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Colírio de ciclosporina 0,1% como tratamento profilático em cirurgia de catarata (CSA2020)

13 de fevereiro de 2023 atualizado por: Antonio Di Zazzo, Campus Bio-Medico University

Colírio de ciclosporina a 0,1% como tratamento profilático em falha do sistema de superfície ocular pós-cirúrgica dentro da idade

Uso de Colírio de Ciclosporina 0,1% como Tratamento Profilático em Cirurgia de Catarata

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Avaliar sintomas e sinais de desconforto ocular e biomarcadores inflamatórios após terapia pré-operatória com colírio tópico de ciclosporina 0,1% em população idosa de alto risco após um insulto específico, como cirurgia de catarata.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

101

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Rome, Itália, 00128
        • University Campus Bio Medico

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • >18 anos
  • Mulheres na pós-menopausa para as quais a cirurgia de catarata foi agendada
  • Estágio N2-3; C1-2 de acordo com (Sistema de classificação de opacidades das lentes) LOCS
  • Disposto a assinar o consentimento informado e participar plenamente durante toda a duração do estudo
  • Pacientes sem história médica prévia de doença inflamatória ocular e/ou sistêmica, autoimune ou autoinflamatória
  • Paciente sem história de cirurgia ocular
  • Pacientes sem doenças oculares prévias ou concomitantes

Critério de exclusão:

  • Pacientes em uso de anti-inflamatórios tópicos ou sistêmicos Pacientes com diagnóstico concomitante de glaucoma ou em terapia com medicamentos antiglaucomatosos
  • Pacientes em terapia sistêmica ou local com medicamentos que alteram a secreção do filme lacrimal (betabloqueadores, antidepressivos e psicotrópicos)
  • Pacientes com história de doenças sistêmicas alérgicas, congênitas e autoimunes
  • Pacientes que foram submetidos a cirurgia ocular anterior
  • Malignidades oculares ou perioculares ou condições pré-malignas
  • Infecção ocular ou periocular ativa ou suspeita.
  • Cirurgia de Catarata Complicada
  • Pacientes com teste de gravidez positivoAlergia ou história de reação ao medicamento em estudo
  • Pacientes que participaram de um ensaio clínico no qual um medicamento experimental foi administrado em 30 dias ou 5 meias-vidas do medicamento em estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
SEM_INTERVENÇÃO: jovem controle
25 pacientes < 65 anos sem tratamento profilático anti-inflamatório pré-operatório
SEM_INTERVENÇÃO: ao controle
25 pacientes > 75 anos sem tratamento profilático anti-inflamatório pré-operatório
EXPERIMENTAL: Grupo de Estudos
25 pacientes > 75 anos com anti-inflamatório profilático pré-operatório
Medicamento: Emulsão Oftálmica CycloSPORINE 0,1% Oftálmica
um colírio de ciclosporina 0,1% duas vezes ao dia por 30 dias pré-operatórios
Outros nomes:
  • Colírio Ikervis
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de veículos
25 pacientes > 75 anos com tratamento pré-operatório de veículo
Dispositivo: colírio cationorm
um colírio cationorm duas vezes ao dia durante 30 dias pré-operatórios

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de Avaliação de Sintomas no Olho Seco
Prazo: 4 meses
SANDE (escores de frequência e gravidade; 0-100)
4 meses
Escala de classificação do National Eye Institute
Prazo: 4 meses
Coloração da córnea NEI (pontuação n/15; 0-15)
4 meses
Taxa de produção de lágrimas
Prazo: 4 meses
Teste de Schirmer (mm/5min)
4 meses
Tempo de Rompimento das Lágrimas
Prazo: 4 meses
T-MAS (segundos)
4 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Expressão de biomarcadores em células epiteliais conjuntivais
Prazo: 4 meses
HLA DR (expressão molecular)
4 meses
Expressão de biomarcadores em células epiteliais conjuntivais
Prazo: 4 meses
ICAM-1 (expressão molecular)
4 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Campus Bio-Medico University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

17 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (REAL)

18 de junho de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

23 de fevereiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de março de 2021

Primeira postagem (REAL)

24 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

14 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CSA2020

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

  1. Visita de triagem (-30 dias)
  2. Cirurgia de catarata
  3. visita 1 (7 dias após a cirurgia)
  4. visita 2 (15 dias após a cirurgia)
  5. visita 3 (45 dias após a cirurgia),
  6. último acompanhamento (90 dias após a cirurgia)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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