- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04813380
Sérové mikroRNA 223 a 146a u pacientů s alergickou rinitidou jako biomarkery pro účinnost sublingvální imunoterapie
Sérové mikroRNA 223 a 146a u pacientů s alergickou rinitidou: korelace se závažností onemocnění a jejich role jako biomarkerů pro účinnost sublingvální imunoterapie
Cílem studie je:
- zhodnotit sérové hladiny miR-223 a miRNA146a a posoudit jejich korelaci se závažností onemocnění u pacientů s alergickou rýmou a jejich roli jako biomarkerů pro účinnost sublingvální imunoterapie.
- také zjistit, zda vysoce senzitivní CRP může být snadným a nenákladným testem pro diagnostiku a sledování pacientů s alergickou rýmou.
Přehled studie
Detailní popis
V posledních desetiletích prevalence alergických onemocnění neustále roste a nedávné údaje ukazují, že v západním světě trpí 10–25 % lidí alergickými onemocněními od potravinové alergie, atopické dermatitidy/ekzému, alergické rýmy, senné rýmy až po astma. .
Alergická rýma (AR) je nejčastějším alergickým onemocněním v západní Evropě, které narušuje školní docházku a výkon, s prevalencí 20–30 %. O prevalenci alergické rýmy v Egyptě bylo provedeno velmi málo epidemiologických studií, protože její prevalence byla 9 %.
Alergická rýma je alergen-specifická zánětlivá reakce zprostředkovaná IgE, která je charakterizována nadměrnou infiltrací eozinofilů, odpověďmi Th2 cytokinů, jako je IL5, IL4, IL13, a sekrecí hlenu. Prevalence alergické rýmy celosvětově narůstá v důsledku změn socioekonomického stavu, environmentálních faktorů a pracovních faktorů. Zátěž AR na spánek a učení je u dětí značná. Navíc je AR považována za rizikový faktor pro následnou komorbiditu astmatu.
Alergická rýma je charakterizována nazální kongescí, svěděním, výtokem z nosu a kýcháním, které se projevují jako důsledek nepřiměřených imunitních odpovědí zprostředkovaných alergen specifickými protilátkami imunoglobulinu E (IgE) proti jinak neškodným antigenům, jako je pyl a roztoče domácího prachu (HDM).
Vysoce citlivý-C-reaktivní protein (hs-CRP) je dobře známý systémový zánětlivý marker, který lze snadno a levně měřit, spolu s ESR, sérovým Ig-E a celkovým počtem eozinofilů jsou měřeny jako laboratorní markery alergických onemocnění.
MikroRNA (miRNA) jsou malé nekódující molekuly RNA, které jsou dlouhé 18-22 nukleotidů a jsou během evoluce vysoce konzervované. MiRNA hrají důležitou roli v mnoha chorobných procesech, jako je astma a alergická rýma, a že rozdílná exprese miRNA může identifikovat nové podtypy těchto onemocnění. Vzhledem k tomu, že v krvi je detekovatelných přibližně 150 miRNA, mohou různé vzory exprese miRNA sloužit jako molekulární otisk, který pomáhá při diagnostice, charakterizaci a prognóze onemocnění.
MiRNA mohou mít zvláštní klinické využití u alergických onemocnění. Tato onemocnění jsou charakterizována zánětem tkáně a je zvláště obtížné je diagnostikovat a charakterizovat, vezmeme-li v úvahu, že měření uvolňujících mediátorů, jako jsou cytokiny v krvi, jejichž charakteristické měření je nespolehlivé. V důsledku toho jsou ke kvantifikaci zánětlivých změn zapotřebí invazivní metody (např. bronchoskopie a tkáňové biopsie). Z toho vyplývá, že profilování exprese miRNA v krvi a jiných tělesných tekutinách se stává důležitým pro identifikaci a vývoj nových biomarkerů neinvazivních onemocnění.
Jednou z nejvýznamnějších upregulovaných molekul byla miR-223 zapojená do eozinofilního zánětu a spojená s nižším počtem regulačních T-buněk. Je dobře známo, že Treg buňky hrají důležitou roli ve vývoji tolerance produkcí IL-10. V budoucnu by tedy inhibice miR-223 mohla být považována za adjuvantní léčbu.
MiR-146a je jedním ze dvou členů rodiny miR-146 miR. Bylo popsáno, že se podílí na velkém počtu buněčných aktivit, jako je potlačení růstu rakoviny, inhibice zánětu, regulace imunitního systému a potlačení alergického zánětu. MiR-146a hraje roli v regulaci alergických onemocnění, jako je alergická rýma, modulací Treg buněk.
Alergenová specifická imunoterapie (AIT) je v současnosti jedinou známou kauzálně účinnou léčbou alergie zprostředkované IgE. Sublingvální imunoterapie je dobře zavedená alergen-specifická imunoterapie a bezpečná a účinná strategie k přeorientování nevhodných imunitních odpovědí u alergických pacientů.
MiR-146a může hrát roli v alergenové imunoterapii alergických onemocnění modulací Treg buněk. Také vysoká exprese miR-223 je spojena s nižším počtem regulačních T-buněk.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Zagazig, Egypt, 44511
- Fatma Zohry Kamel Khater
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Souhlas pacienta.
- Pacienti ve věku 6-60 let trpící klinicky alergickou rýmou.
- Pozitivní kožní prick test
Kritéria vyloučení:
1- Chronický zánětlivý stav jako COPD, tuberkulóza, aspergilóza a chronická hepatitida.
2- Jiná alergická onemocnění jako bronchiální astma, alergická konjunktivitida a chronická kopřivka 3- Osoby podstupující chronickou léčbu systémovými steroidy nebo B-blokátory 4- Systémové imunologické poruchy jako systémový lupus erytematózní, revmatoidní artritida a systémová skleróza.
5- Malignita
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Sublingvální imunoterapeutická skupina Oraltek
jedna kapka pod jazyk po dobu deseti dnů, poté tři kapky po dobu dalších deseti dnů, poté pět kapek po dobu dalších deseti dnů po dobu tří po sobě jdoucích měsíců, poté pět kapek každé dva dny v týdnu po dobu dvou měsíců, poté pět kapek jeden den v týdnu po dobu jednoho měsíce
|
Sublingvální imunoterapie se podává pacientům s alergickou rýmou k léčbě
|
|
Komparátor placeba: Placebo
jedna kapka pod jazyk, poté tři kapky, poté pět kapek po dobu tří po sobě jdoucích měsíců, poté pět kapek každé dva dny v týdnu po dobu dvou měsíců, poté pět kapek jeden den v týdnu po dobu jednoho měsíce
|
Sublingvální imunoterapie se podává pacientům s alergickou rýmou k léčbě
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření MiRNA146a, microRNA 223
Časové okno: 6 měsíců
|
Vliv sublingvální imunoterapie na miRNA146, MicroRNA 223 u pacientů s alergickou rýmou
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Joint Task Force on Practice Parameters; American Academy of Allergy, Asthma and Immunology; American College of Allergy, Asthma and Immunology; Joint Council of Allergy, Asthma and Immunology. Allergen immunotherapy: a practice parameter second update. J Allergy Clin Immunol. 2007 Sep;120(3 Suppl):S25-85. doi: 10.1016/j.jaci.2007.06.019. No abstract available. Erratum In: J Allergy Clin Immunol. 2009 Jun;123(6):1421. J Allergy Clin Immunol.2008 Oct;122(4):842. J Allergy Clin Immunol. 2008 Oct;122(4):842.
- Gebert LFR, MacRae IJ. Regulation of microRNA function in animals. Nat Rev Mol Cell Biol. 2019 Jan;20(1):21-37. doi: 10.1038/s41580-018-0045-7.
- Hosseini SA, Zilaee M, Shoushtari MH, Ghasemi Dehcheshmeh M. An evaluation of the effect of saffron supplementation on the antibody titer to heat-shock protein (HSP) 70, hsCRP and spirometry test in patients with mild and moderate persistent allergic asthma: A triple-blind, randomized placebo-controlled trial. Respir Med. 2018 Dec;145:28-34. doi: 10.1016/j.rmed.2018.10.016. Epub 2018 Oct 19.
- Hou B, Murata M, Said AS, Sakaida H, Masuda S, Takahashi T, Zhang Z, Takeuchi K. Changes of micro-RNAs in asymptomatic subjects sensitized to Japanese cedar pollen after prophylactic sublingual immunotherapy. Allergy Rhinol (Providence). 2015 Jan;6(1):33-8. doi: 10.2500/ar.2015.6.0107. Epub 2015 Feb 11.
- Jay DC, Nadeau KC. Immune mechanisms of sublingual immunotherapy. Curr Allergy Asthma Rep. 2014 Nov;14(11):473. doi: 10.1007/s11882-014-0473-1.
- Jutel M, Kosowska A, Smolinska S. Allergen Immunotherapy: Past, Present, and Future. Allergy Asthma Immunol Res. 2016 May;8(3):191-7. doi: 10.4168/aair.2016.8.3.191.
- Levy BD, Kohli P, Gotlinger K, Haworth O, Hong S, Kazani S, Israel E, Haley KJ, Serhan CN. Protectin D1 is generated in asthma and dampens airway inflammation and hyperresponsiveness. J Immunol. 2007 Jan 1;178(1):496-502. doi: 10.4049/jimmunol.178.1.496.
- Luo X, Hong H, Tang J, Wu X, Lin Z, Ma R, Fan Y, Xu G, Liu D, Li H. Increased Expression of miR-146a in Children With Allergic Rhinitis After Allergen-Specific Immunotherapy. Allergy Asthma Immunol Res. 2016 Mar;8(2):132-40. doi: 10.4168/aair.2016.8.2.132. Epub 2015 Oct 22.
- Moustafa Y, El Nady HG, Saber MM, Dabbous OA, Kamel TB, Abel-Wahhab KG, Sallam SF, Zaki DA. Assessment of Allergic Rhinitis among Children after Low-Level Laser Therapy. Open Access Maced J Med Sci. 2019 Jun 30;7(12):1968-1973. doi: 10.3889/oamjms.2019.477. eCollection 2019 Jun 30.
- Panganiban RP, Pinkerton MH, Maru SY, Jefferson SJ, Roff AN, Ishmael FT. Differential microRNA epression in asthma and the role of miR-1248 in regulation of IL-5. Am J Clin Exp Immunol. 2012 Nov 15;1(2):154-65. Print 2012.
- Panganiban RP, Lambert KA, Hsu MH, Laryea Z, Ishmael FT. Isolation and profiling of plasma microRNAs: Biomarkers for asthma and allergic rhinitis. Methods. 2019 Jan 1;152:48-54. doi: 10.1016/j.ymeth.2018.06.007. Epub 2018 Jun 12.
- Platts-Mills TA. The allergy epidemics: 1870-2010. J Allergy Clin Immunol. 2015 Jul;136(1):3-13. doi: 10.1016/j.jaci.2015.03.048.
- Specjalski K, Jassem E. MicroRNAs: Potential Biomarkers and Targets of Therapy in Allergic Diseases? Arch Immunol Ther Exp (Warsz). 2019 Aug;67(4):213-223. doi: 10.1007/s00005-019-00547-4. Epub 2019 May 28.
- Zhao Y, Zhao Y, Zhang Y, Zhang L. HLA-II genes are associated with outcomes of specific immunotherapy for allergic rhinitis. Int Forum Allergy Rhinol. 2019 Nov;9(11):1311-1317. doi: 10.1002/alr.22384. Epub 2019 Jul 12.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Sublingual immunotherapy
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Účinky imunoterapie
-
PepsiCo Global R&DDokončenoDovednostní výkon | Fotbalový výkon | Coffeeberry EffectsSpojené království
-
PepsiCo Global R&DDokončenoDovednostní výkon | Fotbalový výkon | Coffeeberry EffectsSpojené království
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutDokončenoPerception of Skin of Color Clinics u AfroameričanůSpojené státy
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalDokončeno
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
Imperial College LondonDokončenoProof Of Concept StudieSpojené království
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalDokončenoPoint of Care ultrazvukUruguay
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaNeznámýPoint of Care ultrazvukPákistán
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
Indiana UniversityNáborPoint of Care ultrazvuk (POCUS)Spojené státy
Klinické studie na Sublingvální imunoterapie
-
King's College Hospital NHS TrustNáborTraumatický hemoragický šok | AKI - Akutní poškození ledvin | AKI (Akutní poškození ledvin) v důsledku traumatuSpojené království
-
BioXcel Therapeutics IncPremier ResearchDokončenoSchizofrenie | Schizoafektivní porucha | Psychomotorická agitace | Bipolární porucha I | Bipolární porucha II | Schizofreniformní poruchySpojené státy
-
University of TorontoDokončeno
-
AcelRx Pharmaceuticals, Inc.Dokončeno