- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04813380
MicroRNAs séricos 223 e 146a em pacientes com rinite alérgica como biomarcadores para a eficácia da imunoterapia sublingual
MicroRNAs séricos 223 e 146a em pacientes com rinite alérgica: correlação com a gravidade da doença e seu papel como biomarcadores para a eficácia da imunoterapia sublingual
O objetivo do estudo é:
- avaliar os níveis séricos de miR-223 e miRNA146a e avaliar sua correlação com a gravidade da doença em pacientes com rinite alérgica e seu papel como biomarcadores da eficácia da imunoterapia sublingual.
- também para descobrir se a PCR de alta sensibilidade pode ser um teste fácil e barato para diagnóstico e acompanhamento de pacientes com rinite alérgica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Nas últimas décadas, a prevalência de doenças alérgicas tem aumentado constantemente e números recentes indicam que, no mundo ocidental, 10-25% das pessoas são afetadas por doenças alérgicas que variam de alergia alimentar, dermatite/eczema atópico, rinite alérgica, febre do feno à asma. .
A rinite alérgica (RA) é a doença alérgica mais frequente na Europa Ocidental que interfere na frequência e desempenho escolar, com uma taxa de prevalência de 20-30%. Muito poucos estudos epidemiológicos foram feitos sobre a prevalência de rinite alérgica no Egito, pois sua prevalência era de 9%.
A rinite alérgica é uma reação inflamatória mediada por IgE específica para alérgenos, caracterizada por infiltração excessiva de eosinófilos, respostas de citocinas Th2 como IL5, IL4, IL13 e secreção de muco. A prevalência de rinite alérgica está aumentando em todo o mundo devido a mudanças no status socioeconômico, fator ambiental e fator ocupacional. A carga de AR no sono e no aprendizado é substancial em crianças. Além disso, a RA é considerada um fator de risco para comorbidade subsequente com asma.
A rinite alérgica é caracterizada por congestão nasal, prurido, rinorréia e espirros, que se manifestam como consequência de respostas imunes inadequadas mediadas por anticorpos específicos de imunoglobulina E (IgE) para antígenos inofensivos, como pólen e ácaros da poeira doméstica (HDM).
A proteína C reativa de alta sensibilidade (PCR-hs) é um marcador inflamatório sistêmico bem conhecido, fácil e barato de medir, juntamente com VHS, Ig-E sérica e contagem total de eosinófilos são medidos como marcadores laboratoriais de doenças alérgicas.
MicroRNAs (miRNAs) são pequenas moléculas de RNA não codificantes com 18-22 nucleotídeos de comprimento e altamente conservadas ao longo da evolução. Os miRNAs desempenham papéis importantes em numerosos processos de doenças, como asma e rinite alérgica, e essa expressão diferencial de miRNA pode identificar novos subtipos dessas doenças. Como aproximadamente 150 miRNAs são detectáveis no sangue, padrões diferenciais de expressão de miRNA podem servir como uma impressão digital molecular que auxilia no diagnóstico, caracterização e prognóstico de doenças.
Os miRNAs podem ter utilidade clínica particular em doenças alérgicas. Essas doenças são caracterizadas por inflamação tecidual e são particularmente difíceis de diagnosticar e caracterizar, considerando que a medição de mediadores de liberação, como citocinas no sangue, cuja medição característica não é confiável. Como resultado, métodos invasivos (por exemplo, broncoscopia e biópsias de tecidos) são necessários para quantificar as alterações inflamatórias. Segue-se que o perfil de expressão de miRNA no sangue e outros fluidos corporais torna-se importante para identificar e desenvolver novos biomarcadores de doenças não invasivas.
Uma das moléculas mais significativamente reguladas foi o miR-223 envolvido na inflamação eosinofílica e associado a um menor número de células T reguladoras. É bem conhecido que as células Treg desempenham um papel importante no desenvolvimento da tolerância pela produção de IL-10. Assim, no futuro, a inibição do miR-223 pode ser considerada um tratamento adjuvante.
MiR-146a é um dos dois membros da família miR-146 miR. Foi relatado que está envolvido em um grande número de atividades celulares, como supressão do crescimento do câncer, inibição da inflamação, regulação do sistema imunológico e supressão da inflamação alérgica. O MiR-146a desempenha um papel na regulação de doenças alérgicas, como a rinite alérgica, modulando as células Treg.
A imunoterapia específica para alérgenos (AIT) é atualmente o único tratamento causal eficaz conhecido da alergia mediada por IgE. A imunoterapia sublingual é uma imunoterapia específica para alérgenos bem estabelecida e uma estratégia segura e eficaz para reorientar respostas imunes inadequadas em pacientes alérgicos.
O MiR-146a pode desempenhar um papel na imunoterapia com alérgenos de doenças alérgicas pela modulação das células Treg. Além disso, a alta expressão de miR-223 está associada a números mais baixos de células T reguladoras.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Zagazig, Egito, 44511
- Fatma Zohry Kamel Khater
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento do paciente.
- Pacientes entre 6-60 anos que sofrem de rinite alérgica clinicamente.
- Teste cutâneo positivo
Critério de exclusão:
1- Condição inflamatória crônica como DPOC, tuberculose, aspergilose e hepatite crônica.
2- Outras doenças alérgicas como asma brônquica, conjuntivite alérgica e urticária crônica 3- Aqueles em tratamento crônico com esteróides sistêmicos ou B-bloqueadores 4- Distúrbios imunológicos sistêmicos como lúpus eritematoso sistêmico, artrite reumatóide e esclerose sistêmica.
5- Malignidade
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de imunoterapia sublingual Oraltek
uma gota debaixo da língua por dez dias depois três gotas por mais dez dias depois cinco gotas por mais dez dias por três meses sucessivos depois cinco gotas a cada dois dias por semana durante dois meses depois cinco gotas um dia por semana durante um mês
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Imunoterapia sublingual administrada a pacientes com rinite alérgica para tratamento
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Comparador de Placebo: Placebo
uma gota debaixo da língua depois três gotas depois cinco gotas por três meses sucessivos depois cinco gotas a cada dois dias por semana durante dois meses depois cinco gotas um dia por semana durante um mês
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Imunoterapia sublingual administrada a pacientes com rinite alérgica para tratamento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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MiRNA146a, medições de microRNA 223
Prazo: 6 meses
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Efeito da imunoterapia sublingual no miRNA146, MicroRNA 223 em pacientes com rinite alérgica
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
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Primeira postagem (Real)
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Última Atualização Postada (Estimativa)
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Sublingual immunotherapy
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