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Sulfate de magnésium en tant qu'analgésie adjuvante et son effet sur l'utilisation d'opiacés chez les patients transplantés postopératoires dans les soins intensifs pédiatriques

24 octobre 2024 mis à jour par: University of Minnesota
Utiliser le sulfate de magnésium comme analgésie adjuvante en mettant en place un protocole de traitement afin de déterminer s'il peut bénéficier de la douleur pédiatrique chez les patients greffés postopératoires et diminuer la consommation globale d'opioïdes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le cours postopératoire aux soins intensifs pour les enfants recevant une greffe de foie et TPIAT (pancréatectomie totale avec autotransplantation de cellules d'îlots) comprend un certain nombre de défis différents, dont l'un comprend la douleur. La douleur est traitée à la fois avec des médicaments et des approches sans médicaments (comme la musique et d'autres techniques de distraction). Les opioïdes sont l'un de ces analgésiques efficaces qui sont universellement utilisés, mais comme tous les médicaments, ils présentent des risques d'effets secondaires (tels que nausées, constipation, démangeaisons et autres). La recherche moderne a recherché d'autres médicaments et méthodes pour traiter la douleur chez les enfants et les adultes. Dans cette étude, les chercheurs visent à appliquer l'une de ces méthodes qui s'est avérée efficace dans certaines populations opératoires grâce à un médicament appelé magnésium-sulfate, qui peut être un moyen sûr de réduire l'utilisation d'autres analgésiques (en particulier les opioïdes) . Le magnésium est déjà un électrolyte physiologique que le corps utilise, qui est consommé à partir de certains aliments. Utilisé comme médicament IV pour atteindre des niveaux plus élevés de magnésium, il peut réduire la douleur grâce à son action sur des récepteurs nerveux spécifiques. Le magnésium-sulfate sera administré au début de la chirurgie de transplantation pour les patients ayant consenti une greffe de foie et de TPIAT, et continuera une perfusion pendant 48 heures dans leur cours de soins intensifs. Les enquêteurs surveilleront les effets secondaires et traiteront la douleur de la même manière, sinon l'équipe soignante le ferait sans magnésium pour déterminer s'il existe un effet bénéfique pouvant être appliqué aux enfants à l'avenir.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

66

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • University of Minnesota

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Groupe expérimental:

- Être programmé pour et recevoir une greffe de foie ou une pancréatectomie totale et une autotransplantation de cellules d'îlots

Groupe de contrôle:

- A reçu une greffe de foie ou une pancréatectomie totale et une autotransplantation de cellules d'îlots.

Critère d'exclusion:

Groupe expérimental:

  • Enceinte ou refusant de s'abstenir de rapports sexuels si elle ne pratique pas le contrôle des naissances pendant la participation à l'étude.
  • Présence d'une condition ou d'une anomalie qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait la sécurité du patient ou la qualité des données.
  • Réactions allergiques connues aux composants du MgSO4
  • Antécédents de bloc cardiaque ou de sépultures de myasthénie dans les antécédents médicaux.
  • Présence d'un stimulateur cardiaque
  • Tout patient avec un taux de créatinine préopératoire > 1,5 fois la limite supérieure de la normale.

Groupe de contrôle:

  • Tout patient ayant déposé une demande d'exemption de recherche (refus de recherche auparavant).
  • Tout patient avec un taux de créatinine préopératoire > 1,5 fois la limite supérieure de la normale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe expérimental prospectif
Les participants de ce groupe recevront prospectivement l'intervention.
Médicament: Sulfate de magnésium
Le sulfate de magnésium (MgSO4) sera administré par voie intraveineuse à l'induction de l'anesthésie sous la forme d'une dose bolus de 30 minutes de 50 mg/kg (maximum 2 grammes) dans la salle d'opération, suivie d'une perfusion IV de 15 mg/kg/h pendant 48 heures ou une fois le patient a été transféré hors de l'USIP, selon la première éventualité.
Aucune intervention: Groupe d'examen rétrospectif
Les participants de ce groupe verront leur dossier médical revu rétrospectivement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Besoin total en opioïdes
Délai: environ 7 jours

Les besoins totaux en opioïdes pendant toute la période opératoire et postopératoire de l'unité de soins intensifs pédiatriques (USIP) seront rapportés en unités d'équivalent morphine par poids corporel.

L'OME/kg est souvent la valeur enregistrée dans les études, cependant les patients ont eu des parcours variables en USIP (c.-à-d. durée en jours différente selon les patients, ainsi que les heures d'admission modifiant les données POD#0, etc.), de sorte que la consommation d'opioïdes a été standardisée en fonction de la durée de leur traitement (c'est-à-dire OME/kg/j).
environ 7 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Besoin quotidien en opioïdes postopératoires
Délai: Jour 1, Jour 2, Jour 3, Jour 4, Jour 5
Les besoins quotidiens en opioïdes seront indiqués en unités d'équivalent morphine par poids corporel.
Jour 1, Jour 2, Jour 3, Jour 4, Jour 5
OU Consommation d'opioïdes
Délai: environ 7 jours

Utilisation d'un équivalent oral de morphine pendant une procédure en salle d'opération

L'OME/kg est souvent la valeur enregistrée dans les études, cependant les patients ont eu des parcours variables en USIP (c.-à-d. durée en jours différente selon les patients, ainsi que les heures d'admission modifiant les données POD#0, etc.), de sorte que la consommation d'opioïdes a été standardisée en fonction de la durée de leur traitement (c'est-à-dire OME/kg/j).
environ 7 jours
Effet secondaire des opioïdes – Délire/AMS
Délai: environ 7 jours

Résultat rapporté comme le nombre de participants ayant ressenti des effets secondaires des opioïdes pendant toute la période opératoire et postopératoire de l'unité de soins intensifs pédiatriques (USIP).

Délire ou état mental altéré
environ 7 jours
Effet secondaire des opioïdes – Constipation – Iléus
Délai: environ 7 jours

Résultat rapporté comme le nombre de participants ayant ressenti des effets secondaires des opioïdes pendant toute la période opératoire et postopératoire de l'unité de soins intensifs pédiatriques (USIP).

Prévalence de l'iléus comme indiqué dans la note de progression
environ 7 jours
Effet secondaire des opioïdes – Constipation – Utilisation d'un lavement
Délai: environ 7 jours

Résultat rapporté comme le nombre de participants ayant ressenti des effets secondaires des opioïdes pendant toute la période opératoire et postopératoire de l'unité de soins intensifs pédiatriques (USIP).

Prévalence de l'utilisation du lavement pour la constipation
environ 7 jours
Effet secondaire des opioïdes – Constipation – 1ère selle
Délai: environ 7 jours
Jour postopératoire où ont été les premières selles
environ 7 jours
Effet secondaire des opioïdes - Dysmotilité intestinale - Initiation à l'alimentation
Délai: environ 7 jours
Jour postopératoire où a commencé l'alimentation entérale
environ 7 jours
Effet secondaire des opioïdes – Nausées – Emes
Délai: environ 7 jours
Nombre de vomissements postopératoires comme indicateur de nausées
environ 7 jours
Effet secondaire des opioïdes – Nausées – Utilisation d'antiémétiques
Délai: environ 7 jours
Nombre de doses d'ondansétron
environ 7 jours
Effet secondaire des opioïdes – Nausées – Utilisation d'antiémétiques
Délai: environ 7 jours
Fréquence nécessitant une utilisation d'antiémétique, mesure rapportée en pourcentage
environ 7 jours
Effet secondaire des opioïdes – Prurit
Délai: environ 7 jours
Fréquence du prurit mesurée par l'utilisation de naloxone gtt, rapportée en pourcentage
environ 7 jours
Effet secondaire des opioïdes – Rétention urinaire
Délai: environ 7 jours
Fréquence de rétention urinaire mesurée par l'exigence de cathétérisme simple, mesurée en pourcentage
environ 7 jours
Durée du séjour à l'USIP
Délai: jusqu'à 32 jours
Jours consécutifs en USIP après l'opération
jusqu'à 32 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Minnesota

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gwenyth Fischer, MD, University of Minenesota

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2021

Achèvement primaire (Réel)

10 août 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

10 août 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2021

Première publication (Réel)

23 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2024

Dernière vérification

1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PEDS-2019-27677

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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