Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cyclosporine 0,1% oogdruppels als profylactische behandeling bij staaroperaties (CSA2020)

13 februari 2023 bijgewerkt door: Antonio Di Zazzo, Campus Bio-Medico University

Cyclosporine 0,1% oogdruppels als profylactische behandeling bij postchirurgisch falen van het oculair oppervlaksysteem binnen de leeftijd

Gebruik van ciclosporine 0,1% oogdruppels als profylactische behandeling bij staaroperaties

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Om oculaire ongemaksymptomen en -tekens en inflammatoire biomarkers te beoordelen na preoperatieve topische behandeling met cyclosporine 0,1% oogdruppels bij ouderen met een hoog risico na een specifiek letsel zoals cataractchirurgie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

101

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Rome, Italië, 00128
        • University Campus Bio Medico

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • >18 jaar oud
  • Postmenopauzale vrouwen voor wie een cataractoperatie is gepland
  • Fase N2-3; C1-2 volgens (Lens Opacities classificatiesysteem) LOCS
  • Bereid om geïnformeerde toestemming te ondertekenen en volledig deel te nemen aan de volledige duur van het onderzoek
  • Patiënten zonder enige medische voorgeschiedenis van oculaire en/of systemische inflammatoire, auto-immuun- of auto-inflammatoire ziekte
  • Patiënt zonder voorgeschiedenis van oogchirurgie
  • Patiënten zonder eerdere of bijkomende oogaandoeningen

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die lokale of systemische anti-inflammatoire geneesmiddelen gebruiken Patiënten met een gelijktijdige diagnose van glaucoom of die worden behandeld met geneesmiddelen tegen glaucoom
  • Patiënten die systemische of lokale therapie ondergaan met geneesmiddelen die de secretie van de traanfilm veranderen (bètablokkers, antidepressiva en psychofarmaca)
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van allergische, aangeboren, auto-immuunsysteemziekten
  • Patiënten die eerder een oogoperatie hebben ondergaan
  • Oculaire of peri-oculaire maligniteiten of premaligne aandoeningen
  • Actieve of vermoede oculaire of peri-oculaire infectie.
  • Gecompliceerde staaroperatie
  • Patiënten met een positieve zwangerschapstestAllergie of reactiegeschiedenis voor het studiegeneesmiddel
  • Patiënten die deelnamen aan een klinische studie waarin een onderzoeksgeneesmiddel werd toegediend binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden van het onderzoeksgeneesmiddel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
GEEN_INTERVENTIE: jonge controle
25 patiënten < 65 jaar oud zonder enige profylactische anti-inflammatoire preoperatieve behandeling
GEEN_INTERVENTIE: controle
25 patiënten > 75 jaar zonder enige profylactische anti-inflammatoire preoperatieve behandeling
EXPERIMENTEEL: Studiegroep
25 patiënten > 75 jaar oud met profylactische anti-inflammatoire preoperatieve behandeling
Geneesmiddel: CycloSPORINE Oogheelkundige 0,1% oogheelkundige emulsie
één ciclosporine 0,1% oogdruppel tweemaal daags gedurende 30 preoperatieve dagen
Andere namen:
  • Ikervis oogdruppels
ACTIVE_COMPARATOR: Voertuig groep
25 patiënten > 75 jaar oud met voertuigpreoperatieve behandeling
Apparaat: kationorme oogdruppels
één kationorme oogdruppel tweemaal daags gedurende 30 preoperatieve dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Symptomen Beoordelingsvragenlijst iN droge ogen
Tijdsspanne: 4 maanden
SANDE (frequentie- en ernstscores; 0-100)
4 maanden
Beoordelingsschaal van het National Eye Institute
Tijdsspanne: 4 maanden
NEI corneale kleuring (n/15 score; 0-15)
4 maanden
Tarief van de productie van tranen
Tijdsspanne: 4 maanden
Schirmer-test (mm/5min)
4 maanden
Tranen breken de tijd af
Tijdsspanne: 4 maanden
T-MAAR (seconden)
4 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De expressie van biomarkers in conjunctivale epitheelcellen
Tijdsspanne: 4 maanden
HLA DR (moleculaire expressie)
4 maanden
De expressie van biomarkers in conjunctivale epitheelcellen
Tijdsspanne: 4 maanden
ICAM-1 (moleculaire expressie)
4 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Campus Bio-Medico University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

17 februari 2021

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

18 juni 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

23 februari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 maart 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

24 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

14 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CSA2020

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

  1. Screeningsbezoek (-30 dagen)
  2. Cataract operatie
  3. bezoek 1 (7 dagen na de operatie)
  4. bezoek 2 (15 dagen na de operatie)
  5. bezoek 3 (45 dagen na de operatie),
  6. laatste follow-up (90 dagen na de operatie)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren