白内障手術における予防的治療としてのシクロスポリン 0.1% 点眼薬 (CSA2020)
2023年2月13日 更新者：Antonio Di Zazzo、Campus Bio-Medico University
年齢内の手術後の眼表面系障害における予防的治療としてのシクロスポリン 0.1% 点眼薬
白内障手術における予防的治療としてのシクロスポリン0.1%点眼薬の使用
調査の概要
詳細な説明
白内障手術などの特定の傷害後のハイリスク高齢者集団における術前局所シクロスポリン0.1％点眼療法後の眼の不快感の症状と徴候、および炎症性バイオマーカーを評価する。
研究の種類
介入
入学 (実際)
101
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Rome、イタリア、00128
- University Campus Bio Medico
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- >18歳
- 白内障手術予定の閉経後の女性
- ステージ N2-3; C1-2 (水晶体混濁分類システム) LOCS による
- -インフォームドコンセントに署名し、研究の全期間に完全に参加する意思がある
- -眼および/または全身性炎症、自己免疫または自己炎症性疾患の病歴のない患者
- 眼科手術歴のない患者
- -以前または付随する眼疾患のない患者
除外基準:
- 局所または全身の抗炎症薬を服用している患者 緑内障の併発診断を受けた患者、または抗緑内障薬による治療を受けている患者
- 涙液層の分泌を変化させる薬剤（β遮断薬、抗うつ薬、向精神薬）による全身療法または局所療法を受けている患者
- アレルギー性、先天性、自己免疫性の全身性疾患の既往歴のある患者
- 過去に眼科手術を受けた患者
- 眼または眼周囲の悪性腫瘍または前癌状態
- -アクティブまたは疑われる眼または眼周囲の感染症。
- 複雑な白内障手術
- 妊娠検査薬陽性患者治験薬に対するアレルギー・反応歴あり
- 治験薬が30日以内または治験薬の5半減期以内に投与された臨床試験に参加した患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION：ヤングコントロール
予防的抗炎症術前治療を受けていない65歳未満の25人の患者
|
|
|
NO_INTERVENTION：コントロール
予防的抗炎症術前治療を受けていない 75 歳以上の 25 人の患者
|
|
|
実験的：研究グループ
予防的抗炎症術前治療を受けている 75 歳以上の 25 人の患者
|
シクロスポリン 0.1% 点眼薬 1 日 2 回、術前 30 日間
他の名前：
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：車両グループ
ビヒクル術前治療を受けた 75 歳以上の 25 人の患者
|
術前30日間、1日2回、1回のカチオン点眼
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
症状評価アンケート iN ドライアイ
時間枠：4ヶ月
|
SANDE (頻度と重症度スコア; 0-100)
|
4ヶ月
|
|
国立眼科研究所の評価尺度
時間枠：4ヶ月
|
NEI 角膜染色 (n/15 スコア; 0-15)
|
4ヶ月
|
|
涙の生産速度
時間枠：4ヶ月
|
シルマー試験 (mm/5min)
|
4ヶ月
|
|
涙ブレイクアップタイム
時間枠：4ヶ月
|
T-BUT (秒)
|
4ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
結膜上皮細胞におけるバイオマーカーの発現
時間枠：4ヶ月
|
HLA DR (分子発現)
|
4ヶ月
|
|
結膜上皮細胞におけるバイオマーカーの発現
時間枠：4ヶ月
|
ICAM-1 (分子発現)
|
4ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Gupta PK, Drinkwater OJ, VanDusen KW, Brissette AR, Starr CE. Prevalence of ocular surface dysfunction in patients presenting for cataract surgery evaluation. J Cataract Refract Surg. 2018 Sep;44(9):1090-1096. doi: 10.1016/j.jcrs.2018.06.026. Epub 2018 Aug 2.
- Kim JS, Lee H, Choi S, Kim EK, Seo KY, Kim TI. Assessment of the Tear Film Lipid Layer Thickness after Cataract Surgery. Semin Ophthalmol. 2018;33(2):231-236. doi: 10.1080/08820538.2016.1208764. Epub 2016 Sep 14.
- Trattler WB, Majmudar PA, Donnenfeld ED, McDonald MB, Stonecipher KG, Goldberg DF. The Prospective Health Assessment of Cataract Patients' Ocular Surface (PHACO) study: the effect of dry eye. Clin Ophthalmol. 2017 Aug 7;11:1423-1430. doi: 10.2147/OPTH.S120159. eCollection 2017.
- Iglesias E, Sajnani R, Levitt RC, Sarantopoulos CD, Galor A. Epidemiology of Persistent Dry Eye-Like Symptoms After Cataract Surgery. Cornea. 2018 Jul;37(7):893-898. doi: 10.1097/ICO.0000000000001491.
- Kohli P, Arya SK, Raj A, Handa U. Changes in ocular surface status after phacoemulsification in patients with senile cataract. Int Ophthalmol. 2019 Jun;39(6):1345-1353. doi: 10.1007/s10792-018-0953-8. Epub 2018 Jun 20.
- Kasetsuwan N, Satitpitakul V, Changul T, Jariyakosol S. Incidence and pattern of dry eye after cataract surgery. PLoS One. 2013 Nov 12;8(11):e78657. doi: 10.1371/journal.pone.0078657. eCollection 2013.
- Micera A, Di Zazzo A, Esposito G, Longo R, Foulsham W, Sacco R, Sgrulletta R, Bonini S. Age-Related Changes to Human Tear Composition. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2018 Apr 1;59(5):2024-2031. doi: 10.1167/iovs.17-23358.
- Di Zazzo A, Micera A, De Piano M, Cortes M, Bonini S. Tears and ocular surface disorders: Usefulness of biomarkers. J Cell Physiol. 2019 Jul;234(7):9982-9993. doi: 10.1002/jcp.27895. Epub 2018 Dec 4.
- Olivieri F, Prattichizzo F, Grillari J, Balistreri CR. Cellular Senescence and Inflammaging in Age-Related Diseases. Mediators Inflamm. 2018 Apr 17;2018:9076485. doi: 10.1155/2018/9076485. eCollection 2018. No abstract available.
- Baker JR, Vuppusetty C, Colley T, Hassibi S, Fenwick PS, Donnelly LE, Ito K, Barnes PJ. MicroRNA-570 is a novel regulator of cellular senescence and inflammaging. FASEB J. 2019 Feb;33(2):1605-1616. doi: 10.1096/fj.201800965R. Epub 2018 Aug 29.
- Ventura MT, Casciaro M, Gangemi S, Buquicchio R. Immunosenescence in aging: between immune cells depletion and cytokines up-regulation. Clin Mol Allergy. 2017 Dec 14;15:21. doi: 10.1186/s12948-017-0077-0. eCollection 2017.
- Torricelli AA, Santhiago MR, Wilson SE. Topical cyclosporine a treatment in corneal refractive surgery and patients with dry eye. J Refract Surg. 2014 Aug;30(8):558-64. doi: 10.3928/1081597X-20140711-09.
- Di Zazzo A, Micera A, Coassin M, Varacalli G, Foulsham W, De Piano M, Bonini S. InflammAging at Ocular Surface: Clinical and Biomolecular Analyses in Healthy Volunteers. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2019 Apr 1;60(5):1769-1775. doi: 10.1167/iovs.18-25822.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年2月17日
一次修了 (実際)
2021年6月18日
研究の完了 (実際)
2022年2月23日
試験登録日
最初に提出
2021年3月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月19日
最初の投稿 (実際)
2021年3月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年2月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月13日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CSA2020
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
- スクリーニング来院（～30日）
- 白内障手術
- 訪問1（手術の7日後）
- 訪問 2 (手術後 15 日)
- 訪問 3 (手術後 45 日)、
- 最後のフォローアップ (手術後 90 日)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
シクロスポリン点眼0.1%点眼乳剤の臨床試験
-
University of Zurichわからない