Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Siarczan magnezu jako adjuwantowy środek przeciwbólowy i jego wpływ na stosowanie opiatów u pacjentów po przeszczepach na OIOM-ie dla dzieci

11 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: University of Minnesota
Stosowanie siarczanu magnezu jako adjuwantowego środka przeciwbólowego poprzez wdrożenie protokołu leczenia w celu ustalenia, czy może przynosić korzyści w leczeniu bólu u dzieci po przeszczepach i zmniejszyć ogólne zużycie opioidów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przebieg pooperacyjny OIT dla dzieci otrzymujących przeszczepy wątroby i TPIAT (całkowita pankreatektomia z autotransplantacją komórek wysp trzustkowych) obejmuje szereg różnych wyzwań, z których jedno obejmuje ból. Ból leczy się zarówno lekami, jak i podejściami bez leków (takimi jak muzyka i inne techniki odwracające uwagę). Opioidy są jednymi z takich skutecznych leków przeciwbólowych, które są powszechnie stosowane, jednak jak wszystkie leki niosą ze sobą ryzyko wystąpienia pewnych działań niepożądanych (takich jak nudności, zaparcia, swędzenie i inne). Współczesne badania poszukiwały innych leków i metod leczenia bólu zarówno u dzieci, jak iu dorosłych. W tym badaniu badacze zamierzają zastosować jedną z tych metod, która okazała się skuteczna w niektórych populacjach operacyjnych, za pomocą leku o nazwie siarczan magnezu, który może być bezpiecznym sposobem na ograniczenie stosowania innych leków przeciwbólowych (zwłaszcza opioidów). . Magnez jest już fizjologicznym elektrolitem, którego organizm używa, a który jest spożywany z niektórych pokarmów. Stosowany jako lek dożylny w celu osiągnięcia wyższych poziomów magnezu może zmniejszać ból poprzez działanie na określone receptory nerwowe. Siarczan magnezu zostanie podany na początku operacji przeszczepu u pacjentów po przeszczepie wątroby i TPIAT, którzy wyrazili na to zgodę, i będzie kontynuowany wlew przez 48 godzin w trakcie leczenia na OIOM-ie. Badacze będą monitorować skutki uboczne i leczyć ból w ten sam sposób, w przeciwnym razie zespół opiekuńczy bez magnezu, aby ustalić, czy istnieje jakikolwiek korzystny efekt, który można zastosować u dzieci w przyszłości.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Grupa eksperymentalna:

- Być zaplanowanym i otrzymać przeszczep wątroby lub całkowitą pankreatektomię i autotransplantację komórek wysp trzustkowych

Grupa kontrolna:

- Otrzymał przeszczep wątroby lub całkowitą pankreatektomię i autotransplantację komórek wysp trzustkowych.

Kryteria wyłączenia:

Grupa eksperymentalna:

  • Ciąża lub niechęć do powstrzymania się od seksu, jeśli nie stosują kontroli urodzeń podczas udziału w badaniu.
  • Obecność stanu lub nieprawidłowości, które w opinii badacza zagrażają bezpieczeństwu pacjenta lub jakości danych.
  • Znane reakcje alergiczne na składniki MgSO4
  • Historia bloku serca lub miastenii w przeszłości medycznej.
  • Obecność rozrusznika serca
  • Każdy pacjent, u którego poziom kreatyniny przed operacją przekracza 1,5-krotność górnej granicy normy.

Grupa kontrolna:

  • Każdy pacjent, który złożył wniosek o zwolnienie z badań (zrezygnował wcześniej z badań).
  • Każdy pacjent, u którego poziom kreatyniny przed operacją przekracza 1,5-krotność górnej granicy normy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Prospektywna Grupa Eksperymentalna
Uczestnicy z tej grupy otrzymają prospektywnie interwencję.
Siarczan magnezu (MgSO4) będzie podawany dożylnie podczas indukcji znieczulenia jako 30-minutowy bolus w dawce 50 mg/kg (maksymalnie 2 gramy) na sali operacyjnej, po czym nastąpi infuzja dożylna 15 mg/kg/godz. przez 48 godzin lub raz pacjent został przeniesiony z OIOM-u, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Brak interwencji: Grupa przeglądu retrospektywnego
Uczestnicy tej grupy będą mieli retrospektywnie przeglądaną dokumentację medyczną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite zapotrzebowanie na opioidy
Ramy czasowe: około 7 dni
Całkowite zapotrzebowanie na opioidy w całym okresie operacyjnym i pooperacyjnym na oddziale intensywnej terapii pediatrycznej (PICU) będzie zgłaszane w jednostkach ekwiwalentu morfiny na masę ciała.
około 7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dzienne zapotrzebowanie na opioidy po operacji
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 2, Dzień 3, Dzień 4, Dzień 5
Dzienne zapotrzebowanie na opioidy będzie podawane w jednostkach ekwiwalentu morfiny na masę ciała.
Dzień 1, Dzień 2, Dzień 3, Dzień 4, Dzień 5
Żądane (PRN) stosowanie opioidów
Ramy czasowe: około 7 dni
Wymagane (w przeciwieństwie do zaplanowanego) stosowanie opioidów podczas całego operacyjnego i pooperacyjnego okresu na oddziale intensywnej terapii pediatrycznej (POIOM) będzie zgłaszane w jednostkach ekwiwalentu morfiny na masę ciała.
około 7 dni
Skutki uboczne opioidów
Ramy czasowe: około 7 dni
Wynik podany jako odsetek uczestników, u których wystąpiły działania niepożądane opioidów podczas całego okresu operacyjnego i pooperacyjnego oddziału intensywnej terapii pediatrycznej (PICU).
około 7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Gwenyth Fischer, MD, University of Minenesota

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Siarczan magnezu

3
Subskrybuj