Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cyklosporin 0,1 % ögondroppar som profylaktisk behandling vid kataraktkirurgi (CSA2020)

13 februari 2023 uppdaterad av: Antonio Di Zazzo, Campus Bio-Medico University

Cyklosporin 0,1 % ögondroppar som profylaktisk behandling vid funktionsfel efter kirurgiskt okulärt ytsystem inom åldern

Användning av cyklosporin 0,1 % ögondroppar som profylaktisk behandling vid kataraktkirurgi

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

För att bedöma okulära obehagssymptom och tecken och inflammatoriska biomarkörer efter preoperativ topikal ciklosporinbehandling med 0,1 % ögondroppar hos äldre med hög risk efter en specifik förolämpning såsom kataraktkirurgi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

101

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Rome, Italien, 00128
        • University Campus Bio Medico

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • >18 år gammal
  • Postmenopausala kvinnor för vilka en kataraktoperation har planerats
  • Steg N2-3; C1-2 enligt (Lens Opacities classification System) LOCS
  • Villig att underteckna informerat samtycke och delta fullt ut under hela studiens längd
  • Patienter utan tidigare medicinsk historia av okulär och/eller systemisk inflammatorisk, autoimmun eller autoinflammatorisk sjukdom
  • Patient utan anamnes på ögonkirurgi
  • Patienter utan några tidigare eller samtidiga ögonsjukdomar

Exklusions kriterier:

  • Patienter under topikala eller systemiska antiinflammatoriska läkemedel Patienter med en samtidig diagnos av glaukom eller på behandling med antiglaukomläkemedel
  • Patienter på systemisk eller lokal terapi med läkemedel som förändrar utsöndringen av tårfilmen (betablockerare, antidepressiva och psykotropa)
  • Patienter med en historia av allergiska, medfödda, autoimmuna systemiska sjukdomar
  • Patienter som tidigare genomgått ögonoperationer
  • Okulära eller peri-okulära maligniteter eller premaligna tillstånd
  • Aktiv eller misstänkt okulär eller peri-okulär infektion.
  • Komplicerad kataraktkirurgi
  • Patienter med positivt graviditetstest Allergi eller reaktionshistoria för att studera läkemedel
  • Patienter som deltog i en klinisk prövning där ett prövningsläkemedel administrerades inom 30 dagar eller 5 halveringstider av studieläkemedlet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: ung kontroll
25 patienter < 65 år utan någon profylaktisk antiinflammatorisk preoperativ behandling
NO_INTERVENTION: kontrollera
25 patienter > 75 år utan någon profylaktisk antiinflammatorisk preoperativ behandling
EXPERIMENTELL: Studiegrupp
25 patienter > 75 år med profylaktisk antiinflammatorisk preoperativ behandling
Läkemedel: CycloSPORINE Oftalmisk 0,1 % oftalmisk emulsion
en ciklosporin 0,1 % ögondroppe två gånger om dagen i 30 dagar före operationen
Andra namn:
  • Ikervis ögondroppar
ACTIVE_COMPARATOR: Fordonsgrupp
25 patienter > 75 år med fordonspreoperativ behandling
Enhet: cationorm ögondroppar
en katjonorm ögondroppe två gånger om dagen i 30 dagar före operationen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Symtombedömningsfrågeformulär i torra ögon
Tidsram: 4 månader
SANDE (frekvens- och svårighetspoäng; 0-100)
4 månader
National Eye Institutes betygsskala
Tidsram: 4 månader
NEI hornhinnefärgning (n/15 poäng; 0-15)
4 månader
Produktionshastigheten för tårar
Tidsram: 4 månader
Schirmer-test (mm/5min)
4 månader
Tårar bryter upp tid
Tidsram: 4 månader
T-MEN (sekunder)
4 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biomarkörers uttryck i konjunktivala epitelceller
Tidsram: 4 månader
HLA DR (molekylärt uttryck)
4 månader
Biomarkörers uttryck i konjunktivala epitelceller
Tidsram: 4 månader
ICAM-1 (molekylärt uttryck)
4 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Campus Bio-Medico University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

17 februari 2021

Primärt slutförande (FAKTISK)

18 juni 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

23 februari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2021

Första postat (FAKTISK)

24 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

14 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CSA2020

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

  1. Screeningbesök (-30 dagar)
  2. Kataraktoperation
  3. besök 1 (7 dagar efter operationen)
  4. besök 2 (15 dagar efter operationen)
  5. besök 3 (45 dagar efter operationen),
  6. sista uppföljningen (90 dagar efter operationen)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera