Cyklosporin 0,1% oční kapky jako profylaktická léčba při operaci šedého zákalu (CSA2020)
13. února 2023 aktualizováno: Antonio Di Zazzo, Campus Bio-Medico University
Cyklosporin 0,1% oční kapky jako profylaktická léčba při pooperačním selhání očního povrchového systému v průběhu věku
Použití cyklosporinových 0,1% očních kapek jako profylaktické léčby při operaci šedého zákalu
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
K posouzení symptomů a známek očního nepohodlí a zánětlivých biomarkerů po předoperační topické terapii očními kapkami cyklosporinem 0,1 % u vysoce rizikové starší populace po specifickém poškození, jako je operace katarakty.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
101
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Rome, Itálie, 00128
- University Campus Bio Medico
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- >18 let
- Ženy po menopauze, u kterých byla naplánována operace šedého zákalu
- Stupeň N2-3; C1-2 podle (systém klasifikace opacity objektivu) LOCS
- Ochota podepsat informovaný souhlas a plně se zúčastnit celé studie
- Pacienti bez předchozí anamnézy očního a/nebo systémového zánětlivého, autoimunitního nebo autozánětlivého onemocnění
- Pacient bez oční operace v anamnéze
- Pacienti bez předchozích nebo souběžných očních onemocnění
Kritéria vyloučení:
- Pacienti užívající topické nebo systémové protizánětlivé léky Pacienti se současnou diagnózou glaukomu nebo léčení antiglaukomy
- Pacienti na systémové nebo lokální léčbě léky, které mění sekreci slzného filmu (betablokátory, antidepresiva a psychofarmaka)
- Pacienti s anamnézou alergických, vrozených, autoimunitních systémových onemocnění
- Pacienti, kteří podstoupili předchozí operaci očí
- Oční nebo periokulární malignity nebo premaligní stavy
- Aktivní nebo suspektní oční nebo periokulární infekce.
- Komplikovaná operace šedého zákalu
- Pacientky s pozitivním těhotenským testem Alergie nebo anamnéza reakce na studovaný lék
- Pacienti, kteří se účastnili klinické studie, ve které byl hodnocený lék podáván během 30 dnů nebo 5 poločasů testovaného léku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: mladá kontrola
25 pacientů < 65 let bez jakékoli profylaktické protizánětlivé předoperační léčby
|
|
|
NO_INTERVENTION: řízení
25 pacientů ve věku > 75 let bez jakékoli profylaktické protizánětlivé předoperační léčby
|
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Studijní skupina
25 pacientů > 75 let s profylaktickou protizánětlivou předoperační léčbou
|
jednu oční kapku cyklosporinu 0,1% dvakrát denně po dobu 30 předoperačních dnů
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina vozidel
25 pacientů ve věku > 75 let s předoperační léčbou vehikulem
|
jednu oční kapku cationorm dvakrát denně po dobu 30 předoperačních dnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník pro hodnocení symptomů u suchého oka
Časové okno: 4 měsíce
|
SANDE (skóre frekvence a závažnosti; 0-100)
|
4 měsíce
|
|
Stupnice hodnocení National Eye Institute
Časové okno: 4 měsíce
|
NEI barvení rohovky (skóre n/15; 0-15)
|
4 měsíce
|
|
Míra produkce slz
Časové okno: 4 měsíce
|
Schirmerův test (mm/5min)
|
4 měsíce
|
|
Tears Break Up Time
Časové okno: 4 měsíce
|
T-BUT (sekundy)
|
4 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Exprese biomarkerů v epiteliálních buňkách spojivky
Časové okno: 4 měsíce
|
HLA DR (molekulární exprese)
|
4 měsíce
|
|
Exprese biomarkerů v epiteliálních buňkách spojivky
Časové okno: 4 měsíce
|
ICAM-1 (molekulární exprese)
|
4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Gupta PK, Drinkwater OJ, VanDusen KW, Brissette AR, Starr CE. Prevalence of ocular surface dysfunction in patients presenting for cataract surgery evaluation. J Cataract Refract Surg. 2018 Sep;44(9):1090-1096. doi: 10.1016/j.jcrs.2018.06.026. Epub 2018 Aug 2.
- Kim JS, Lee H, Choi S, Kim EK, Seo KY, Kim TI. Assessment of the Tear Film Lipid Layer Thickness after Cataract Surgery. Semin Ophthalmol. 2018;33(2):231-236. doi: 10.1080/08820538.2016.1208764. Epub 2016 Sep 14.
- Trattler WB, Majmudar PA, Donnenfeld ED, McDonald MB, Stonecipher KG, Goldberg DF. The Prospective Health Assessment of Cataract Patients' Ocular Surface (PHACO) study: the effect of dry eye. Clin Ophthalmol. 2017 Aug 7;11:1423-1430. doi: 10.2147/OPTH.S120159. eCollection 2017.
- Iglesias E, Sajnani R, Levitt RC, Sarantopoulos CD, Galor A. Epidemiology of Persistent Dry Eye-Like Symptoms After Cataract Surgery. Cornea. 2018 Jul;37(7):893-898. doi: 10.1097/ICO.0000000000001491.
- Kohli P, Arya SK, Raj A, Handa U. Changes in ocular surface status after phacoemulsification in patients with senile cataract. Int Ophthalmol. 2019 Jun;39(6):1345-1353. doi: 10.1007/s10792-018-0953-8. Epub 2018 Jun 20.
- Kasetsuwan N, Satitpitakul V, Changul T, Jariyakosol S. Incidence and pattern of dry eye after cataract surgery. PLoS One. 2013 Nov 12;8(11):e78657. doi: 10.1371/journal.pone.0078657. eCollection 2013.
- Micera A, Di Zazzo A, Esposito G, Longo R, Foulsham W, Sacco R, Sgrulletta R, Bonini S. Age-Related Changes to Human Tear Composition. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2018 Apr 1;59(5):2024-2031. doi: 10.1167/iovs.17-23358.
- Di Zazzo A, Micera A, De Piano M, Cortes M, Bonini S. Tears and ocular surface disorders: Usefulness of biomarkers. J Cell Physiol. 2019 Jul;234(7):9982-9993. doi: 10.1002/jcp.27895. Epub 2018 Dec 4.
- Olivieri F, Prattichizzo F, Grillari J, Balistreri CR. Cellular Senescence and Inflammaging in Age-Related Diseases. Mediators Inflamm. 2018 Apr 17;2018:9076485. doi: 10.1155/2018/9076485. eCollection 2018. No abstract available.
- Baker JR, Vuppusetty C, Colley T, Hassibi S, Fenwick PS, Donnelly LE, Ito K, Barnes PJ. MicroRNA-570 is a novel regulator of cellular senescence and inflammaging. FASEB J. 2019 Feb;33(2):1605-1616. doi: 10.1096/fj.201800965R. Epub 2018 Aug 29.
- Ventura MT, Casciaro M, Gangemi S, Buquicchio R. Immunosenescence in aging: between immune cells depletion and cytokines up-regulation. Clin Mol Allergy. 2017 Dec 14;15:21. doi: 10.1186/s12948-017-0077-0. eCollection 2017.
- Torricelli AA, Santhiago MR, Wilson SE. Topical cyclosporine a treatment in corneal refractive surgery and patients with dry eye. J Refract Surg. 2014 Aug;30(8):558-64. doi: 10.3928/1081597X-20140711-09.
- Di Zazzo A, Micera A, Coassin M, Varacalli G, Foulsham W, De Piano M, Bonini S. InflammAging at Ocular Surface: Clinical and Biomolecular Analyses in Healthy Volunteers. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2019 Apr 1;60(5):1769-1775. doi: 10.1167/iovs.18-25822.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
17. února 2021
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
18. června 2021
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
23. února 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. března 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. března 2021
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
24. března 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
14. února 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. února 2023
Naposledy ověřeno
1. února 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Zánět
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Inhibitory enzymů
- Antirevmatika
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Dermatologická činidla
- Antifungální látky
- Farmaceutická řešení
- Inhibitory kalcineurinu
- Oftalmologická řešení
- Cyklosporin
- Cyklosporiny
Další identifikační čísla studie
- CSA2020
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
- Prohlídka (-30 dní)
- Operace šedého zákalu
- návštěva 1 (7 dní po operaci)
- návštěva 2 (15 dní po operaci)
- návštěva 3 (45 dní po operaci),
- poslední kontrola (90 dní po operaci)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .