- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04812028
Siarczan magnezu jako adjuwantowy środek przeciwbólowy i jego wpływ na stosowanie opiatów u pacjentów po przeszczepach na OIOM-ie dla dzieci
11 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: University of Minnesota
Stosowanie siarczanu magnezu jako adjuwantowego środka przeciwbólowego poprzez wdrożenie protokołu leczenia w celu ustalenia, czy może przynosić korzyści w leczeniu bólu u dzieci po przeszczepach i zmniejszyć ogólne zużycie opioidów.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Przebieg pooperacyjny OIT dla dzieci otrzymujących przeszczepy wątroby i TPIAT (całkowita pankreatektomia z autotransplantacją komórek wysp trzustkowych) obejmuje szereg różnych wyzwań, z których jedno obejmuje ból.
Ból leczy się zarówno lekami, jak i podejściami bez leków (takimi jak muzyka i inne techniki odwracające uwagę).
Opioidy są jednymi z takich skutecznych leków przeciwbólowych, które są powszechnie stosowane, jednak jak wszystkie leki niosą ze sobą ryzyko wystąpienia pewnych działań niepożądanych (takich jak nudności, zaparcia, swędzenie i inne).
Współczesne badania poszukiwały innych leków i metod leczenia bólu zarówno u dzieci, jak iu dorosłych.
W tym badaniu badacze zamierzają zastosować jedną z tych metod, która okazała się skuteczna w niektórych populacjach operacyjnych, za pomocą leku o nazwie siarczan magnezu, który może być bezpiecznym sposobem na ograniczenie stosowania innych leków przeciwbólowych (zwłaszcza opioidów). .
Magnez jest już fizjologicznym elektrolitem, którego organizm używa, a który jest spożywany z niektórych pokarmów.
Stosowany jako lek dożylny w celu osiągnięcia wyższych poziomów magnezu może zmniejszać ból poprzez działanie na określone receptory nerwowe.
Siarczan magnezu zostanie podany na początku operacji przeszczepu u pacjentów po przeszczepie wątroby i TPIAT, którzy wyrazili na to zgodę, i będzie kontynuowany wlew przez 48 godzin w trakcie leczenia na OIOM-ie.
Badacze będą monitorować skutki uboczne i leczyć ból w ten sam sposób, w przeciwnym razie zespół opiekuńczy bez magnezu, aby ustalić, czy istnieje jakikolwiek korzystny efekt, który można zastosować u dzieci w przyszłości.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
90
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
- University of Minnesota
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
3 lata do 18 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
Grupa eksperymentalna:
- Być zaplanowanym i otrzymać przeszczep wątroby lub całkowitą pankreatektomię i autotransplantację komórek wysp trzustkowych
Grupa kontrolna:
- Otrzymał przeszczep wątroby lub całkowitą pankreatektomię i autotransplantację komórek wysp trzustkowych.
Kryteria wyłączenia:
Grupa eksperymentalna:
- Ciąża lub niechęć do powstrzymania się od seksu, jeśli nie stosują kontroli urodzeń podczas udziału w badaniu.
- Obecność stanu lub nieprawidłowości, które w opinii badacza zagrażają bezpieczeństwu pacjenta lub jakości danych.
- Znane reakcje alergiczne na składniki MgSO4
- Historia bloku serca lub miastenii w przeszłości medycznej.
- Obecność rozrusznika serca
- Każdy pacjent, u którego poziom kreatyniny przed operacją przekracza 1,5-krotność górnej granicy normy.
Grupa kontrolna:
- Każdy pacjent, który złożył wniosek o zwolnienie z badań (zrezygnował wcześniej z badań).
- Każdy pacjent, u którego poziom kreatyniny przed operacją przekracza 1,5-krotność górnej granicy normy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Prospektywna Grupa Eksperymentalna
Uczestnicy z tej grupy otrzymają prospektywnie interwencję.
|
Siarczan magnezu (MgSO4) będzie podawany dożylnie podczas indukcji znieczulenia jako 30-minutowy bolus w dawce 50 mg/kg (maksymalnie 2 gramy) na sali operacyjnej, po czym nastąpi infuzja dożylna 15 mg/kg/godz. przez 48 godzin lub raz pacjent został przeniesiony z OIOM-u, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Brak interwencji: Grupa przeglądu retrospektywnego
Uczestnicy tej grupy będą mieli retrospektywnie przeglądaną dokumentację medyczną.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Całkowite zapotrzebowanie na opioidy
Ramy czasowe: około 7 dni
|
Całkowite zapotrzebowanie na opioidy w całym okresie operacyjnym i pooperacyjnym na oddziale intensywnej terapii pediatrycznej (PICU) będzie zgłaszane w jednostkach ekwiwalentu morfiny na masę ciała.
|
około 7 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Dzienne zapotrzebowanie na opioidy po operacji
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 2, Dzień 3, Dzień 4, Dzień 5
|
Dzienne zapotrzebowanie na opioidy będzie podawane w jednostkach ekwiwalentu morfiny na masę ciała.
|
Dzień 1, Dzień 2, Dzień 3, Dzień 4, Dzień 5
|
Żądane (PRN) stosowanie opioidów
Ramy czasowe: około 7 dni
|
Wymagane (w przeciwieństwie do zaplanowanego) stosowanie opioidów podczas całego operacyjnego i pooperacyjnego okresu na oddziale intensywnej terapii pediatrycznej (POIOM) będzie zgłaszane w jednostkach ekwiwalentu morfiny na masę ciała.
|
około 7 dni
|
Skutki uboczne opioidów
Ramy czasowe: około 7 dni
|
Wynik podany jako odsetek uczestników, u których wystąpiły działania niepożądane opioidów podczas całego okresu operacyjnego i pooperacyjnego oddziału intensywnej terapii pediatrycznej (PICU).
|
około 7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Gwenyth Fischer, MD, University of Minenesota
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 sierpnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 sierpnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 marca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 marca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 marca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 sierpnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 sierpnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Powikłania pooperacyjne
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Ból, pooperacyjny
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki antyarytmiczne
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające
- Modulatory transportu membranowego
- Leki przeciwdrgawkowe
- Hormony i środki regulujące wapń
- Środki kontroli reprodukcji
- Blokery kanału wapniowego
- Środki tokolityczne
- Siarczan magnezu
Inne numery identyfikacyjne badania
- PEDS-2019-27677
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Siarczan magnezu
-
University of ThessalyZakończonyStres oksydacyjny | Uszkodzenie mięśni
-
Oslo University HospitalTakeda Nycomed; Sykehuset Asker og BaerumZakończony
-
Federal University of São PauloZakończony
-
Acrotech Biopharma Inc.ZakończonyChłoniak nieziarniczy | Chłoniak z komórek płaszcza | Rozlany chłoniak z dużych komórek BZjednoczone Królestwo, Stany Zjednoczone
-
Torrent Pharmaceuticals LimitedZakończony
-
Torrent Pharmaceuticals LimitedZakończony
-
Paolo GoffredoNieznany
-
Intech Biopharm Ltd.Rekrutacyjny