- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04812028
Solfato di magnesio come analgesia adiuvante e suo effetto sull'uso di oppiacei nei pazienti sottoposti a trapianto post-operatorio in terapia intensiva pediatrica
11 agosto 2023 aggiornato da: University of Minnesota
Utilizzare il solfato di magnesio come analgesia adiuvante implementando un protocollo di trattamento al fine di determinare se può giovare al dolore pediatrico nei pazienti trapiantati post-operatori e ridurre il consumo complessivo di oppioidi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il corso di terapia intensiva post-operatoria per i bambini che ricevono trapianti di fegato e TPIAT (pancreatectomia totale con autotrapianto di cellule insulari) include una serie di sfide diverse, una delle quali include il dolore.
Il dolore viene trattato sia con farmaci che con approcci senza farmaci (come la musica e altre tecniche di distrazione).
Gli oppioidi sono uno di questi farmaci antidolorifici efficaci che è universalmente utilizzato, tuttavia, come tutti i farmaci, presenta il rischio di alcuni effetti collaterali (come nausea, costipazione, prurito e altri).
La ricerca moderna ha cercato altri farmaci e metodi per trattare il dolore sia nei bambini che negli adulti.
In questo studio, i ricercatori mirano ad applicare uno di questi metodi che si è dimostrato efficace in alcune popolazioni operative attraverso un medicinale chiamato solfato di magnesio, che può essere un modo sicuro per ridurre l'uso di altri farmaci antidolorifici (in particolare oppioidi) .
Il magnesio è già un elettrolita fisiologico utilizzato dal corpo, che viene consumato da determinati alimenti.
Utilizzato come farmaco per via endovenosa per raggiungere livelli più elevati di magnesio, può funzionare per ridurre il dolore attraverso la sua azione su specifici recettori nervosi.
Il solfato di magnesio verrà somministrato all'inizio della chirurgia del trapianto per i pazienti con trapianto di fegato e TPIAT consentiti e continuerà un'infusione per 48 ore nel loro corso di terapia intensiva.
Gli investigatori monitoreranno gli effetti collaterali e tratteranno il dolore allo stesso modo altrimenti il team di assistenza farebbe a meno del magnesio per determinare se ci sono effetti benefici che possono essere applicati ai bambini in futuro.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
90
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
- University of Minnesota
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 3 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
Gruppo sperimentale:
- Essere programmato e ricevere un trapianto di fegato o pancreatectomia totale e autotrapianto di cellule insulari
Gruppo di controllo:
- Ha ricevuto un trapianto di fegato o pancreatectomia totale e autotrapianto di cellule insulari.
Criteri di esclusione:
Gruppo sperimentale:
- Incinta o non disposta ad astenersi dal sesso se non pratica il controllo delle nascite durante la partecipazione allo studio.
- Presenza di una condizione o anomalia che, a giudizio dello Sperimentatore, comprometterebbe la sicurezza del paziente o la qualità dei dati.
- Reazioni allergiche note ai componenti del MgSO4
- Storia di blocco cardiaco o tombe di miastenia nella storia medica passata.
- Presenza di pacemaker cardiaco
- Qualsiasi paziente con livello preoperatorio di creatinina > 1,5 volte il limite superiore della norma.
Gruppo di controllo:
- Qualsiasi paziente che si era presentato come esente dalla ricerca (rinuncia alla ricerca in precedenza).
- Qualsiasi paziente con livello preoperatorio di creatinina > 1,5 volte il limite superiore della norma.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Gruppo sperimentale prospettico
I partecipanti a questo gruppo riceveranno in modo prospettico l'intervento.
|
Il solfato di magnesio (MgSO4) verrà somministrato per via endovenosa all'induzione dell'anestesia come dose in bolo di 30 minuti di 50 mg/kg (massimo 2 grammi) in sala operatoria, seguita da un'infusione endovenosa di 15 mg/kg/ora per 48 ore o una volta il paziente è stato trasferito fuori dalla PICU, a seconda dell'evento che si verifica per primo.
|
Nessun intervento: Gruppo di revisione retrospettiva
I partecipanti a questo gruppo avranno le loro cartelle cliniche revisionate retrospettivamente.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Fabbisogno totale di oppioidi
Lasso di tempo: circa 7 giorni
|
Il fabbisogno totale di oppioidi durante l'intero periodo operativo e postoperatorio dell'unità di terapia intensiva pediatrica (PICU) sarà riportato in unità di morfina equivalente per peso corporeo.
|
circa 7 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Fabbisogno giornaliero di oppioidi postoperatori
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4, Giorno 5
|
Il fabbisogno giornaliero di oppioidi sarà riportato in unità di morfina equivalente per peso corporeo.
|
Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4, Giorno 5
|
Uso di oppioidi richiesto (PRN).
Lasso di tempo: circa 7 giorni
|
L'uso di oppioidi richiesto (invece di quello programmato) durante l'intero periodo operativo e post-operatorio dell'unità di terapia intensiva pediatrica (PICU) sarà riportato in unità di morfina equivalente per peso corporeo.
|
circa 7 giorni
|
Effetti collaterali degli oppioidi
Lasso di tempo: circa 7 giorni
|
Esito riportato come percentuale di partecipanti che manifestano effetti collaterali da oppioidi durante l'intero periodo operativo e post-operatorio dell'unità di terapia intensiva pediatrica (PICU).
|
circa 7 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Gwenyth Fischer, MD, University of Minenesota
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2021
Completamento primario (Effettivo)
10 agosto 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
10 agosto 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 marzo 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 marzo 2021
Primo Inserito (Effettivo)
23 marzo 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 agosto 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 agosto 2023
Ultimo verificato
1 agosto 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Complicanze postoperatorie
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Dolore, Postoperatorio
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Anticonvulsivanti
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Agenti di controllo riproduttivo
- Bloccanti dei canali del calcio
- Agenti tocolitici
- Solfato di magnesio
Altri numeri di identificazione dello studio
- PEDS-2019-27677
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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