Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sérové ​​mikroRNA 223 a 146a u pacientů s alergickou rinitidou jako biomarkery pro účinnost sublingvální imunoterapie

18. prosince 2022 aktualizováno: Fatma Zohry Kamel Khater, Zagazig University

Sérové ​​mikroRNA 223 a 146a u pacientů s alergickou rinitidou: korelace se závažností onemocnění a jejich role jako biomarkerů pro účinnost sublingvální imunoterapie

Cílem studie je:

  • zhodnotit sérové ​​hladiny miR-223 a miRNA146a a posoudit jejich korelaci se závažností onemocnění u pacientů s alergickou rýmou a jejich roli jako biomarkerů pro účinnost sublingvální imunoterapie.
  • také zjistit, zda vysoce senzitivní CRP může být snadným a nenákladným testem pro diagnostiku a sledování pacientů s alergickou rýmou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

V posledních desetiletích prevalence alergických onemocnění neustále roste a nedávné údaje ukazují, že v západním světě trpí 10–25 % lidí alergickými onemocněními od potravinové alergie, atopické dermatitidy/ekzému, alergické rýmy, senné rýmy až po astma. .

Alergická rýma (AR) je nejčastějším alergickým onemocněním v západní Evropě, které narušuje školní docházku a výkon, s prevalencí 20–30 %. O prevalenci alergické rýmy v Egyptě bylo provedeno velmi málo epidemiologických studií, protože její prevalence byla 9 %.

Alergická rýma je alergen-specifická zánětlivá reakce zprostředkovaná IgE, která je charakterizována nadměrnou infiltrací eozinofilů, odpověďmi Th2 cytokinů, jako je IL5, IL4, IL13, a sekrecí hlenu. Prevalence alergické rýmy celosvětově narůstá v důsledku změn socioekonomického stavu, environmentálních faktorů a pracovních faktorů. Zátěž AR na spánek a učení je u dětí značná. Navíc je AR považována za rizikový faktor pro následnou komorbiditu astmatu.

Alergická rýma je charakterizována nazální kongescí, svěděním, výtokem z nosu a kýcháním, které se projevují jako důsledek nepřiměřených imunitních odpovědí zprostředkovaných alergen specifickými protilátkami imunoglobulinu E (IgE) proti jinak neškodným antigenům, jako je pyl a roztoče domácího prachu (HDM).

Vysoce citlivý-C-reaktivní protein (hs-CRP) je dobře známý systémový zánětlivý marker, který lze snadno a levně měřit, spolu s ESR, sérovým Ig-E a celkovým počtem eozinofilů jsou měřeny jako laboratorní markery alergických onemocnění.

MikroRNA (miRNA) jsou malé nekódující molekuly RNA, které jsou dlouhé 18-22 nukleotidů a jsou během evoluce vysoce konzervované. MiRNA hrají důležitou roli v mnoha chorobných procesech, jako je astma a alergická rýma, a že rozdílná exprese miRNA může identifikovat nové podtypy těchto onemocnění. Vzhledem k tomu, že v krvi je detekovatelných přibližně 150 miRNA, mohou různé vzory exprese miRNA sloužit jako molekulární otisk, který pomáhá při diagnostice, charakterizaci a prognóze onemocnění.

MiRNA mohou mít zvláštní klinické využití u alergických onemocnění. Tato onemocnění jsou charakterizována zánětem tkáně a je zvláště obtížné je diagnostikovat a charakterizovat, vezmeme-li v úvahu, že měření uvolňujících mediátorů, jako jsou cytokiny v krvi, jejichž charakteristické měření je nespolehlivé. V důsledku toho jsou ke kvantifikaci zánětlivých změn zapotřebí invazivní metody (např. bronchoskopie a tkáňové biopsie). Z toho vyplývá, že profilování exprese miRNA v krvi a jiných tělesných tekutinách se stává důležitým pro identifikaci a vývoj nových biomarkerů neinvazivních onemocnění.

Jednou z nejvýznamnějších upregulovaných molekul byla miR-223 zapojená do eozinofilního zánětu a spojená s nižším počtem regulačních T-buněk. Je dobře známo, že Treg buňky hrají důležitou roli ve vývoji tolerance produkcí IL-10. V budoucnu by tedy inhibice miR-223 mohla být považována za adjuvantní léčbu.

MiR-146a je jedním ze dvou členů rodiny miR-146 miR. Bylo popsáno, že se podílí na velkém počtu buněčných aktivit, jako je potlačení růstu rakoviny, inhibice zánětu, regulace imunitního systému a potlačení alergického zánětu. MiR-146a hraje roli v regulaci alergických onemocnění, jako je alergická rýma, modulací Treg buněk.

Alergenová specifická imunoterapie (AIT) je v současnosti jedinou známou kauzálně účinnou léčbou alergie zprostředkované IgE. Sublingvální imunoterapie je dobře zavedená alergen-specifická imunoterapie a bezpečná a účinná strategie k přeorientování nevhodných imunitních odpovědí u alergických pacientů.

MiR-146a může hrát roli v alergenové imunoterapii alergických onemocnění modulací Treg buněk. Také vysoká exprese miR-223 je spojena s nižším počtem regulačních T-buněk.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

64

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Zagazig, Egypt, 44511
        • Fatma Zohry Kamel Khater

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 56 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Souhlas pacienta.
  2. Pacienti ve věku 6-60 let trpící klinicky alergickou rýmou.
  3. Pozitivní kožní prick test

Kritéria vyloučení:

  • 1- Chronický zánětlivý stav jako COPD, tuberkulóza, aspergilóza a chronická hepatitida.

    2- Jiná alergická onemocnění jako bronchiální astma, alergická konjunktivitida a chronická kopřivka 3- Osoby podstupující chronickou léčbu systémovými steroidy nebo B-blokátory 4- Systémové imunologické poruchy jako systémový lupus erytematózní, revmatoidní artritida a systémová skleróza.

    5- Malignita

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Sublingvální imunoterapeutická skupina Oraltek
jedna kapka pod jazyk po dobu deseti dnů, poté tři kapky po dobu dalších deseti dnů, poté pět kapek po dobu dalších deseti dnů po dobu tří po sobě jdoucích měsíců, poté pět kapek každé dva dny v týdnu po dobu dvou měsíců, poté pět kapek jeden den v týdnu po dobu jednoho měsíce
Sublingvální imunoterapie se podává pacientům s alergickou rýmou k léčbě
Komparátor placeba: Placebo
jedna kapka pod jazyk, poté tři kapky, poté pět kapek po dobu tří po sobě jdoucích měsíců, poté pět kapek každé dva dny v týdnu po dobu dvou měsíců, poté pět kapek jeden den v týdnu po dobu jednoho měsíce
Sublingvální imunoterapie se podává pacientům s alergickou rýmou k léčbě

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření MiRNA146a, microRNA 223
Časové okno: 6 měsíců
Vliv sublingvální imunoterapie na miRNA146, MicroRNA 223 u pacientů s alergickou rýmou
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. července 2021

Primární dokončení (Aktuální)

10. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

10. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

24. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Účinky imunoterapie

Klinické studie na Sublingvální imunoterapie

Předplatit