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Ciclosporina 0,1% collirio come trattamento profilattico nella chirurgia della cataratta (CSA2020)

13 febbraio 2023 aggiornato da: Antonio Di Zazzo, Campus Bio-Medico University

Ciclosporina 0,1% collirio come trattamento profilattico nel fallimento del sistema della superficie oculare post-chirurgica entro l'età

Uso di ciclosporina 0,1% collirio come trattamento profilattico nella chirurgia della cataratta

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Valutare i sintomi e i segni del disagio oculare e i biomarcatori infiammatori dopo la terapia preoperatoria con collirio topico con ciclosporina allo 0,1% nella popolazione anziana ad alto rischio dopo un insulto specifico come la chirurgia della cataratta.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

101

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Rome, Italia, 00128
        • University Campus Bio Medico

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • >18 anni
  • Donne in postmenopausa per le quali è stato programmato un intervento di cataratta
  • Fase N2-3; C1-2 secondo (sistema di classificazione delle opacità delle lenti) LOCS
  • Disposto a firmare il consenso informato e partecipare pienamente a tutta la durata dello studio
  • Pazienti senza precedenti medici di malattie infiammatorie oculari e/o sistemiche, autoimmuni o autoinfiammatorie
  • Paziente senza storia di chirurgia oculare
  • Pazienti senza patologie oculari pregresse o concomitanti

Criteri di esclusione:

  • Pazienti in trattamento con farmaci antinfiammatori topici o sistemici Pazienti con concomitante diagnosi di glaucoma o in terapia con farmaci antiglaucoma
  • Pazienti in terapia sistemica o locale con farmaci che alterano la secrezione del film lacrimale (betabloccanti, antidepressivi e psicotropi)
  • Pazienti con una storia di malattie sistemiche allergiche, congenite, autoimmuni
  • Pazienti che hanno subito un precedente intervento chirurgico agli occhi
  • Neoplasie oculari o perioculari o condizioni precancerose
  • Infezione oculare o perioculare attiva o sospetta.
  • Chirurgia complicata della cataratta
  • Pazienti con test di gravidanza positivo Storia di allergia o reazione al farmaco in studio
  • Pazienti che hanno partecipato a uno studio clinico in cui è stato somministrato un farmaco sperimentale entro 30 giorni o 5 emivite del farmaco in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
NESSUN_INTERVENTO: giovane controllo
25 pazienti < 65 anni senza alcun trattamento preoperatorio antinfiammatorio profilattico
NESSUN_INTERVENTO: controllo
25 pazienti > 75 anni senza trattamento profilattico antinfiammatorio preoperatorio
SPERIMENTALE: Gruppo di studio
25 pazienti > 75 anni con trattamento preoperatorio antinfiammatorio profilattico
Droga: CycloSPORINE Emulsione oftalmica oftalmica allo 0,1%.
un collirio di ciclosporina 0,1% due volte al giorno per 30 giorni preoperatori
Altri nomi:
  • Ikervis collirio
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di veicoli
25 pazienti > 75 anni con trattamento preoperatorio del veicolo
Dispositivo: collirio cationico
un collirio cationorm due volte al giorno per 30 giorni preoperatori

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario per la valutazione dei sintomi nell'occhio secco
Lasso di tempo: 4 mesi
SANDE (punteggi di frequenza e gravità; 0-100)
4 mesi
Scala di valutazione del National Eye Institute
Lasso di tempo: 4 mesi
NEI colorazione corneale (punteggio n/15; 0-15)
4 mesi
Tasso di produzione di lacrime
Lasso di tempo: 4 mesi
Test di Schirmer (mm/5min)
4 mesi
Tempo di rottura delle lacrime
Lasso di tempo: 4 mesi
T-MA (Secondi)
4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Espressione di biomarcatori nelle cellule epiteliali congiuntivali
Lasso di tempo: 4 mesi
HLA DR (espressione molecolare)
4 mesi
Espressione di biomarcatori nelle cellule epiteliali congiuntivali
Lasso di tempo: 4 mesi
ICAM-1 (espressione molecolare)
4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Campus Bio-Medico University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

17 febbraio 2021

Completamento primario (EFFETTIVO)

18 giugno 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

23 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 marzo 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

24 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

14 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CSA2020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

  1. Visita di screening (-30 giorni)
  2. Chirurgia della cataratta
  3. visita 1 (7 giorni dopo l'intervento)
  4. visita 2 (15 giorni dopo l'intervento)
  5. visita 3 (45 giorni dopo l'intervento),
  6. ultimo controllo (90 giorni dopo l'intervento)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su CycloSPORINE Emulsione oftalmica oftalmica allo 0,1%.

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