Syklosporiini 0,1 % silmätipat profylaktisena hoitona kaihileikkauksessa (CSA2020)
maanantai 13. helmikuuta 2023 päivittänyt: Antonio Di Zazzo, Campus Bio-Medico University
Syklosporiini 0,1 % silmätipat ennaltaehkäisevänä hoitona kirurgisen jälkeisen silmän pintajärjestelmän vajaatoiminnassa iän sisällä
Syklosporiinin 0,1 % silmätippojen käyttö profylaktisena hoitona kaihileikkauksessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Arvioida silmän epämukavuuden oireita ja merkkejä ja tulehduksellisia biomarkkereita ennen leikkausta paikallisen syklosporiinin 0,1 % silmätippahoidon jälkeen riskialttiilla iäkkäillä potilailla tietyn loukkauksen, kuten kaihileikkauksen, jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
101
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Rome, Italia, 00128
- University Campus Bio Medico
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- >18 vuotta vanha
- Postmenopausaalisilla naisilla, joille on määrätty kaihileikkaus
- Vaihe N2-3; C1-2 (Linssin läpinäkyvyysluokitusjärjestelmä) LOCS
- Halukas allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen ja osallistumaan täysimääräisesti koko tutkimuksen ajan
- Potilaat, joilla ei ole aiempaa silmä- ja/tai systeemistä tulehduksellista, autoimmuunista tai autoinflammatorista sairautta
- Potilas, jolla ei ole aiemmin ollut silmäleikkausta
- Potilaat, joilla ei ole aikaisempaa tai samanaikaista silmäsairauksia
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka käyttävät paikallisia tai systeemisiä tulehduskipulääkkeitä Potilaat, joilla on samanaikainen glaukoomadiagnoosi tai jotka saavat hoitoa glaukoomalääkkeillä
- Potilaat, jotka saavat systeemistä tai paikallista hoitoa lääkkeillä, jotka muuttavat kyynelkalvon eritystä (beetasalpaajat, masennuslääkkeet ja psykotrooppiset aineet)
- Potilaat, joilla on ollut allergisia, synnynnäisiä, autoimmuunisysteemisiä sairauksia
- Potilaat, joille on tehty aikaisempi silmäleikkaus
- Silmän tai silmän ympärillä olevat pahanlaatuiset kasvaimet tai pahanlaatuiset tilat
- Aktiivinen tai epäilty silmän tai silmän ympärillä oleva infektio.
- Monimutkainen kaihileikkaus
- Potilaat, joilla on positiivinen raskaustesti Allergia tai reaktiohistoria tutkimuslääkkeelle
- Potilaat, jotka osallistuivat kliiniseen tutkimukseen, jossa tutkimuslääkettä annettiin tutkimuslääkkeen 30 päivän tai 5 puoliintumisajan sisällä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
EI_INTERVENTIA: nuori kontrolli
25 alle 65-vuotiasta potilasta ilman ennaltaehkäisevää tulehdusta estävää preoperatiivista hoitoa
|
|
|
EI_INTERVENTIA: ohjata
25 yli 75-vuotiasta potilasta ilman ennaltaehkäisevää tulehdusta estävää preoperatiivista hoitoa
|
|
|
KOKEELLISTA: Opiskeluryhmä
25 yli 75-vuotiasta potilasta, joilla on ennaltaehkäisevä tulehdusta estävä leikkaushoito
|
yksi siklosporiini 0,1 % silmätippa kahdesti päivässä 30 preoperatiivisen päivän ajan
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ajoneuvoryhmä
25 yli 75-vuotiasta potilasta, jotka saivat ajoneuvon preoperatiivista hoitoa
|
yksi Cationorm-silmätippa kahdesti päivässä 30 preoperatiivisen päivän ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oireiden arviointikyselylomake kuivasilmäisyydessä
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
SANDE (yleisyys- ja vakavuuspisteet; 0-100)
|
4 kuukautta
|
|
National Eye Institute -luokitusasteikko
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
NEI-sarveiskalvon värjäys (pisteet n/15; 0-15)
|
4 kuukautta
|
|
Kyynelten tuotantonopeus
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Schirmer-testi (mm/5min)
|
4 kuukautta
|
|
Kyyneleiden hajoamisaika
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
T-BUT (sekuntia)
|
4 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Biomarkkerien ilmentyminen sidekalvon epiteelisoluissa
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
HLA DR (molekyyliekspressio)
|
4 kuukautta
|
|
Biomarkkerien ilmentyminen sidekalvon epiteelisoluissa
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
ICAM-1 (molekyyliekspressio)
|
4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Gupta PK, Drinkwater OJ, VanDusen KW, Brissette AR, Starr CE. Prevalence of ocular surface dysfunction in patients presenting for cataract surgery evaluation. J Cataract Refract Surg. 2018 Sep;44(9):1090-1096. doi: 10.1016/j.jcrs.2018.06.026. Epub 2018 Aug 2.
- Kim JS, Lee H, Choi S, Kim EK, Seo KY, Kim TI. Assessment of the Tear Film Lipid Layer Thickness after Cataract Surgery. Semin Ophthalmol. 2018;33(2):231-236. doi: 10.1080/08820538.2016.1208764. Epub 2016 Sep 14.
- Trattler WB, Majmudar PA, Donnenfeld ED, McDonald MB, Stonecipher KG, Goldberg DF. The Prospective Health Assessment of Cataract Patients' Ocular Surface (PHACO) study: the effect of dry eye. Clin Ophthalmol. 2017 Aug 7;11:1423-1430. doi: 10.2147/OPTH.S120159. eCollection 2017.
- Iglesias E, Sajnani R, Levitt RC, Sarantopoulos CD, Galor A. Epidemiology of Persistent Dry Eye-Like Symptoms After Cataract Surgery. Cornea. 2018 Jul;37(7):893-898. doi: 10.1097/ICO.0000000000001491.
- Kohli P, Arya SK, Raj A, Handa U. Changes in ocular surface status after phacoemulsification in patients with senile cataract. Int Ophthalmol. 2019 Jun;39(6):1345-1353. doi: 10.1007/s10792-018-0953-8. Epub 2018 Jun 20.
- Kasetsuwan N, Satitpitakul V, Changul T, Jariyakosol S. Incidence and pattern of dry eye after cataract surgery. PLoS One. 2013 Nov 12;8(11):e78657. doi: 10.1371/journal.pone.0078657. eCollection 2013.
- Micera A, Di Zazzo A, Esposito G, Longo R, Foulsham W, Sacco R, Sgrulletta R, Bonini S. Age-Related Changes to Human Tear Composition. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2018 Apr 1;59(5):2024-2031. doi: 10.1167/iovs.17-23358.
- Di Zazzo A, Micera A, De Piano M, Cortes M, Bonini S. Tears and ocular surface disorders: Usefulness of biomarkers. J Cell Physiol. 2019 Jul;234(7):9982-9993. doi: 10.1002/jcp.27895. Epub 2018 Dec 4.
- Olivieri F, Prattichizzo F, Grillari J, Balistreri CR. Cellular Senescence and Inflammaging in Age-Related Diseases. Mediators Inflamm. 2018 Apr 17;2018:9076485. doi: 10.1155/2018/9076485. eCollection 2018. No abstract available.
- Baker JR, Vuppusetty C, Colley T, Hassibi S, Fenwick PS, Donnelly LE, Ito K, Barnes PJ. MicroRNA-570 is a novel regulator of cellular senescence and inflammaging. FASEB J. 2019 Feb;33(2):1605-1616. doi: 10.1096/fj.201800965R. Epub 2018 Aug 29.
- Ventura MT, Casciaro M, Gangemi S, Buquicchio R. Immunosenescence in aging: between immune cells depletion and cytokines up-regulation. Clin Mol Allergy. 2017 Dec 14;15:21. doi: 10.1186/s12948-017-0077-0. eCollection 2017.
- Torricelli AA, Santhiago MR, Wilson SE. Topical cyclosporine a treatment in corneal refractive surgery and patients with dry eye. J Refract Surg. 2014 Aug;30(8):558-64. doi: 10.3928/1081597X-20140711-09.
- Di Zazzo A, Micera A, Coassin M, Varacalli G, Foulsham W, De Piano M, Bonini S. InflammAging at Ocular Surface: Clinical and Biomolecular Analyses in Healthy Volunteers. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2019 Apr 1;60(5):1769-1775. doi: 10.1167/iovs.18-25822.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 17. helmikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 18. kesäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 23. helmikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 15. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 24. maaliskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 14. helmikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Tulehdus
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Reumaattiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Dermatologiset aineet
- Antifungaaliset aineet
- Farmaseuttiset ratkaisut
- Kalsineuriinin estäjät
- Oftalmologiset ratkaisut
- Syklosporiini
- Syklosporiinit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CSA2020
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
- Seulontakäynti (-30 päivää)
- Kaihileikkaus
- käynti 1 (7 päivää leikkauksen jälkeen)
- käynti 2 (15 päivää leikkauksen jälkeen)
- käynti 3 (45 päivää leikkauksen jälkeen),
- viimeinen seuranta (90 päivää leikkauksen jälkeen)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .