Critério de exclusão:

Grupo experimental:

  • Grávida ou indisposta a se abster de sexo se não praticar controle de natalidade durante a participação no estudo.
  • Presença de uma condição ou anormalidade que, na opinião do Investigador, comprometeria a segurança do paciente ou a qualidade dos dados.
  • Reações alérgicas conhecidas aos componentes do MgSO4
  • História de bloqueio cardíaco ou miastenia graves na história médica pregressa.
  • Presença de marcapasso cardíaco
  • Qualquer paciente com nível de creatinina pré-operatório > 1,5x o limite superior da normalidade.

Grupo de controle:

  • Qualquer paciente que tenha arquivado como isento de pesquisa (opt-out da pesquisa anteriormente).
  • Qualquer paciente com nível de creatinina pré-operatório > 1,5x o limite superior da normalidade.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo Experimental Prospectivo
Os participantes deste grupo receberão a intervenção prospectivamente.
Medicamento: Sulfato de magnésio
Sulfato de magnésio (MgSO4) será administrado por via intravenosa na indução da anestesia como uma dose em bolus de 30 minutos de 50 mg/kg (máximo de 2 gramas) na sala de cirurgia, seguida por uma infusão IV de 15 mg/kg/h por 48 horas ou uma vez o paciente foi transferido da UTIP, o que ocorrer primeiro.
Sem intervenção: Grupo de Revisão Retrospectiva
Os participantes deste grupo terão seus registros médicos revisados ​​retrospectivamente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Necessidade total de opioides
Prazo: aproximadamente 7 dias

A necessidade total de opioides durante todo o período operatório e pós-operatório da unidade de terapia intensiva pediátrica (UTIP) será relatada em unidades de equivalente de morfina por peso corporal.

OME/kg é frequentemente o valor registrado em estudos, no entanto, os pacientes tiveram cursos variáveis ​​na UTIP (ou seja, duração em dias diferentes entre os pacientes, bem como horários de admissão alterando os dados do POD#0, etc.), de modo que o consumo de opioides foi padronizado para a duração do seu curso (ou seja, OME/kg/d).
aproximadamente 7 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Requisito diário de opioide pós-operatório
Prazo: Dia 1, Dia 2, Dia 3, Dia 4, Dia 5
A necessidade diária de opioides será relatada em unidades equivalentes de morfina por peso corporal.
Dia 1, Dia 2, Dia 3, Dia 4, Dia 5
OU Consumo de Opioides
Prazo: aproximadamente 7 dias

Uso equivalente de morfina oral durante procedimento na sala de cirurgia

OME/kg é frequentemente o valor registrado em estudos, no entanto, os pacientes tiveram cursos variáveis ​​na UTIP (ou seja, duração em dias diferentes entre os pacientes, bem como horários de admissão alterando os dados do POD#0, etc.), de modo que o consumo de opioides foi padronizado para a duração do seu curso (ou seja, OME/kg/d).
aproximadamente 7 dias
Efeito colateral de opioides - Delirium/AMS
Prazo: aproximadamente 7 dias

Resultado relatado como a contagem de participantes que apresentam efeitos colaterais de opioides durante todo o período operatório e pós-operatório da unidade de terapia intensiva pediátrica (UTIP).

Delirium ou estado mental alterado
aproximadamente 7 dias
Efeito colateral dos opioides - Constipação - Íleo
Prazo: aproximadamente 7 dias

Resultado relatado como a contagem de participantes que apresentam efeitos colaterais de opioides durante todo o período operatório e pós-operatório da unidade de terapia intensiva pediátrica (UTIP).

Prevalência de Íleo conforme indicado na Nota de Progresso
aproximadamente 7 dias
Efeito colateral de opioides - constipação - uso de enema
Prazo: aproximadamente 7 dias

Resultado relatado como a contagem de participantes que apresentam efeitos colaterais de opioides durante todo o período operatório e pós-operatório da unidade de terapia intensiva pediátrica (UTIP).

Prevalência do uso de enema para constipação
aproximadamente 7 dias
Efeito colateral de opióides - constipação - 1ª fezes
Prazo: aproximadamente 7 dias
Dia pós-operatório em que defecou pela primeira vez
aproximadamente 7 dias
Efeito colateral dos opioides - Dismotilidade intestinal - Início da alimentação
Prazo: aproximadamente 7 dias
Dia pós-operatório em que iniciou a alimentação enteral
aproximadamente 7 dias
Efeito colateral opioide - Náusea - Emeses
Prazo: aproximadamente 7 dias
Número de vômitos pós-operatórios como indicador de náusea
aproximadamente 7 dias
Efeito colateral dos opioides - Náusea - Uso de antieméticos
Prazo: aproximadamente 7 dias
Número de doses de ondansetrona
aproximadamente 7 dias
Efeito colateral dos opioides - Náusea - Uso de antieméticos
Prazo: aproximadamente 7 dias
Frequência que necessita de uso de antiemético, medida relatada em porcentagem
aproximadamente 7 dias
Efeito colateral dos opioides - prurido
Prazo: aproximadamente 7 dias
Frequência de prurido medida pelo uso de Naloxona gtt, relatada como porcentagem
aproximadamente 7 dias
Efeito colateral dos opioides – retenção urinária
Prazo: aproximadamente 7 dias
Frequência de retenção urinária medida pela necessidade de cateterismo direto, medida em porcentagem
aproximadamente 7 dias
Tempo de internação na UTIP
Prazo: até 32 dias
Dias consecutivos na UTIP após a operação
até 32 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Minnesota

Investigadores

  • Investigador principal: Gwenyth Fischer, MD, University of Minenesota

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2021

Conclusão Primária (Real)

10 de agosto de 2023

Conclusão do estudo (Real)

10 de agosto de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

23 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de outubro de 2024

Última verificação

1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PEDS-2019-27677

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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