Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ciklosporin 0,1%-os szemcsepp profilaktikus kezelésként szürkehályog-műtétnél (CSA2020)

2023. február 13. frissítette: Antonio Di Zazzo, Campus Bio-Medico University

Ciklosporin 0,1%-os szemcseppek profilaktikus kezelésként a műtét utáni szemfelszíni rendszer életkoron belüli meghibásodása esetén

Ciklosporin 0,1%-os szemcseppek profilaktikus kezelése szürkehályog-műtétben

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A szem diszkomfort tüneteinek és jeleinek, valamint a gyulladásos biomarkereknek a preoperatív lokális ciklosporin 0,1%-os szemcsepp terápia utáni értékelésére magas kockázatú idős populációban, specifikus inzultus, például szürkehályog műtét után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

101

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Rome, Olaszország, 00128
        • University Campus Bio Medico

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • >18 éves
  • Menopauzában lévő nők, akiknél szürkehályog műtétet terveztek
  • N2-3 szakasz; C1-2 (Lens Opacities classification System) LOCS szerint
  • Hajlandó aláírni a tájékozott beleegyezést, és teljes mértékben részt venni a vizsgálat teljes időtartamában
  • Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében nincs szemészeti és/vagy szisztémás gyulladásos, autoimmun vagy autogyulladásos betegség
  • Beteg, akinek a kórelőzményében nem szerepelt szemműtét
  • Olyan betegek, akiknek nincs korábbi vagy kísérő szembetegsége

Kizárási kritériumok:

  • Lokális vagy szisztémás gyulladáscsökkentő gyógyszert szedő betegek Egyidejűleg zöldhályog-diagnózisban szenvedő, vagy glaukóma elleni gyógyszeres kezelésben részesülő betegek
  • A könnyfilm szekrécióját megváltoztató gyógyszerekkel (béta-blokkolók, antidepresszánsok és pszichotróp szerek) szisztémás vagy lokális terápiában részesülő betegek
  • Olyan betegek, akiknek anamnézisében allergiás, veleszületett, autoimmun szisztémás betegségek szerepelnek
  • Korábban szemműtéten átesett betegek
  • Szem körüli vagy szemkörüli rosszindulatú daganatok vagy premalignus állapotok
  • Aktív vagy gyanított szem- vagy szemkörüli fertőzés.
  • Komplikált szürkehályog műtét
  • Pozitív terhességi teszttel rendelkező betegek, akiknek a kórtörténetében előfordult allergia vagy reakció a vizsgált gyógyszerre
  • Azok a betegek, akik olyan klinikai vizsgálatban vettek részt, amelyben a vizsgált gyógyszert a vizsgált gyógyszer 30 napon belül vagy 5 felezési idején belül adták be

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
NINCS_BEAVATKOZÁS: fiatal kontroll
25 65 év alatti beteg, profilaktikus gyulladáscsökkentő preoperatív kezelés nélkül
NINCS_BEAVATKOZÁS: ellenőrzés
25 75 év feletti beteg profilaktikus gyulladáscsökkentő preoperatív kezelés nélkül
KÍSÉRLETI: Tanulócsoport
25 75 év feletti beteg profilaktikus gyulladáscsökkentő kezelésben részesült a műtét előtt
Drog: CycloSPORINE Ophthalmic 0,1% Oftalmikus emulzió
egy ciklosporin 0,1%-os szemcsepp naponta kétszer 30 preoperatív napon keresztül
Más nevek:
  • Ikervis szemcsepp
ACTIVE_COMPARATOR: Járműcsoport
25 beteg 75 év feletti, járművel végzett preoperatív kezelésben
Eszköz: kationorm szemcsepp
egy kationorm szemcsepp naponta kétszer 30 preoperatív napon keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tünetfelmérő kérdőív száraz szem esetén
Időkeret: 4 hónap
SANDE (gyakorisági és súlyossági pontszámok; 0-100)
4 hónap
National Eye Institute minősítési skála
Időkeret: 4 hónap
NEI szaruhártya festődés (n/15 pontszám; 0-15)
4 hónap
A könnytermelés aránya
Időkeret: 4 hónap
Schirmer-teszt (mm/5 perc)
4 hónap
A könnyek felszakadási ideje
Időkeret: 4 hónap
T-BUT (másodperc)
4 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A biomarkerek expressziója kötőhártya-hámsejtekben
Időkeret: 4 hónap
HLA DR (molekuláris expresszió)
4 hónap
A biomarkerek expressziója kötőhártya-hámsejtekben
Időkeret: 4 hónap
ICAM-1 (molekuláris expresszió)
4 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Campus Bio-Medico University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2021. február 17.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2021. június 18.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2022. február 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. március 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 19.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2021. március 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2023. február 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 13.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CSA2020

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

  1. Szűrőlátogatás (-30 nap)
  2. Szürkehályog műtét
  3. 1. látogatás (7 nappal a műtét után)
  4. 2. látogatás (15 nappal a műtét után)
  5. 3. látogatás (45 nappal a műtét után),
  6. utolsó utánkövetés (90 nappal a műtét után)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel