- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04813380
설하 면역요법의 효능에 대한 바이오마커로서의 알레르기성 비염 환자의 혈청 MicroRNA 223 및 146a
알레르기성 비염 환자의 혈청 MicroRNA 223 및 146a: 질병 중증도와의 상관관계 및 설하 면역요법의 바이오마커로서의 역할
연구의 목적은 다음과 같습니다.
- miR-223 및 miRNA146a의 혈청 수준을 평가하고 알레르기성 비염 환자의 질병 중증도와의 상관관계 및 설하 면역요법의 효능에 대한 바이오마커로서의 역할을 평가합니다.
- 또한 고감도 CRP가 알레르기성 비염 환자의 진단 및 추적 관찰을 위한 쉽고 저렴한 검사가 될 수 있는지 알아보고자 합니다.
연구 개요
상세 설명
지난 수십 년 동안 알레르기 질환의 유병률은 꾸준히 증가해 왔으며 최근 수치에 따르면 서구 세계에서 10-25%의 사람들이 음식 알레르기, 아토피성 피부염/습진, 알레르기성 비염, 건초열에서 천식에 이르는 알레르기 질환에 영향을 받고 있습니다. .
알레르기성 비염(AR)은 서유럽에서 가장 흔한 알레르기 질환으로 학교 출석 및 수행을 방해하며 유병률은 20-30%입니다. 이집트에서 알레르기성 비염의 유병률이 9%로 역학 연구는 거의 이루어지지 않았습니다.
알레르기성 비염은 과도한 호산구 침윤, IL5, IL4, IL13과 같은 Th2 사이토카인 반응 및 점액 분비를 특징으로 하는 알레르기 항원 특이 IgE 매개 염증 반응입니다. 알레르기성 비염의 유병률은 사회경제적 지위, 환경적 요인, 직업적 요인의 변화로 인해 전 세계적으로 증가하고 있다. 수면과 학습에 대한 AR 부담은 어린이에게 상당합니다. 또한, AR은 후속 천식 동반이환의 위험 인자로 간주됩니다.
알레르기성 비염은 비충혈, 가려움증, 콧물, 재채기를 특징으로 하며 꽃가루 및 집 먼지 진드기(HDM)와 같은 무해한 항원에 대한 알레르겐 특이 면역글로불린 E(IgE) 항체에 의해 매개되는 부적절한 면역 반응의 결과로 나타납니다.
고감도 C-반응성 단백질(hs-CRP)은 ESR, 혈청 Ig-E 및 총 호산구 수와 함께 측정하기 쉽고 저렴한 잘 알려진 전신 염증 마커로 알레르기 질환의 실험실 마커로 측정됩니다.
MicroRNA(miRNA)는 18-22개의 뉴클레오티드 길이를 가지며 진화 전반에 걸쳐 고도로 보존되는 작은 비암호화 RNA 분자입니다. MiRNA는 천식 및 알레르기성 비염과 같은 수많은 질병 과정에서 중요한 역할을 하며 차등 miRNA 발현은 이러한 질병의 새로운 하위 유형을 식별할 수 있습니다. 약 150개의 miRNA가 혈액에서 검출될 수 있기 때문에 차별적인 miRNA 발현 패턴은 질병 진단, 특성화 및 예후를 돕는 분자 지문 역할을 할 수 있습니다.
MiRNA는 알레르기 질환에서 특별한 임상적 유용성을 가질 수 있습니다. 이들 질환은 조직 염증을 특징으로 하며, 특성 측정이 신뢰할 수 없는 혈액 내 사이토카인과 같은 방출 매개체를 측정하는 것을 고려하여 진단하고 특성화하기가 특히 어렵습니다. 결과적으로 염증 변화를 정량화하기 위해서는 침습적 방법(예: 기관지경 검사 및 조직 생검)이 필요합니다. 따라서 혈액 및 기타 체액에서 miRNA 발현 프로파일링이 새로운 비침습적 질병 바이오마커를 식별하고 개발하는 데 중요해집니다.
가장 크게 상향 조절된 분자 중 하나는 호산구성 염증에 관여하고 낮은 조절 T 세포 수와 관련된 miR-223이었습니다. Treg 세포가 IL-10을 생성함으로써 내성 발달에 중요한 역할을 한다는 것은 잘 알려져 있습니다. 따라서 미래에 miR-223의 억제는 보조 치료로 간주될 수 있습니다.
MiR-146a는 miR-146 miR 제품군의 두 구성원 중 하나입니다. 암 성장 억제, 염증 억제, 면역 체계 조절 및 알레르기 염증 억제와 같은 많은 세포 활동에 관여하는 것으로 보고되었습니다. MiR-146a는 Treg 세포를 조절하여 알레르기성 비염과 같은 알레르기성 질환을 조절하는 역할을 합니다.
알레르겐 특이 면역요법(AIT)은 현재 IgE 매개 알레르기의 유일한 원인이 되는 효과적인 치료법입니다. 설하 면역요법은 잘 확립된 알레르겐 특이적 면역요법이며 알레르기 환자에서 부적절한 면역 반응의 방향을 바꾸는 안전하고 효과적인 전략입니다.
MiR-146a는 Treg 세포를 조절하여 알레르기 질환의 알레르겐 면역 요법에서 역할을 할 수 있습니다. 또한 높은 miR-223 발현은 낮은 조절 T 세포 수와 관련이 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Zagazig, 이집트, 44511
- Fatma Zohry Kamel Khater
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 환자 동의.
- 임상적으로 알레르기성 비염을 앓고 있는 6-60세 사이의 환자.
- 양성 피부 찌름 테스트
제외 기준:
1- COPD, 결핵, 아스페르길루스증 및 만성 간염과 같은 만성 염증 상태.
2- 기관지 천식, 알레르기성 결막염, 만성 두드러기 등의 기타 알레르기 질환 3- 전신 스테로이드 또는 B-차단제로 만성 치료를 받고 있는 자 4- 전신성 홍반성 루푸스, 류마티스 관절염 및 전신 경화증과 같은 전신 면역계 질환
5- 악성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: Oraltek 설하 면역 요법 그룹
10일 동안 혀 아래에 1방울, 그 다음 10일 동안 3방울, 3개월 연속으로 10일 동안 5방울, 2개월 동안 매주 이틀마다 5방울, 한 달 동안 매주 1방울 5방울
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설하 면역요법은 알레르기성 비염 환자에게 치료를 제공합니다.
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위약 비교기: 위약
한 방울을 혀 아래에 떨어뜨린 다음 세 방울을 떨어뜨린 다음 연속 3개월 동안 다섯 방울을 떨어뜨린 다음 두 달 동안 매주 이틀마다 다섯 방울을 떨어뜨린 다음 한 달 동안 매주 하루에 다섯 방울을 떨어뜨립니다.
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설하 면역요법은 알레르기성 비염 환자에게 치료를 제공합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MiRNA146a, 마이크로RNA 223 측정
기간: 6 개월
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MiRNA146, MicroRNA 223 설하면역요법이 알레르기성 비염 환자에 미치는 영향
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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