Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cyclosporin 0,1 % øjendråber som profylaktisk behandling ved kataraktkirurgi (CSA2020)

13. februar 2023 opdateret af: Antonio Di Zazzo, Campus Bio-Medico University

Cyclosporin 0,1 % øjendråber som profylaktisk behandling ved postkirurgisk okulært overfladesystemsvigt inden for alderen

Brug af Cyclosporin 0,1 % øjendråber som profylaktisk behandling ved kataraktkirurgi

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For at vurdere symptomer og tegn på okulært ubehag og inflammatoriske biomarkører efter præoperativ topisk ciclosporinbehandling med 0,1 % øjendråber hos ældre med høj risiko efter en specifik fornærmelse såsom kataraktoperation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

101

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Rome, Italien, 00128
        • University Campus Bio Medico

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • >18 år gammel
  • Postmenopausale kvinder, for hvem der er planlagt operation for grå stær
  • trin N2-3; C1-2 ifølge (Lens Opacities classification System) LOCS
  • Villig til at underskrive informeret samtykke og deltage fuldt ud i hele undersøgelsens længde
  • Patienter uden tidligere sygehistorie med okulær og/eller systemisk inflammatorisk, autoimmun eller autoinflammatorisk sygdom
  • Patient uden anamnese med øjenkirurgi
  • Patienter uden tidligere eller samtidige øjensygdomme

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under topiske eller systemiske antiinflammatoriske lægemidler Patienter med samtidig diagnose af glaukom eller i behandling med antiglaukommedicin
  • Patienter i systemisk eller lokal terapi med lægemidler, der ændrer udskillelsen af ​​tårefilmen (betablokkere, antidepressiva og psykotrope midler)
  • Patienter med en historie med allergiske, medfødte, autoimmune systemiske sygdomme
  • Patienter, der tidligere har gennemgået en øjenoperation
  • Okulære eller peri-okulære maligniteter eller præmaligne tilstande
  • Aktiv eller mistænkt øjen- eller peri-okulær infektion.
  • Kompliceret kataraktkirurgi
  • Patienter med en positiv graviditetstest Allergi eller reaktionshistorie til at studere lægemiddel
  • Patienter, der deltog i et klinisk forsøg, hvor et forsøgslægemiddel blev administreret inden for 30 dage eller 5 halveringstider af undersøgelseslægemidlet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: ung kontrol
25 patienter < 65 år uden nogen profylaktisk antiinflammatorisk præoperativ behandling
NO_INTERVENTION: styring
25 patienter > 75 år uden nogen profylaktisk anti-inflammatorisk præoperativ behandling
EKSPERIMENTEL: Studiegruppe
25 patienter > 75 år med profylaktisk antiinflammatorisk præoperativ behandling
Medicin: CycloSPORINE Oftalmisk 0,1 % oftalmisk emulsion
en ciclosporin 0,1 % øjendråbe to gange dagligt i 30 dage før operationen
Andre navne:
  • Ikervis øjendråber
ACTIVE_COMPARATOR: Køretøjsgruppe
25 patienter > 75 år med vehikel præoperativ behandling
Enhed: kationorm øjendråber
en kationorm øjendråbe to gange dagligt i 30 dage før operationen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spørgeskema til vurdering af symptomer i tørre øjne
Tidsramme: 4 måneder
SANDE (frekvens- og sværhedsgradsscore; 0-100)
4 måneder
National Eye Institute karakterskala
Tidsramme: 4 måneder
NEI hornhindefarvning (n/15 score; 0-15)
4 måneder
Rate af tåreproduktion
Tidsramme: 4 måneder
Schirmer test (mm/5min)
4 måneder
Tårer bryder op tid
Tidsramme: 4 måneder
T-MEN (sekunder)
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biomarkørers ekspression i konjunktivale epitelceller
Tidsramme: 4 måneder
HLA DR (molekylært udtryk)
4 måneder
Biomarkørers ekspression i konjunktivale epitelceller
Tidsramme: 4 måneder
ICAM-1 (molekylær ekspression)
4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Campus Bio-Medico University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

17. februar 2021

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

18. juni 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

23. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. marts 2021

Først opslået (FAKTISKE)

24. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

14. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CSA2020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

  1. Screeningsbesøg (-30 dage)
  2. Grå stær operation
  3. besøg 1 (7 dage efter operationen)
  4. besøg 2 (15 dage efter operationen)
  5. besøg 3 (45 dage efter operationen),
  6. sidste opfølgning (90 dage efter operationen)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Øjenbetændelse

Kliniske forsøg med CycloSPORINE Oftalmisk 0,1 % oftalmisk emulsion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner