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Cyclosporin 0,1 % Augentropfen als prophylaktische Behandlung bei Kataraktoperationen (CSA2020)

13. Februar 2023 aktualisiert von: Antonio Di Zazzo, Campus Bio-Medico University

Cyclosporin 0,1% Augentropfen als prophylaktische Behandlung bei postoperativem Versagen des Augenoberflächensystems innerhalb des Alters

Verwendung von Cyclosporin 0,1 % Augentropfen als prophylaktische Behandlung bei Kataraktoperationen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zur Beurteilung von Symptomen und Anzeichen von Augenbeschwerden und entzündlichen Biomarkern nach einer präoperativen topischen Behandlung mit Ciclosporin 0,1 % Augentropfen bei älteren Hochrisikopatienten nach einer spezifischen Verletzung wie einer Kataraktoperation.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

101

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Rome, Italien, 00128
        • University Campus Bio Medico

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • >18 Jahre alt
  • Postmenopausale Frauen, für die eine Kataraktoperation geplant ist
  • Stufe N2-3; C1-2 gemäß (Lens Opacities Classification System) LOCS
  • Bereit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen und an der gesamten Dauer der Studie vollständig teilzunehmen
  • Patienten ohne vorherige Anamnese von okulärer und/oder systemischer entzündlicher, autoimmuner oder autoinflammatorischer Erkrankung
  • Patient ohne Vorgeschichte einer Augenoperation
  • Patienten ohne vorherige oder begleitende Augenerkrankungen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter topischen oder systemischen entzündungshemmenden Arzneimitteln Patienten mit gleichzeitiger Glaukomdiagnose oder Therapie mit Arzneimitteln gegen Glaukom
  • Patienten unter systemischer oder lokaler Therapie mit Arzneimitteln, die die Sekretion des Tränenfilms verändern (Betablocker, Antidepressiva und Psychopharmaka)
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von allergischen, angeborenen, autoimmunen systemischen Erkrankungen
  • Patienten, die sich einer früheren Augenoperation unterzogen haben
  • Okuläre oder periokulare Malignome oder Präkanzerosen
  • Aktive oder vermutete okulare oder periokulare Infektion.
  • Komplizierte Kataraktoperation
  • Patientinnen mit einem positiven SchwangerschaftstestAllergie oder Reaktionsanamnese zum Studienmedikament
  • Patienten, die an einer klinischen Studie teilgenommen haben, in der ein Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten des Studienmedikaments verabreicht wurde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
KEIN_EINGRIFF: junge Kontrolle
25 Patienten < 65 Jahre ohne prophylaktische entzündungshemmende präoperative Behandlung
KEIN_EINGRIFF: Kontrolle
25 Patienten > 75 Jahre ohne prophylaktische entzündungshemmende präoperative Behandlung
EXPERIMENTAL: Studiengruppe
25 Patienten > 75 Jahre mit prophylaktischer entzündungshemmender präoperativer Behandlung
Arzneimittel: CycloSPORINE Ophthalmic 0,1 % Augenemulsion
ein Ciclosporin 0,1 % Augentropfen zweimal täglich für 30 präoperative Tage
Andere Namen:
  • Augentropfen von Ikervis
ACTIVE_COMPARATOR: Fahrzeuggruppe
25 Patienten > 75 Jahre mit präoperativer Fahrzeugbehandlung
Gerät: kationorm Augentropfen
ein cationorm Augentropfen zweimal täglich für 30 präoperative Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Symptombewertung iN Trockenes Auge
Zeitfenster: 4 Monate
SANDE (Häufigkeits- und Schweregrad-Scores; 0-100)
4 Monate
Bewertungsskala des National Eye Institute
Zeitfenster: 4 Monate
NEI-Hornhautfärbung (n/15-Score; 0-15)
4 Monate
Rate der Tränenproduktion
Zeitfenster: 4 Monate
Schirmer-Test (mm/5min)
4 Monate
Tränen brechen Zeit
Zeitfenster: 4 Monate
T-ABER (Sekunden)
4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Expression von Biomarkern in konjunktivalen Epithelzellen
Zeitfenster: 4 Monate
HLA DR (molekulare Expression)
4 Monate
Expression von Biomarkern in konjunktivalen Epithelzellen
Zeitfenster: 4 Monate
ICAM-1 (molekulare Expression)
4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Campus Bio-Medico University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

17. Februar 2021

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

18. Juni 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

23. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

24. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

14. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CSA2020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

  1. Screening-Besuch (-30 Tage)
  2. Kataraktchirurgie
  3. Besuch 1 (7 Tage nach der Operation)
  4. Besuch 2 (15 Tage nach der Operation)
  5. Besuch 3 (45 Tage nach der Operation),
  6. letzte Nachsorge (90 Tage nach der Operation)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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