Siarczan magnezu jako adjuwantowy środek przeciwbólowy i jego wpływ na stosowanie opiatów u pacjentów po przeszczepach na OIOM-ie dla dzieci
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
- University of Minnesota
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Grupa eksperymentalna:
- Być zaplanowanym i otrzymać przeszczep wątroby lub całkowitą pankreatektomię i autotransplantację komórek wysp trzustkowych
Grupa kontrolna:
- Otrzymał przeszczep wątroby lub całkowitą pankreatektomię i autotransplantację komórek wysp trzustkowych.
Kryteria wyłączenia:
Grupa eksperymentalna:
- Ciąża lub niechęć do powstrzymania się od seksu, jeśli nie stosują kontroli urodzeń podczas udziału w badaniu.
- Obecność stanu lub nieprawidłowości, które w opinii badacza zagrażają bezpieczeństwu pacjenta lub jakości danych.
- Znane reakcje alergiczne na składniki MgSO4
- Historia bloku serca lub miastenii w przeszłości medycznej.
- Obecność rozrusznika serca
- Każdy pacjent, u którego poziom kreatyniny przed operacją przekracza 1,5-krotność górnej granicy normy.
Grupa kontrolna:
- Każdy pacjent, który złożył wniosek o zwolnienie z badań (zrezygnował wcześniej z badań).
- Każdy pacjent, u którego poziom kreatyniny przed operacją przekracza 1,5-krotność górnej granicy normy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Prospektywna Grupa Eksperymentalna
Uczestnicy z tej grupy otrzymają prospektywnie interwencję.
|
Siarczan magnezu (MgSO4) będzie podawany dożylnie podczas indukcji znieczulenia jako 30-minutowy bolus w dawce 50 mg/kg (maksymalnie 2 gramy) na sali operacyjnej, po czym nastąpi infuzja dożylna 15 mg/kg/godz. przez 48 godzin lub raz pacjent został przeniesiony z OIOM-u, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
|
Brak interwencji: Grupa przeglądu retrospektywnego
Uczestnicy tej grupy będą mieli retrospektywnie przeglądaną dokumentację medyczną.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite zapotrzebowanie na opioidy
Ramy czasowe: około 7 dni
|
Całkowite zapotrzebowanie na opioidy podczas całego okresu operacyjnego i pooperacyjnego oddziału intensywnej terapii pediatrycznej (PICU) będzie podawane w jednostkach równoważnika morfiny na masę ciała. OME/kg jest często wartością odnotowaną w badaniach, jednakże u pacjentów przebieg PICU był zmienny (tj. czas trwania leczenia w dniach różnych u poszczególnych pacjentów, a także godziny przyjęcia zmieniające dane POD#0 itp.), więc spożycie opioidów standaryzowano w zależności od czasu trwania ich przebiegu (tj. OME/kg/dzień). |
około 7 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dzienne zapotrzebowanie na opioidy po operacji
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 2, Dzień 3, Dzień 4, Dzień 5
|
Dzienne zapotrzebowanie na opioidy będzie podawane w jednostkach ekwiwalentu morfiny na masę ciała.
|
Dzień 1, Dzień 2, Dzień 3, Dzień 4, Dzień 5
|
|
LUB Konsumpcja opioidów
Ramy czasowe: około 7 dni
|
Doustny odpowiednik morfiny stosowany podczas zabiegu na sali operacyjnej OME/kg jest często wartością odnotowaną w badaniach, jednakże u pacjentów przebieg PICU był zmienny (tj. czas trwania leczenia w dniach różnych u poszczególnych pacjentów, a także godziny przyjęcia zmieniające dane POD#0 itp.), więc spożycie opioidów standaryzowano w zależności od czasu trwania ich przebiegu (tj. OME/kg/dzień). |
około 7 dni
|
|
Efekt uboczny opioidów – delirium/AMS
Ramy czasowe: około 7 dni
|
Wynik zgłaszany jako liczba uczestników, u których wystąpiły działania niepożądane opioidów podczas całego okresu operacyjnego i pooperacyjnego oddziału intensywnej terapii pediatrycznej (PICU). Majaczenie lub zmieniony stan psychiczny |
około 7 dni
|
|
Efekt uboczny opioidów - Zaparcia - Ileus
Ramy czasowe: około 7 dni
|
Wynik zgłaszany jako liczba uczestników, u których wystąpiły działania niepożądane opioidów podczas całego okresu operacyjnego i pooperacyjnego oddziału intensywnej terapii pediatrycznej (PICU). Częstość występowania niedrożności jelit, jak wskazano w nocie postępu |
około 7 dni
|
|
Skutki uboczne opioidów – Zaparcie – Stosowanie lewatywy
Ramy czasowe: około 7 dni
|
Wynik zgłaszany jako liczba uczestników, u których wystąpiły działania niepożądane opioidów podczas całego okresu operacyjnego i pooperacyjnego oddziału intensywnej terapii pediatrycznej (PICU). Częstość stosowania lewatywy w przypadku zaparć |
około 7 dni
|
|
Skutki uboczne opioidów – Zaparcia – pierwszy stolec
Ramy czasowe: około 7 dni
|
Dzień pooperacyjny, w którym pojawił się pierwszy stolec
|
około 7 dni
|
|
Skutki uboczne opioidów – zaburzenia motoryki jelit – rozpoczęcie karmienia
Ramy czasowe: około 7 dni
|
Dzień pooperacyjny, w którym rozpoczęto żywienie dojelitowe
|
około 7 dni
|
|
Efekt uboczny opioidów – Nudności – Wymioty
Ramy czasowe: około 7 dni
|
Liczba wymiotów pooperacyjnych jako wskaźnik nudności
|
około 7 dni
|
|
Skutki uboczne opioidów – Nudności – Zastosowanie przeciwwymiotne
Ramy czasowe: około 7 dni
|
Liczba dawek ondansetronu
|
około 7 dni
|
|
Skutki uboczne opioidów – Nudności – Zastosowanie przeciwwymiotne
Ramy czasowe: około 7 dni
|
Częstotliwość wymagająca zastosowania leku przeciwwymiotnego, miara wyrażona w procentach
|
około 7 dni
|
|
Efekt uboczny opioidów – świąd
Ramy czasowe: około 7 dni
|
Częstotliwość świądu mierzona na podstawie stosowania naloksonu gtt, wyrażona w procentach
|
około 7 dni
|
|
Efekt uboczny opioidów – zatrzymanie moczu
Ramy czasowe: około 7 dni
|
Częstotliwość zatrzymywania moczu mierzona na podstawie zapotrzebowania na proste cewnikowanie, mierzona w procentach
|
około 7 dni
|
|
Długość pobytu na PICU
Ramy czasowe: do 32 dni
|
Kolejne dni na oddziale intensywnej terapii po operacji
|
do 32 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Gwenyth Fischer, MD, University of Minenesota
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Powikłania pooperacyjne
- Procesy patologiczne
- Ból, pooperacyjny
- Hormony i środki regulujące wapń
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Czynniki działające na obwodowy układ nerwowy
- Środki kontroli reprodukcji
- Środki znieczulające
- Leki działające depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy
- Agenci systemów sensorycznych
- Leki przeciwbólowe
- Środki przeciwarytmiczne
- Modulatory transportu membranowego
- Leki przeciwdrgawkowe
- Blokery kanału wapniowego
- Środki tokolityczne
- Siarczan magnezu
Inne numery identyfikacyjne badania
- PEDS-2019-27677
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .