Cyklosporin 0,1 % øyedråper som profylaktisk behandling ved kataraktkirurgi (CSA2020)
13. februar 2023 oppdatert av: Antonio Di Zazzo, Campus Bio-Medico University
Cyklosporin 0,1 % øyedråper som profylaktisk behandling ved postkirurgisk svikt i okulært overflatesystem innen alderen
Bruk av cyklosporin 0,1 % øyedråper som profylaktisk behandling ved kataraktkirurgi
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For å vurdere symptomer og tegn på okulært ubehag og inflammatoriske biomarkører etter preoperativ topisk ciklosporinbehandling med 0,1 % øyedråper hos eldre med høy risiko etter en spesifikk fornærmelse som kataraktkirurgi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
101
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Rome, Italia, 00128
- University Campus Bio Medico
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- >18 år gammel
- Postmenopausale kvinner som har planlagt kataraktoperasjon
- trinn N2-3; C1-2 i henhold til (Lens Opacities classification System) LOCS
- Villig til å signere informert samtykke og delta fullt ut i hele studiens lengde
- Pasienter uten tidligere medisinsk historie med okulær og/eller systemisk inflammatorisk, autoimmun eller autoinflammatorisk sykdom
- Pasient uten tidligere øyekirurgi
- Pasienter uten tidligere eller samtidige øyesykdommer
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter under aktuelle eller systemiske antiinflammatoriske legemidler Pasienter med samtidig diagnose av glaukom, eller på behandling med antiglaukommedisiner
- Pasienter på systemisk eller lokal terapi med legemidler som endrer sekresjonen av tårefilmen (betablokkere, antidepressiva og psykotrope midler)
- Pasienter med en historie med allergiske, medfødte, autoimmune systemiske sykdommer
- Pasienter som har gjennomgått tidligere øyeoperasjoner
- Okulære eller peri-okulære maligniteter eller premaligne tilstander
- Aktiv eller mistenkt okulær eller peri-okulær infeksjon.
- Komplisert kataraktkirurgi
- Pasienter med positiv graviditetstest Allergi eller reaksjonshistorie for å studere stoffet
- Pasienter som deltok i en klinisk studie der et undersøkelseslegemiddel ble administrert innen 30 dager eller 5 halveringstider av studiemedisinen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
INGEN_INTERVENSJON: ung kontroll
25 pasienter < 65 år uten noen profylaktisk antiinflammatorisk preoperativ behandling
|
|
|
INGEN_INTERVENSJON: kontroll
25 pasienter > 75 år uten noen profylaktisk antiinflammatorisk preoperativ behandling
|
|
|
EKSPERIMENTELL: Studie gruppe
25 pasienter > 75 år med profylaktisk antiinflammatorisk preoperativ behandling
|
en ciklosporin 0,1 % øyedråpe to ganger daglig i 30 dager før operasjonen
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kjøretøy gruppe
25 pasienter > 75 år med kjøretøy preoperativ behandling
|
en kationorm øyedråpe to ganger daglig i 30 dager før operasjonen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørreskjema for vurdering av symptomer i tørre øyne
Tidsramme: 4 måneder
|
SANDE (frekvens- og alvorlighetsgrad; 0-100)
|
4 måneder
|
|
National Eye Institute karakterskala
Tidsramme: 4 måneder
|
NEI hornhinnefarging (n/15 poengsum; 0-15)
|
4 måneder
|
|
Produksjonshastigheten til tårer
Tidsramme: 4 måneder
|
Schirmer-test (mm/5min)
|
4 måneder
|
|
Tårene bryter opp tid
Tidsramme: 4 måneder
|
T-MEN (sekunder)
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biomarkørers uttrykk i konjunktivale epitelceller
Tidsramme: 4 måneder
|
HLA DR (molekylært uttrykk)
|
4 måneder
|
|
Biomarkørers uttrykk i konjunktivale epitelceller
Tidsramme: 4 måneder
|
ICAM-1 (molekylært uttrykk)
|
4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Gupta PK, Drinkwater OJ, VanDusen KW, Brissette AR, Starr CE. Prevalence of ocular surface dysfunction in patients presenting for cataract surgery evaluation. J Cataract Refract Surg. 2018 Sep;44(9):1090-1096. doi: 10.1016/j.jcrs.2018.06.026. Epub 2018 Aug 2.
- Kim JS, Lee H, Choi S, Kim EK, Seo KY, Kim TI. Assessment of the Tear Film Lipid Layer Thickness after Cataract Surgery. Semin Ophthalmol. 2018;33(2):231-236. doi: 10.1080/08820538.2016.1208764. Epub 2016 Sep 14.
- Trattler WB, Majmudar PA, Donnenfeld ED, McDonald MB, Stonecipher KG, Goldberg DF. The Prospective Health Assessment of Cataract Patients' Ocular Surface (PHACO) study: the effect of dry eye. Clin Ophthalmol. 2017 Aug 7;11:1423-1430. doi: 10.2147/OPTH.S120159. eCollection 2017.
- Iglesias E, Sajnani R, Levitt RC, Sarantopoulos CD, Galor A. Epidemiology of Persistent Dry Eye-Like Symptoms After Cataract Surgery. Cornea. 2018 Jul;37(7):893-898. doi: 10.1097/ICO.0000000000001491.
- Kohli P, Arya SK, Raj A, Handa U. Changes in ocular surface status after phacoemulsification in patients with senile cataract. Int Ophthalmol. 2019 Jun;39(6):1345-1353. doi: 10.1007/s10792-018-0953-8. Epub 2018 Jun 20.
- Kasetsuwan N, Satitpitakul V, Changul T, Jariyakosol S. Incidence and pattern of dry eye after cataract surgery. PLoS One. 2013 Nov 12;8(11):e78657. doi: 10.1371/journal.pone.0078657. eCollection 2013.
- Micera A, Di Zazzo A, Esposito G, Longo R, Foulsham W, Sacco R, Sgrulletta R, Bonini S. Age-Related Changes to Human Tear Composition. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2018 Apr 1;59(5):2024-2031. doi: 10.1167/iovs.17-23358.
- Di Zazzo A, Micera A, De Piano M, Cortes M, Bonini S. Tears and ocular surface disorders: Usefulness of biomarkers. J Cell Physiol. 2019 Jul;234(7):9982-9993. doi: 10.1002/jcp.27895. Epub 2018 Dec 4.
- Olivieri F, Prattichizzo F, Grillari J, Balistreri CR. Cellular Senescence and Inflammaging in Age-Related Diseases. Mediators Inflamm. 2018 Apr 17;2018:9076485. doi: 10.1155/2018/9076485. eCollection 2018. No abstract available.
- Baker JR, Vuppusetty C, Colley T, Hassibi S, Fenwick PS, Donnelly LE, Ito K, Barnes PJ. MicroRNA-570 is a novel regulator of cellular senescence and inflammaging. FASEB J. 2019 Feb;33(2):1605-1616. doi: 10.1096/fj.201800965R. Epub 2018 Aug 29.
- Ventura MT, Casciaro M, Gangemi S, Buquicchio R. Immunosenescence in aging: between immune cells depletion and cytokines up-regulation. Clin Mol Allergy. 2017 Dec 14;15:21. doi: 10.1186/s12948-017-0077-0. eCollection 2017.
- Torricelli AA, Santhiago MR, Wilson SE. Topical cyclosporine a treatment in corneal refractive surgery and patients with dry eye. J Refract Surg. 2014 Aug;30(8):558-64. doi: 10.3928/1081597X-20140711-09.
- Di Zazzo A, Micera A, Coassin M, Varacalli G, Foulsham W, De Piano M, Bonini S. InflammAging at Ocular Surface: Clinical and Biomolecular Analyses in Healthy Volunteers. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2019 Apr 1;60(5):1769-1775. doi: 10.1167/iovs.18-25822.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
17. februar 2021
Primær fullføring (FAKTISKE)
18. juni 2021
Studiet fullført (FAKTISKE)
23. februar 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. mars 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. mars 2021
Først lagt ut (FAKTISKE)
24. mars 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
14. februar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. februar 2023
Sist bekreftet
1. februar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Betennelse
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Enzymhemmere
- Antirevmatiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Dermatologiske midler
- Antifungale midler
- Farmasøytiske løsninger
- Calcineurin-hemmere
- Oftalmiske løsninger
- Syklosporin
- Syklosporiner
Andre studie-ID-numre
- CSA2020
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
- Screeningbesøk (-30 dager)
- Kataraktkirurgi
- besøk 1 (7 dager etter operasjonen)
- besøk 2 (15 dager etter operasjonen)
- besøk 3 (45 dager etter operasjonen),
- siste oppfølging (90 dager etter operasjonen)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .