Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сывороточные микроРНК 223 и 146a у пациентов с аллергическим ринитом как биомаркеры эффективности сублингвальной иммунотерапии

18 декабря 2022 г. обновлено: Fatma Zohry Kamel Khater, Zagazig University

Сывороточные микроРНК 223 и 146a у пациентов с аллергическим ринитом: корреляция с тяжестью заболевания и их роль в качестве биомаркеров эффективности сублингвальной иммунотерапии

Цель исследования:

  • оценить сывороточные уровни miR-223 и miRNA146a и оценить их корреляцию с тяжестью заболевания у пациентов с аллергическим ринитом и их роль в качестве биомаркеров эффективности сублингвальной иммунотерапии.
  • также выяснить, может ли высокочувствительный СРБ быть простым и недорогим тестом для диагностики и наблюдения за пациентами с аллергическим ринитом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

За последние десятилетия распространенность аллергических заболеваний неуклонно растет, и последние данные показывают, что в западном мире 10-25% людей страдают аллергическими заболеваниями, начиная от пищевой аллергии, атопического дерматита/экземы, аллергического ринита, сенной лихорадки и заканчивая астмой. .

Аллергический ринит (АР) является наиболее частым аллергическим заболеванием в Западной Европе, препятствующим посещению школы и успеваемости, с показателем распространенности 20-30%. Было проведено очень мало эпидемиологических исследований распространенности аллергического ринита в Египте, так как его распространенность составляла 9%.

Аллергический ринит представляет собой аллерген-специфические IgE-опосредованные воспалительные реакции, которые характеризуются чрезмерной инфильтрацией эозинофилов, ответами цитокинов Th2, такими как IL5, IL4, IL13, и секрецией слизи. Распространенность аллергического ринита увеличивается во всем мире из-за изменений в социально-экономическом статусе, факторах окружающей среды и профессионального фактора. Нагрузка АР на сон и обучение у детей значительна. Кроме того, АР считается фактором риска последующего сопутствующего заболевания астмой.

Аллергический ринит характеризуется заложенностью носа, зудом, ринореей и чиханием, которые проявляются как следствие неадекватных иммунных реакций, опосредованных антителами аллерген-специфического иммуноглобулина Е (IgE) к безвредным в остальном антигенам, таким как пыльца и клещ домашней пыли (HDM).

Высокочувствительный С-реактивный белок (вч-СРБ) является хорошо известным маркером системного воспаления, который легко и недорого измерить, вместе с СОЭ, сывороточным Ig-E и общим количеством эозинофилов измеряют в качестве лабораторных маркеров аллергических заболеваний.

МикроРНК (миРНК) представляют собой небольшие некодирующие молекулы РНК длиной 18–22 нуклеотида, которые сохраняют высокую консервативность на протяжении всей эволюции. MiRNAs играют важную роль в многочисленных болезненных процессах, таких как астма и аллергический ринит, и эта дифференциальная экспрессия miRNA может идентифицировать новые подтипы этих заболеваний. Поскольку в крови обнаруживается около 150 микроРНК, дифференциальные паттерны экспрессии микроРНК могут служить молекулярным отпечатком пальца, который помогает в диагностике, характеристике и прогнозировании заболеваний.

МикроРНК могут иметь особое клиническое применение при аллергических заболеваниях. Эти заболевания характеризуются воспалением тканей, и их особенно трудно диагностировать и охарактеризовать, учитывая, что измерение медиаторов высвобождения, таких как цитокины в крови, является ненадежным. В результате для количественной оценки воспалительных изменений необходимы инвазивные методы (например, бронхоскопия и биопсия тканей). Из этого следует, что профилирование экспрессии микроРНК в крови и других жидкостях организма становится важным для выявления и разработки новых, неинвазивных биомаркеров заболеваний.

Одной из наиболее значительно активируемых молекул была миР-223, участвующая в эозинофильном воспалении и связанная с более низким количеством регуляторных Т-клеток. Хорошо известно, что Treg-клетки играют важную роль в развитии толерантности, продуцируя IL-10. Таким образом, в будущем ингибирование miR-223 может рассматриваться как адъювантное лечение.

МиР-146а является одним из двух членов семейства миР-146 миР. Сообщалось, что он участвует в большом количестве клеточных активностей, таких как подавление роста рака, ингибирование воспаления, регуляция иммунной системы и подавление аллергического воспаления. МиР-146a играют роль в регуляции аллергических заболеваний, таких как аллергический ринит, путем модулирования клеток Treg.

Аллергенспецифическая иммунотерапия (АИТ) в настоящее время является единственным известным эффективным методом лечения IgE-опосредованной аллергии. Сублингвальная иммунотерапия — хорошо зарекомендовавшая себя аллерген-специфическая иммунотерапия и безопасная и эффективная стратегия переориентации неадекватных иммунных реакций у пациентов с аллергией.

МиР-146а может играть роль в аллерген-иммунотерапии аллергических заболеваний путем модулирования клеток Treg. Кроме того, высокая экспрессия миР-223 связана с более низким числом регуляторных Т-клеток.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

64

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Zagazig, Египет, 44511
        • Fatma Zohry Kamel Khater

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 56 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Согласие пациента.
  2. Пациенты в возрасте от 6 до 60 лет, клинически страдающие аллергическим ринитом.
  3. Положительный кожный прик-тест

Критерий исключения:

  • 1- Хронические воспалительные состояния, такие как ХОБЛ, туберкулез, аспергиллез и хронический гепатит.

    2- Другие аллергические заболевания, такие как бронхиальная астма, аллергический конъюнктивит и хроническая крапивница. 3- Те, кто подвергается длительному лечению системными стероидами или В-блокаторами. 4- Системные иммунологические нарушения, такие как системная красная волчанка, ревматоидный артрит и системный склероз.

    5- Злокачественность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа сублингвальной иммунотерапии Oraltek
по одной капле под язык в течение десяти дней, затем три капли еще десять дней, затем пять капель еще десять дней в течение трех месяцев подряд, затем пять капель каждые два дня в неделю в течение двух месяцев, затем пять капель один раз в неделю в течение одного месяца
Сублингвальная иммунотерапия назначается пациентам с аллергическим ринитом для лечения
Плацебо Компаратор: Плацебо
одна капля под язык, затем три капли, затем пять капель в течение трех месяцев подряд, затем пять капель каждые два дня в неделю в течение двух месяцев, затем пять капель один раз в неделю в течение одного месяца
Сублингвальная иммунотерапия назначается пациентам с аллергическим ринитом для лечения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
MiRNA146a, измерения микроРНК 223
Временное ограничение: 6 месяцев
Влияние сублингвальной иммунотерапии на miRNA146, MicroRNA 223 у пациентов с аллергическим ринитом
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 июля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 сентября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 октября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

20 декабря 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 декабря 2022 г.

Последняя проверка

1 декабря 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться