- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04812028
Síran hořečnatý jako adjuvantní analgezie a jeho vliv na použití opiátů u pacientů po operaci po transplantaci na dětské JIP
11. srpna 2023 aktualizováno: University of Minnesota
Použití síranu hořečnatého jako adjuvantní analgezie zavedením léčebného protokolu s cílem zjistit, zda může být přínosem pro dětskou bolest u pooperačních pacientů po transplantaci a snížit celkovou spotřebu opioidů.
Přehled studie
Detailní popis
Pooperační kurz JIP pro děti po transplantaci jater a TPIAT (totální pankreatektomie s autotransplantací ostrůvkových buněk) zahrnuje řadu různých problémů, z nichž jedna zahrnuje bolest.
Bolest se léčí jak léky, tak přístupy bez léků (jako je hudba a jiné techniky rozptýlení).
Opioidy jsou jedním z takových účinných léků proti bolesti, které jsou všeobecně používány, nicméně jako všechny léky mají rizika určitých vedlejších účinků (jako je nevolnost, zácpa, svědění a další).
Moderní výzkum hledal další léky a metody k léčbě bolesti u dětí i dospělých.
V této studii se výzkumníci zaměřují na aplikaci jedné z těchto metod, která se ukázala jako účinná u některých operativních populací prostřednictvím léku zvaného síran hořečnatý, což může být bezpečný způsob, jak snížit používání jiných léků proti bolesti (konkrétně opioidů). .
Hořčík je již fyziologický elektrolyt, který tělo používá a který je konzumován z určitých potravin.
Používaný jako IV lék k dosažení vyšších hladin hořčíku může působit na snížení bolesti prostřednictvím svého působení na specifické nervové receptory.
Síran hořečnatý bude podán na začátku transplantační operace pacientům po transplantaci jater a TPIAT a bude pokračovat v infuzi po dobu 48 hodin do jejich léčby na JIP.
Vyšetřovatelé budou sledovat vedlejší účinky a léčit bolest stejným způsobem, jinak by tým péče bez hořčíku určil, zda existuje nějaký příznivý účinek, který lze v budoucnu uplatnit u dětí.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
90
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
- University of Minnesota
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
3 roky až 18 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Experimentální skupina:
- Být naplánován a podstoupit transplantaci jater nebo celkovou pankreatektomii a autotransplantaci buněk ostrůvků
Kontrolní skupina:
- Podstoupil transplantaci jater nebo úplnou pankreatektomii a autotransplantaci buněk ostrůvků.
Kritéria vyloučení:
Experimentální skupina:
- Těhotné nebo neochotné zdržet se sexu, pokud během účasti ve studii nepraktikují antikoncepci.
- Přítomnost stavu nebo abnormality, která by podle názoru zkoušejícího ohrozila bezpečnost pacienta nebo kvalitu dat.
- Známé alergické reakce na složky MgSO4
- Historie srdečního bloku nebo hrobů myastenie v minulosti lékařské historie.
- Přítomnost kardiostimulátoru
- Každý pacient s předoperační hladinou kreatininu > 1,5x horní hranice normy.
Kontrolní skupina:
- Každý pacient, který podal žádost jako osvobozený od výzkumu (dříve se odhlásil z výzkumu).
- Každý pacient s předoperační hladinou kreatininu > 1,5x horní hranice normy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Prospektivní experimentální skupina
Účastníkům této skupiny bude intervence poskytnuta.
|
Síran hořečnatý (MgSO4) bude podáván intravenózně při úvodu do anestezie jako 30minutová bolusová dávka 50 mg/kg (maximálně 2 gramy) na operačním sále, po níž následuje 15 mg/kg/h IV infuze po dobu 48 hodin nebo jednou pacient přešel z PICU, podle toho, co nastane dříve.
|
Žádný zásah: Retrospektivní kontrolní skupina
Účastníci této skupiny budou mít zpětnou kontrolu své zdravotní dokumentace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Celková potřeba opiátů
Časové okno: přibližně 7 dní
|
Celková potřeba opioidů během celého operačního a pooperačního období na dětské jednotce intenzivní péče (PICU) bude uváděna v jednotkách ekvivalentu morfinu na tělesnou hmotnost.
|
přibližně 7 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Denní pooperační potřeba opioidů
Časové okno: Den 1, Den 2, Den 3, Den 4, Den 5
|
Denní potřeba opioidů bude uváděna v jednotkách ekvivalentu morfinu na tělesnou hmotnost.
|
Den 1, Den 2, Den 3, Den 4, Den 5
|
Požadované (PRN) použití opioidů
Časové okno: přibližně 7 dní
|
Požadované (na rozdíl od plánovaného) užívání opiátů během celého operačního a pooperačního období na dětské jednotce intenzivní péče (PICU) bude uváděno v jednotkách ekvivalentu morfinu na tělesnou hmotnost.
|
přibližně 7 dní
|
Opioidní vedlejší účinky
Časové okno: přibližně 7 dní
|
Výsledek uváděný jako procento účastníků, kteří pociťují vedlejší účinky opioidů během celého období operace a pooperační pediatrické jednotky intenzivní péče (PICU).
|
přibližně 7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gwenyth Fischer, MD, University of Minenesota
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2021
Primární dokončení (Aktuální)
10. srpna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
10. srpna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. března 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. března 2021
První zveřejněno (Aktuální)
23. března 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. srpna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. srpna 2023
Naposledy ověřeno
1. srpna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Pooperační komplikace
- Bolest
- Neurologické projevy
- Bolest, pooperační
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Membránové transportní modulátory
- Antikonvulziva
- Hormony a látky regulující vápník
- Činidla pro kontrolu reprodukce
- Blokátory vápníkových kanálů
- Tokolytická činidla
- Síran hořečnatý
Další identifikační čísla studie
- PEDS-2019-27677
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pooperační bolest
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeDexamethason | Torakoskopická chirurgie | Rebound Pain | Mezižeberní nervový blokČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
-
University Hospital of North NorwayNeznámýRefered PainNorsko
-
Hospital Universitario Doctor PesetNáborAmbulantní chirurgie | Operace nohou | Rebound Pain | Blok sedacího nervuŠpanělsko
-
East Carolina UniversityStaženo
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloDokončenoMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Quiropraxia y EquilibrioZatím nenabírámeMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Western Galilee Hospital-NahariyaDokončenoVulvodynia | Refered PainIzrael
Klinické studie na Síran hořečnatý
-
Zydus Therapeutics Inc.Pozastaveno
-
Zydus Therapeutics Inc.DokončenoNealkoholická steatohepatitidaSpojené státy
-
Zydus Therapeutics Inc.NáborPrimární biliární cholangitidaSpojené státy, Argentina, Island, Krocan
-
Zydus Therapeutics Inc.NáborFibróza | Nealkoholická steatohepatitidaSpojené státy, Krocan, Argentina
-
Zydus Therapeutics Inc.DokončenoNealkoholická steatohepatitida | Nealkoholické ztučnění jaterSpojené státy
-
Zydus Therapeutics Inc.NáborPoškození jater, cholestatické onemocnění jater a NASH s pokročilou fibrózou a normální funkcí jaterPoškození jaterSpojené státy
-
Zydus Therapeutics Inc.DokončenoPrimární biliární cirhózaSpojené státy
-
Oslo University HospitalTakeda Nycomed; Sykehuset Asker og BaerumDokončeno
-
Zydus Therapeutics Inc.NáborNealkoholická steatohepatitidaSpojené státy
-
Biologische Heilmittel Heel GmbHDokončenoAkutní stresová reakceNěmecko