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Gouttes ophtalmiques de cyclosporine à 0,1 % comme traitement prophylactique dans la chirurgie de la cataracte (CSA2020)

13 février 2023 mis à jour par: Antonio Di Zazzo, Campus Bio-Medico University

Gouttes ophtalmiques de cyclosporine à 0,1 % comme traitement prophylactique dans l'échec post-chirurgical du système de surface oculaire au cours de l'âge

Utilisation de la ciclosporine 0,1 % collyre comme traitement prophylactique dans la chirurgie de la cataracte

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Évaluer les symptômes et les signes d'inconfort oculaire et les biomarqueurs inflammatoires après un traitement préopératoire par collyre topique à la cyclosporine à 0,1 % dans une population âgée à haut risque après une agression spécifique telle qu'une chirurgie de la cataracte.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

101

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Rome, Italie, 00128
        • University Campus Bio Medico

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • >18 ans
  • Femmes ménopausées pour lesquelles une chirurgie de la cataracte a été programmée
  • Stade N2-3 ; C1-2 selon (Système de classification des opacités des lentilles) LOCS
  • Disposé à signer un consentement éclairé et à participer pleinement à toute la durée de l'étude
  • Patients sans antécédent médical de maladie oculaire et/ou systémique inflammatoire, auto-immune ou auto-inflammatoire
  • Patient sans antécédent de chirurgie oculaire
  • Patients sans aucune maladie oculaire antérieure ou concomitante

Critère d'exclusion:

  • Patients sous anti-inflammatoires topiques ou systémiques Patients avec un diagnostic concomitant de glaucome, ou sous traitement avec des médicaments antiglaucomateux
  • Patients sous thérapie systémique ou locale avec des médicaments qui modifient la sécrétion du film lacrymal (bêta-bloquants, antidépresseurs et psychotropes)
  • Patients ayant des antécédents de maladies systémiques allergiques, congénitales, auto-immunes
  • Patients ayant déjà subi une chirurgie oculaire
  • Malignités oculaires ou péri-oculaires ou affections précancéreuses
  • Infection oculaire ou péri-oculaire active ou suspectée.
  • Chirurgie de la cataracte compliquée
  • Patientes avec un test de grossesse positif Histoire d'allergie ou de réaction au médicament à l'étude
  • Patients ayant participé à un essai clinique dans lequel un médicament expérimental a été administré dans les 30 jours ou 5 demi-vies du médicament à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUCUNE_INTERVENTION: jeune contrôle
25 patients < 65 ans sans traitement préopératoire anti-inflammatoire prophylactique
AUCUNE_INTERVENTION: contrôle
25 patients > 75 ans sans traitement préopératoire anti-inflammatoire prophylactique
EXPÉRIMENTAL: Groupe d'étude
25 patients > 75 ans avec traitement prophylactique anti-inflammatoire préopératoire
Médicament: Émulsion ophtalmique CycloSPORINE Ophtalmique 0,1 %
un collyre de cyclosporine à 0,1 % deux fois par jour pendant 30 jours préopératoires
Autres noms:
  • Gouttes pour les yeux Ikervis
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe de véhicules
25 patients > 75 ans avec véhicule de traitement préopératoire
Dispositif: collyre cationique
un collyre cationorme deux fois par jour pendant 30 jours préopératoires

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire d'évaluation des symptômes dans la sécheresse oculaire
Délai: 4 mois
SANDE (scores de fréquence et de gravité ; 0-100)
4 mois
Échelle de notation du National Eye Institute
Délai: 4 mois
Coloration cornéenne NEI (score n/15 ; 0-15)
4 mois
Taux de production de larmes
Délai: 4 mois
Test de Schirmer (mm/5min)
4 mois
Temps de rupture des larmes
Délai: 4 mois
T-MAIS (secondes)
4 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Expression de biomarqueurs dans les cellules épithéliales conjonctivales
Délai: 4 mois
HLA DR (expression moléculaire)
4 mois
Expression de biomarqueurs dans les cellules épithéliales conjonctivales
Délai: 4 mois
ICAM-1 (expression moléculaire)
4 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Campus Bio-Medico University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

17 février 2021

Achèvement primaire (RÉEL)

18 juin 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

23 février 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2021

Première publication (RÉEL)

24 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

14 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CSA2020

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

  1. Visite de dépistage (-30 jours)
  2. Opération de la cataracte
  3. visite 1 (7 jours après la chirurgie)
  4. visite 2 (15 jours après la chirurgie)
  5. visite 3 (45 jours après la chirurgie),
  6. dernier suivi (90 jours après la chirurgie)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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