Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Síran hořečnatý jako adjuvantní analgezie a jeho vliv na použití opiátů u pacientů po operaci po transplantaci na dětské JIP

24. října 2024 aktualizováno: University of Minnesota
Použití síranu hořečnatého jako adjuvantní analgezie zavedením léčebného protokolu s cílem zjistit, zda může být přínosem pro dětskou bolest u pooperačních pacientů po transplantaci a snížit celkovou spotřebu opioidů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pooperační kurz JIP pro děti po transplantaci jater a TPIAT (totální pankreatektomie s autotransplantací ostrůvkových buněk) zahrnuje řadu různých problémů, z nichž jedna zahrnuje bolest. Bolest se léčí jak léky, tak přístupy bez léků (jako je hudba a jiné techniky rozptýlení). Opioidy jsou jedním z takových účinných léků proti bolesti, které jsou všeobecně používány, nicméně jako všechny léky mají rizika určitých vedlejších účinků (jako je nevolnost, zácpa, svědění a další). Moderní výzkum hledal další léky a metody k léčbě bolesti u dětí i dospělých. V této studii se výzkumníci zaměřují na aplikaci jedné z těchto metod, která se ukázala jako účinná u některých operativních populací prostřednictvím léku zvaného síran hořečnatý, což může být bezpečný způsob, jak snížit používání jiných léků proti bolesti (konkrétně opioidů). . Hořčík je již fyziologický elektrolyt, který tělo používá a který je konzumován z určitých potravin. Používaný jako IV lék k dosažení vyšších hladin hořčíku může působit na snížení bolesti prostřednictvím svého působení na specifické nervové receptory. Síran hořečnatý bude podán na začátku transplantační operace pacientům po transplantaci jater a TPIAT a bude pokračovat v infuzi po dobu 48 hodin do jejich léčby na JIP. Vyšetřovatelé budou sledovat vedlejší účinky a léčit bolest stejným způsobem, jinak by tým péče bez hořčíku určil, zda existuje nějaký příznivý účinek, který lze v budoucnu uplatnit u dětí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

66

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Experimentální skupina:

- Být naplánován a podstoupit transplantaci jater nebo celkovou pankreatektomii a autotransplantaci buněk ostrůvků

Kontrolní skupina:

- Podstoupil transplantaci jater nebo úplnou pankreatektomii a autotransplantaci buněk ostrůvků.

Kritéria vyloučení:

Experimentální skupina:

  • Těhotné nebo neochotné zdržet se sexu, pokud během účasti ve studii nepraktikují antikoncepci.
  • Přítomnost stavu nebo abnormality, která by podle názoru zkoušejícího ohrozila bezpečnost pacienta nebo kvalitu dat.
  • Známé alergické reakce na složky MgSO4
  • Historie srdečního bloku nebo hrobů myastenie v minulosti lékařské historie.
  • Přítomnost kardiostimulátoru
  • Každý pacient s předoperační hladinou kreatininu > 1,5x horní hranice normy.

Kontrolní skupina:

  • Každý pacient, který podal žádost jako osvobozený od výzkumu (dříve se odhlásil z výzkumu).
  • Každý pacient s předoperační hladinou kreatininu > 1,5x horní hranice normy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Prospektivní experimentální skupina
Účastníkům této skupiny bude intervence poskytnuta.
Lék: Síran hořečnatý
Síran hořečnatý (MgSO4) bude podáván intravenózně při úvodu do anestezie jako 30minutová bolusová dávka 50 mg/kg (maximálně 2 gramy) na operačním sále, po níž následuje 15 mg/kg/h IV infuze po dobu 48 hodin nebo jednou pacient přešel z PICU, podle toho, co nastane dříve.
Žádný zásah: Retrospektivní kontrolní skupina
Účastníci této skupiny budou mít zpětnou kontrolu své zdravotní dokumentace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková potřeba opiátů
Časové okno: přibližně 7 dní

Celková potřeba opioidů během celého operačního a pooperačního období na dětské jednotce intenzivní péče (PICU) bude uváděna v jednotkách ekvivalentu morfinu na tělesnou hmotnost.

OME/kg je často zaznamenaná hodnota ve studiích, nicméně pacienti měli různé cykly PICU (tj. trvání ve dnech různé mezi pacienty, stejně jako časy přijetí měnící data POD#0 atd.), takže spotřeba opioidů byla standardizována na dobu trvání jejich léčby (tj. OME/kg/d).
přibližně 7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Denní pooperační potřeba opioidů
Časové okno: Den 1, Den 2, Den 3, Den 4, Den 5
Denní potřeba opioidů bude uváděna v jednotkách ekvivalentu morfinu na tělesnou hmotnost.
Den 1, Den 2, Den 3, Den 4, Den 5
NEBO Spotřeba opioidů
Časové okno: přibližně 7 dní

Perorální morfium Ekvivalent použití během procedury na operačním sále

OME/kg je často zaznamenaná hodnota ve studiích, nicméně pacienti měli různé cykly PICU (tj. trvání ve dnech různé mezi pacienty, stejně jako časy přijetí měnící data POD#0 atd.), takže spotřeba opioidů byla standardizována na dobu trvání jejich léčby (tj. OME/kg/d).
přibližně 7 dní
Opioidní vedlejší účinek – delirium/AMS
Časové okno: přibližně 7 dní

Výsledek uváděný jako počet účastníků, kteří pociťují vedlejší účinky opioidů během celého období operace a pooperační pediatrické jednotky intenzivní péče (PICU).

Delirium nebo změněný duševní stav
přibližně 7 dní
Opioidní vedlejší účinek - Zácpa - Ileus
Časové okno: přibližně 7 dní

Výsledek uváděný jako počet účastníků, kteří pociťují vedlejší účinky opioidů během celého období operace a pooperační pediatrické jednotky intenzivní péče (PICU).

Prevalence ilea, jak je uvedeno v poznámce o průběhu
přibližně 7 dní
Opioidní vedlejší účinek - zácpa - použití klystýru
Časové okno: přibližně 7 dní

Výsledek uváděný jako počet účastníků, kteří pociťují vedlejší účinky opioidů během celého období operace a pooperační pediatrické jednotky intenzivní péče (PICU).

Prevalence použití klystýru při zácpě
přibližně 7 dní
Opioidní vedlejší účinek - zácpa - 1. stolice
Časové okno: přibližně 7 dní
Pooperační den, kdy první stolice
přibližně 7 dní
Opioidní vedlejší účinek – střevní dysmotilita – zahájení příjmu potravy
Časové okno: přibližně 7 dní
Pooperační den, kdy byla zahájena enterální výživa
přibližně 7 dní
Opioidní vedlejší účinek - Nevolnost - Emese
Časové okno: přibližně 7 dní
Pooperační počet zvracení jako indikátor nevolnosti
přibližně 7 dní
Opioidní vedlejší účinek - Nevolnost - Antiemetikum
Časové okno: přibližně 7 dní
Počet dávek ondansetronu
přibližně 7 dní
Opioidní vedlejší účinek - Nevolnost - Antiemetikum
Časové okno: přibližně 7 dní
Frekvence vyžadující jakékoli antiemetikum, míra uváděná v procentech
přibližně 7 dní
Opioidní vedlejší účinek – pruritus
Časové okno: přibližně 7 dní
Frekvence svědění měřená použitím naloxonu gtt, uváděná v procentech
přibližně 7 dní
Opioidní vedlejší účinek – zadržování moči
Časové okno: přibližně 7 dní
Frekvence retence moči měřená požadavkem přímé katetrizace, měřeno v procentech
přibližně 7 dní
PICU Délka pobytu
Časové okno: až 32 dní
Po sobě jdoucí dny v PICU po operaci
až 32 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Minnesota

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gwenyth Fischer, MD, University of Minenesota

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

10. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

10. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

23. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PEDS-2019-27677

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Klinické studie na Síran hořečnatý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit