- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04812028
Solfato di magnesio come analgesia adiuvante e suo effetto sull'uso di oppiacei nei pazienti sottoposti a trapianto post-operatorio in terapia intensiva pediatrica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
- University of Minnesota
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Gruppo sperimentale:
- Essere programmato e ricevere un trapianto di fegato o pancreatectomia totale e autotrapianto di cellule insulari
Gruppo di controllo:
- Ha ricevuto un trapianto di fegato o pancreatectomia totale e autotrapianto di cellule insulari.
Criteri di esclusione:
Gruppo sperimentale:
- Incinta o non disposta ad astenersi dal sesso se non pratica il controllo delle nascite durante la partecipazione allo studio.
- Presenza di una condizione o anomalia che, a giudizio dello Sperimentatore, comprometterebbe la sicurezza del paziente o la qualità dei dati.
- Reazioni allergiche note ai componenti del MgSO4
- Storia di blocco cardiaco o tombe di miastenia nella storia medica passata.
- Presenza di pacemaker cardiaco
- Qualsiasi paziente con livello preoperatorio di creatinina > 1,5 volte il limite superiore della norma.
Gruppo di controllo:
- Qualsiasi paziente che si era presentato come esente dalla ricerca (rinuncia alla ricerca in precedenza).
- Qualsiasi paziente con livello preoperatorio di creatinina > 1,5 volte il limite superiore della norma.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo sperimentale prospettico
I partecipanti a questo gruppo riceveranno in modo prospettico l'intervento.
|
Il solfato di magnesio (MgSO4) verrà somministrato per via endovenosa all'induzione dell'anestesia come dose in bolo di 30 minuti di 50 mg/kg (massimo 2 grammi) in sala operatoria, seguita da un'infusione endovenosa di 15 mg/kg/ora per 48 ore o una volta il paziente è stato trasferito fuori dalla PICU, a seconda dell'evento che si verifica per primo.
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Nessun intervento: Gruppo di revisione retrospettiva
I partecipanti a questo gruppo avranno le loro cartelle cliniche revisionate retrospettivamente.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fabbisogno totale di oppioidi
Lasso di tempo: circa 7 giorni
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Il fabbisogno totale di oppioidi durante l'intero periodo operatorio e postoperatorio dell'unità di terapia intensiva pediatrica (PICU) sarà riportato in unità di morfina equivalente per peso corporeo. OME/kg è spesso il valore registrato negli studi, tuttavia i pazienti hanno avuto decorsi PICU variabili (ad es. durata in giorni diversa tra i pazienti, così come i tempi di ricovero che alterano i dati POD#0, ecc.), quindi il consumo di oppioidi è stato standardizzato alla durata del ciclo (cioè OME/kg/giorno). |
circa 7 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fabbisogno giornaliero di oppioidi postoperatori
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4, Giorno 5
|
Il fabbisogno giornaliero di oppioidi sarà riportato in unità di morfina equivalente per peso corporeo.
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Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4, Giorno 5
|
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OPPURE Consumo di oppioidi
Lasso di tempo: circa 7 giorni
|
Uso equivalente alla morfina orale durante la procedura in sala operatoria OME/kg è spesso il valore registrato negli studi, tuttavia i pazienti hanno avuto decorsi PICU variabili (ad es. durata in giorni diversa tra i pazienti, così come i tempi di ricovero che alterano i dati POD#0, ecc.), quindi il consumo di oppioidi è stato standardizzato alla durata del ciclo (cioè OME/kg/giorno). |
circa 7 giorni
|
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Effetto collaterale degli oppioidi: delirio/AMS
Lasso di tempo: circa 7 giorni
|
Risultato riportato come numero di partecipanti che hanno manifestato effetti collaterali da oppioidi durante l'intero periodo operativo e postoperatorio dell'unità di terapia intensiva pediatrica (PICU). Delirio o stato mentale alterato |
circa 7 giorni
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Effetto collaterale degli oppioidi - Stitichezza - Ileo
Lasso di tempo: circa 7 giorni
|
Risultato riportato come numero di partecipanti che hanno manifestato effetti collaterali da oppioidi durante l'intero periodo operativo e postoperatorio dell'unità di terapia intensiva pediatrica (PICU). Prevalenza dell'ileo come indicato nella Nota sullo stato di avanzamento |
circa 7 giorni
|
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Effetto collaterale degli oppioidi - Costipazione - Uso di clistere
Lasso di tempo: circa 7 giorni
|
Risultato riportato come numero di partecipanti che hanno manifestato effetti collaterali da oppioidi durante l'intero periodo operativo e postoperatorio dell'unità di terapia intensiva pediatrica (PICU). Prevalenza dell'uso del clistere per la stitichezza |
circa 7 giorni
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Effetto collaterale degli oppioidi: costipazione: prime feci
Lasso di tempo: circa 7 giorni
|
Il giorno postoperatorio in cui ha fatto le prime feci
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circa 7 giorni
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Effetto collaterale degli oppioidi - Dismotilità intestinale - Inizio dell'alimentazione
Lasso di tempo: circa 7 giorni
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Giorno postoperatorio in cui è iniziata la nutrizione enterale
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circa 7 giorni
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Effetto collaterale degli oppioidi: nausea, emesi
Lasso di tempo: circa 7 giorni
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Numero di vomito postoperatorio come indicatore di nausea
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circa 7 giorni
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Effetto collaterale degli oppioidi - Nausea - Uso antiemetico
Lasso di tempo: circa 7 giorni
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Numero di dosi di ondansetron
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circa 7 giorni
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Effetto collaterale degli oppioidi - Nausea - Uso antiemetico
Lasso di tempo: circa 7 giorni
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Frequenza che necessita di qualsiasi uso antiemetico, misura riportata in percentuale
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circa 7 giorni
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|
Effetto collaterale degli oppioidi: prurito
Lasso di tempo: circa 7 giorni
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Frequenza del prurito misurata mediante l'uso di Naloxone gtt, riportata come percentuale
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circa 7 giorni
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Effetto collaterale degli oppioidi: ritenzione urinaria
Lasso di tempo: circa 7 giorni
|
Frequenza della ritenzione urinaria misurata in base al requisito di cateterismo diretto, misurata in percentuale
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circa 7 giorni
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Durata del soggiorno in PICU
Lasso di tempo: fino a 32 giorni
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Giorni consecutivi in PICU dopo l'intervento
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fino a 32 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Gwenyth Fischer, MD, University of Minenesota
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Complicanze postoperatorie
- Processi patologici
- Dolore, Postoperatorio
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti di controllo riproduttivo
- Anestetici
- Depressivi del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici
- Agenti antiaritmici
- Modulatori del trasporto a membrana
- Anticonvulsivanti
- Bloccanti dei canali del calcio
- Agenti tocolitici
- Solfato di magnesio
Altri numeri di identificazione dello studio
- PEDS-2019-27677
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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